2023년도 바이오산업기술개발사업 신규지원 대상과제

내역 사업	순번	품목(과제)명	주관연구 개발기관	‘23년 지원 규모 (백만원)	개발기간 (개월)	과제유형			과제 특징
						가	나	다
맞춤형 진단 치료	1	융합기술기반 고품질 항체-약물접합체(ADC) 맞춤형 제조공정 기술개발	중소·중견 기업	780	57	일반	혁신제품	품목지정	국내 생산세포주 및 항체생산 GMP 시설보유기관 참여 필수
	2	맞춤형 정밀 진단치료용 단일세포 분석을 위한 전처리-분석 기술 개발	중소·중견 기업	780	45	일반	혁신제품	품목지정	국제공동 융합 R&D (의료기기)
	3	난치성 피부질환 치료용 플라즈마 패치 기반 융복합 약물전달기술 개발	중소·중견 기업	770	57	일반	혁신제품	품목지정	의료기관 참여 필수, 융합R&D (의료기기, 금속재료)
디지털 헬스 케어	1	돌봄 공백 저감을 위한 시니어 케어 서비스 기술개발	중소·중견 기업	900	45	일반	혁신제품	품목지정	융합R&D (스마트전자)
	2	노인성 인지장애 측정 디지털 시스템 개발 및 실증	제한없음	1,100	45	일반	혁신제품	품목지정	기업 및 의료기관 참여 필수, 국제공동 융합R&D (스마트전자)
	3	경도인지장애 예방 및 치료를 위한 디지털치료 기술개발	중소·중견 기업	800	45	일반	혁신제품	품목지정	의료기관 참여필수
	4	원격지역 간 비대면 실시간 협진 기술개발	제한없음	800	45	일반	혁신제품	품목지정	기업 및 의료기관 참여 필수, 융합R&D (스마트전자)
	5	전자약을 활용한 증상개선 및 건강관리 서비스 기술개발	우수BM 기업	900	45	일반	혁신제품	품목지정	융합R&D (스마트전자) BM형 R&D
첨단 바이오 신소재	1	바이오매스 함량 30% 이상 코팅소재의 바이오융합제조공정 및 응용제품 개발	제한없음	780	57	일반	혁신제품	지정공모	기업 참여 필수, 챌린지 융합 R&D (화학공정) 탄소중립
	2	비대사성 기능성 감미소재 바이오제조·공정 가속화 기술 및 응용 제품 개발	중소·중견 기업	770	57	일반	혁신제품	품목지정	탄소중립 융합 R&D (화학공정)
	3	소화기-구강 치료용 생체적합 심바이오틱 융복합의료소재 및 제품화 기술개발	1단계: 의료기관 2단계: 중소·중견 기업	780	57	일반	혁신제품	품목지정	기업 참여 필수, 국제공동 융합 R&D (의료기기)
휴먼 마이크로바이옴 의약품 제품화 지원	1	(총괄) 휴먼 마이크로바이옴 기반 감염면역질환 치료기술 개발	비영리 기관	75	33	통합	원천기술	품목지정	1세부 주관연구개발기관 신청 필수
	2	(1세부) 간이식 환자들의 치료 및 예후 향상을 위한 마이크로바이옴 기반 치료기술 개발	비영리 기관	740	33	통합	원천기술	품목지정	총괄 주관연구개발기관 신청 필수
	3	(2세부) 마이크로바이옴 기반 신경인성방광 혹은 소아 발생 요로감염 예방 및 치료 기술개발	비영리 기관	740	33	통합	원천기술	품목지정	기업 및 의료기관 참여 필수
	4	(3세부) 화농성 한선염 및 중증여드름의 휴먼 마이크로바이옴 활용 면역치료기술 개발	비영리 기관	740	33	통합	원천기술	품목지정	기업 및 의료기관 참여 필수 국제공동
	5	마이크로바이옴 기반 중증 뇌혈관 질환 예후예측 및 치료기술 개발	비영리 기관	750	33	일반	원천기술	품목지정	기업 및 의료기관 참여 필수, 국제공동
	6	휴먼 마이크로바이옴 기반 자폐스펙트럼 장애 치료기술 개발	비영리 기관	750	33	일반	원천기술	품목지정	기업 및 의료기관 참여 필수
	7	면역항암제 효능 증강 유도 휴먼 마이크로바이옴 치료기술 개발	비영리 기관	750	33	일반	원천기술	품목지정	기업 및 의료기관 참여 필수, 융합R&D (의료기기)

□ 신규지원 대상과제(품목) 목록 : 18개

[첨부1] 바이오산업기술개발사업 지원대상 RFP/품목

[첨부2] 바이오산업기술개발사업 신규과제 실무작업반 명단

[첨부1] 바이오산업기술개발사업 지원대상 RFP/품목

□ 내역사업 : 맞춤형진단치료제품 (3개)

품목번호	2023-맞춤형진단치료-일반-1			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	융합기술기반 고품질 항체-약물접합체(ADC) 맞춤형 제조공정 기술개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 6단계)						3	0		0	2	1	5	0	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 표적지향적인 항체와 약물의 결합체인 항체-약물접합체 (ADC, antibody-drug conjugate)에 대한 품질기반 대량 정제 및 동결건조 제형화 등의 제조 공정 기술 - 글로벌 수준의 차세대 ADC 의약품 개발을 위해서 고품질 항체 생산 플랫품 기술과 링커-약물 제조 기술 그리고 항체-약물 접합 기술 및 관련 플랫폼 구축을 통해 맞춤형 제조 기술의 확보가 필요함 - 항체약물접합체 의약품 제조공정 기술이란 링커/독소 제조, 항체 생산, 접합/제형/품질 관리 및 안정성 테스트, 완제 충전 등이 포함되어야 함 ㅇ 산업동향 - ADC 단독 또는 다른 약물과의 병용투여 요법으로 개발 중인 ADC 파이프라인은 약 314개로 파악되며, 이 중 FDA 허가를 받은 ADC 파이프라인은 현재까지 총 14종이며, 단일 제품으로는 12종임 - 글로벌 기업인 Lonza는 단순 항체의약품 제조를 넘어 스위스 바젤에 ADC 의약품 제조지원 전용시설을 구축하였으며, ADC를 포함한 생체접합체 (bioconjugate)의 연구 개발 및 제조의 전문성을 높인 Wuxi XDC가 차세대 바이오의약품의 제조 산업에 공격적으로 투자하고 있음. - 하지만, 신규 항체 또는 저분자의약품을 이용하여 ADC를 개발하기 위한 플랫폼을 제공하는 시스템이 국내에는 전무하고, 대부분의 기업들이 해외 CRO/CDMO를 통해 진행하고 있음.
2. 지원 범위
ㅇ ADC 핵심 재료(표적 항체, 약물(payload), 링커(linker)) 및 제조공정 기술 확보 - 후보 약물 표적 항체 품질 및 안정성 특성 분석 - ADC 접합(conjugation) 반응 기술 개발 - ADC 정제 공정 개발과 분석을 통한 시험법 확립 (순도, DAR, 불순물 검출법, 약물 결합 위치 분석, HCD, HCP, endotoxin level 등) - ADC 선도제형 개발을 통한 안정화 기술 및 효능 평가 ㅇ ADC 스케일업 공정 개발 및 표준품 생산 - 후보 항체 스케일업 생산 공정 개발 및 비임상용 시료 대량 생산(50L 규모 이상) - 생물반응기를 이용한 ADC 접합 공정 scale-up 및 정제 공정 구축 - 파일럿 ADC 생산을 통한 품질 및 안정성 평가 ㅇ ADC 동결건조 제형개발 및 최적화 - 냉장 보관을 위한 설계기반 동결건조 제형개발 및 최적화 - ADC 동결 및 건조에 따른 구조적 변화와 역가 감소에 대한 안정성 개선 - 동결건조 공정개발과 제형의 특성 및 품질 분석을 통한 사이클 최적화 * 열적특성 분석(유리전이온도, 붕괴온도 등), 품질 분석(2차 구조분석, 순도 분석, 함습도 분석, 유리전이온도 등)
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) ADC는 암세포의 감수성 증가 및 세포독성 강화가 가능한 치료제로써 ‘11년 Adcetris가 처음 FDA 허가를 받은 이래 ’21년 12번째 ADC인 Zynlonta가 FDA 허가를 받았고, 올해만 2개 이상의 ADC가 BLA 신청을 예정하고 있는 등 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 극복하기 위해 활발한 개발이 진행되고 있어, 제조공정 기술 확보 필요 ㅇ (경제적 측면) 비임상시험 등을 위한 ADC 시료 생산에 대한 수요가 증가하고 있음에도 불구하고, 국내 항체의약품 또는 저분자의약품을 개발하는 회사들이 ADC 개발을 위해 갖춰야하는 제조 공정 구축의 어려움이 있음. - 이러한 이유로 대부분 ADC 생산을 Wuxi, MERCK와 같은 해외 CDMO를 통해 진행 중이며, 약물 당 100억원 이상의 비임상/임상시료 생산비용이 해외로 반출되고 있음. - ADC 제조 공정 확립에 따라 의약품의 국외 역수출이 가능하고, 이를 통해 고부가가치 신산업으로 발돋움할 수 있음 ㅇ (사회적 측면) ADC 생산이 가능한 원스톱 생산 기반 확보를 통한 국내 제약산업의 성장과 경쟁 우위 확보 필요 - 패스트 팔로워 전략을 통해 전문성을 높여 국내에 기반을 구축하고 가격적 측면에서 해외 공정개발 및 제조/생산에 지출하는 비용을 30% 이상 절감하고 개발기간 또한 단축이 가능하기 때문에 경쟁에서 우위를 점할 수 있음
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~5차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.8억원 이내 (총 정부출연금 49억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 (국내 생산세포주 및 항체생산 GMP 시설 보유 기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호	2023-맞춤형진단치료-일반-2			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				융합바이오				의약바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	맞춤형 정밀 진단치료용 단일세포 분석을 위한 전처리-분석 기술 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)						3	0		0	2	5	1	0	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 맞춤형 정밀 진단과 고품질, 저비용, 안정적인 방식의 멀티오믹스 정밀 구현을 위하여 특정된 단일세포 분석의 효율적인 포획, 유전자 정제, 증폭, 라이브러리화 등 각 단위 공정의 연계·통합화를 위한 워크플로우 필수요소기술 및 시스템 개발 - 정밀 진단 분야에서 단일세포 분석기술의 응용확대 등에 따라 전처리 키트, 분석 키트 등 해외의존도가 높은 핵심 샘플 프렙 기술에 대한 국산화를 통해 국내 맞춤형 진단 치료 기술 및 진단 서비스의 글로벌 경쟁력 확보 필요 - 한 개의 싱글세포를 포획하여 유전체를 분리, 증폭 및 유전자 서열을 분석하여 세포의 특성·유전자 발현을 분석하는 기술로 세포의 고효율·고속 분리, 핵산 추출, 정제 등의 전처리 과정과 증폭, 시퀀싱 및 데이터 분석 기술 등을 포함함 ㅇ 산업동향 - 현재, 선진국 중심으로 정밀 진단 분야에서 단일세포 분석기술의 응용확대, 정부 차원 이니셔티브 증가 등으로 글로벌 대형 바이오기업 (ThermoFisher, QIAGEN, BIO-RAD, BD, Illumina 등) 및 중견 바이오업체 (10x Genomics) 들을 중심으로 셀 트래킹, 고 정밀 분석 등의 연속 자동화 전처리공정과 고정밀 분석을 위한 관련 기술 확보 및 연구를 진행 중에 있음 - 특히, 단일 세포 포획-분리-측정 등 단일세포 전처리 연속공정은 칩 기반 기술 고도화와 분석을 위한 증폭 및 시퀀싱 효율을 높이는 제조기술로 미국, 유럽, 중국, 일본 등 각국 주요 연구기관에서 다양한 연구가 진행 중에 있음
2. 지원 범위
ㅇ 단일 세포(single cell) 포획 연속공정 확립에 필요한 단위 칩, 실시간 단일세포 포획 모니터링, 효율 확립을 위한 핵심요소기술 개발 - 연속 생산 공정 구축을 위한 칩 플로우 설계 및 제작 1건 이상 - 연속 단일 세포 포획 공정 핵심 프로세스 실시간 모니터링 구축 - 단일 세포 포획 과정에서 실시간 효율 확인 (단위세포 포획율 80% 이상)* * 단일세포 포획률(분리된 단일세포수 / 투입 세포수) 80% 이상, 단위 10,000개), 분리(sorting) 방식 제외 ㅇ 단일세포 분석에 적용 가능한 요소기술 구축 및 검증(Process Qualification) - 단일세포 분리 후 RNA 증폭 효율 검증(90% 이상) - NGS 시퀸싱 결과 검증(Process Qualification) 1건 이상 - 단일세포 멀티옴 분석 워크플로우 구축과 분석 데이터 - 유전자 분류 및 질환 예측 가능한 인공지능 모델 제시 ㅇ 시제품 제작 및 분석적 성능 평가 수행 - 단일세포 분석을 위한 전처리 및 증폭용 통합 시제품 제작 및 임상 수행 - 식약처 허가 자료 작성 및 신청
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 기존 유전자분석 방식의 기술적 한계와 분석 결과의 낮은 실효성 극복 필요, 단일세포 수준의 정밀 유전자 발현 분석에 대한 기술적 요구 증가 - 단일세포 기전 규명을 위한 핵심 기술로 분자 기전에 기반한 진단 치료 타겟 발굴에 활용될 수 있으며, 기존의 NGS 기술을 대체하여 정밀의료 진단시장에 활용될 가능성이 매우 높음 ㅇ (사회적 측면) 의료서비스의 고도화, 헬스케어 서비스 시장, 조기진단 기술의 필요성 및 기술 발전의 요구 증가 등 사회적 수요가 급 성장중에 있음 - 인구 고령화 및 빅데이터 생물학 발달로 보건의료 패러다임의 전환, 개인맞춤형 의료로의 변환, 질병에 대한 정확한 진단, 조기 발견 및 예방에 대한 필요성 고조 ㅇ (시장적 측면) 코로나 19 앤더믹의 도래와 전 세계적으로 돌발적인 전염병 및 만성병에 대한 신속한 원인규명 관련 시장의 급성장 중 - 글로벌 단일세포 분석 시장은 ‘25년까지 59억 달러로 성장이 예상됨 (출처: 생명공학정책연구센터), 하지만, 현재 단일세포 멀티옴 데이터 생산용 라이브러리 키트 제품이 있지만 고비용으로 효용성이 낮으며, 관련 키트 및 장비 등은 해외 제품 의존도가 높음
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.8억원 이내 (총 정부출연금 39억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호	2023-맞춤형진단치료-일반-3			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				융합바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	난치성 피부질환 치료용 플라즈마 패치 기반 융복합 약물전달기술 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)						8	5		4	3	7	0	2	0	9	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 피부질환이 발생한 민감한 피부에 자극 없이 비침습적으로 약물을 진피까지 전달할 수 있는 플라즈마 패치 장치를 개발하고, 이를 난치성 피부질환 대상의 기존 치료제와 복합하여 신개념 플라즈마 약물전달기술과 치료 프로세스 개발 - 난치성 피부질환에 가장 많이 사용하는 국소 스테로이드 제제는 효능 발현을 위해 다량으로 장기간 사용시 피부 위축, 모세혈관확장 등의 부작용을 유발됨에 따라, 효과적인 약물전달 기술이 필요함 - 건선, 아토피 등의 난치성 피부질환 치료 증대 및 부작용 감소를 위하여 산소질소활성종을 활용해 경피약물전달 및 표피 상재균 살균이 가능한 플라즈마 패치 소재 및 관련 기기를 개발코자 함 ㅇ 산업동향 - 저온 플라즈마 치료의 건선, 아토피 등 난치성 피부질환 개선과 경피투과 약물전달에 대한 효능이 다수의 연구논문들을 통해 보고되어 차세대 피부질환 치료법으로서 플라즈마 기술이 큰 관심을 받고 있으며, ‘21년 6월 식약처에서는 ‘피부에 사용하는 플라즈마 발생 의료기기에 대한 허가심사 가이드라인’을 발간함 - 대표적인 저온 플라즈마 장치인 플라즈마 젯의 경우, 미국 FDA 승인을 받은 국내외 제품들이 존재하지만, 아르곤, 질소, 산소 등의 가스를 사용하기 때문에 경증 환자가 가정에서 사용하기 어려운 단점이 있음 - 경증, 중증 난치성 피부질환 환자가 직접 편리하게 저온 플라즈마 치료를 받을 수 있는 안전성이 높으며, 사용자 친화적인 패치형 플라즈마 장치와 기술은 기존 치료제의 약물전달 및 치료 프로세스와 연계 가능하다는 측면에서 산업적 필요성이 증가하고 있음
2. 지원 범위
ㅇ 플라즈마 패치 기반 난치성 피부질환 비침습성 약물전달 기술 개발 - 플라즈마 패치 기술과 복합 가능한 기존 난치성 피부질환 치료제 선발 1건 이상 - 플라즈마 패치 기반 약물전달 평가 기술 1건 이상 - 전임상실험을 통한 플라즈마 패치의 약물전달기능 개선 검증 및 독성 평가 수행 - 비침습성 약물전달용 기능성 플라즈마 패치와 부가장치 개발 - 활성 산소/질소종의 Time Weighted Average(TWA) 제어를 위한 공정변수 확립 ㅇ 플라즈마 패치 기술 안전성 확보 - 약물과 혼용가능한 부수 장치로써의 플라즈마 패치 구조 및 사용법 확립 - 식약처 가이드라인 기준 고전압, 자외선, 누설전류 등 플라즈마 장치 안전성 평가 ㅇ GMP 생산공정 수립 및 품질규격/평가법 확보 - 플라즈마 패치 기반 약물전달용 의약품 GMP 제조기술 1건 이상 확보 - 플라즈마 패치 기기의 GMP 생산 공정 요소기술 및 기술문서 1건 이상 확보 ㅇ 플라즈마 패치 기반 난치성 피부질환 치료 제품(치료제를 포함하는 플라즈마 패치 장치)에 대한 임상 1상 IND 승인
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 약물전달기술은 이온영동, 초음파영동, 전기천공, 마이크로니들, 자기영동 등의 기술과 기술 융합을 통해 개발되고 있으나, 피부질환자의 편의성 및 치료 효능을 동시 만족시킬 수 있는 기술 개발이 지속적으로 요구됨 - 약물전달 증진, 부작용 감소, 비침습성 방식을 만족할 수 있는 기술 수요가 증가하고 있으며, 최근 저온 플라즈마 기술과 기존 치료제를 복합하여 건선, 아토피 등 난치성 피부질환 치료 가능성이 확인됨 ㅇ (시장적 측면) 난치성 피부질환은 정확하게 기전 및 완치법이 밝혀지지 않고, 환자들의 미충족 의료 요구가 높은 대표적 질환으로써 치료제와 경피약물전달 시스템 관련 시장이 지속적으로 성장하고 있음 - 건선 치료 시장은 연평균 6.8% 성장해 ‘30년 275억 달러 규모, 아토피피부염 시장은 ’24년 약 73억 달러 규모를 형성할 것으로 전망되며, 경피약물전달 시스템의 세계시장 규모는 81억 달러로, 연평균 4.26% 성장해 ’26년에는 104억 달러로 전망 ㅇ (산업적 측면) 살균 기능과 비침습성 경피약물전달이 동시에 가능한 플라즈마 패치 기술을 개발하고, 기존 치료제와 병용할 경우 국내 제약회사와의 협업을 통해 피부질환 치료용 플라즈마 패치 등 관련 신산업 창출이 가능함 - 국외 대형 제약사들이 면역치료제, 면역피부질환 치료제 시장을 선점하는 중임에 따라, 기기와 연계된 치료제 개발 및 사업화를 통해 난치성 피부질환 치료분야의 국가 경쟁력 확보가 가능함
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~5차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.7억원 이내 (총 정부출연금 48억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 (의료기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

