식품의약품안전평가원 공고 제2020 - 181호

2020년도 식품의약품안전처

제6차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모 재공고

2020년 식품의약품안전처 제6차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모를 ｢식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣(훈령 제145호) 제21조에 근거하여 다음과 같이 재공고하오니, 연구개발 관련기관 및 연구자의 적극적인 참여를 바랍니다.

2020년 10월 19일

식품의약품안전평가원장

1		공모 개요

사업명

❍ 의료기기 등 안전관리 (1과제)

❍ 안전성 평가기술 개발연구 (1과제)

추진목적

❍ (의료기기 등 안전관리) 의료기기의 안전관리 기반 확보 및 미래 의료 환경변화에 대비한 과학적 평가기술 개발 연구

❍ (안전성 평가기술 개발연구) 한국인에 적합한 임상시험 평가기반 구축 및 개인맞춤약물 실용화를 위해 임상시험 종사자 및 환자를 대상으로 의약품 안전평가 기반 구축에 대한 근본적 대책 마련, 의약품 개발 및 의료 환경 변화에 따른 임상시험‧평가 기술을 확보

공모 대상과제 (2과제)

❍ 공모형태: 일반공모(RFP지정공모)

❍ 공모분야

※ 예산상황, 선정평가 결과 등에 따라 과제별 연구비･연구기간이 조정될 수 있음

※ 과제 추진목록 및 연구과제제안서(RFP) 세부내용은 [첨부1, 2] 참조

세부사업명	공고 과제수				연구개발비 (백만원)
	총계	단년	2년	3년
의료기기 등 안전관리	1	1	-	-	120
안전성 평가기술 개발연구	1	1	-	-	300
합 계	2	2	-	-	420

공고 및 신청 기간

❍ 공고기간: 2020. 10. 19.(월)～10. 26.(월)

❍ 신청기간: 2020. 10. 19.(월)～10. 26.(월) 17:00까지

식약처 연구관리시스템(http://rnd.mfds.go.kr)에서 신청 [첨부 3] 참고

※ 인쇄본 출력, 방문(우편)제출 없이 온라인 접수 완결

2		신청 자격 및 제한

신청자격

❍ 주관연구기관 지원자격

※ 근거: ｢식품･의약품등의 안전기술 진흥법｣ 제7조 제2항

1) 국공립연구기관

2) ｢특정연구기관 육성법｣ 제2조에 따른 특정연구기관

3) ｢정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 ｢과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관

4) ｢고등교육법｣ 제2조에 따른 학교

5) ｢기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률｣ 제14조 제1항 제2호에 따른 기업부설연구소 중 식품･의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품･의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 기업부설연구소

6) ｢민법｣이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관으로서 식품･의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품･의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 연구기관

7) 그 밖에 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구기관 또는 단체로서 식품･의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 연구기관 또는 단체

❍ 주관연구책임자 지원자격

※ 근거: ｢식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣ 제4조

1) 단체장, 연구기관의 장

2) 대학 이상의 과정 이수 후 해당분야 경력 12년 이상인 자

3) 석사학위 취득 후 해당분야 경력 8년 이상인 자

4) 박사학위 또는 기술사자격 취득 후 해당분야 경력 3년 이상인 자

5) 대학의 전임강사 이상의 자

6) 전문대학의 조교수 이상의 자

7) 그 밖에 위 1)부터 6)까지 규정된 자와 동등 이상의 경력을 가진 자

❍ 과제신청 및 참여 제한

※ 근거: ｢식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣ 제22조

1) 연구책임자로서 3과제를 초과하여 식약처 용역연구개발과제(세부연구과제 포함)를 동시 수행할 수 없습니다.

