연구계획서(본문)

- 공통양식 -

※ 작성시 유의사항

* 현재 페이지(p.1) 해당 내용은 삭제 후 HTDream에 업로드해 주시기 바랍니다.

* RFP별 작성 분량 제한을 반드시 확인후 작성하여 주시기 바랍니다.

<연구계획서 본문 부분 작성 분량 제한>

공고단위 (RFP명)	연구계획서 본문 양식	연구계획서 본문 (분량제한)	첨부서류
치매극복연구개발사업 전체 RFP	공통양식	50페이지 이내	RFP별 내용 확인 후 공지된 양식을 이용하여 작성

일반 작성 요령

1. 편집용지

- 용지종류 : A4(국배판) [210×297 mm]

- 용지여백 : 위쪽 15.0mm        머리말 : 15.0mm

왼쪽 : 20.0mm      제본 : 0.0mm        오른쪽 : 20.0mm

아래쪽 : 10.0mm    꼬리말 15.0mm

2. 글꼴/크기/줄간격 등

- 제목 : 신명조, 12포인트, 줄간격(160%), 속성(진하게)

- 본문 : 굴림체, 11포인트, 줄간격(160%)

- 기타 : 제안자 선택에 따름

3. 연구개발계획서 작성

- 가능한 간단․명료한 개조식(…임, 또는 …음)으로 작성

- 서식에 있는 목차대로 작성 (필요한 경우 소제목을 설정하여 작성)

- 서식 중 작성요령은 삭제한 후 작성

- 서식 중 해당 과제와 관련되지 않는 내용은 “해당사항 없음”으로 표기

- 주어진 서식(표지, 연구개발계획서, 첨부서류)을 변경하지 말고 작성

4. 연구계획서 구성

- 연구책임자가 □글(hwp)로 작성해서 HT Dream에 업로드 해야 하는 파일은 두 개의 파일(②, ④)입니다.

①	②	③	④
전산입력내용 (표지 및 요약서 등)	연구개발계획서 본문1 (RFP별 양식 및 분량제한 확인)	전산입력내용	첨부서류 (RFP별 양식 확인)
HTDream에 직접 입력	hwp파일로 작성 후 HTDream에 업로드	HTDream에 직접 입력	hwp 또는 doc파일로 작성 후 HTDream에 업로드

5. 기타

- 신규과제 신청시 제본된 연구개발계획서를 별도로 제출받지 않습니다.

연구개발계획서(본문1)

보건의료 R&D포털 (www.htdream.kr)에 파일 업로드

※ 본 양식은 한글(hwp)파일로 작성하여

www.htdream.kr 연구개발계획서에 업로드 필요

※ 본 페이지 삭제 후 업로드

1. 연구개발과제의 필요성

작성요령(제출 시 삭제 요망)

○ 기존 연구 대비 본 연구의 차별성 및 연구의 중요성, 필요성 등의 핵심 요약, 연구개발 목표 및 주요 개념을 서술

○ RFP 3-1. 치매치료제 과제의 경우, 연구개발과제의 타겟질환 현황 및 미충족 수요를 아래 내용을 참고하여 서술

가. 타겟환자군 (Target Patient Population)

◦ 대상 환자군의 정의

나. 미충족 의학적 수요 (Unmet Medical Needs)

◦ 타겟 질환에 대한 기존 치료제의 문제점

◦ 타겟 질환에 대한 새로운 치료제의 요구 수요

◦ 의사나 환자가 약물 선택 시 결정 요소

◦ 타겟 질환에 대한 새로운 치료제로서 가능성

다. 시장규모와 성장세 (Size and Growth)

◦ 예상 출시 시점의 시장 환경

◦ 타겟 질환 시장규모와 성장률

2. 연구개발과제의 목표 및 내용

1) 연구개발과제의 최종 목표

(1) 정성적 목표

(2) 정량적 목표

작성요령(제출 시 삭제 요망)