□ 내역사업 : 디지털헬스케어 (5개)

품목번호	2023-디지털헬스케어-일반-품목-01			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의료정보 및 시스템				-
융합유형	□ 산업고도화형 ■ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	돌봄 공백 저감을 위한 시니어 케어 서비스 기술개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)						9	0		1	8	1	9	8	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ 개념 : 돌봄 공백 최소화를 위한 디지털 기술 기반 시니어 건강관리서비스 개발 - 가정-지역복지기관-병원 등 다양한 주체간의 연계를 통해 Healthy Aging, Aging in Place 실현을 위한 디지털 기술 기반 시니어 케어 서비스 개발 및 실증 ㅇ 산업동향 - 시니어 헬스 서비스의 확산과 고령인구의 증가와 노령 독거 거주형태의 보편화 및 사회 전반적인 디지털 전환과의 시너지를 통한 예방·진단·관찰 등 다양한 요구사항이 증가 - 재가복지지설의 경우 개인사업자 위주의 시장이 형성되어 있고, DATA 기반의 체계적인 돌봄 서비스 제공 및 관리가 아닌 요양보험사 인력기반의 단편적인 돌봄케어 수준에 머물고 있는 상황이며 홈-요양시설 돌봄 연계 관리가 부족한 상황
2. 지원 범위
ㅇ 디지털기술 및 데이터 기반 노인성질환의 선제적 관리체계 개발 - (질환 관리 솔루션 개발) 가정-기관(재가요양시설, 병원 등)에서 수집되는 라이프로그데이터(생체신호, 신체능력, 생활습관, 병력 등) 기반의 노인성 케어 및 모니터링 솔루션 개발 * 관리 및 데이터 연계대상 기관은 서비스체계 구성시 선택적으로 적용 가능 - (관제·관리 시스템 개발) 고령자(노인)-지역사회-기관 연계형 사고 예방 및 중재, 사후 대응을 위한 통합 정보 제공 및 병원·시설·지역사회 연결 시스템 개발 ㅇ 건강관리서비스 및 지원서비스 개발 - 노인성질환(노쇠, 인지기능장애, 심혈관질환 등) 맞춤형 질환 관리 프로그램 및 서비스와 노인 상태별 지원 및 관리서비스 개발 - 보호자 및 종사자 대상 돌봄지원 연계 서비스 개발 ㅇ 시니어 건강관리서비스의 효과검증을 위한 시니어 인덱스 개발 - 수집·분석된 데이터를 활용한 시니어 대상자의 인지, 근감소, 섭식, 수면 등 3개 영역 이상의 지표(Index) 개발 및 검증 ㅇ 시니어 케어서비스 실증 - 기관(재가요양기설, 병원 등) 연계 고령자, 종사자 대상 서비스 실증
3. 지원 필요성
ㅇ 기술적 지원필요성 - 시니어 헬스 서비스를 개발하고 실증하기 위하여 지정된 가정·의료시설·보호 시설이 없으며, 이러한 서비스를 개발하기 위한 기반 데이터도 부족함 - 대부분의 시니어 헬스에 대한 연구는 위험 상황에 대한 발생 후 조치에 대한 내용이 주를 이루고 있어 가정-요양시설-병원-지역사회 등 통합 실증 사례 인프라 부족 ㅇ 경제적 지원필요성 - 서비스를 통하여 축적된 데이터를 적극 활용하여 시니어의 관리 뿐만 아니라 예측을 통한 사전 대응을 지원하여 돌봄비용·의료비 절감을 통한 디지털 헬스 산업 및 보험 등 다양한 산업으로 파급효과 확산 필요 ㅇ 정부/정책적 지원필요성 - 급격한 고령화로 인하여 진료비 부담이 증가하고 있으며, 이러한 고령자의 질환 등 치료비 절감을 위한 일상생활에서의 건강관리 수요 증가 - 특히, 고령자 및 만성질환자의 경우 질병이 생활습관과 밀접한 관련이 있으며, 이에 지속적인 모니터링을 통한 예측·관리⸱처방 등 효율적인 지원 필요 - 시니어헬스 분야 디지털 헬스케어 시장 진입을 위한 시범사업, 실증지원을 위한 기반구축 등을 통한 디지털 헬스의 활용 및 확산에 대한 산업계의 높은 수요에 대응하여 시장을 개척할 수 있는 지원 필요
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 9억원 이내(총 정부출연금 45억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견 기업 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2023-디지털헬스케어-일반-품목-02

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

-

융합유형

□ 산업고도화형 ■ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형  □ 복수형  □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  ■ 국제공동   □ BM형  □ 원스톱형  □ 챌린지형  □ 통합형  □ 실증형

R&D 샌드박스 유형

■ R&D 샌드박스(일반)  □ R&D 샌드박스(지정)

품목명

노인성 인지장애 측정 디지털 시스템 개발 및 실증

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

9

0

1

8

1

9

8

0

0

0

1. 개념 및 산업동향

ㅇ 개념

- 초고령 사회에 급증하고 있는 치매 발병을 예방하기 위해 치매 위험 노인성 인지장애를 조기에 탐지할 수 있는 노인 친화적 디지털 인지기능 측정 시스템 개발 및 실증을 통한 검증

- 의료기관에서 측정한 임상데이터를 기반으로 하는 신뢰성을 가지며, 치매안심센터 등에서 활용 가능한 비침습 인지장애 바이오마커 및 분석법 개발을 통해 초기 치매 진단 또는 치매 고위험군에 대한 조기 발굴 시스템 개발

ㅇ 산업동향

- 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이루어지고 있음

- 소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작되었으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됨. 이후 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전함

2. 지원 범위

ㅇ 노인 친화적 디지털 인지기능 측정 시스템 개발

- 치매로 진행될 수 있는 노인성 인지기능 저하를 조기에 탐지해낼 수 있는 디지털 인지기능 측정 시스템 개발

* 개인의 건강력을 포함한 복합 비정형 데이터(건강상태, 과거 질병, 가족력 등), 정형데이터(건강정보, 처방정보 등) 및 인지기능 저하를 예측할 수 있는 비침습 데이터(뇌파 등의 생체신호, 행동 패턴 등 인지능력을 판단할 수 있는 마커 등) 등 다중지표를 활용한 인지장애 측정 시스템

- 스마트 디바이스 또는 AI 등을 활용하여 기억력, 주의력, 집행기능, 시공간구성능력, 언어기능 등 다양한 인지기능 영역을 포괄적으로 측정 가능한 모델 개발

- 다양한 인지기능 영역(기억력, 주의력, 집행기능, 시공간구성능력, 언어기능 등)을 포괄하는 선별용 및 정밀검사용 디지털 인지기능 측정 소프트웨어 개발 및 서비스 플랫폼 개발