※ 잔여연구기간 인정: 신청 마감일로부터 4개월 이내 종료될 때에는 해당과제를 참여제한 대상과제에 포함하지 않음. 정책연구용역 및 일반용역은 제한 대상에 포함되지 않음

2) 국가연구개발사업 참여제한 후 참여제한기간이 경과하지 않은 연구자

※ 신청일 기준

3) 해당연구과제의 당해연도 연구기간 중 계속하여 연구를 수행하기 어려울 것으로 예정되어 있는 연구책임자

4) 연구계획서를 제출 후 신청 및 참여제한에 대해 사전검토를 실시하여 수정을 요구할 수 있으며, 수정이 어려울 경우 신청이 취소될 수 있음

3		선정 절차 및 일정

선정 절차

❍ 발표평가

사전 검토	➡	기술 평가 (80%) (발표)	가격 평가 (20%)	➡	(필요시) 현장 평가	➡	수행자 선정	➡	결과 통보	➡	계획서 보완	➡	계약 체결

❍ 혼합평가(발표평가 대상과제 중 경쟁률 4 : 1 이상인 경우)

사전 검토	➡	기술평가(80%)		가격 평가 (20%)	➡	(필요시) 현장 평가	➡	수행자 선정	➡	결과 통보	➡	계획서 보완	➡	계약 체결
		1차서면 (30%)	2차발표 (70%)

※ 1차 서면평가에서 상위 2과제 선정(기술평가 점수 85점 미만인 경우, 선정 대상에서 제외)

선정 일정

내 용	일 정 안
혼합평가 중 1차 서면평가	2020. 11. 2.(월)
혼합평가 중 1차 서면평가 결과 통보	2020. 11. 3.(화)
선정평가	2020. 11. 5.(목)～6.(금)
선정결과 통보	2020. 11. 9.(월)

※ 일정안내 및 결과알림 방법: SMS 문자서비스, 식약처 연구관리시스템 공지

※ 상기 일정은 진행 상황에 따라 일부 변동 가능

※ 선정된 용역연구개발과제는 선정통보를 받은 날로부터 1개월 이내에 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣에 따라 계약을 체결하여야 함

4		선정방법

사전검토: 평가의 참고자료로 활용

❍ 공고 후 접수된 과제에 대하여 공고 내용의 충족 여부, 연구기관 및 연구책임자의 자격유무, 동시수행 과제 수 상한제도 준수여부, 국가연구개발사업 참여제한, 국가연구개발사업 참여율 기준 준수여부, 신청서류 구비여부, 유사·중복성 검토 등을 통하여 공고사항에 부합하는 선정평가 대상과제 결정

❍ 결격사유가 있을 경우에는 신청서를 반려하여 신청자에게 일정기간 내의 보완 기회를 부여

❍ 사전검토 후 결격사유가 보완되지 않거나 연구기관·연구책임자 자격 부적합, 신청서류 누락, 국가연구개발사업 참여제한 해당사항 등이 확인된 경우 선정평가 대상과제에서 제외할 수 있음

※ 연구자 기본정보, 과제수행 이력, 선정평가 감점 항목, 참여제한 등 NTIS를 통해 확인 할 수 있는 자료는 연구자에게 별도 요구 없이 NTIS 정보를 직접 활용하여 사전 검토

기술평가

① 발표평가

- 발표평가 시간: 과제별 40분(RFP설명 5분, 발표 20분, 질의응답 15분)

- 평가점수는 최고점과 최저점 각 1인을 제외한 평가위원 평가점수를 산술평균하여 소수점 둘째자리 이하를 절사하여 산출

※ 평가위원이 5인 이하인 경우에는 전체 평가점수를 산술평균하여 산출

- 평균점수가 85점 이상인 과제를 대상으로 우선순위를 결정

② 혼합평가 (발표평가 과제 중 경쟁률 4 : 1 이상인 경우)