○ 연구개발 종료 시점에 달성하고자 하는 최종목표를 기술

○ 연구개발과제의 최종 목표: 연구개발하고자 하는 지식, 기술(또는 공정) 등의 정성적, 정량적 목표를 기재

○ 최종 연구개발 성과물이 이론적 아이디어 개발, 시작품 개발, 제품 개발, 공정개발, 기타의 경우 등 어떤 성격에 속하는지를 명확히 기술

○ 공동연구개발과제가 있는 경우 아래의 표를 추가 작성

총괄연구개발명		최종목표
		전체 내용
	주관연구개발기관	최종목표
		전체 내용
	공동연구개발기관	최종목표
		전체 내용

2) 연구개발과제의 연차/단계별 목표 (단계별 목표는 해당시 작성)

작성요령(제출 시 삭제 요망)

○ 연차별(단계별) 연구개발 목표 및 내용과 그 연구개발 범위를 개조식으로 기술

○ 연차별(단계별) 연구개발 목표 및 내용․범위가 최종목표와의 상호연계성이 유지되도록 기술

○ 주관연구개발기관, 공동연구개발기관, 기타 참여기관(위탁연구개발기관 등)이 담당하는 부분을 표시

- 연구개발기관별·연차별 개발목표, 내용 및 범위가 명확히 드러나도록 기술(참여기관이 없는 경우 생략)

○ 연차별 개발 내용 및 범위는 타 국가연구개발사업 연구개발과제와 기존 연구수행 내용에 대하여 충분히 사전 조사하여 기 지원․ 기 개발 과제와 중복되지 않도록 차별성 있는 내용으로 서술하고, 목표 달성을 위해 수행할 세부 내용 및 이에 대한 설명을 서술하되 시스템 구성 및 구조도는 가능한 한 그림으로 표현

○ 연차별 주요 개발 내용 작성 시 시제품이 제작되는 경우 제작할 시제품의 목표, 사양, 성능, 용도, 기능 등을 명시(총 개발기간에 해당되는 연차별 사항 기입)

○ 수행 과정 중 예측되는 장애 요소 및 그것을 해결하기 위한 기술적 해결 방안 등을 서술

○ 본 연구개발 수행에 중요하게 사용될 시설 및 장비가 있는 경우는 보유현황 기재(시설⋅장비명/보유기관/용도/활용 시기 등, 일반적인 시설⋅장비는 제외)

○ 공동연구개발과제가 있는 경우 아래의 표를 추가 작성

<1단계>

총괄연구개발명		최종목표
	주관연구개발기관	최종목표
	공동연구개발기관	최종목표

<n단계>

총괄연구개발명		최종목표
	주관연구개발기관	최종목표
	공동연구개발기관	최종목표

3) 연구개발과제의 내용 (각 연구개발과제별로 작성)

<주관연구개발과제>

가. 선행연구 결과

작성요령(제출 시 삭제 요망)

○ 본 과제와 관련된 선행조사 및 예비 연구의 결과와 그 의미에 대하여 기술함

○ 예비연구결과가 과제의 목표를 설정에 있어 어떻게 활용되었는지를 제시함

○ 예비 연구결과가 이미 발표되어 인정을 받은 사실이 있을 경우, 발표된 학술지 및 특허 등에 관하여 기술함

○ RFP 3-1. 치매치료제 과제의 경우, 아래 내용 중 해당내용을 포함하여 선행연구 내용을 서술

가. 작용기전 (Mode of Action)

◦ MOA

◦ 동일 MOA 경쟁 물질 대비 차별점

◦ 임상에서 POC의 확립 (새로운 MOA를 가지는 경우 제외)

◦ MOA-based side effect 예측 자료 및 방안

◦ 동물모델 및 biomarker 연구

◦ 본 연구개발과제와 관련된 공지의 선행연구 결과 및 그 의미에 대하여 자세하게 기술함

◦ 선행연구결과가 연구개발과제의 목표를 설정함에 있어 어떻게 활용될 수 있는가를 제시함

나. 후보물질의 독창성 및 경쟁력 분석

◦ 위의 신약개발 경쟁상황과 공지의 선행연구에 대비하여 본 연구개발과제의 독창성 및 경쟁력에 대하여 정량적으로 자세히 제시함

예) 특허성, In vitro/vivo profiling, PK, PD, 예비독성, GLP-독성, 제조원가 등.