- 디지털 기술에 대한 노년층의 수용성과 신체적 특성을 고려한 UI/UX 요소기술 개발 및 사용성 평가

- 알츠하이머 치매 바이오마커 검사와 디지털 인지기능검사 결과의 연관성 분석을 통한 치매 고위험군에 대한 디지털 표현형 도출

ㅇ 디지털 인지기능 측정 시스템의 타당도 및 유효성 평가를 위한 실증 및 규준개발

- 노인 코호트를 대상으로 기존 대면식 인지기능검사 및 임상데이터와의 비교를 통한 신뢰성 분석

- 의료 바이오마커(MRI, PET, EEG, 뇌척수액 등) 활용 치매 고위험군 및 대조군을 대상으로 한 실증을 통해 디지털 인지기능 측정 시스템의 타당성 및 유효성 평가

* 의료 바이오마커의 종류는 선택적으로 적용 가능

ㅇ 핵심 목표 성능

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표
1	인지기능 저하 검증용 비침습 바이오마커 적용	종	2종 이상
2	비침습 마커에 의한 인지기능 저하 예측 진단법 개발	건	1건 이상
3	치매 고위험군을 대상으로 임상데이터와 인지장애 측정 디지털시스템 분석결과에 대한 유효성 검증	건	1건 이상
4	디지털 인지기능 측정 시스템의 효능 검증을 위한 실증	건	1건 이상

※ 개발결과를 활용하여 식약처 가이드라인에 따른 ‘디지털치료기기’ 개발을 권장

3. 지원 필요성

ㅇ 기술적 지원필요성

- 병원기반 치매환자코호트, 지역사회 기반 치매고위험군 코호트 및 치매안심센터 등 국내 대규모 의료융합 빅데이터를 활용하여 노인성 인지기능장애 검사 및 치매 고위험군 선별이 가능한 디지털 AI시스템 개발과 실증이 이루어지면 치매 예측 디지털 표현형 확립 및 기술방법론 주도

ㅇ 경제적 지원필요성

- 글로벌 치매 관련 경제적 비용은 2018년에 이미 1조 달러를 넘어섰고 국내 치매 관련 사회경제적 비용은 20조원(2022년 기준)을 넘어 2030년에는 34조 이상으로 추산

- 현재 치매환자를 대상으로 하는 치료제가 부재한 관계로 치매 관련 경제적 비용의 80% 이상은 주로 치매환자 돌봄 비용에서 발생

- 치매환자 돌봄을 위한 사회적 비용을 경감시키기 위해선 치매 고위험군을 조기에 발굴하여 조기중재를 통한 예방이 유효한 대안임

ㅇ 정부/정책적 지원필요성

- 초고령사회 진입으로 인한 치매환자 급증에 따른 막대한 사회경제적 비용으로 인해 국가 재정부담 증대 가속

- 노년의 활기차고 존엄한 삶을 유지하기 위한 정책적 전환을 이루기 위해서는 전 국민을 대상으로 범용적 적용이 가능한 표준화된 치매 고위험군 선별 디지털 검사 시스템 개발이 시급

4. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘23년 11억원 이내(총 정부출연금 55억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 제한없음 (기업 및 의료기관 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2023-디지털헬스케어-일반-품목-03

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

치료기기 및 진단기기

-

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형  □ 복수형  □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동   □ BM형  □ 원스톱형  □ 챌린지형  □ 통합형  □ 실증형

R&D 샌드박스 유형

■ R&D 샌드박스(일반)  □ R&D 샌드박스(지정)

품목명

경도인지장애 예방 및 치료를 위한 디지털치료 기술개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

9

0

1

8

9

0

9

0

8

0

1. 개념 및 산업동향

ㅇ 개념 : 경도인지장애 예방 및 치료를 위한 디지털치료 기술개발

- RWD(Real World Data), 의료진 연계형 치매 관련 데이터를 활용한 통합 분석 서비스 디자인을 통한 경도인지장애 예방 및 디지털 치료 기술 개발

- 전문의료기관과의 협업이 가능한 플랫폼을 통해 경도인지장애에 대한 체계적인 분석 및 관리 플랫폼 제공

ㅇ 산업동향

- 코로나19 팬데믹은 글로벌 디지털치료기기의 유용성이 부각되는 계기로 작용하였고, 이로 인해 디지털치료기기 임상시험이 2020년 9건 대비 2021년 33건으로 크게 증가

- 글로벌 디지털치료기기 관련 특허는 최근 5년 동안 특허 출원 상위 3대 기업이 전세계 특허 출원건수의 42%를 차지하여 선도 기업에게 집중

- 국내 디지털치료기기 분야는 불면증, 시야장애 개선, 호흡개 재활, 불안 장애 치료, 치매 등 다양한 분야의 연구가 진행중이며 다수의 업체가 식약처 확증임상 연구를 시행

2. 지원 범위

ㅇ (디지털 치료기술) 치매 관련 데이터 및 바이오마커를 활용한 통합 분석 기술을 통해 경도인지장애 예방 및 디지털치료기기 개발

- 경도인지장애 예방 및 치료를 위한 인지중재치료 행동 디지털 바이오마커 발굴

* 행동 데이터, 생활 패턴 데이터, 생체정보 수집 및 분석

- 경도인지장애 예방 및 치료를 위한 인지중재치료 인지 디지털 바이오마커 발굴

* 인지훈련 과제별 정답/오답율, 수행시간, 과제난이도, 반응속도 등을 통한 치매의 조기발견 및 경도인지장애의 치료효과 평가 등

- 인지중재 디지털치료를 위한 인지기능 측정 방법 개발

* 디지털 마커 및 다양한 바이오센서 활용을 통해 인지 기능 측정

- 개인 맞춤형 다중영역 인지중재 디지털 컨텐츠 개발

* 체력, 활동량, 인지장애의 정도 등 개인특성을 반영한 인지중재치료 프로그램 개발

ㅇ (서비스 플랫폼) 경도인지장애 훈련 및 치료를 위한 디지털 서비스 플랫폼 개발

- 개인 및 다자간 상호작용이 연계된 통합 경도인지장애 관리 통합분석 및 서비스 모듈 개발

- 대용량 RWD 비정형 데이터 탐색 및 정형화 변환 기술개발

- 데이터셋 수집 및 정제 기술, 학습 콘텐츠 추천 시스템 모델, 학습 모니터링 및 AI 맞춤형 추천 프로그램 서비스 시스템 개발

- 경도장애 디지털치료기기의 처방 콘텐츠와 경도인지장애 예후예측 분석소프트웨어의 연계 서비스 구현

- 필요시, 디지털치료 연계를 위한 장치(의료기기 또는 비의료기기) 또는 시설에 대한 개발 또는 활용 가능

ㅇ (실증 및 임상) 구현된 치료기술 및 통합 디지털 서비스 플랫폼의 임상시험 및 식약처 승인

- 디지털인지훈련과 디지털인지중재운동치료를 포함하는 서비스 플랫폼의 임상시험 및 실증

* 글로벌화를 위한 해외 실증 서비스를 권장

- 글로벌 사업화를 위한 디지털 치료기기의 국내 또는 해외 규제기관 승인

- 기술적 효율성 및 사용성 검증, 실 운영기관과 연계한 서비스 모델 실증

ㅇ 식품의약품안전처 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(‘20.8월)」에서 정한디지털치료기기의 정의 및 대상여부 판단기준에 해당하는 기술 및 제품 개발을 지원대상으로 함

ㅇ 단, 필수적으로 연동이 필요한 의료기기의 개발·개선(사용성, SW알고리즘 등), 임상시험 시 타 의료기기와의 조합 사용에 대한 검증 등 필수적인 사항에 한하여 제한적으로 허용함

ㅇ 선정된 과제는 산업부의 지원으로 기 수행중인 디지털치료기기 개발 및 사업화 협력체계에 유기적인 협력체계 동참을 권고함(세부사항은 선정 후 안내)

3. 지원 필요성

ㅇ 기술적 지원필요성

- 치매는 신약개발이 어려운 질병 중 하나로, 치매 전조 증상으로 알려져 있는 경도인지장애를 디지털치료기기(DTx)를 활용하여 예방 및 관리함으로써 치매이환을 조기에 차단하는 한편, 독자적 디지털 바이오마커 개발을 통해 디지털치료기기 글로벌 경쟁력 확보 필요

ㅇ 경제적 지원필요성

- ‘디지털 치료기기(Digital therapeutics)’ 시장이 급속도로 커지고 있으며, 디지털 치료기기 시장 규모는 올해 27억 달러(약 3조686억 원)에서 2025년 69억 달러까지 성장할 것으로 전망되므로(글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓) 디지털 치료기기 개발 지원 필요

ㅇ 정부/정책적 지원필요성

- 2018년 기준 치매환자에 대한 연간 총 국가치매관리비용은 15조 3천억원으로 GDP의 약 0.8%를 차지할 정도로 막대한 비용을 지출하고 있으며 사회경제적 비용 초래 이에 치매 진행을 조기에 예방하는 등 기술개발을 통해 일부 대응만 가능해져도 국가적 비용을 상당부분 감소시키는데 기여

4. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘23년 8억원 이내(총 정부출연금 40억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 중소·중견 기업 (의료기관 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2023-디지털헬스케어-일반-품목-04

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

-

융합유형

□ 산업고도화형 ■ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형  □ 복수형  □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동   □ BM형  □ 원스톱형  □ 챌린지형  □ 통합형  □ 실증형

R&D 샌드박스 유형

■ R&D 샌드박스(일반)  □ R&D 샌드박스(지정)

품목명

원격지역 간 비대면 실시간 협진 기술개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

9

0

1

8

1

9

8

0

0

0

1. 개념 및 산업동향

ㅇ 개념 : 의료 취약지역이나 환자를 위한 통합적 원격협진 기술개발

- 기개발되거나 개발중인 원격협진 기술을 적극 활용하여 의료 소외지역과 거점병원을 연결하는 통합적 전주기 의료서비스 기술개발 및 협진가능 모듈형 인프라 구축을 통한 실증

* 원격협진 기술은 원격의료의 한 형태로 의료수요자(취약지)와 의료공급자(대형병원) 사이에 원거리에서 ICT 기술을 활용하여 의료인 간 의료서비스를 제공하는 것

구분(예시)	특징	활용가능성
영상의학과 (Radiology)	이미지와 비디오 중심 의료데이터(PACS등) 시스템을 바탕으로한 원격협진	매우높음
심장내과 (Cardiology)	(원격)심전도, (원격)청진기 등을 통한 원격 협 급성심근경색 등 위급사항 대처 지원	높음
중환자실 (Intensive Care)	중증환자 전문의가 부족한 병원의 Tele-ICU를 통한 중증환자 전문팀과의 원격협진 지원	높음
응급실 (Emergency)	심야 등 위급상황에서의 지원 가능 전문 인력 지원을 통한 협진 등	보통
외과 (Surgery)	원격수술 및 원격관리 등	낮음

ㅇ 산업동향

- 코로나19 팬데믹 이후 전 세계적으로 원격의료에 대한 규제완화 및 재정지원이 시행되어 원격의료 이용이 증가하고 관련 산업이 급속도로 성장함

- 1990년대 후반 이후 해외 주요국은 원격의료를 도입하여 실제 이용량은 미미하였음. 하지만 팬데믹 이후 법적 제안 완화, 급여 적용 확대 등의 정책 시행에 따라 원격의료 이용이 빠르게 증가하였음

- 미국 MVCC(Mercy Virtual Care Center)는 원격협진의 대표적인 성공 모델로 직원 800여명이 24시간 근무하며, 지역기반 병원을 중심으로 반경 1,000km 이상의 38개 병원 3,000여명의 의사와 연계하여 연간 200만명의 입원환자를 돌봄

* TeleHospitalist : 중소병원의 인력 공백을 채우고 해당 병원 의료진과 협진을 지원하는 서비스로 관리범위의 환자에 대해서 1분만에 응답하여 실시간 진료가 가능함

- 각국 정부의 비대면 의료 지원정책 및 ICT 의료기술의 발전, 의료이용자의 수요증가 등으로 글로벌 원격의료 시장의 높은 성장세가 지속되고 있음

- 글로벌 주요국은 코로나19 팬데믹 이후 비대면진료 비중이 크게 증가하고 있으며, 많은 업체들이 비대면 의료 분야에 진출하고 있음

* (원격진료서비스) 텔러닥, 아메리칸웰, 링엠디, (원격모니터링) 화웨이, 엠클라우드, 바이오트로닉 등

2. 지원 범위

ㅇ 비대면 원격 협진 솔루션 개발

- 병원간 원격 협진 연결을 위한 저지연 통신 인프라와 왜곡없는 고해상도 실시간 영상 교류가 가능한 영상정보장치(모니터, HMD 등)를 포함한 비대면 원격 협진 디바이스 및 소프트웨어 개발

- 진단장비, 측정장비, 의료영상정보장치 등 협진을 위하여 환자 상태를 측정·확인이 가능한 모든 장치의 데이터를 실시간으로 동기화하여 확인할 수 있는 디바이스 또는 소프트웨어 개발 혹은 연동

