□ 바이오산업핵심기술개발사업 신규과제 실무작업반 명단

순 번	과 제 명	실무작업반
		성명	소속	직위
1	마이크로바이옴 및 다중오믹스 통합 분석 기반 만성 간질환 조기진단 제품 개발	박현	고려대학교	교수

□ ‘20년 추가 기획 결과

ㅇ ‘20년도 신규공고 대상은 5.5억원 이내(1개과제) 규모로 과제 기획

(단위: 억원)

번호	과제명	개발 기간	‘20년 출연금	주관 기관	과제 성격	공모 형태	과제 특징	비고
1	마이크로바이옴 및 다중오믹스 통합 분석 기반 만성 간질환 조기진단 제품 개발	40개월	5.5억 이내	제한 없음	혁신 제품	품목 지정	특허 연계

바이오산업핵심기술개발사업 신규과제 RFP

관리번호

2020-맞춤형진단치료제품-

일반-품목-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

과제성격

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의약바이오

-

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업(시장)창출형  ■ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

품목명

마이크로바이옴 및 다중오믹스 통합 분석 기반
만성 간질환 조기진단 제품 개발

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 6단계)

1. 개념 및 정의

□ 개념

ㅇ 간은 인체 장기 중 가장 큰 내장 기관으로 각종 물질 대사에서 영양소 및 효소 합성, 저장 등의 중요한 역할을 하고, 약물, 알코올 등 인체에 해로운 독성 물질들의 해독작용을 수행함

ㅇ 만성 간질환은 만성적 염증으로 정상적인 간 조직이 섬유화 조직으로 바뀌어 간의 기능이 급격히 저하되므로 조기에 진단, 치료하는 것이 매우 중요함

- 간경변증의 경우 한번 발병하면 대부분 계속 진행되어 결국 간암으로 악화됨

ㅇ 다중오믹스(Multi-omics) 빅데이터 분석을 이용한 정밀진단 제품 개발이 활발해지고 있으나, 마이크로바이옴 데이터를 활용한 산업화 연구는 아직 미진함

- 대규모 유전체 코호트와 마이크로바이옴 데이터 기반의 인공지능 기법을 이용한 정밀의료 서비스* 요구가 확산되고 있음

* 희귀질환 치료제 개발, 면역항암제 효과 예측, 유전체 연계 신약후보물질 발굴 등

ㅇ 기존 만성 간질환의 진단법은 정확도가 낮아, 최신 연구기술을 활용한 정밀진단법 기반 신기술 진단제품이 시급히 요구되고 있음

□ 개발결과의 활용방안

ㅇ 마이크로바이옴 기반 진단제품의 기술 표준화 및 인허가에 필요한 기초 데이터를 확보할 수 있음

ㅇ 만성 간질환에 대한 예방적 관리를 위해 고위험군을 선별하여 조기진단 및 치료로 유병률 감소를 기대할 수 있음

- 개인의 건강정보를 통합, 분석하여 사회적 의료비용의 절감이 가능함

ㅇ 건강보험심사평가원의 의료통계에 의하면, 간경변증의 의료비용은 매년 증가하고 있어 조기진단 기술개발로 의료비용 감소를 기대함

- 2011년 기준 요양급여비용총액 약 730억원, 2015년 기준 약 800억원

□ 핵심 목표 성능

핵심 성능지표		단위	달성목표
1	NGS 기반 간질환 마이크로바이옴 데이터	건	≥ 500
2	인체 다중오믹스 데이터 (유전체, 전사체, 대사체 등)	건	≥ 250

ㅇ 간질환 환자의 장내 미생물총 유전체 정보를 활용한 간질환 관련 미생물 규명 및 확보

- 질환 단계별 전장메타유전체(Shotgun metagenome data) 확보 : 총 500건 이상

- 원인 장내미생물 규명 및 확보 : 총 3종 이상

ㅇ 인체 다중오믹스 데이터 분석과 관련된 기초 원천기술을 활용한 유전체정보 확보방안 제시

- 인체 다중오믹스 데이터(유전체, 전사체, 대사체 등) 확보 : 총 250건 이상

ㅇ 환자의 마이크로바이옴 및 인체 다중오믹스 분석을 바탕으로 조기진단 바이오마커 발굴 및 이를 통한 진단제품 개발

2. 국내외 기술 동향

ㅇ 선진국의 경우, 정부 및 글로벌 기업들은 마이크로바이옴 기반 대규모 데이터 및 인공지능 분석을 통한 정밀의료 서비스의 개발이 가속화되고 있음

- 프랑스 : MetaGenoPolis(MGP) 추진; 2013-2017년 간 마이크로바이옴 기반 치료제 개발을 위해 1,900만 유로의 예산 투입

* MGP는 80명으로 구성, 2017년 기준 75개의 프로젝트 운영, 기업들과 30개의 연구용역 진행

- 벨기에 : 플란다스 장내 마이크로바이오타 프로젝트 추진; 2016년 4월 5,000명 이상의 지원자가 피험자로 참여, 약 4,000개의 대변 샘플 취합 및 특성분석 완료

- 아일랜드 : APC(Alimentary Pharmabiotic Centre) 설립 및 정부 주도 추진; 위장 장애를 유발하는 만성질환의 새로운 치료법 개발을 위한 마이크로바이옴 연구를 중점 추진

ㅇ 국내의 경우, 한국인 마이크로바이옴 분석연구는 과기정통부를 중심으로 활발해지고 있으나, 질환 진단 제품 생산을 위한 산업화 연구는 전무한 실정임

3. 지원 필요성

□ 기술적 지원 필요성

ㅇ 마이크로바이옴은 인종, 환경, 식습관에 따라 달라지므로 한국인에 맞는 진단기술이 선진국과 다를 수 있음

ㅇ NGS(Next Generation Sequencing) 기술과 데이터분석이 발달함에 따라 정밀의료 진단에 활용 가능성이 커지고 있음

□ 경제적 지원 필요성

ㅇ 만성 간질환이 진단된 이후에는 장기적으로 중증으로 발전할 가능성이 매우 높아 건강검진 등을 통해 조기에 진단하는 것이 핵심

- 초고령화 사회가 진행될수록 만성 간질환의 유병률이 급격하게 증가하고, 이에 따라 사회적 의료비용이 증가하고 있음

□ 정부/정책적 지원 필요성

ㅇ 세계 각국은 대규모 글로벌 컨소시엄 구축을 통해 보다 많은 연구데이터 확보를 추구하고 각 국가별로도 다양한 연구 프로젝트를 활발히 추진 중에 있음

- 대규모 마이크로바이옴 빅데이터 구축과 소규모 프로젝트를 통한 심층 연구 지원 필요

4. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 40개월 이내  (1차년도 : 8개월, 2차년도 : 8개월, 3차년도 : 12개월, 4차년도 : 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 5.5억원 이내 (총 정부출연금 25억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 제한없음 (기업참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수