1		2021년도 바이오융합산업 비R&D 사업 수요조사

ㅇ 작성대상 : 비영리기관이 기업 등의 사업화 촉진 등을 위해 바이오융합분야 경상적 지원이 가능한 비R&D* 사업

* 비R&D사업 : 기술지원, 제품화지원, 양산화지원, 사업화지원, 신뢰성확보, 인허가지원, 안전성평가, 표준화지원, 마케팅지원, 인력양성, 생태계 지원, 바이오클러스터 활성화 등

ㅇ 작성제외 : R&D 사업(기초연구, 응용연구, 개발연구), 인프라구축 사업(건축, 시설, 장비), 법인의 조직 유지 비용(인건비, 운영비 등)

ㅇ 제출양식 : 작성 예시 참고하여 작성, 제출시 작성요령 등 주석 삭제

□ 기관 개요

사업명
제안기관 (비영리기관)	기관명		제안자
	전화번호		e-mail
	지 역	도/ 시	기관유형
	기관주소
	인터넷	http://www.

* 기관유형 : 공공기관, 출연연(국가/지자체), 재단법인, 사단법인, 조합, 대학교, 병원, 연구소, 기타 등

□ 사업 개요

No.	과제 key word	사 업 명 (사업기간 / 총국비 / ‘21년 국비)	사 업 내 용
1		ㅇㅇㅇㅇㅇ 사업 (ㅇ년 / 총국비 ㅇㅇ억 / ‘21년 국비 ㅇ억)	ㅇ ~~~~~ - -

* 사업내용은 7줄 이내로 요약하여 작성

* 과제 Key word : 해당 내용을 파악 가능토록 Key word를 작성(제품화, 양산화, 신뢰성확보, 인허가, 안전성평가, 마케팅, 임상시험, 산업생태계, ··· 등)

□ 그동안 비R&D 사업 성과(‘17~’20년)

No.	제안 기관명	비R&D 사업 성과 (정부 및 지자체 기지원 예산사업 한정)
1		ㅇ ‘17년도 : (사업명) - ㅇ ‘18년도 : (사업명) - ㅇ ‘19년도 : (사업명) - ㅇ ‘20년도 : (사업명) - 현재 수행중인 내용

* 제안기관의 각 년도별 성과를 3줄 이내 간략히 작성 (기관 성과 없으면 작성 생략)

		사업 제목

1. 사업개요

□ (사업목표)

□ (사업내용)

□ (사업기간) ’⃝⃝～’⃝⃝ (0년)  * 사업기간 5년 이내 작성

□ (총사업비) ⃝⃝억원[국비 00억(00%), 지방비·민자 00억(00%)]   <단위 : 억원>

구분	2021	2022	2023	n+4	n+5	합계
국비
지방비
민자
합계

* 총국비 한도 : 95억원 이내

* 년도별 지방비·민자 30%이상 매칭되도록 안배 / 지방비 생략가능, 민자 필수

□ (지원조건) 민간경상보조 (매칭 : 지방비 또는 민자 30%이상)

□ (사업시행주체) ⃝⃝⃝ / (수혜대상) ⃝⃝⃝

□ (추진근거 및 전략)

ㅇ

2. 필요성

□

ㅇ

3. 사업내용

ㅇ

ㅇ

ㅇ

* 쉬운 용어로 작성하여 제시할 것, 자료원은 출처 명기

4.‘21년도 국비 예산

□ 과제내용 : 국비 ⃝⃝억원

ㅇ 내역사업명 1 (⃝⃝억원)

ㅇ 내역사업명 2 (⃝⃝억원)

ㅇ 내역사업명 3 (⃝⃝억원)

□ 물량·단가

구 분		산출내역	금액(백만원)	소계(백만원)
내역사업명1	내내역사업명1
	내내역사업명2
내역사업명2	내내역사업명1
	내내역사업명2
내역사업명3	내내역사업명1
	내내역사업명2
합계

5. 기대효과

ㅇ

ㅇ

ㅇ

* 구체적으로 기술 (추상적 내용은 작성 제외)

<작성 예시>

1		2021년도 바이오융합산업 비R&D 사업 수요조사

□ 기관 개요

사업명	의료기기 사업화 촉진사업
제안기관 (비영리기관)	기관명	한국산업기술시험원	제안자	홍길동
	전화번호	000-000-0000	e-mail
	지 역	서울시 / 구로구	기관유형	출연연
	기관주소	서울시 구로구 디지털로 26길 87
	인터넷	http://www.ktl.re.kr

□ 사업 개요

No.	과제 key word	사 업 명 (사업기간 / 총국비 / ‘21년 국비)	사 업 내 용
1	신뢰성 확보	의료기기 사업화촉진사업 (5년 / 총국비 70억 / ‘21년 국비 14억)	ㅇ 국산의료기기의 신뢰성 제고를 통한 국내 의료기기 사용 확대와 해외 시장진출 코칭을 통한 글로벌 시장진출 지원 - 의료기기 인허가 코칭 : 해외시장 진출을 위한 기술문서작성 코칭, 의료기기 교육을 통한 마케팅 - 의료기기 신뢰성 제고를 위한 성능비교평가 : 의료기기 표준 성능 안내서 작성