* 실증하고자 하는 의료분야에 맞추어 진단, 측정, 의료영상정보 장치 선택적 적용

ㅇ 비대면 원격 협진 프로세스 및 진료 후 환자관리지원 통합솔루션 개발

- 비대면 원격 협진에서 진단 등의 데이터 측정의 품질관리 및 협진에서의 책임소재, 개인정보보호 등의 기관간 협진을 위한 표준 프로토콜 개발

- 진단결과로 예상되는 질환의 치료 또는 관리 등을 위한 협진 병원간 데이터 실시간 교류 채널 생성 기술

* 협진 환자에 대해서 지속적으로 실시간 협진이 유지될 수 있는 통신·데이터 핫라인

ㅇ 비대면 원격 협진·통합환자관리 의료정보 플랫폼 구축

- 관련 법제도 분석을 통한 협진 운영모델 개발

* 제도개선 전제가 아닌, 현재 제도 내에서 운용 가능한 모델을 개발

- 비대면 협진 및 통합환자관리 지원에서 환자의 병력, 건강정보 등 의료 데이터를 확인할 수 있는 클라우드 기반의 정보공유 플랫폼 개발

* 효율적이고 안전한 의료데이터 관리·활용 체계 필수

- 병원간 의료 데이터 공유를 위한 데이터 정합 프로토콜 및 알고리즘 개발

* (텍스트) 의무기록 등,  (영상) PACS 등

ㅇ 비대면 원격협진 및 통합환자관리 등 토탈 솔루션 및 시스템 실증

- 실증을 위하여 광역형 K-MVCC(상급종합병원-취약지역거점병원)과 로컬형 K-MVCC(취약지역거점병원-취약지역로컬병원)이 연결된 한국형 K-MVCC 벨트를 구현

* 취약지역은 실증의 실효성을 위하여 도서산간지방으로 지역 내 상급병원이 부족한 지역으로 한정함

* 참여기관 및 협력체계 구축시 다양한 활용환경을 고려하여 구성을 권장함

- 실증 수행하는 의료분야(병증) 사례별 비대면 원격협진 데이터 확보

3. 지원 필요성

ㅇ 기술적 지원필요성

- `20년 2월 비대면 의료 한시적 허용 이후 약 2년 동안 약 352만 건의 비대면 진료가 이루어졌으며, 이를 통해 기술·산업적으로 유의미한 성과를 창출하였으나 국내 규제 상황으로 해외에서 사업을 진행하고 있는 상황

ㅇ 경제적 지원필요성

- 글로벌 원격의료 시장은 2020년 255억 달러에서 2025년 556억 달러로 성장하여 연평균 성장률이 16.9%에 달할 것으로 예상되는 유망 시장임

- 코로나 이전 글로벌 원격의료산업에 대한 연간 평균 투자금액은 약 51억 달러인 것에 대비하여 코로나 이후(2020~2021년)의 투자금액은 146억 달러로 2.9배 성장함

ㅇ 정부/정책적 지원필요성

- 정부는 `20년 의료를 비대면 유망분야로 선정하고 ‘비대면 활성화 방안’을 추진 중이며 상대적으로 열악한 비수도권 지역에 인프라 지원이 필요함

- 비수도권 지역의 도서산간 등의 열악한 사회 및 의료 인프라 개선과 자생적 산업생태계 성장을 위한 대규모 공공지원이 필요함

4. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘23년 8억원 이내(총 정부출연금 40억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 제한없음 (기업 및 의료기관 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

관리번호	2022-의료기기헬스케어-BM-01		과제유형	BM형 R&D
테마품목명	전자약을 활용한 증상개선 및 건강관리 서비스 기술개발			(TRL : [시작] 4단계 ～ [종료] 8단계)
1. 개념
ㅇ 자율신경계 이상, 정서장애, 운동장애, 수면장애 등 다양한 증상을 개선하기 위한 전자약 기술개발 및 이를 활용한 의료 또는 헬스케어 서비스모델 개발 - 침습적 신경조절술 및 약물치료 등 전통적인 치료법을 보완하여 환자의 증세에 맞는 포괄적 치료가 가능한 의료기기(전자약) 개발 - 전자약의 효과적 이용을 위한 진단·처방 연계 또는 비의료적 헬스케어 모델 개발 * 전자약 : 주로 머리 등 신경계에 전기자극을 이용하여 질병(우울증, 불면증 등)을 치료하는 의료기기
2. 지원 범위
ㅇ 타겟 질환의 증상 개선을 위한 전자약 개발 - 뇌, 신경 등에 대한 자극이 가능한 전자약 디바이스 기술개발 - 개인 맞춤형 전자약 사용 알고리즘 및 프로토콜 개발 - 전자약의 전기기계적 및 전자파 안전성 검증 - 임상시험을 통한 안전성, 유효성 검증 ㅇ 전자약 솔루션 컨텐츠 개발 - 전자약을 활용한 환자 맞춤형 컨텐츠 수립 및 증상 개선 프로그램 개발 - 다양한 사용목적에 맞는 사용자 경험분석 기반 UX/UI 및 관리도구(SW 등) 개발 - 필요시, 진료예약, 진단과 처방 확인을 위한 사용자용 및 의료기관용 도구(SW 등) 개발 ㅇ 전자약을 활용한 의료 또는 헬스케어 서비스모델 개발 - 사업화 또는 보험급여화 등을 위한 비즈니스 모델 개발 - 필요시, 사용자 상태 모니터링 및 평가를 위한 장치 개발 또는 활용 가능 - 필요시, AR/VR 등 보조적인 장치 개발 또는 활용 가능 - 서비스 실증을 통한 비즈니스 모델 검증
3. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 4년 이내 ㅇ 정부출연금 : ‘23년 9억원 이내(총 정부출연금 45억원 이내) ㅇ 주관기관 : 기업

□ 내역사업 : 첨단바이오신소재 (3개)

관리번호

2023-첨단바이오신소재-일반-지정-1

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

과제유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

산업바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형  □ 복수형    □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  ■ 탄소중립  □ 국제공동    □ BM형  □ 원스톱형  ■ 챌린지형  □ 통합형  □ 실증형

R&D

샌드박스유형

□ R&D 샌드박스(일반)  ■ R&D 샌드박스(지정)

과제명

바이오매스 함량 30% 이상 코팅소재의 바이오융합제조공정 및 응용제품 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 7단계)

3

9

0

9

5

0

0

0

0

0

1. 개념 및 정의

ㅇ (개념) 바이오매스 유래 코팅 소재 원료(디이소시아네이트 등)의 바이오융합제조공정을 개발하고, 이를 통해 바이오매스 함량 30% 이상 탄소저감형 고성능 바이오 코팅소재와 응용제품을 개발

- 스마트 전자기기(스마트폰, 태블릿 등), 모빌리티 내외장부품(내외장 Garnish, 인조피혁, 인조가죽 등) 등 주력산업 제품에 주로 사용하는 고성능 코팅제의 주요 원료로는 석유계 기반의 수지가 사용되고 있으며, 전 세계적인 2050 탄소중립 정책으로 급변하고 있는 유럽, 미국 등 주요국 수출경쟁력 확보를 위해 고함량 바이오매스 원료를 사용한 고성능의 코팅수지 및 응용제품 개발이 시급함

- 바이오매스 인증 함량 25%를 넘는 고성능 바이오 코팅소재의 상용화에 진입한 미국, EU 등의 시장 상황에 대응하여 바이오매스 함량 30% 이상의 고성능 코팅소재 및 이의 상업적 생산 기술과 이를 활용한 응용제품기술 개발을 통해 2030 탄소중립 달성과 글로벌 시장 진출 경쟁력의 확보가 필요

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 바이오매스 함량 30% 이상 고성능 코팅소재 원료의 바이오융합제조공정 개발 및 이를 활용한 고성능 코팅소재와 응용제품 개발

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표			단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	바이오매스 기반 디이소시아네이트 (DI) 생산 기술 개발	바이오 다이아민 생산성	g/L/h	5	2.4	2.4 (한국, 대상(주))
		바이오 다이아민 순도	%	순도≥ 99.5	99.3	99.3 (한국, KRICT)
		DI 바이오 매스 함량1)	%	≥ 70	-	70% (일본, Mitsui chemical)
		바이오 DI 순도	%	≥ 99.5	99.5%	99.5% (일본, Mitsui chemical)
		Pilot scale	Kg/bat	≥ 100	-	Plant scale (일본, Mitsui chemical)
2	바이오 DI 이용 고성능 코팅소재용 바이오 폴리우레탄 생산 기술 개발	바이오매스 함량1)	%	≥ 30	-	-
		Pilot scale	Kg	≥ 100	-	-
3	고성능 코팅소재용 바이오 폴리우레탄 적용 시제품 개발	시제품	건	≥ 3	-	-
		물성 적합도2)	적합여부	적합 (합격)	-	-

* 시험기준:

1) 바이오매스 함량 기준: ASTM D6866-04 기준

2) 수요기업의 테스트시 제품특성지표(점도, 부착력, 표면경도 등)에 부합된 시험법(ISO, KS 기준 등)에 맞춘 결과 제시

□ 개발 내용

ㅇ 바이오매스 함량 70% 이상의 바이오 디이소시아네이트 개질 및 생산 기술

- 바이오 디이소시아네이트 주원료 다이아민의 바이오기술 및 생산공정 확보

- 바이오매스 함량 70% 이상의 바이오 디이소시아네이트 개발

- 바이오 디이소시아네이트의 대량 생산 기술 개발

- 성능(순도, 관련 물성 등) 및 바이오매스 함량 검증

ㅇ 바이오매스 함량 30% 이상의 고성능 코팅소재용 바이오 폴리우레탄 생산 기술 개발

- 바이오매스 함량 30% 이상의 고성능 코팅소재용 바이오 폴리우레탄 중합 기술 개발

- 코팅소재용 바이오 폴리우레탄의 대량 생산 기술 개발

- 성능(순도, 관련 물성 등) 및 바이오매스 함량 검증

ㅇ 바이오매스 함량 30% 이상의 바이오 코팅소재 적용 시제품 개발

- 바이오 코팅소재 적용 시제품(스마트 전자기기, 모빌리티 부품용 등) 제작 및 응용용도 적합성 검증

- 수요기업 연계한 물성 적합도 검증 및 평가 수행

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	코팅소재용 바이오 디이소시아네이트 생산 기술	7	바이오매스 함량 70% 이상, 순도 99.5% 이상 바이오 디이소시아네이트	공인시험기관
2	바이오매스 함량 30% 이상 고성능 바이오코팅소재 생산 기술	7	바이오 디이소시아네트 적용 바이오 코팅소재 (바이오매스 함량 30% 이상)	공인시험기관
3	바이오매스 함량 30% 이상 바이오코팅소재 적용 시제품 개발	7	바이오 코팅소재 적용 시제품	수요기업 및 공인시험기관

3. 국내외 기술 동향

ㅇ 식물성 지방 유래의 폴리에스터 폴리올, 다양한 탄수화물 유래의 폴리에테르 폴리올, 리그노셀룰로우스 유래의 아로마틱 폴리올등의 제품이 개발되어 시장에 출시되었음

- 바이오 폴리올의 경우 BASF(독일), SK pucore(한국), RAMPF(독일), Cargil(미국)등에서 다양한 바이오매스 또는 플라스틱폐기물에서 추출하여 생산 및 시판 중

- 바이오 디이소시아네이트의 주요 원료인 다이아민은 국내 바이오기업에서 발효생산 라이신을 원료로 한 펜타메틸렌다이아민, 오르니틴을 원료로 한 테드라메틸렌다이아민의 바이오 공정 기반 기술을 개발하고 상용화 검토중

- 바이오 디이소시아네이트의 경우 일본의 Mitsui chemical이 펜타메틸렌디이소시아네이트의 상용화에 성공하고 STABiO™ 의 상표명으로 표준형 제품과 저점도 제품으로 출시함

- 코팅소재용 폴리우테탄의 경우 BASF(독일), RAMPF(독일), Covestro AG(독일), Huntman(미국), MCPU Polymer Engineering LLC(미국), WeylChem(독일) 등에서 바이오 폴리올을 원료로한 수용성 범용 코팅제용 폴리우레탄을 개발하고 상용화하였으나 스마트 전자기기, 모빌리티 부품등에 적용되는 고성능 코팅제 적용은 제한적임

4. 지원 필요성

□ 기술적 지원필요성

ㅇ 국내 바이오소재기술은 글로벌 선진국 대비 매우 뒤처진 상태이며, 주된 이유는 수요기업의 무관심과 소재기업의 제품생산 기술 부족임

- 바이오매스 고함량 바이오폴리우레탄 개발 시 글로벌 화학 및 바이오 기업과 동등 이상 수준의 기술력 확보가 가능하며, 수요기업과의 연계를 통한 제품화 및 국내 다양한 산업 분야로의 추가 수요확보가 가능

□ 경제적 지원필요성

ㅇ 고함량 바이오소재 개발과 동시에 제품화를 통한 응용분야 적용, 수요기업 연계를 통해 판로 개척 등을 통해 바이오 산업의 새로운 성장 동력 확보 가능

- 세계 바이오코팅소재 시장 규모 ‘22~’29년간 CAGR 9.5%로 ‘22년 115억 달러에서 182억 달러에 달할 것으로 예상 (출처 : Research and Market 2022)