다. 기술적인 가능성 (Technical Feasibility)

◦ 타겟 질환 및 개발 전략에 맞는 적절한 독성시험 결과

◦ Safety margin

◦ 임상적 유용성이 있는 biomarker

라. 임상시험(Clinical/RA)

◦ End-point

◦ 임상시험 대상환자 확보의 용이성

◦ FDA, EMEA 등 허가기관의 등록요건의 확립

마. 제조 및 품질관리 (CMC)

◦ API (Process validation, COGS, Stability)와 Product (GMP)의 글로벌 기준확보

◦ API와 Product 항목들의 documentation

바. 지식 재산권 (Intellectual Property)

◦ IP 확보전략

◦ 특허 등록 가능성

◦ 기존 특허 침해 가능성 (FTO)

◦ 특허 권리 확보 지역 (Global vs Regional)

◦ 특허 청구범위와 기간은 독점적 지위 확보

사. 선행연구결과 요약(요약표 첨부)

◦ 현재까지 진행된 선행연구결과를 구체적으로 제시하고 요약표를 작성함

나. 연구목표 및 내용

작성요령(제출 시 삭제 요망)
○ 본 과제를 통해 달성하고자 하는 목표 및 연구개발 내용을 명확하게 작성함 ○ 연차(단계)별 목표는 상호 연계성이 유지되도록 작성함 ○ 목표는 단일 또는 복수의 목표를 사용함

나-1. 최종목표

○ RFP 3-1. 치매치료제 과제의 경우, 목표제품에 대해 아래 항목을 만족하는 구체적 개념 제시(해당사항만 작성)

◦ Indications and Usage

◦ Dosage and Administration

◦ Dosage Forms and Strengths

◦ Contraindications

◦ Warnings and Precautions

◦ Adverse Reactions

◦ Drug Interactions

◦ Use in Specific Populations

◦ Drug Abuse and Dependence

◦ Overdosage

◦ Description

◦ Clinical Pharmacology

◦ Nonclinical Toxicology

◦ Clinical Studies

◦ References

◦ How Supplied/Storage & Handling

◦ Patient Counseling Information

나-2. 연차/단계별 목표 및 내용 (단계별 목표는 해당시 작성)

구분		목표	주요 연구개발 내용
1단계	1년차 (’○○년)	•	•연구개발 내용 1 •연구개발 내용 2
		•	•연구개발 내용 3 • …
	2년차 (’○○년)	•	• •
		•	• •
	…	•	• •
		•	• •연구개발 내용 n
2단계 (’○○년～’○○년)		• •	• • •

나-3. 주요 연구개발 내용

○ 연구개발 내용 1

○ 연구개발 내용 2

○ 연구개발 내용 n

<위탁 연구개발과제 내용>

* 전산 상 위탁연구개발과제를 등록하는 경우에만 간략히 작성(위탁연구개발과제가 없는 경우“해당없음”으로 작성)

가. 위탁연구개발과제 개요 및 내용

○ 위탁연구개발과제명 :

○ 위탁연구개발기관 및 책임자 :

○ 위탁연구개발과제 내용 :

작성요령(제출 시 삭제 요망)	※ 해당하지 않는 경우“해당없음”으로 작성 요망
○ 위탁연구개발과제가 계획되어 있을 경우 명확하게 서술 - 위탁연구는 직접비 내‘위탁연구개발비’에 해당할 경우 작성 ※ 위탁연구개발비는 주관연구개발기관이 연구의 일부를 과제 목표 달성에 필요하다고 판단하여 외부기관에 위탁을 주어 수행하게 하는데 소요되는 비용을 말함, 공동연구개발기관은 위탁연구를 계획할 수 없음

<공동연구개발과제>

가. 선행연구 결과

나. 연구목표 및 내용

나-1. 최종목표

나-2. 연차/단계별 목표 및 내용 (단계별 목표는 해당시 작성)