□ 그동안 비R&D 사업 성과(‘17~’20년)

No.	제안 기관명	비R&D 사업 성과 (정부 및 지자체 기지원 예산사업 한정)
1	한국산업기술시헙원	ㅇ ‘19년도 : 인공지능 의료기기 신뢰성 평가 지원사업 - 인공지능 의료기기의 성능 평가 지원 - 인공지능 의료기기의 시장진출을 위한 인허가 가이드라인 작성

붙임		의료기기 사업화 촉진사업

1. 사업개요

□ (사업목표) 국산의료기기의 신뢰성 제고를 통한 국내 상급종합병원의 국산의료기기 사용 확대와 해외 시장진출 코칭을 통한 글로벌 시장진출 지원

□ (사업내용) 의료기기 신뢰성 제고를 위한 성능비교평가, 해외시장 진출을 위한 기술문서작성 코칭, 의료기기 교육을 통한 마케팅 수행

□ (사업기간) ’21～’25 (5년간)

□ (총사업비) 100억원[국비 70억(70%), 지방비·민자 30억(30%)]   <단위 : 억원>

구분	2021	2022	2023	n+4	n+5	합계
국비	14	14	14	14	14	70
지방비	-	-	-	-	-	-
민자	6	6	6	6	6	30
합계	20	20	20	20	20	100

* 총국비 한도 : 95억원 이내

□ (지원조건) 민간경상보조 (매칭 : 민자 30% 이상)

□ (사업시행주체) 한국산업기술시험원/ (수혜대상) 국내의료기기 기업

□ 추진근거 및 전략

ㅇ 산업융합촉진법 제17조(융합신사업의 지원) 제1항 융합 신산업 활성화 발전을 위해 출연, 보조 등 지원

ㅇ 관련전략 : 바이오헬스산업 혁신전략 (2019.05.VIP보고)

- 의료기기 사용성평가를 통한 성능개선 및 신뢰도 제고관련 전략

(사용자평가) 대형병원을 의료기기 평가센터로 지정하여, 국산 의료기기 신뢰도 제고 및 성능 개선 지원(‘19~, 산업부)

- 의료기기+의료교육 패키지화 및 해외 시장 진출 코칭 관련 전략

(패키지 수출) 의료기관 중심의 ‘병원시스템+병원정보화+의약품+의료기기’ 등 패키지 수출 지원

ㅇ ‘치과교육+치과의료기기’ 동반수출 지원(‘20~, 산업부)

2. 필요성

□ 국내 의료기기 시장의 만성적인 무역적자와 해외 인허가 규제 강화

ㅇ 국내 의료기기 시장은 ’12년 4.5조원에서 ’16년에 5.8조원으로 성장

ㅇ 수입점유율은 ‘13년 64.5%, ’17년 63.8%에 달해 무역수지 적자도 증가

ㅇ 국산 의료기기 약 50%가 CE 인증을 통해 해외에 진출(유럽 외에 동남아, 중동, 아프리카 등 자체 규격이 없는 국가)하며, 강화된 요구사항(Directive → Regulation)은 기존 컨설팅으로 대응이 부족

ㅇ 유럽 의료기기 인증을 관리하는 CE 규정이 MDD에서 MDR*로, 체외진단기기 인증은 IVD에서 IVDR**로 강화되어 ‘20년부터 강제 적용

* MDD(Medical Device Directive), MDR(Medical Device Regulation)

** IVD(In-vitro diagnostic medical device Directive), IVDR( In-Vitro Diagnostic Device Regulation)

□ 국산 의료기기 신뢰성에 대한 불만족, 병원에서의 기피 현상, 사용 실적 감소로 인한 기업 영세화

ㅇ 국산 점유율은 종합병원 19.9%, 상급종합병원 8.2%로 파급효과가 높은 상급종합병원에서 기피 현상 진행

ㅇ 국산 의료기기의 성능에 대한 신뢰도 부족, 낮은 브랜드가치, 사용경험 부재 등의 영향으로 외산 의료기기 대비 낮은 만족도

ㅇ 특히 해외 유명기업들의 영업력과 시장선점 효과로 인해 국내 의료기기 기업들은 글로벌 시장에 진출할 기회를 박탈당하는 어려움을 겪고 있음

ㅇ 국내 영세 의료기기 기업이 개발 단계부터 제품 위험관리, 안전성 및 유효성 확보 절차를 진행하여 강제 적용 시점에 맞추어 경쟁력 향상

□  의료기기의 신뢰성 제고와 치과 분야 등 임상+기술력을 갖춘 분야를 중심으로 한 의료기술+의료기기 동반 수출 지원 요구

ㅇ 국내 의료기기의 내구성 및 사용성 평가를 통한 신뢰성확보를 기반으로 신규사용자에 대한 임상기술 이전 및 관련 의료기기의 사용교육을 수행

ㅇ 또한, 신흥국 의료교육기관에 국산의료기기를 활용한 의료교육과정을 이식함으로 장기적으로 신흥국 시장을 확보할 수 있는 체계를 마련

ㅇ 국산 의료기기의 국내 점유율 향상과 해외 진출 역량 강화를 위한 의료기기 신뢰성 제고, 해외 인허가 코칭 및 의료기기+의료교육 패키지화 진행

3. 사업내용

ㅇ 의료기기 신뢰성 제고

- (목적) 국산 의료기기에 대한 성능평가, 사용자평가, 신뢰성평가 등을 통해 국내 의료기기에 대한 국내외 의료진의 신뢰도 확보

- (필요성)