□ 정부/정책적 지원필요성

ㅇ 2050 탄소중립에 따른 급속한 글로벌 환경변화로 페인트, 코팅소재 등의 정밀화학소재에 사용되는 원재료를 석유 기반 원료에서 탄소중립적이며 환경 친화적인 바이오매스 기반 원료로의 전환이 EU, 미국 등을 중심으로 빠르게 진행되고 있음

- 세계적인 탄소중립 흐름에 따른 소재 및 부품 산업의 환경규제는 지속적으로 강화되는 추세이며, 이에 대한 대응책의 일환으로 고함량의 바이오매스 소재 개발이 필요

5. 활용방안 및 기대효과

□ 활용방안

ㅇ (바이오 코팅소재) 자동차 내장부품용 스킨 및 쿠션소재, 가전제품의 단열재, 인조가죽 특성을 이용한 의류 및 생활용품 등

ㅇ (바이오 정밀화학제품 원료) 바이오 폴리올, 바이오 다이아민, 바이오 디이소시아네이트 등은 폴리우레탄, 폴리아마이드의 기초 원료, 가소제, 용매 등에 활용 가능

□ 기술적 기대효과

ㅇ 바이오 코팅소재 생산에 필요한 폴리올, 다이아민, 디이소시아네이트 등의 바이오매스 기반 생산 기술을 확보하여 다양한 바이오매스 고함량 화학소재 및 이를 이용한 제품개발 적용 가능함

- 2050 탄소중립 추진전략에 부합된 탄소저감 및 순환 연계형 바이오 소재의 기술경쟁력 확보를 통해 생산 중심의 바이오소재 국내기업의 기술경쟁력 제고 가능

□ 경제적 기대효과

ㅇ 2050 탄소 중립에 따른 급격한 시장 변화에 대응한 바이오 코팅소재의 개발을 통해 국내 화학기업의 바이오 화학제품 시장을 선점함과 동시에 국제 경쟁력을 제고할 수 있음

ㅇ 바이오매스 기반의 다양한 바이오코팅 원료 및 소재의 국산화를 통해 정밀화학 기초 원료의 선진화학기업의 종속화에서 벗어나 국내 화학기업의 원료 자립화를 촉진할 수 있음

□ 기타 사회․문화적 측면의 기대효과 및 파급효과

ㅇ 2050 탄소중립 정책에 부합하는 탄소순환형 바이오화학 융합공정을 통해 온실가스 저감 등의 환경 문제 해결에 기여할 수 있음

6. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~5차년도: 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.8억원 이내(총 정부출연금 49억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 제한 없음 (기업 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호	2023-첨단바이오신소재-2			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				산업바이오				정밀화학
융합유형	■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 ■ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	비대사성 기능성 감미소재 바이오제조·공정 가속화 기술 및 응용 제품 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
							1	7		0	2	9	0	9	0	0	0
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 7단계)
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 설탕 대체 비대사성 감미소재 생산용 생물촉매(고성능 효소, 미생물 세포 공장) 기반의 제조 및 생산 가속화 플랫폼을 확보하여 기능성 감미소재의 상용화 - 코로나19 팬더믹 이후 건강에 대한 관심이 높아지며, 성인병을 유발하는 감미료인 설탕 수요가 감소하고 있으며, 설탕을 대체할 건강한 감미료에 대한 소비자의 수요가 급증되어 제로 칼로리 감미소재를 활용한 다양한 식음료 제품(콜라, 주스, 주류, 가정식 대체식품 등)이 출시되고 있나, 대부분 수입에 의존하고 있음 - 글로벌 시장진출을 위해 기존 설탕의 감미성을 유지하며 기능성(저열당, 고안정성 등)을 보유한 설탕 대체 가능한 비대사성 감미소재의 신속한 상용화를 위해서 고속가속 개량 생촉매 기반의 가속화 기술과 바이오공정 적용된 제품화 필요 ㅇ 산업동향 - 최근 천연 당류(sugar) 원료소재인 알룰로스(allulose)에 대한 시장 수요가 가장 크며, 미국 대체감미료 1위 기업인 Tate & Lyle社를 선두로 미국 내 다양한 기업들의 연구 투자 및 제품화가 경쟁적으로 진행되고 있음 - 최근 유사한 타가토스(tagatose)에 대하여 ASR(american sugar refining)의 투자를 받은 벤처사(Bonumose)는 효소기술을 기반으로 설탕(sugar)으로부터의 생물전환하는 생산 기술을 개발 중이며, ‘23년 이후 출시가 기대되고 있음. - 국내의 경우 과당(fructose)을 원료로 알룰로스를 효소전환으로 생산하는 기술의 상용화와 대량 생산을 위한 신규 투자가 적극 추진되고 있으나, 알룰로스 단독소재는 가격과 품질 측면에서 한계가 많아 새로운 감미소재 플랫폼 기술 체계의 확립과 이의 생산을 위한 가속화 개량기술 연계 확보 필요
2. 지원 범위
ㅇ 신규 기능성 감미소재 설계 및 생산 생촉매 고속 개량 시스템 개발 - 신규 기능성 감미소재(저열량, 고안정성, 설탕 유사 단맛 등) 설계 - 설계된 신규 기능성 감미소재 생산 고성능 효소 또는 미생물 세포공장 개발 - 생촉매 가속 개량(설계-제작-시험-학습) 플랫폼 개발 및 이를 통한 생촉매 생산능 고도화 ㅇ 비대사성 감미소재의 생산공정 최적화 및 스케일-업 - 가격 경쟁력 확보를 위한 핵심 요소(원료, 생물전환공정기술, 정제기술 등) 설계 - 설계된 신규 생산 플랫폼 기술 개발 및 scale-up 최적화 - 시제품 생산 및 기존 상용제품(또는 신규제품)에 적용 가능성 평가 ㅇ 비대사성 감미소재의 제품화 기술개발 및 제품 적용 가능성 검증 - 개발된 균주·효소의 식품 제조 적용을 위한 안전성 평가 - 신규 기능성 감미 소재를 적용한 복합감미제 제형 개발 - 유제품, 아이스크림, 청량음료, 껌 등의 식음료 품목(기존, 신규 등) 3종 이상 적용 - 식품 신소재 등록을 위한 글로벌 인허가 전략 수립 및 데이터 확보 * (확보수준) 개발 폼목에 따라 필요한 안전성 평가 및 심사 추진 체계를 제시하고, 최소 1건 이상의 인허가 확보 수준의 성과 목표를 특성에 맞게 제시
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 감미소재에 대한 선도 기업의 핵심 지적 재산권 독점 및 기후변화에 따른 식물기반 추출물의 수급 불안정성 우려 등에도 불구하고 국내 기업은 일부 감미소재(알룰로스 등)에 대한 상용화에 그치며, 빠르게 성장하는 글로벌 대체 감미소재 시장 진입에 어려움이 있음. - 종래 목적 소재 생산 중심의 연구가 아닌 저열량, 고안정성, 설탕 유사 단맛 등 특성을 보유한 신규 기능성 감미소재에 대하여 유전자편집 및 가속 개량 기술 적용을 통한 빠른 제품화 기술 확보와 이를 통한 차별화된 복합감미제 솔루션의 확보가 필요 ㅇ (시장적 측면) 글로벌 대체 감미료 시장은 ‘20년 41억 달러에 육박했으며, 시장의 50% 이상을 차지하는 인공 아스파탐이 천연 감미소재들로 빠르게 대체되는 추세 - 국내의 경우, 일부 기업이 자일로스, 알룰로스, 스테비아 등 저열량 감미소재 단일 품목에 대한 고순도 제품 상용화에 그치고 있으며, 차별화된 감미소재 확보가 시급 ㅇ (사회적 측면) 코로나19 이후 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 설탕 감미료에 대한 부정적인 인식 확대 및 zero 칼로리 음료 수요 증가. 당뇨, 비만, 충치 등 기존 설탕 감미료의 문제점을 극복하는 건강한 대체 감미소재에 수요 및 인식이 지속적으로 증가
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.7억원 이내 (총 정부출연금 48억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호	2023-첨단바이오신소재-일반-3			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				기능복원/보조 및 복지기기
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	소화기-구강 치료용 생체적합 심바이오틱 융복합의료소재 및 제품화 기술개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
							3	0		0	6	4	0	0	0	0	0
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 6단계)
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 미생물 불균형(dysbiosis)을 최소화하고, 생체적합 심바이오틱(symbiotic) 성능이 향상된 3D 프린팅 기반 개인 맞춤형 소화기 및 구강 치료용 심바이오틱 융복합의료소재*와 제품화 핵심 기술 개발 * (심바이오틱 융복합의료소재) 인체에서 미생물의 불균형을 최소화하고, 생체적합한 의료용 소재로 다양한 인체 환경에서 독성과 감염으로 인한 부작용을 최소화할 수 있는 소재 - 기존의 담도 스텐트 및 치아 교정 장치에 공통적으로 사용되었던 폴리에틸렌(PE)과 글리콜 변성 폴리에틸렌 테트라플레이트(PET-G) 기반 소재, 혹은 3D 프린팅 소재의 경우 미생물 불균형 및 이로 인한 2차 감염 등의 한계로 새로운 바이오 소재 개발이 필요 - 미생물 불균형을 해결할 수 있는 심바이오틱 기술이 접목되고, 기존 스텐트 및 치아교정장치에 활용된 소재를 대체할 수 있는 천연물 유래 나노복합 기술 등이 적용된 융복합의료소재 개발과 이를 활용한 관련 제품 기술 개발 ㅇ 산업동향 - 투명교정 시장의 선두 업체인 미국의 Align Technology社는 ’97년 PET-G 소재를 활용한 Invisalign 제품을 상용화시킨 이후 지금까지 1,200만 명 이상의 환자에 적용하였으며, 세계 시장 점유율을 확대하기 위해 사후 시장 관리를 통한 2차 감염 등의 한계를 극복하는 다양한 제품들을 개발 중임 - 스웨덴 BICO社는 3D 프린팅용 바이오 잉크 및 프린터를 생산하는 회사로 ‘22년 현재 시총 1조 2천억원의 가치로 평가되고 있으며, 최근 셀룰로오스와 알지네이트를 함유하고 있는 바이오 잉크 개발을 통해 고분자 소재를 이용한 심바이오틱 소재와 이를 통한 환자 맞춤형 스케폴드 제작 연구를 지속하고 있으나 아직 상용화하지 못함
2. 지원 범위
ㅇ 임상데이터 기반 PE/PET-G 대체 3D 프린팅 기반 심바이오틱 융복합의료소재 기술 개발 - 임상시험 계획서로 기확보된 PE/PET-G 기반 소재의 미생물 관련 임상데이터를 활용하여 해당 소재의 미생물 불균형 형태 파악 - 미생물 불균형을 최소화하는 심바이오틱 후보 소재 선정 및 심바이오틱 기능을 위한 표면처리 등과 같은 최적화를 통한 소재 최적화 기술 확보 - 3D프린팅 기술 및 천연물 유래 나노복합 기술을 활용한 심바이오틱 융복합의료소재 제조 공정 개발 ㅇ 심바이오틱 융복합의료소재 기반 담도 스텐트의 시제품 개발 및 평가 - 심바이오틱 융복합의료소재 담도 스텐트의 시제품 개발 및 제작 - 시제품 유효성 및 안전성 평가, 임상 신청 자료 작성 ㅇ 심바이오틱 융복합의료소재 기반 치아 교정 장치의 임상 시험 신청 - 심바이오틱 융복합의료소재 치아 교정 장치의 시제품 개발 및 제작 - 시제품 유효성 및 안전성 평가, 임상 신청 자료 작성 및 IND 제출
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 유전자 분석, 미생물 분석 등의 기술이 발달하고, 최근 미생물 불균형 및 심바이오틱 기술에 대한 관심 및 기술개발이 빠르게 진행되고 있으며, 다양한 미생물 불균형에 따른 개별 환자들의 데이터 확보가 이뤄지고 있음 - 정밀 의료기술과 환자 맞춤형 치료에 대한 관심이 높아지면서 개인의 미생물 정보 등에 기반한 치료 기술과 연계된 융복합 의료용 제품군 개발 가능성이 높음 ㅇ (시장적 측면) 최근 담도 스텐트 및 투명 교정 장치를 제조하는 다국적 회사들이 인수 및 합병을 통해 빠르게 시장 점유율을 확장하고 있으며 인공지능 및 소프트웨어 회사 등을 인수하면서 정밀의료와 연계된 융복합의료제품 개발을 준비 중임 ㅇ (사회적 측면) 담도 스텐트는 췌장암, 담도암, 담석 등의 이유로 담도가 기계적으로 막힐 때 치료를 위해 삽입되는 환자의 생명 및 삶의 질과 높은 관계성을 갖는 스텐트이며, 치아 교정 치료 장치는 최근 삶의 질과 미용에 관한 관심이 높아지며 아이들뿐만 아니라 성인에게도 빈번하게 사용되는 장치임 - 두 장치 모두 미생물 불균형으로 인한 부작용이 빈번하게 발생하고 있으며 이는 평활면 우식증과 같은 미용적 문제부터 담도 폐색으로 인한 사망까지 초래할 수 있음에 따라, 심바이오틱 기술의 응용이 필요함
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~5차년도 : 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.8억원 이내(총 정부출연금 48.5억원 이내) ㅇ 주관기관 : 의료기관(1~3차년도 : 1단계, 기업참여 필수), 중소·중견 기업(4~5차년도 : 2단계) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