구분		목표	주요 연구개발 내용
1단계	1년차 (’○○년)	•	•연구개발 내용 1 •연구개발 내용 2
		•	•연구개발 내용 3 • …
	2년차 (’○○년)	•	• •
		•	• •
	…	•	• •
		•	• •연구개발 내용 n
2단계 (’○○년～’○○년)		• •	• • •

나-3. 주요 연구개발 내용

○ 연구개발 내용 1

○ 연구개발 내용 2

○ 연구개발 내용 n

4) 연구개발과제 수행일정 및 주요 결과물

1차년도
일련 번호	연구내용	월별 추진 일정																									연구결과물	해당연구 개발과제
		1		2		3		4		5		6		7		8		9		10		11		12
1
2
3
4
5
6
7
8
2차년도
1
2
3
3차년도
1
2
3

작성요령(제출 시 삭제 요망)
○ 연구기간 동안의 연차별 내용 기입 - 개발내용은 Bar Chart로 표시 - 각 내용별 선, 후행 관계를 명확히 표기 ○ 신청 시에는 1차년도‘연구개발추진체계’만 작성하되, 협약 시에는‘총 연구수행기간’ 동안의 전체를 작성 ○ 공동연구개발과제가 있는경우 연구개발과제별로 주요 연구내용을 구분하여 작성

3. 연구개발과제의 추진전략ㆍ방법 및 추진체계

1) 연구개발과제의 추진전략ㆍ방법

작성요령(제출 시 삭제 요망)
○ 정보수집, 전문가확보, 다른 기관과의 협조방안 및 연구개발의 목표 달성과 문제점 해결을 위하여 적용하려는 연구개발방법론(접근방법) 등을 기술 ※ 기업이 참여하는 과제는 기업의 입장에서 기술정보 수집, 전문가 확보, 연구개발방법론(접근방법) 등에 대해 서술함 ○ 공동연구개발과제가 있는경우 각 연구개발과제의 추진전략을 고려하여 전체연구개발과제의 추진전략 및 방법 추가 작성 필요

2) 연구개발과제의 추진체계

작성요령(제출 시 삭제 요망)
○ 국내ㆍ외 수준과 우리 여건을 종합적으로 평가한 연구개발 최종목표의 달성을 위해 기관별 연구개발하려는 내용의 추진체계를 도식적으로 표시 ○ 신청 시에는 1차년도‘연구개발추진체계’만 작성하되, 협약 시에는 ‘총 연구수행기간’ 동안의 연차별 추진체계를 작성

작성예시(Sample) (제출 시 삭제)

<연구개발 추진체계>

연구개발과제																											총 참 여 연 구 원
과제명																											주관연구책임자 (○○○)외 총 ○○명
기 관 별 참 여 현 황
구 분										연구기관수													참여연구원수
대 기 업
중견기업
중소기업
대 학
국공립(연)
출 연 (연)
기 타
			주관 연구개발기관명														공동1 연구개발기관명											공동2 연구개발기관명
			과 제 명														과제명											과 제 명
			연구책임자명 (○○○)외 ○○명														연구책임자명 (○○○)외 ○○명											연구책임자명 (○○○)외 ○○명
			담당기술개발내용														담당기술개발내용											담당기술개발내용
위탁연구개발 기관명							위탁연구개발 기관명
과 제 명							과 제 명
연구책임자명 (○○○)외 ○○명							연구책임자명 (○○○)외 ○○명
담당기술개발 내용							담당기술개발 내용

4. 연구개발성과의 활용방안 및 기대효과

1) 연구개발성과의 활용방안

작성요령(제출 시 삭제 요망)
○ 현장적용 방안(계획), 실용화․제품화 방안, 미래원천기술 확보, 신산업 창출 등 예상되는 활용분야 및 활용방안을 기술하고 이에 따른 사업화, 기술이전, 후속연구 등을 서술

2) 연구개발성과의 기대효과

작성요령(제출 시 삭제 요망)