< 1차 서면평가 + 2차 발표평가 >

- 평가방법 및 각 단계의 점수산출 방식은 개별 평가방식과 동일함

- 1차 서면평가의 평균점수가 85점 이상인 과제를 대상으로 우선순위를 결정, 상위 2과제에 대하여 2차 발표평가 실시

< 기술평가 점수 산출 >

- 1차 서면평가 점수 30%, 2차 발표평가 점수 70% 비율로 반영하여 합산한 점수를 기술평가 점수로 함

※ 단, 1차 서면평가 또는 2차 발표평가 결과, 각 평균점수 85점 미만인 경우는 탈락 처리

가격평가

❍ 협상에 의한 계약체결기준(기획재정부 계약예규)의 가격평가에 대한 평가점수 산출방법에 따라 연구개발비(입찰가격) 평가

최종 평가점수 산출

❍ 기술평가 점수 80%와 가격평가 점수 20%로 합산한 후 가‧감점을 반영하여 최종 평가점수 산출

현장평가 (필요시)

❍ 대형과제(연구개발비 3억 이상의 시험연구) 또는 주관부서에서 필요로 하는 경우에는 현장평가를 실시할 수 있으며, 현장평가 결과에 따라 탈락 여부를 결정

- 발표평가 후 필요시 선정평가 결과 1순위자에 대하여 실시

- 1순위 기관이 현장평가에서 탈락될 경우, 차순위 기관을 대상으로 현장평가 실시

선정평가 시 가·감점 기준

식품의약품안전처 연구개발과제평가지침 [별표 1]: 용역연구개발과제의 가감점 기준․방법

구분		가감 점수	적용 기간	적용대상
가점	최우수 등급 과제	2	최종‧추적평가 결과 통보일로부터 2년	최종‧추적평가 결과가 최우수등급인 연구개발과제의 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	보안과제 수행	1	1회	최근 3년 이내에 보안과제를 수행한 주관연구책임자가 새로운 용역연구개발과제의 주관연구책임자로 지원하는 경우
	기술이전 실적	1	1회	최근 3년 이내에 기술실시계약을 체결하여 징수한 기술료 총액이 2천만원 이상 이거나, 같은 기간 내에 2건 이상의 기술이전 실적이 있는 경우
	포상	2	포상일로부터 3년	포상*을 받은 연구책임자가 새로운 연구개발과제를 신청하는 경우 1회에 한하여 적용 *「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」 제17조 제9항 및 훈령 제57조에 따른 포상
	외부제안	1	제안과제 공모시	수행자 선정평가 시 본인이 제안한 과제*(수정․보완하여 공고된 과제 포함)에 응모하는 경우 * 훈령 제18조, 제19조 적용
감점	연구부정 행위자	5	최근 3년	연구부정행위*로 판단되어 계약이 해약된 연구개발과제의 연구책임자가 새로운 연구개발과제를 신청하는 경우 * 훈령 제54조 제3항
	연구결과 매우미흡	2	최종평가 후 2년	최종평가 결과 매우 미흡등급인 연구개발과제 또는 불량과제의 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	계약 포기	2	계약포기일로부터 3년	연구개발과제 선정 후 정당한 사유 없이 계약을 포기한 경력이 있는 연구책임자나 기업이 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	연구 포기	2	연구포기일로부터 3년	연구개발과제의 연구수행 중 연구를 포기한 경력이 있는 연구책임자의 경우
	연구결과 미흡	1	최종평가 후 2년	최종평가 결과 미흡등급인 연구개발과제의 연구책임자가 새로운 연구개발과제를 신청하는 경우
	결과평가에 따른 미조치	2	최종평가 후 2년	최종평가 후 평가의견을 반영한 최종보고서를 미제출한 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우

※ 가감점이 동시에 있는 경우 각각 이를 합산하되, 합산 후 가점의 상한은 최대 3점      이내로 하며 감점의 상한은 없음

※ 가감점은 주관연구기관 및 주관연구책임자 기준으로 적용하며 접수마감일까지      가점의 경우 증빙서류 미제출시 불인정

※ 가감점은 선정평가 최종단계에 적용함

5		신청방법 및 제출서류

신청방법: 인터넷 신청

❍ 방법: 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에 접속하여 신청

※ 접수완료까지 눌러야 과제신청이 완료됩니다.