□ 내역사업 : 휴먼 마이크로바이옴 의약품 제품화 지원 (7개)

품목번호	2023-휴먼마이크로바이옴-통합-1	산업 기술 분류	중분류Ⅰ	중분류Ⅱ
품목유형	■ 원천기술 □ 혁신제품	의약바이오	-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 ■ 통합형 □ 실증형
총괄 품목명	(총괄) 휴먼 마이크로바이옴 기반 감염면역질환 치료기술 개발	품목코드 (HSK10)	류	호	소호	통계부호
(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)	3	0	0	2	9	0	4	0	0	0
	1세부품목명	간이식 환자들의 치료 및 예후 향상을 위한 마이크로바이옴 기반 치료기술 개발
2세부품목명	마이크로바이옴 기반 신경인성방광 혹은 소아 발생 요로감염 예방 및 치료 기술개발
3세부품목명	화농성 한선염 및 중증여드름의 휴먼 마이크로바이옴 활용 면역치료기술 개발
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 휴먼 마이크로바이옴 기반 파마바이오틱스 산업 생태계 구축을 통한 난치성 감염성 질환 대응 치료기술 개발 및 제품화를 위한 총괄 관리 및 세부과제 지원 - 사람과 같이 서식하는 미생물과 미생물의 유전체 총체를 의미하는 휴먼마이크로바이옴은 다양한 질환 분야에 적용이 가능한 것으로 알려져 있어 다양한 연구 및 제품화가 진행 중임 - 현대 의학으로 치료가 어려운 면역계 질환, 감염성 질환 등 기존 의약품의 한계를 극복할 새로운 대안으로 휴먼마이크로바이옴 기반 치료제 개발 핵심기술 확보 필요 ㅇ (산업동향) 글로벌 마이크로바이옴 시장은 ‘19년 811억 달러에서 연평균 7.6% 성장하여 ’23년 약 1,086억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 다양한 시장의 니즈가 존재하고 있음 - 존슨앤존슨, 다케다 등 글로벌 제약사들이 휴먼마이크로바이옴 유래의 치료제를 개발하여 임상 시험을 진행하고 있으며, 국내에서도 장질환, 염증질환, 피부질환 개선 등을 위한 마이크로바이옴 기반의 식품, 화장품 관련 시장이 확대되고 있음
2. 지원 범위
ㅇ 휴먼 마이크로바이옴 기반 감염면역질환 치료기술 개발 과제들에 대한 세부과제별 총괄 관리 및 지원 - 휴먼마이크로바이옴 활용 간이식, 요로감염, 한선염 등의 다양한 치료제 개발 과제에 대한 총괄 지원 - 마이크로바이옴 관련 최신 기술동향 및 질환별 연계성, 연구자 임상 등의 노하우 공유 및 지원체계 구축 - 세부과제 간의 개발내용 공유 및 유기적인 개발 지원 등 사업총괄 수행(성과진도점검(홍보 포함) 및 기술교류(워크샵 개최) 등) - 산·학·연 기술교류를 위한 네트워크 인프라 수립 및 교류회, 선진국 국제협력 추진 - 인허가(규제) 관련 필요사항 파악 및 지원 등
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 현대 의학으로 치료가 어려운 난치성 및 희귀 질환의 치료 등 기존 의약품의 한계를 극복할 새로운 대안으로서 파마바이오틱스가 관심이 집중되고 있음 - 난치성 감염면역질환(고위험요로감염, 장기이식거부, 화농성 한선염 등) 개선의 휴먼 마이크로바이옴 조절을 통한 치료기술 개발이 진행 중임 ㅇ (시장적 측면) 글로벌 마이크로바이옴 시장은 ‘23년까지 1,086.8억 달러로 성장할 것으로 예상되어 차세대 유망 산업분야가 될 것으로 전망되나 국내에서는 아직까지 국가차원의 지원이 매우 미미한 실정임 - 미국 국립보건원(NIH)에서는 인간의 미생물군 정보를 종합적으로 이해하고 인간의 건강과 질병에 대한 정보 획득을 위한 인간-미생물체 프로젝트(Human-Microbiome Project)를 시행하여 막대한 자원을 투자하고 있음. 이에 글로벌 시장에서 마이크로바이옴을 기반으로 한 희귀난치성 질환의 치료기술 확보를 위해 신속한 지원이 필요함 ㅇ (사회적 측면) 난치성 감염면역질환의 근본적인 완화 및 치료제가 없는 상황에서 이를 대응하기 위한 막대한 사회적 비용이 지불되고 있어 경제사회적 문제가 제기되고 있음. 이에 휴먼 마이크로바이옴 조절을 통한 난치성 질환에 대한 근본적인 치료기술 개발이 절실한 상황임
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 33개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~3차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 0.75억원 이내 (총 정부출연금 2.75억원 이내) ㅇ 주관기관 : 비영리기관 * 1세부과제 주관기관은 총괄과제에도 주관기관으로 동시 신청 및 수행함 ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수 * 총괄 및 1~3 세부과제는 통합형 과제임에 따라 통합하여 1개의 컨소시엄으로 신청해야 함

품목번호	2023-휴먼마이크로바이옴-통합-2			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	■ 원천기술 □ 혁신제품				의약바이오				-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 ■ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
총괄품목명	(총괄) 휴먼 마이크로바이옴 기반 감염면역질환 치료기술 개발
세부품목명	(1세부) 간이식 환자들의 치료 및 예후 향상을 위한 마이크로바이옴 기반 치료기술 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)						3	0		0	2	9	0	4	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 간이식 환자의 치료 반응 및 악화와 관련된 마이크로바이옴을 규명하고, 이를 기반으로 치료 및 예후 향상을 위한 마이크로바이옴 기반의 새로운 바이오신소재 발굴 및 상용화 기술 개발 - 간이식은 말기 간질환의 유일한 치료법으로 수술 전 상태가 대게 위중하고, 수술 후에는 면역억제제를 장기적으로 투여함에 따라, 수혜자는 수술 관련 합병증 외에도 환자의 중증도와 연관된 다양한 합병증을 겪을 수 있음에 따라 적극적인 대처와 관리 방법 필요 - 마이크로바이옴 기반의 장-간-축(gut liver axis)이 중요한 역할을 규명하고 공여자와 수혜자에 맞는 마이크로바이옴 기반의 치료 및 예후 증대 기술을 통한 장기이식 실패 및 부작용을 예방 가능 ㅇ 산업동향 - 국내 간이식의 원인질환이 간암인 경우가 30%에서 50%로 증가하여 매년 간암으로 인한 간이식의 증례가 늘고 있으나, 간이식 후 5년 생존율은 80% 정도로 거부반응의 위험과 간암 재발의 위험 사이 균형을 고려하여 면역억제제를 사용중이나, 면역억제제나 다른 치료가 간암 재발 위험을 낮추고 생존율을 향상하는 결과가 미흡 - 마이크로바이옴 기반의 장-간-축(gut liver axis) 역할 규명 결과물이 확보되고 있음에 따라, 마이크로바이옴 기반 간이식 후 급/만성거부반응, 재발 억제, 대사성 질환 발생 등 억제 마이크로바이옴 응용 제품의 상용화 노력이 증가하고 있음
2. 지원범위 및 개발내용
ㅇ 비대상성간경변증, 원발성간암 등 말기간질환 환자에서 간이식 환자 마이크로바이옴 코호트 구축을 통한 마이크로바이옴 변화 비교 분석 - 정상 대조군, 말기간질환 대조군 대비 간이식 환자의 마이크로바이옴 분석 - 간이식의 효과와 질병 중증 및 악화 연관된 마이크로바이옴 변화 및 기전 분석 - 마이크로바이옴 기반의 간이식 이후 예후예측 바이오마커 발굴 - 후보 소재와 연계한 장-간-혈액 간의 상호 대사체 분석 ㅇ 마이크로바이옴 기반 간이식 환자의 치료 및 예후 향상 후보물질 발굴 및 기전연구 - 간이식 환자 예후 향상이 가능한 마이크로바이옴 치료용 후보 소재 발굴 - 간질환 동물모델에서 마이크로바이옴 조절을 통한 치료기술 유효성 평가 - 다중오믹스를 활용한 예후 연관 인자 탐색 ㅇ 간이식 환자의 치료 및 예후 향상 마이크로바이옴 치료제 후보물질 시제품 제조 및 효능 검증 - 바이오마커 연계 치료제 후보물질/유효균주 유효성 및 안전성 검증 - 의약소재 품질기준 및 분석법 확립을 통한 시제품 제조 신뢰성 확보 - 연구자주도 다기관 임상시험을 통한 후보물질 치료효과 검증 및 임상 IND 자료 작성
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 인체 장기 중 간은 신진대사가 중요한 장기로 근복적인 치료는 간이식이며 공여자가 적은 상황에서 장기이식 거부반응과 부작용 예방을 위하여 보건사회적인 지원 필요 - 이식면역학은 장기이식에 중요한 분야로 장내미생물은 면역계의 조절자로 알려져 면역억제제 이상의 장내미생물 기반의 치료제로 인정되어 Gut-Liver axis 기반 마이크로바이옴 치료제는 기존 면역억제제를 대체할 수 있는 유용 소재로 주목받음 ㅇ (시장적 측면) 장기이식 환자들의 증가에 따른 의료비용은 꾸준히 증가하는 추세에 있으며 이에 따라 장기이식 환자들의 치료 및 거부 반응 감소를 통한 이식 장기 보전, 원발질환 재발 억제 및 중장기 환자 예후 향상을 위한 제품개발의 필요성 및 수요가 전 세계적으로 매우 높음 ㅇ (사회적 측면) 간이식은 수술 전 상태가 대부분 위중하고, 수술 후에는 면역억제제를 장기적으로 투여함에 따라, 수혜자는 수술 관련 합병증 외에도 환자의 중증도와 연관된 다양한 합병증을 겪을 수 있음에 따라 적극적인 대처와 관리 방법이 필요 - 간이식 후 합병증 및 예후는 공여자의 장내 환경 및 수혜자의 상태에 따라 큰 차이가 발생하므로 간이식의 공여자와 수혜자에 맞는 마이크로바이옴 기반의 치료 및 예후 증대 기술을 통한 장기이식 실패 및 부작용 등의 다양한 문제점을 예방할 수 있음
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 33개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~3차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.4억원 이내 (총 정부출연금 27억원 이내) ㅇ 주관기관 : 비영리기관 (기업 및 의료기관 참여 필수) * 1세부과제 주관기관은 총괄과제에도 주관기관으로 동시 신청 및 수행함 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수 * 총괄 및 1~3 세부과제는 통합형 과제임에 따라 통합하여 1개의 컨소시엄으로 신청해야 함

품목번호	2023-휴먼마이크로바이옴-통합-3			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	■ 원천기술 □ 혁신제품				의약바이오				-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 ■ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
총괄품목명	(총괄) 휴먼 마이크로바이옴 기반 감염면역질환 치료기술 개발
세부품목명	(2세부) 마이크로바이옴 기반 신경인성방광 혹은 소아 발생 요로감염 예방 및 치료 기술개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)						3	0		0	2	9	0	4	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 만성신질환으로 진행 가능성 높은 신경인성방광 혹은 소아에서 발생하는 난치성 고위험 요로감염에 대한 마아크로바이옴 기반의 예방 및 치료기술개발 - 방광의 문제가 동반된 복잡성 요로감염 (complicated urinary tract infection)은 재발이 빈번하고, 반복된 항생제 사용으로 내성균의 발생이 증가하여 치료가 어려운 난치성 질환이며, 특히 신경인성방광이나 소아의 요로감염은 만성신질환 및 신대체요법이 필요한 말기 신질환으로의 이환이 빈번한 고위험 요로감염임 - 신경인성방광 혹은 소아에서 발생하는 난치성 고위험 요로감염에서 방광기능과 연계된 장내 마이크로바이옴 정보를 기반으로 관장, 혹은 경구복용을 통해 이를 개선시킬 수 있는 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 원천기술 확보 필요 ㅇ (산업동향) - 신경인성방광환자에서 장내미생물의 이상, 혹은 소아 요로감염환자에서 장내미생물의 이상이 보고되면서, 고위험 난치성 요로감염의 치료방법으로서 마이크로바이옴이 각광을 받고 있음 - 재발성 요로감염을 줄이기 위한 Lactobacillus 기반 질정 (Osel, Lactin-V)의 2상 연구가 진행되었으며, Lactobacillus 제재를 방광 내 직접 주입하는 3상 연구가 진행된 바 있음 - 최근 세계 최초로 실제 환자나 동물에서 장내미생물에 따른 방광기능의 변화 결과가 발표되어, 마이크로바이옴을 이용하여 방광기능을 개선시킴으로써 고위험 난치성 요로감염을 극복하려는 움직임이 본격적으로 나타나고 있음
2. 지원범위 및 개발내용
ㅇ 신경인성방광환자 또는 소아 요로감염 환자의 장내 세균 기반의 후보 물질 발굴 - 신경인성방광환자 또는 소아 요로감염 환자의 장내세균 및 대사체 분석 - 정상인의 장내세균 분석을 통해 요로감염 예방에 효과적 유효물질 발굴 - 방광의 기능 및 면역과 관련된 마이크로바이옴 기반 유효균주 탐색 및 확보 ㅇ 신경인성방광환자 또는 소아 요로감염 대상 마이크로바이옴 치료제 후보물질 시제품 제조 및 효능 검증 - 후보물질의 효능 및 안전성 규명, 기전 검증 - 후보물질 활용한 관장 혹은 경구용 치료제용 제형화 기술 확보 - 의약소재 품질기준 및 분석법 확립을 통한 시제품 제조 신뢰성 확보 - 연구자 주도 다기관 임상시험을 통한 후보물질 치료효과 검증 및 임상 IND 자료 작성
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 신경인성방광에서는 관장이 널리 시행되고 있으며, 소아에서는 프로바이오틱스가 사용되고 있음에 따라, 휴먼 마이크로바이옴 기반 치료제는 거부감이 낮고 효과적으로 방광기능과 연계되어 난치성 고위험 요로감염을 극복하기 위한 방법으로 예상되나, 현재까지 안전성 및 유효성이 확보된 제품이 없음에 따라 해당 소재를 활용한 예방 및 치료기술 확보 필요 ㅇ (시장적 측면) 바이오타임즈 ‘프로바이오틱스, 글로벌 관심 확대’ 보도에 의하면 글로벌 프로바이오틱스 시장규모는 ‘18년 500억 달러 수준이며, 향후 소득증가에 힘입어 연평균 7%로 성장해 ’23년에는 700억 달러 수준으로 확대될 전망임 - ‘사이언스타임즈’ 보도에 의하면, 배뇨장애 질환 환자의 수는 세계적으로 2억명 이상으로 추산되며 매년 11.4%의 증가율을 보이고, 의약품 시장규모는 105억 달러에 달하는 것으로 알려져 있으나, 새로운 치료방법개발은 정체되어 있는 상태임 ㅇ (정책적 측면) 신경인성방광 또는 소아의 요로감염 같은 고위험 난치성 복잡성 요로감염에서 방광의 면역과 기능을 동시에 개선시킬 수 있는 마이크로바이옴 기반 치료제 상용화 시 타 복잡성 요로감염 또는 비복잡성 재발성 요로감염의 예방 및 치료에도 활용되고, 슈퍼박테리아나 다제항생제 내성병원균의 발생저하의 효과로 이어져 국민건강증진에 기여하게 됨
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 33개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~3차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.4억원 이내 (총 정부출연금 27억원 이내) ㅇ 주관기관 : 비영리기관 (기업 및 의료기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수 * 총괄 및 1~3 세부과제는 통합형 과제임에 따라 통합하여 1개의 컨소시엄으로 신청해야 함