○ 연구자 입장에서 기대되는 결과를 기술적 측면과 경제ㆍ산업적 측면으로 구분하여 간단 명료하게 기술

- 기술의 확산 효과(전후방 관련 산업에 대한 기술적 파급효과), 기술적 경쟁력 향상 효과(선진국의 기술이전 기피현상 극복이나 규제 회피에 효과를 발휘할 수 있는지 등)위주로 기술적 파급효과 기술

- 당해 기술개발에 따른 경제적 효과로서 예상수익, 생산성 향상에 따른 비용절감, 수입대체, 수출기대, 당해 기술의 시장성 등을 기술하고, 산업적 효과로서 산업발전에 영향을 줄 수 있는 사항 등 사회경제적 파급효과 서술

- 전문인력양성, 산업구조개선, 국가이미지 제고 효과 위주로 전략적 측면에서의 파급효과 제시

○ 공동연구개발과제가 있는경우 아래 표 추가 작성

총괄연구개발명		연구개발성과 활용계획 및 기대효과
	주관연구개발기관	연구개발성과 활용계획 및 기대효과
	공동연구개발기관	연구개발성과 활용계획 및 기대효과

5. 연구개발성과의 사업화 전략 및 계획 (해당 시 작성, 연구개발과제 특성에 따라 해당되는 항목 작성 가능)

1) 국내외 시장 동향

(1) 국내외 시장규모

(2) 국내외 경쟁기관 및 기술 현황

2) 지식재산권 현황

3) 사업화 계획

(1) 사업화 전략

(2) 투자 계획

(3) 생산 계획

(4) 해외시장 진출 계획

(5) 사업화에 따른 기대효과

작성요령(제출 시 삭제 요망)
○ 국내외 시장동향: 연구개발과제를 통하여 연구개발하려는 기술ㆍ제품과 직접적으로 관련되는 시장동향을 기재 ○ 국내외 경쟁기관 및 기술 현황: 국내와 국외로 구분하여 연구개발 내용과 관련한 경쟁기관 및 기술현황 등을 기재 ○ 사업화 전략 : 연구개발과제를 통하여 연구개발하려는 기술ㆍ제품의 홍보, 판로 확보, 판매 전략 등을 기재 ○ 투자계획: 연구개발과제를 통하여 연구개발하려는 기술ㆍ제품의 사업화를 위한 연구개발기관의 투자계획을 기재 ○ 생산계획: 연구개발과제를 통하여 연구개발하려는 제품의 생산계획을 기재 ○ 해외시장 진출계획: 연구개발과제를 통하여 연구개발하려는 제품의 해외시장 진출계획을 기재 ○ 사업화에 따른 기대효과: 연구개발과제를 통하여 연구개발하려는 기술ㆍ제품의 사업화를 통한 고용창출 효과, 경제 기여도, 사회가치 기여도, 지역 내 파급효과 등을 기재

6. 연구개발 안전 및 보안조치 이행계획 (연구개발과제 협약 시 제출)

1) 안전조치 이행계획

2) 보안조치 이행계획

3) 그 밖의 조치사항 이행계획

작성요령(제출 시 삭제 요망)	연구개발과제 협약 시 제출
○ 안전조치 이행계획: 안전책임자의 지정ㆍ운영, 안전교육 실시, 안전사고 발생 시 보고 및 조치계획, 사고발생 시 대처방안 및 행동요령을 기재 [필요시 해당 기술 관련 안전기준 준수방안 및 연구개발과제 수행 중 및 종료 후 안전점검(일상ㆍ정기ㆍ특별 안전점검 등), 정밀안전진단의 실시계획 등을 포함] ○ 보안조치 이행계획: 연구자 보안교육, 연구시설 및 연구관리시스템에 대한 보안조치 사항, 외국인ㆍ외국기관ㆍ단체와 공동으로 수행 중인 경우 보안조치사항, 영 45조제2항에 따른 보안사고 예방ㆍ대응 방안 등을 기재 ○ 그 밖의 조치사항 이행계획: 유전자 변형 생물체 연구시설 및 수입신고 현황 등 안전 및 보안 관련하여 연구개발과제별로 요구되는 사항을 기재