❍ 기간: 2020. 10. 19.(월)～10. 26.(월) 17:00까지

※ 마감일 제외 24시간 신청가능

※ 마감시간이 임박하면 접속자 증가로 등록·수정이 원활하지 않을 수 있으니 이점 유의하시기 바라며, 마감 30분 전까지 신청 완료를 권장합니다.

❍ 제출서류

번호	제출서류 목록	서식 및 등록방법
1	용역연구개발과제계획서 연구내용	▪사용서식: [첨부 4] ▪기본정보 화면에서 ‘연구내용’ 부분에 등록 ▪연구내용 중 개인/기관정보를 포함할 수 없음
2	평가용 용역연구개발과제계획서	▪[첨부 4] 등록 및 저장 후 [평가용 다운로드] 버튼을 클릭하여 다운로드 받은 PDF 파일 업로드 ▪평가용 계획서에는 주관(협동)연구책임자, 주관(협동)연구기관, 참여연구원, 자문단 등 식별 가능한 개인/기관정보를 반드시 삭제
3	제출용 용역연구개발과제계획서	▪[첨부 4] 등록 및 저장 후 [제출용 다운로드] 버튼을 클릭하여 다운로드 받은 PDF 파일 업로드
4	발표자료	▪사용서식: [첨부 5] ▪PDF 파일로 변환하여 업로드 권장 ▪서면평가 대상 과제는 제출 불필요
5	주관연구기관의 공문	▪연구기관장 직인이 날인된 공문을 스캔하여 등록 ▪PDF 또는 jpg 파일로 업로드 ▪수신처: 식품의약품안전평가원 연구관리T/F
6	가격입찰서 산출내역서 입찰보증금지급각서 인감증명서 사용인감계(사용인감 사용시)	▪[첨부 6] 가격입찰서 작성 안내 및 서식 참고
7	가·감점 평가서 및 증빙서류 * 해당자에 한함	▪사용서식: [첨부 14]

※ 상세한 과제신청 및 제출서류 등록 방법은 [첨부 3. 연구관리시스템 온라인 신청 매뉴얼] 참고

< 가격입찰서류 관련 안내 >

◾ 공고 첨부자료 [첨부 6] 가격입찰서 작성 안내 및 서식 참조

◾ 가격입찰서의 연구비는 입찰가를 기재

◾ 가격입찰 기준금액은 RFP 금액을 기준으로 하며 기준금액 이하로만 입찰 가능

◾ 가격평가 결과를 반영한 연구비로 계약을 체결함

◾ ‘입찰보증금 및 입찰무효’항의 입찰보증금 3) 각호에 해당하지 않는 기관은 「국가계약법 시행령」 제37조제3항제6호에 따라 지급각서로 제출 가능

※ 가격입찰서류는 선정평가당일 ‘현장 제출’ 폐지에 따라 타 제출서류와 함께 공모 기한 내 ‘온라인 접수’(연구관리시스템 등록·제출)합니다.

6		주의사항

[공통]

❍ 신청자는 공고문 및 첨부자료에 기재된 과제신청 내용에 유의하여야 하며, 신청서류의 기재 착오 또는 누락, 선정평가 방법 및 일정 등 미확인으로 인한 불이익은 신청자 본인에게 책임이 있습니다.

❍ 접수된 서류는 일체 반환하지 않으며, 공고 시 동일한 과제에 이미 접수한 경우 서류를 다시 제출받지 않습니다.

[계획서 작성]

❍ 과제명 및 연구비, 연구기간은 제시된 제안요청서(RFP)와 동일하게 작성하여야 합니다.  ※ 변경 불가

❍ 연구개발비는 첨부 9. ｢식품의약품안전처 연구개발비관리지침｣에 따라 계상하여야 합니다.