품목번호	2023-휴먼마이크로바이옴-통합-4			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	■ 원천기술 □ 혁신제품				의약바이오				-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 ■ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
총괄품목명	(총괄) 휴먼 마이크로바이옴 기반 감염면역질환 치료기술 개발
세부품목명	(3세부) 화농성 한선염 및 중증여드름의 휴먼 마이크로바이옴 활용 면역치료기술 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)						3	0		0	2	9	0	4	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 표적치료제 개발 수요가 높은 중증 희귀난치 염증질환인 화농성 한선염 및 중증여드름의 완화 및 치료를 위해 다중오믹스 기반 마이크로바이옴-숙주 병태적 면역 활성기전 발굴 및 피부-장축 조절 유효균주와 마이크로바이옴을 활용한 면역치료기술 개발 - 화농성 한선염은 중증여드름과 더불어 피부의 중증 난치성 염증질환으로 다인자성 병인으로 인해 표적 치료가 부재하여 장기간 항생제 치료, 스테로이드 주사, 배농술, 광범위 수술 등 비특이적 방법이 주된 치료법이며 낮은 치료 효과를 보임 - 피부-장축 마이크로바이옴 기반의 화농성 한선염의 및 중증여드름의 완화 및 치료를 위한 관련 기전 연구 및 유효 소재 발굴 등을 통한 치료기술 확보 ㅇ 산업동향 - 현재 TNF-α 억제제가 중증 화농성 한선염 치료제 허가를 받아 사용되고 있는 유일한 생물학적제제이지만 치료효과가 부족하고 추가적인 치료 선택이 제한적이며, 최근 TNF-α 억제제 이외에도 다국적 제약회사의 IL-17A 억제제가 3상 임상을 진행 중에 있으며, 1차 평가에서 유의한 효과를 보고하였음 - 국외 연구진을 중심으로 정상인 대비 화농성 한선염 환자의 피부 및 분변에서 마이크로바이옴 알파 다양성의 감소 및 특정 미생물의 증식을 확인하였으며, 이를 통한 피부-장축 마이크로바이옴 치료제에 대한 관심이 높아지고 있음
2. 지원범위 및 개발내용
ㅇ 화농성 한선염 및 연관된 중증여드름 중증도별 코호트 구축을 통한 피부-분변 마이크로바이옴 및 다중오믹스 (전사체 및 단백체 포함) 데이터베이스 구축 ㅇ 화농성 한선염 및 중증여드름 병인성 피부-장내 마이크로바이옴 축에 의한 새로운 염증 기전 규명 - 화농성 한선염, 중증여드름 환자 및 정상 대조군 매칭 피부-분변 마이크로바이옴 분석을 통한 피부-장 축 연관 병인성 마이크로바이옴 발굴 - 다중오믹스 분석 기반 병인성 세포-분자 물질 발굴 - 마이크로바이옴-다중오믹스 통합 분석 기반 병인성 마이크로바이옴 유래 화농성 한선염 및 중증여드름 조직 내 병인성 면역 활성 기전 발굴 ㅇ 화농성 한선염 환자 및 중증여드름 치료용 마이크로바이옴 치료제 후보물질 시제품 제조 및 효능 검증 - 동정된 병인성 마이크로바이옴 균주를 이용한 화농성 한선염 전임상 모델 구축 - 전임상 모델 기반 치료제 후보물질/유효균주 유효성 및 안전성 검증 - 의약소재 품질기준 및 분석법 확립을 통한 시제품 제조 신뢰성 확보 - 연구자주도 다기관 임상시험을 통한 후보물질 치료효과 검증 및 임상 IND 자료 작성
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 화농성 한선염은 감염성 질환으로 인식되었으며 최근 Th17 등에 의해 매개되는 면역반응 이상이 중요한 병인으로 밝혀짐 - 특히 중증여드름과 함께 마이크로바이옴과의 연관성 연구를 통해 gut-skin axis는 질환의 발생에 잠재적 기여요인으로 추측되어 항생제 치료에 대응하는 마이크로바이옴 기술 기반 면역치료기술로 新시장 창출 및 글로벌 시장 선도에 필수적 ㅇ (시장적 측면) 화농성 한선염은 전 세계적으로 약 1-4%가 발생하는 비교적 흔한 질환으로 미국에서만 연간 4~5천만명 환자가 발생하며 연간 최소 25억 달러의 의료비를 지출 중임 - 세계의 여드름 치료제의 시장 규모는 ’19년 118억 6,590만달러를 기록하였으며 ‘20-’27년까지 3.80%의 연평균 성장률로 성장하며, ‘27년에는 133억 5,757만 달러에 달할 것으로 예측됨 ㅇ (사회적 측면) 난치성 염증성 질환으로 중증시 외과적 절제술을 시행받으나 재발율이 50% 상회하여 만성 경과를 보여 치료기술 개발에 대한 사회적 수요가 높으며, 특히 젊은 여성에서 호발하며, 겨드랑이, 음부대퇴부위, 항문 주위 등에 발생하여 환자의 삶의 질을 현저히 저해함 - 치료 중 켈로이드 등과 같은 난치성 흉터가 특징적으로 발생하여 피부 구축, 미관 손상을 동반하는 장기 후유증을 초래, 환자의 사회적 기능 및 정신사회적 활동에 심각한 지장을 초래함
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 33개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~3차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.4억원 이내 (총 정부출연금 27억원 이내) ㅇ 주관기관 : 비영리기관 (기업 및 의료기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수 * 총괄 및 1~3 세부과제는 통합형 과제임에 따라 통합하여 1개의 컨소시엄으로 신청해야 함

