첨단바이오의약품 안전관리 R&D 추진을 위한

연구개발과제 수요조사

추진 배경

○ 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 시장 성장과 첨단바이오신약 개발 연구 급증에 따라, 국제 시장을 선점하고 안전관리 수요에 선제 대응하고자 첨단바이오의약품의 평가기술 개발 연구사업 기획을 추진 중임

○ 이에, 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 규제과학 R&D에 대해 학계·산업계 등 다양한 현장의 의견 수렴을 위한 과제수요를 조사하고자 함

* 근거 : 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 제7조(연구개발사업의 추진)

* 첨단바이오의약품: 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 융복합제제

수요조사 개요

○ (목적) 첨단바이오의약품 관련 산·학·연 대상으로 후보사업 제안 발굴

○ (기간) 2019. 5. 2.(목) ~ 2019. 5. 23.(목)

○ (공지) 유관기관 공문 송부

○ (제출방법) 연구과제제안서 양식(붙임2)에 따라 작성하여 ‘19.5.23.(목) 까지 이메일 (shyoo@miceintelligence.com) 또는 팩스(031-967-0159)로 제출

* 본 수요조사는 후보사업 발굴을 위한 기초자료로 활용되며, 제출된 서류는 반환되지 않음

○ (문의) 첨단바이오제품과 김민정 주무관(043-719-4756)

수요조사 내용(연구과제 제안 범위)

○ 첨단바이오의약품 정책제도 선진화 연구

* 기존 정책제도 개선, 미래 신기술 개발에 대비한 선제적 정책제도 마련 등

○ 첨단바이오의약품 품질관리 및 기준․규격 선진화 연구

* 품질관리 표준화, 대한약전 수재를 위한 기준규격, 일반시험법 등

○ 첨단바이오의약품 품질 및 안전성·유효성 평가기술 개발 연구

* 첨단기술을 활용한 품질 및 안전성·유효성 평가기술 개발 연구, 4차 산업혁명 기술 기반 바이오신약의 안전평가기술 연구 등

○ 첨단바이오의약품 국민안전 사용관리 기술 연구

* 첨단바이오의약품 안전사용 관련 관리 방안, 정보 제공 툴 및 커뮤니케이션 기법 연구 등

○ 그 밖에 필요한 첨단바이오의약품 안전관리 연구 분야

* 중장기 투자가 필요한 대형과제, 식약처 및 산·학·연과의 공동연구과제 우선

수요조사 결과 활용

○ 취합된 결과는 R&D 기획 협의체 검토를 거쳐 ‘20년 이후 첨단바이오의약품 안전관리사업에 반영하여 추진 예정

붙임자료

1. 최근 3년간(‘17-’19)첨단바이오의약품 안전관리사업 연구과제목록

2. 연구과제제안서 양식.

붙임1		최근 3년간(‘17-’19) 첨단바이오의약품 안전관리 사업 연구과제 목록

연번	과제명
1	의약품 등 표준품 확립 및 운영선진화 연구 - 유전자재조합 의약품 표준품 확립에 관한 연구
2	세포치료제의 품질평가 기술 선진화 연구 - 배양조건 변경에 의한 생물학적 특성 평가 연구
3	줄기세포치료제의 분화능 평가 기술 개발에 관한 연구
4	세포치료제의 품질평가 기술 선진화 연구 - 생체유래 고분자물질 분석을 통한 중간엽줄기세포 생물학적 특성평가 연구
5	차세대 줄기세포 기반제제 평가 연구
6	지지체를 포함하는 세포치료 품질평가 개발 연구
7	세포치료제의 임상시험 선진화 방안 연구
8	바이오신약의 안전성·유효성 평가모델에 대한 조사연구
9	단클론항체의약품 품질평가 기술개발 연구
10	혁신적 항체의약품 개발에 대비한 평가기술 기반 연구
11	면역세포치료제의 심사평가 기반 연구
12	유전자치료제의 심사평가 기반 연구
13	배양적응 미분화 만능줄기세포 정량 분석법 확립 연구
14	“세포 혼합 혈관 모사 시스템“을 활용한 바이오의약품의 혈관 작용 평가 기술 개발
15	의약품 안전사용을 위한 바이오마커 정보 활용 방안 연구
16	유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상 연구 조사
17	실제임상자료(Real World Data, RWD)를 활용한 허가심사체계 기반 마련 연구
18	첨단바이오의약품의 합리적 품질기준을 위한 심사평가 기반연구 - 필그라스팀 주사액 등의 대한민국 약전 수재(안) 발굴 연구
19	세포치료제의 품질평가 기술 선진화 연구 - 시크리톰을 이용한 중간엽줄기세포의 품질평가기술 개발
20	분화기술을 이용한 세포치료제 평가 기술 개발 연구
21	바이오의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인 선진화 연구
22	세포유래의약품(엑소좀 등)의 품질 평가 기술 개발 연구
23	첨단 세포조직공학제제의 제제별 특이적 평가기반 연구
24	CAR-T 면역세포치료제 비임상 안전성 평가 연구
25	3D 바이오프린팅 제품 비임상 평가법 개발 연구
26	첨단바이오의약품 원료(자가 또는 동종유래 인체 세포·조직) 안전관리기준 연구
27	유전자재조합의약품 품질평가 시험법 비교검증 연구
28	항체-약물 중합체 (ADC)의 안전성 평가를 위한 ADC 대사 연구 (catabolism/metabolism) 및 약물-약물 상호작용 평가기술 기반 연구
29	바이오의약품 허가심사 역량강화를 위한 NGS 기술 기반 유전체 검사법 조사연구
30	세포외소포치료제의 안전성약리 평가 연구
31	세포외소포치료제의 분포시험법 연구
32	유전자가위기술 기반 유전자치료제의 off-target 확인 분석법 개발 연구
33	3차원 장기(organ) 및 가상 장기 모델을 이용한 바이오의약품 안전성 평가기술 마련 연구
34	인공지능 기술기반 항체 바이오시밀러 의약품 유사성 평가 및 품질 검증 플랫폼 구축
35	Real-world data 및 evidence 기반으로 한 바이오의약품의 시장출시 후 안전관리
36	혁신적 바이오의약품 허가심사체계 구축을 위한 인공지능 활용 방안 연구

붙임2		연구과제제안서 양식

〔별지 제1호 서식〕

연구과제제안서(RFP)
세부사업명				과제번호
세사업명
단위과제명
과 제 명	(작성 필수)
제안부서	(작성 필수)			주관/수행부서
참여부서				과제담당자
								중복성 검토 실시여부(○/×)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 ( )			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 ( )
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당( )
연구기간	단년도	( ) 개월		다년도3)				총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역				공모
								지정
소요예산	총액	천원		1차연도				천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		(작성) ○
연구목표		(작성) [1차연도] ○ [2차연도] ○ [3차연도] ○
연구내용		(작성) [1차연도] ○ [2차연도] ○ [3차연도] ○
기대성과		(작성) ○
연구성과 활용계획		○
색인 단어	국문
	영문
붙임		1. 용역연구개발비 산출내역서(과제이력서 첨부) 또는 2. 자체연구개발비 산출내역서(과제이력서 첨부)