❍ 평가용 계획서의 연구내용 중 연구책임자, 참여연구원 및 자문단 등의 이름이나 소속 및 이를 암시하는 개인/기관정보를 반드시 삭제

※ 동 사항 불이행시 서류신청이 불가할 수 있고, 평가에서 제외될 수 있음

❍ 허위사실로 작성된 신청서류가 발견될 경우, 선정평가 결과 발표 이후에도 선정이 취소됩니다.

[온라인 접수]

❍ 제출서류를 모두 첨부(파일업로드)하고 저장한 후 ‘접수완료’ 버튼을 클릭하시기 바랍니다.

❍ 접수기간에는 신청내용 및 제출서류 변경이 가능하나, 접수기간(2020. 10. 26.(월), 17:00까지)이 종료된 후에는 수정할 수 없습니다.

※ 마감일에는 접속자 증가 등으로 연구관리시스템 신청과정이 원활하지 않을 수  있으니 마감 30분 전까지 신청 완료를 권장합니다.

7		기타 참고사항

❍ 접수 마감일에는 연구관리시스템의 접속자가 많아 서버 접속이 원활하지 않을 우려가 있으므로 사전에 등록을 완료하여 주시기 바랍니다.

❍ 과제공모에 적합한 주관연구기관이 없는 경우 과제를 선정하지 않을 수 있습니다.

❍ 연구관리시스템 상에 기관정보(기관명, 법인번호 등) 변경 또는 신규 등록이 필요한 경우 연구관리시스템의 변경 및 기관신청을 진행하시기 바랍니다.

❍ 관련규정: ｢식품･의약품 등의 안전기술 진흥법｣ 및 같은법 시행령, 시행규칙, ｢국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정｣, ｢식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣ 등

※ 본 공고문에서 정하지 않은 사항은 관련 법령 및 규정을 근거로 정함

❍ 인간을 대상으로 하거나 또는 인간으로부터 유래한 시료 및 개인정보를 이용한 연구과제는, ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣에 따라 연구수행기관 자체 기관생명윤리심의위원회(IRB)를 통해 심의를 받고 그 결과(심의결과서)를 계약 전까지 제출하여야함

- 불가피한 사정으로 계약 전까지 제출이 어려운 경우, 주관부서와 협의하여 진행

❍ 공고 신청절차 개선사항 반영

◈ 온라인 신청 일원화(2019. 7.)

- (변경 전) 온･오프라인 병행 신청 → (개선 후) 온라인 신청으로 일원화

※ 인쇄본(종이문서) 출력‧제출 폐지

◈ 가격평가 자료 온라인 제출(2020. 2.)

- (변경 전) 가격평가 자료를 발표평가 시 현장(오프라인) 별도 제출 → (개선 후) 과제신청 시 온라인 제출(연구관리시스템 등록･제출)

※ 인쇄본(종이문서) 출력‧제출 폐지, 별도 방문제출 불편 해소

8		입찰보증금 및 입찰무효

❍ 입찰보증금

1) 입찰보증금은 입찰금액의 100분의 5이상을 납부하여야 합니다. 단, 아래 ‘3.’ 각 호에 해당하는 자는 각 호 중 가장 큰 금액에 해당하는 입찰보증금을 납부하여야 합니다.

2) 입찰참가자격이 있는 자로서 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제37조제3항 각 호에 해당되거나 아래 ‘3.’의 각 호에 해당되지 않는 자는 입찰보증금을 면제합니다.

가) 위에 따라 입찰보증금을 면제받는 자는 입찰보증금 납부를 확약하는 ‘입찰보증금 지급각서’를 제출하여야 합니다.

나) ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 제9조제3항에 따라 국고귀속 사유가 발생한 때에는 입찰보증금 지급각서에 따라 해당하는 금액을 지체 없이 현금으로 납부하여야 합니다.

3) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 따라 해당 입찰보증금을 납부하여야 합니다.

가) ｢국가계약법｣제9조제3항에 따른 입찰보증금의 국고귀속 사유가 발생하였음에도 나라장터에서 미수납한 사실이 확인된 경우 입찰금액의 100분의 5이상

나) 신용정보관리규약에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자이거나 계약관이 입찰보증금 납부가 필요하다고 인정하는 경우 입찰금액의 100분의 5이상

다) 각 중앙관서의 장(지방자치단체의 장, 공공기관의 장을 포함한다)으로부터 부정당업자 제재를 받아 나라장터에 그 사실이 등록･확인된 자(부정당업자로 제재를 받은 사실이 있는 대표자 또는 그 대표자가 다른 업체에 고용되어 입찰에 관여하는 경우에는 그 사용자 포함)로서 제재기간 종료일이 공고일로부터 최근 2년 이내인 경우에는 부정당업자 제재기간 종료일이 2년 이내에 포함된 전체 부정당업자 제재건의 총 제재기간에 따라 다음 각 호의 입찰보증금을 납부하게 하여야 한다.
① 총제재기간이 6개월 미만 : 100분의 10
② 총제재기간이 6개월 이상∼1년 미만 : 100분의 15
③ 총제재기간이 1년 이상∼2년 미만 : 100분의 20
④ 총제재기간이 2년 이상 : 100분의 25

❍ 입찰 무효사항

- ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 시행령 제39조제4항,
동 시행규칙 제44조에 따릅니다.

❍ 기타 입찰관련 유의사항

1) 정부의 조치나 우리기관의 환경변화로 제안서의 일부 또는 전부가 변경되거나 취소되는 경우 이의를 제기할 수 없습니다.

2) 계속과제의 경우 당해연도 연구비만 확정이고, 차년도 연구비는 연차실적･계획에 대한 중간평가 및 정부 예산 운용에 따라 조정될 수 있습니다.

3) 입찰참가자는 관련규정 및 지침, 용역입찰유의서, 용역계약일반조건, 특수조건 등 입찰에 필요한 모든 사항을 숙지하고 입찰에 참여하여야 하며, 숙지하지 못한 책임은 입찰자에게 있습니다.

4) ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣시행령 제76조에 따라 정당한 이유 없이 정해진 기일 내에 계약을 체결 또는 이행하지 아니한 경우, 입찰보증금은 국고에 귀속되며 부정당업자로 등록하여 입찰참가자격을 제한할 수 있습니다.

9		별지서식 및 첨부파일 목록

첨부파일 목록

[첨부1] 용역연구개발과제 주관연구기관 공모 재공고 과제 목록

[첨부2] 연구과제제안서(RFP)

[첨부3] 연구관리시스템 온라인 신청 매뉴얼

[첨부4] 용역연구개발과제계획서(연구내용) 양식

[첨부5] 용역연구개발과제 선정평가 발표자료 양식

[첨부6] 가격입찰서 작성 안내 및 서식

[첨부7] ｢식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣
(식품의약품안전처 훈령 제145호)

[첨부8] ｢식품의약품안전처 연구개발과제평가지침｣

[첨부9] ｢식품의약품안전처 연구개발비관리지침｣

[첨부10] ｢식품의약품안전처 연구노트관리지침｣

[첨부11] ｢식품의약품안전처 연구윤리지침｣

[첨부12] 2020년 용역연구개발과제 연구원별 인건비 산정기준

[첨부13] 용역연구개발과제 연구개발비 계상 시 주의사항

[첨부14] 가･감점 평가서 양식

< 문의처 > 연구관리T/F

◾공고･선정평가 문의: 043-719-6104, 6103

◾가격평가 문의: 043-719-6108

◾연구관리시스템 오류 문의: 043-719-6105, 4199