품목번호	2023-휴먼마이크로바이옴-일반-5			산업 기술 분류	중분류Ⅰ					중분류Ⅱ
품목유형	■ 원천기술 □ 혁신제품				의약바이오					-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	마이크로바이옴 기반 중증 뇌혈관 질환 예후예측 및 치료기술 개발					품목코드 (HSK10)	류		호			소호		통계부호
	(TRL : [시작] 3 단계 〜 [종료] 5단계)						3	0	0		2	9	0	4	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 중증 뇌혈관질환의 발생 및 악화와 관련된 마이크로바이옴을 규명하고, 이를 기반으로 중증 뇌혈관질환의 예후예측 및 치료기술 개발 - 최근 대형 종합병원 간호사 사망 등 사회적 이슈로 인한 중증 뇌혈관질환에 대한 사회적 관심이 증가하고 있으며, 또한 고령화 등으로 인해 중증뇌혈관 질환의 발생이 지속적으로 증가할 것으로 예상됨 - gut-brain axis 개념 확장을 통하여 마이크로바이옴의 중증 뇌혈관 질환(예, 동맥류 파열에 의한 지주막하 출혈, 급성 뇌경색, 모야모야병 등)의 발병 예측 및 치료기술 개발을 통한 난치성 질환을 극복하고자 함 ㅇ 산업동향 - 전 세계적으로 고령자 인구의 증가 및 질병 유병률 증가로 인해 뇌혈관 치료제 시장은 약 30억 달러이며 연평균 약 3%의 성장이 예상되지만 대부분 혈전용해제, 항고혈압제, 항혈소판제 및 항경련제에 국한됨 - 미국 국립보건원의 경우 장-뇌 연결고리의 기전 및 조절에 관해 수백만 달러의 연구비를 투자하여 진행하고 있으며, 이를 통해 마이크로바이옴을 활용한 뇌혈관 예방 및 치료제로서의 가능성이 제고됨 - 향후 마이크로바이옴을 활용한 뇌혈관의 예방 및 치료제 개발이 더욱 확대될 것으로 기대되며, 단순 동물실험에 그치지 않고 실제 환자 대상의 대규모 임상시험을 통해 마이크로바이옴 기반 중증 뇌혈관 질환의 예방, 중증도 완화 및 치료제로서의 유효성 평가에 초점을 맞출 것으로 예상됨
2. 지원 범위
ㅇ 마이크로바이옴 기반 중증 뇌혈관질환 치료용 후보소재 발굴 및 유효성 검증 - 정상 대조군 대비 중증 뇌혈관질환 환자의 마이크로바이옴 분석(예, 장내, 구강 등) - 질병 중증 및 악화와 연관된 마이크로바이옴 변화 및 기전 분석 - 질환 동물모델에서 마이크로바이옴 기반 치료기술 유효성 평가 - 중증 뇌혈관질환 마이크로바이옴 기반의 예후예측 바이오마커 발굴 ㅇ 후보 마이크로바이옴 소재의 제조 기술 및 활용 기술 확립 - 중증 뇌혈관질환 마이크로바이옴 소재 제조 표준화 기술 확보 및 시제품 제작 - 생체 내 효용성 검증을 위한 약동학 연구 - 안전성 평가 및 시제품 효능 검증 연구 - 마이크로바이옴 기반의 중증 뇌혈관질환 예후예측 진단 유의성 검증(평가) 기술 확보
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 빅데이터와 인공지능 기술의 발달과 ‘gut-brain axis' 가설과 연계 연구가 활발하게 진행되고 있음에 따라, 마이크로바이옴을 활용한 중증 뇌혈관질환에 대한 조기 진단 및 예측, 치료용 기술개발이 가능할 것으로 예상됨 - 중증 뇌혈관 질환의 경우 질환의 중요성 및 위급성에 비해 마이크로바이옴 기반 질환 예방 및 치료기술 개발 연구가 기초 단계에서 진행되고 있어, 연구의 활성 및 실용화를 위한 지원이 필요함 ㅇ (시장적 측면) 국내외 고령 인구의 증가로 중증 뇌혈관 질환에 대한 관심의 증가하고 있으며, 관련하여 마이크로바이옴 기반 치료제 개발에 대한 관심 증대 - 과학적 근거에 의한 마이크로바이옴 기반 중증 뇌혈관 질환의 조기진단, 치료제 원천기술의 확보를 통해 관련 시장을 선점 할 것으로 예상됨에 따라, 기존 뇌혈관 치료제가 아닌 새로운 개념의 중증 뇌질환 치료제 개발 시장이 커질 것으로 예상됨. ㅇ (사회적 측면) 최근 서울 대형병원 간호사 사망 등 사회적 이슈로 인한 중증 뇌혈관 질환에 대한 사회적 관심이 증가하고 있으며, 중증 뇌혈관 질환 발병 감소 및 합병증을 최소화하기 위한 신개념 진단·치료 기술개발 요구가 증가함 - 뇌혈관 질환은 국내 발생 3-4위 (44명/인구 10만명)에 해당하는 중요 질환으로, 향후 고령화 및 장애인구 증가로 인한 국가부담금의 급증이 예상됨
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 33개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~3차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.5억원 이내(총 정부출연금 27.5억원 이내) ㅇ 주관기관 : 비영리기관 (기업 및 의료기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호	2023-휴먼마이크로바이옴-일반-6			산업 기술 분류	중분류Ⅰ					중분류Ⅱ
품목유형	■ 원천기술 □ 혁신제품				의약바이오					-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	휴먼 마이크로바이옴 기반 자폐스펙트럼 장애 치료기술 개발					품목코드 (HSK10)	류		호			소호		통계부호
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)						3	0	0		2	9	0	4	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 장-뇌 축의 양방향성 생리작용을 이용한 자폐스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorders, ASD) 맞춤형 마이크로바이옴 기반 치료 기술 개발 - ASD는 전 세계적으로 약 2%의 유병률을 보이며, 아직 핵심 치료제가 개발되지 않은 대표적인 난치성 신경발달장애로, 현재 사용중인 치료제의 효과는 ASD의 일부 증상 완화에 그치고 있어 환자 및 가족의 고통과 사회경제적 비용이 매우 높음 - 장-뇌 축의 면역 반응과 관련된 장내 마이크로바이옴의 불균형(dysbiosis)이 ASD의 중요한 발병 원인으로 주목받고 있어 관련 상관관계 분석 및 병태생리 이해를 통한 차세대 마이크로바이옴 치료제 개발이 시급함 ㅇ 산업동향 - 세계적으로 ASD 관련 마이크로바이옴 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 장내 미생물 환경의 이상이 ASD의 병태생리와 연관된 것으로 보고되어 다수의 마이크로바이옴 기반 ASD 치료제가 개발되고 있음 - ‘22년 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)는 ASD 치료제 후보물질인 'SB-121'의 임상1b상 결과 안전성과 내약성을 보고되었으며, 핀치(Finch therapeutics)社 역시 'FIN-211'의 임상 1상을 준비하고 있으며, 그외 다수의 제약회사가 성인과 소아 ASD 환자를 대상으로 마이크로바이옴 치료물질 발굴 및 제품화 시도 중임
2. 지원 범위
ㅇ 마이크로바이옴 기반 자폐스펙트럼 장애(ASD) 치료용 후보 물질 발굴 및 기전 연구 - ASD 동물 모델, 인공마이크로바이옴 모델을 활용한 마이크로바이옴 작용기전 연구 및 비임상시험 플랫폼 구축 - ASD의 신규 장-뇌신경-바이오마커 발굴 및 기전 확립 - ASD와 장-뇌-마이크로바이옴 축 상관관계 분석 - ASD 증상 조절을 위한 마이크로바이옴 치료물질의 시제품 확보 ㅇ 마이크로바이옴 기반 ASD 치료제 후보물질 시제품 제조 및 효능 검증 - 의약소재 품질기준 및 분석법 확립을 통한 치료물질 시제품 제조 신뢰성 확보 - 임상/약제학적 적용 형태별 임상 1상 진입용 시제품 확보 - 연구자주도 다기관 임상시험을 통한 치료효과 검증 및 임상 IND 자료 작성
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 자폐스펙트럼 장애(ASD) 환자의 마이크로바이옴 이상이 ASD 발병과 증상악화에 미치는 연구는 상당부분 특정 속(Geniuses) 수준에서 연구되어 종(Species) 수준에서의 추가연구를 포함해 마이크로바이옴이 ASD의 병리생리에 미치는 영향 관련 추가연구와 치료물질관련 기술개발이 필요 - 현재까지 개발된 마이크로바이옴 치료제 기술은 정상인의 분변이식을 통한 실험적인 수준 혹은 임상 1상 단계의 초기 임상단계에 머물러 있어 추가적인 후보물질 개발과 치료제 임상시험이 필요. ㅇ (시장적 측면) 전 세계 ASD 치료제 시장은 ‘20년 38억 526만 달러로 집계되며, 최근 5년 평균 4.03% 증가한 것으로 향후 50억 달러까지 성장할 것으로 예상됨 - 현재까지 ASD의 핵심 증상을 조절할 수 있는 치료제가 없음에 따라, 휴먼 마이크로바이옴 치료제는 ASD의 First-in-class 신약으로서 시장 선점이 가능성이 있어 관심이 증대되고 있음 ㅇ (사회적 측면) ASD는 사회적인 주목도에 비해 의학적 미충족 수요가 매우 높으며, 대부분의 ASD 환자의 가족은 고액의 진료비와 간병부담으로 인해 심각한 고통을 받고 있으며, 이로 인한 사회 경제적 비용이 매우 높음.
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 33개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~3차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.5억원 이내(총 정부출연금 27.5억원 이내) ㅇ 주관기관 : 비영리기관 (기업 및 의료기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호	2023-휴먼마이크로바이옴-일반-7			산업 기술 분류	중분류Ⅰ					중분류Ⅱ
품목유형	■ 원천기술 □ 혁신제품				의약바이오					기능복원/보조 및 복지기기
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	면역항암제 효능 증강 유도 휴먼 마이크로바이옴 치료기술 개발					품목코드 (HSK10)	류		호			소호		통계부호
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)						3	0	0		2	9	0	4	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 3세대 항암제인 면역항암제의 항암 효능 상승 및 내성 극복에 효과적인 마이크로바이옴 바이오마커 발굴, 효능 검증 및 이를 이용한 치료기술 개발 - 면역항암제는 폐암을 비롯한 다양한 암종에서 폭넓은 항암효과를 보여 두루 사용되고 있지만, 대략 30% 이내의 환자에만 그 치료반응이 있고, 반응 환자로부터 내성의 문제가 유발되어 그 활용 효과가 제한됨 - 최근 면역항암제의 효능 및 치료 효과 상승에 마이크로바이옴과의 연관성이 알려지고 있음에 따라, 효능 및 내성 극복된 차세대 면역항암치료제의 제품 경쟁력 확보를 위한 면역항암 치료제 기술개발 필요 ㅇ 산업동향 - 마이크로바이옴을 이용한 초기 임상연구에서 기존에 면역항암제에 내성을 보였던 흑색종 환자를 대상으로 면역항암제와 병용하여 면역항암제에 완전반응을 보였던 흑색종 환자의 분변이식 (Fecal microbiota transplantation, FMT)를 시행한 결과 30%의 환자에서 임상적 유의한 치료효과를 보였음 - 재성 클로스트리디움 디피실 감염증 (Clostridium difficile infection) 치료제인 ‘SER-109’로 마이크로바이옴 첫 3상 임상시험을 성공한 세레스 테라퓨틱스 (Seres Therapeutics)는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 마이크로바이옴 ‘SER-401’과 면역항암제 Nivolumab을 병용투여하는 1상 임상시험을 진행했으나 위약에 비하여 열등한 결과를 보여 차별화된 제품 개발 필요 - 전세계적으로 clinicaltrials.gov에 등록된 면역항암제 병용 마이크로바이옴 임상시험은 분변 이식을 직접 시행하는 것이 20개 이상, 마이크로바이옴 약물을 투약하는 것이 14개 이상 진행/종료되었으나, 모두 1/2상의 규모가 작은 초기 단계에 머물러 있으며, 환자마다 다양한 효능을 보이고 있고 다른 코호트에서 재현이 안된다는 한계가 있어 일관성 있는 인자의 발굴이 절실함
2. 지원 범위
ㅇ 기구축된 분석 플랫폼 기반 마이크로바이옴 유래 면역항암후보물질 스크리닝 - 면역항암 효능 연관 마이크로바이옴 바이오마커 및 치료물질 후보 발굴 * 기축된 암환자 분변의 마이크로바이옴 및 임상 DB와 마이크로바이옴 참조유전체 DB 활용 - 발굴된 마이크로바이옴 유래 단백질 및 대사물질 분석 - 면역항암 효능 증강 단백질 및 대사물질 효능평가 시스템 구축 ㅇ 발굴된 마이크로바이옴 기반 바이오마커 후보 및 치료물질 후보의 작용기전 규명 - 단일세포 오믹스를 포함한 다중 오믹스 활용 암면역계 분석 기술 확보 - 치료물질 후보와 암면역계 상호작용 분석으로 면역항암제 효능 유도 기전 규명 ㅇ 면역항암제 효능증가 유도 마이크로바이옴 소재 제조 및 치료 유효성 검증 - 면역항암제-마이크로바이옴 전임상 동물 모델을 활용한 효능 및 안전성 검증 * 발굴된 후보 마이크로바이옴이 포함된 분변을 이용하여 표준화된 프로토콜을 가진 안전성이 확보된 FMT 센터 보유 기관에서 분변이식을 통하여 검증 - 의약소재 품질기준 및 분석법 확립을 통한 시제품 제조 신뢰성 확보 - 연구자주도 면역항암 임상시험을 통한 암환자의 면역항암제의 효과와의 연관성 검증 - 마이크로바이옴 기반 치료물질 활용한 면역항암제와의 병합 임상시의 IND자료 작성
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 마이크로바이옴 기반 면역항암 치료기술 및 치료제의 개발은 초기단계이나, 관련 플랫폼 개발, 소재발굴 및 표준화, 안전성 및 유효성 평가, 그리고 상용화 단계를 포함하여 각 단계별 체계적, 통합적, 그리고 유기적인 기술개발이 신속히 요구되고 있음 - 마이크로바이옴 연구의 특성상 인구집단간의 차이로 인해 한국인 특이적 요소가 존재할 가능성이 높아 국내연구 필요성이 높으며, 면역항암 효능 증가 마이크로바이옴의 개발을 통해 면역항암제의 효과를 제고하고 현재 면역항암제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상됨 ㅇ (시장적 측면) 글로벌 항암시장에서의 면역항암제는 그 매출의 50% 이상을 차지하고 있으며 점차 증가할 것으로 예상됨에 따라, 관련 시장에 마이크로바이옴을 도입하여 새로운 차세대 면역항암제의 발굴 및 상용화 기술의 개발은 그 경쟁력을 강화할 수 있고, 항암시장을 더욱 활성화시킬 수 있을 예상됨 ㅇ (사회적 측면) 전 세계 5대 사망원인 가운데 하나인 암의 치료에 있어서 효과적인 항암제는 부족한 현실이며, 이에 현재 면역항암제를 이용한 항암치료가 각광받고 있지만, 이 또한 아직 그 치료반응률이 매우 낮음 - 안정성을 확보한 새로운 면역항암제-마이크로바이옴 치료기술 개발을 통해 최근 그 발생률이 증가하고 있는 췌장암 및 담도암과 같은 다양한 암종에 그 적용이 또한 가능하리라 예상되며, 면역항암제의 효능은 증가시키고 부작용은 감소시키는 긍정적인 효과가 기대됨
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 33개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~3차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.5억원 이내(총 정부출연금 27.5억원 이내) ㅇ 주관기관 : 비영리기관 (기업 및 의료기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

[첨부2] 바이오산업기술개발사업 신규과제 실무작업반 명단

내역	과 제 명	실무작업반
		성명	소속	직위
맞춤형진단 치료	융합기술기반 고품질 항체-약물접합체(ADC) 맞춤형 제조공정 기술개발	김석호	동아대학교	교수
	맞춤형 정밀 진단치료용 단일세포 분석을 위한 전처리-분석 기술 개발	이민호	중앙대학교	교수
	난치성 피부질환 치료용 플라즈마 패치 기반 융복합 약물전달기술 개발	박상후	KAIST	교수
디지털 헬스 케어	돌봄 공백 저감을 위한 시니어 케어 서비스 기술개발	고재용 허진철	한국의료기기공업협동조합 계명대학교	팀장 교수
	노인성 인지장애 측정 디지털 시스템 개발 및 실증	허진철 고재용	계명대학교 한국의료기기공업협동조합	교수 팀장
	경도인지장애 예방 및 치료를 위한 디지털치료 기술개발	권규현 허진철 정봉근	한양대학교 계명대학교 서강대학교	교수 교수 교수
	원격지역 간 비대면 실시간 협진 기술개발	윤상철 안무업	대전대학교 한림대학교	교수 교수
첨단 바이오 신소재	바이오매스 함량 30% 이상 코팅소재의 바이오융합제조공정 및 응용제품 개발	김일권	경북대학교 미생물연구소	부소장
	비대사성 기능성 감미소재 바이오제조·공정 가속화 기술 및 응용 제품 개발	김수정	전남대학교	교수
	소화기-구강 치료용 생체적합 심바이오틱 융복합의료소재 및 제품화 기술개발	엄수혁	DNV GL BA Korea	Senior Assessor
휴먼마이크로바이옴	(총괄) 휴먼 마이크로바이옴 기반 감염면역질환 치료기술 개발	고홍	연세대학교	교수
	(1세부) 간이식 환자들의 치료 및 예후 향상을 위한 마이크로바이옴 기반 치료기술 개발	석기태	한림대학교	교수
	(2세부) 마이크로바이옴 기반 신경인성방광 혹은 소아 발생 요로감염 예방 및 치료 기술개발	김상운	연세대학교	교수
	(3세부) 화농성 한선염 및 중증여드름의 휴먼 마이크로바이옴 활용 면역치료기술 개발	김태균	연세대학교	교수
	마이크로바이옴 기반 중증 뇌혈관 질환 예후예측 및 치료기술 개발	전진평	한림대학교	교수
	휴먼 마이크로바이옴 기반 자폐스펙트럼 장애 치료기술 개발	권국주	충남대학교 병원	교수
	면역항암제 효능 증강 유도 휴먼 마이크로바이옴 치료기술 개발	이서영	연세대학교	교수