․국산 의료기기 들이 충분한 성능을 갖추고 있음에도 불구하고 해외 유명 기업 제품의 시장선점으로 인해 글로벌 시장진출에 어려움을 겪고 있음

․이에 의료기기 기능·성능·내구성·편의성 등을 외산장비와 비교평가하여 외산장비 대비 가격 및 성능의 품질을 검증하여 국내외 의료진에게 제공

․이를 통해 확보된 신뢰도를 기반으로 국내외 시장에 진출할 수 있는 교두보로써 신뢰성 제고가 필요

* (대상기업) 의료기기 및 치과의료기기 수출기업 931개社(’17식약처기준)

ㅇ 의료기기 해외시장 진출 코칭

- (목적) 기업이 자체적으로 국내․외 인허가에 대응 할 수 있는 표준업무절차(SOP)의 구축 및 기술문서 작성 지원

- (필요성)

․유럽 의료기기 인증을 관리하는 CE 규정이 MDD에서 MDR로, 체외진단기기 인증은 IVD에서 IVDR로 강화되어 ‘20년부터 적용

․이런 문제로 국내 의료기기 기업은 시장진출, 특히 해외시장진출에 있어 인허가 전문 컨설팅 기관에 대한 의존도가 매우 높음.

․이는 비용 문제뿐 아니라 시간 등 기회비용을 발생. 이에 기업 스스로 제품 인허가에 대응할 수 있는 자생력 확보 지원이 필요

* (대상기업) 의료기기 및 치과의료기기 수출기업 931개社(’17식약처기준)

ㅇ 의료기기+의료교육 패키지화

- (목적) 신흥국 의료교육기관에 국산의료기기를 활용한 의료교육과정을 이식함으로 장기적으로 신흥국 시장을 확보할 수 있는 체계를 마련

- (필요성)

․충분한 성능을 갖춘 국산 의료기기들이 해외 유명 기업 제품의 시장선점으로 인해 글로벌 시장진출에 어려움을 겪고 있음

․신흥국을 대상으로 국내 의료기기를 이용한 교육을 실시하여 신흥국 의료진이 대한민국 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 구축

* (대상기업) 베트남 등 의료 신흥국에 진출을 원하는 의료기기 기업

4.‘21년도 국비 예산

□ 과제 내용 : 국비 14억원

ㅇ 의료기기 신뢰성 제고 (9억원)

ㅇ 해외 시장 진출 코칭 (10억원)

ㅇ 의료기기 + 의료교육 패키지화 (2억원)

□ 물량·단가

구 분		산출내역	금액(백만원)	소계(백만원)
의료기기 신뢰성 제고	해외유명제품과 성능비교평가	1억/건 X 2건	200	900
	의료기기 사용성평가	0.3억/건 X 5건	150
	의료기기 신뢰성평가	0.7억/건 X 5건	350
	의료기기 표준성능 안내서 작성	0.2억/건 X 10건	200
의료기기 해외 시장진출 코칭	CE,FDA등 기술문서 작성 지원	0.1억/건 X 10건	100	300
	국제표준 적합성 평가 및 국제교류․협력	0.2억/건 X 10건	200
의료기기+의료교육 패키지화	실습스테이션 구축	0.1억/건 X 5건	50	200
	교육 컨텐츠 개발	0.5억/건 X 1건	50
	원격교육시스템 개발	0.1억/건 X 10건	100
합계			1,400	1,400

5. 기대효과

ㅇ 국산 의료기기에 대한 부정적인 인식을 개선하여 대형병원, 종합병원에 제품 판로를 확보하고 사용 실적을 축적할 수 있는 기반 구축

- 대형병원 사용 ⇨ 중소 병원 사용 ⇨ 국산 의료기기 점유율 확대

- 국산 점유율 확대로 인한 기업 실적 확대 ⇨ 기업 경쟁력 강화

ㅇ 국내 기업의 해외 인허가 대응역량을 제고하고 시행 착오를 예방하여 의료기기 기업의 수출경쟁력 강화에 기여

ㅇ 국내의 우수한 임상기술을 기반으로 의료기기와 통합된 패키지 형태의 수출전략 수립과 지원으로 장기간 고부가가치 창출 가능

ㅇ 신흥국 의료교육기관에 국산의료기기를 활용한 의료교육과정을 이식함으로 장기적으로 신흥국 시장을 확보할 수 있는 체계를 마련