의약품 등 안전관리

(3건)

[의약품1]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호				18182의약품152
세사업명	의약품 안전관리
단위과제명	정책·제도 선진화
과 제 명	대상자 안전 확보를 위한 임상시험 평가 선진화 기술 개발 및 관리기반 마련 연구
제안부서	임상제도과			주관/수행부서				임상연구과
참여부서	임상제도과			과제담당자				오우용
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	7.5 개월		다년도3)				총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	40,000천원		1차연도				40,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구(○), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					(○)	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					(○)
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	D0101		D0199		T0801				T0802
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 국내 임상시험 규모의 지속적 성장*에 따라 이에 대한 임상시험의 안전성, 윤리성에 대한 대책 마련 필요 - 환자 보호를 위한 관리기준, 운영방안 마련 등 필요 * 임상시험 계획승인 ‘04. 136건 → ’17. 658건(4.8배▲), 한국, 글로벌 임상시험 세계 6위 * 최근 5년간 임상시험 약물이상반응 : 사망 70여명, 부작용 경험자 1000여명(‘18. 4. 24.KBS뉴스)
연구목표		○ 임상시험 평가 선진화 기술 개발로 임상시험 대상자 안전 확보
연구내용		○ 임상시험대상자의 안전 확보 등을 위한 새로운 체계 기반 마련 - 임상시험계획 승인, 약물이상반응관리, 임상시험대상자 동의* 피해자 보상규약 등에 대한 실태파악 및 안전 확보를 위한 선진화된 평가 기술 개발 * 동의서 형식(전자동의 포함), 동의서 작성절차 및 방법, 동의서 서식 기준 등 포함 - 임상시험에 관련된 주체(임상시험을 하려는자, 승인을 받은 자, 의뢰자 등)별 역할을 재분류한 후 평가방안 마련 - 4상(승인대상 외) 임상 특성을 고려한 일부 준수요건 완화 등 의약품 임상시험 관리기준 평가방안 마련 등
기대성과		○ 임상시험 안전관리 제도 선진화 및 시험대상자 보호장치 마련으로 산업육성과 대상자 보호가 균형을 이룬 국내 임상시험 발전 기여
연구성과 활용계획		○ 의약품 임상시험 수행 시 임상시험 관리 선진화를 위한 가이드마련 등 제작 활용 ○ 의약품 임상시험 대상자 보호를 위한 평가 방식 활용
색인 단어	국문	임상시험	안전관리	시험대상자	의약품임상시험관리기준
	영문	Clinical Trials	Safety Regulation	Trial Subject	GCP
붙임

[의약품2]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호				18172의약품153
세사업명	의약품 안전관리
단위과제명	정책·제도 선진화
과 제 명	해외제조소 평가기술 고도화 연구
제안부서	의약품관리과			주관/수행부서				의약품연구과
참여부서	의약품관리과			과제담당자				정래석
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 6 ) 개월		다년도3)				총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	45,000천원		1차연도				45,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구(○), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					(○ )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	D0101		D0103		D0201
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 수입의약품 시장의 지속 성장에 따라 외국에서 발생된 의약품 안전 및 품질 문제가 국내 의약품 시장에 실시간으로 직접 영향 - 해외제조소에 대한 현지실사의 필요성은 지속적으로 증가하고 있으나 전수 현지실사에는 규제당국의 인적·물적 자원의 한계가 있음 * 의약품 국내제조소의 경우 3년 주기로 전수 현장실사 ○ 효율적인 현지실사 체계구축을 위해 해외제조소등록 정보 등을 활용한 해외제조소 평가기술을 개발하여 체계적인 수입의약품 안전관리 체계 구축 필요
연구목표		○ 효율적인 해외제조소 현지 실사 제도 개선을 위해, 수입의약품 해외제조소 등록 정보 활용을 통한 해외제조소에 대한 평가기술 및 모델 개발
연구내용		○ 국외 규제 기관의 수입의약품 해외제조소에 대한 평가 기준·운영 현황 및 평가체계 조사‧분석 - 미국·유럽·일본의 해외제조소에 대한 정보 수집 방안, 평가 기준 및 방법, 평가현황 등 총괄적인 평가체계 분석 ○ 국내 의약품 제조소에 대한 평가기술과 비교·조사·분석 및 현행 평가를 통해 수입의약품 안전관리 업무 수행 기술 선진화를 위한 기준 및 운영방법 제시 ○ 개발한 해외제조소 평가 기술을 활용, 효율적인 해외제조소 현지실사 및 수입의약품 안전관리제도와의 연계 모델 개발
기대성과		○ 수입의약품 해외제조소에 대한 평가기술, 운영방법 등을 마련·활용함으로서 수입의약품의 안전성·유효성, 품질 등을 확보하여 국민 보건 향상에 기여
연구성과 활용계획		○ 수입의약품 안전관리 전반에 대한 평가 기준 및 방법 마련
색인 단어	국문	수입의약품	해외제조소	평가기술 개발	국제조화
	영문	Imported Pharmaceutical	Foreign Manufacturing Site	Development of Evaluation Technic	Global Harmonization
붙임

[의약품3]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호				18172의약품155
세사업명	의약품 안전관리
단위과제명	심사·평가 과학화
과 제 명	완제의약품의 제조소 변경을 위한 기술이전 사례 연구
제안부서	약효동등성과			주관/수행부서				의약품연구과
참여부서	약효동등성과			과제담당자				이윤숙
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 10 ) 개월		다년도3)				총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	50,000천원		1차연도				50,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구(○), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					(○ )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	D0202		D0103		D0201				D0299
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 허가(신고)업무 관련 처리지침인 ⌜생동성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전 시 의약품동등성 입증방법⌟(‘13.1.18)에 따라, 생동성시험 또는 임상시험을 실시하여 허가(신고)받은 완제의약품의 제조소 변경(자사↔위탁) 시, 생물학적동등성시험자료 제출 대상이나 ‘기술이전이 입증되는 경우 비교용출시험자료’를 동등성입증자료로 제출 가능함. ○ 기술이전 입증 시 심사자료 제출범위와 작성방법을 안내하기 위한 ‘허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(2016.12.)’을 마련하였으나, 업체 간 기술이전 진행을 위한 구체적인 절차와 방법 등에 대한 이해와 경험이 부족한 실정임. ○ 특히, 다국적 업체에 비해 기술이전 경험이 부족한 국내 업체의 경우 기술이전 절차, 업계 간 제공/작성자료, 다양한 사례 등에 대한 구체적인 정보 제공에 대한 업계요구가 증가되고 있음. ○ 따라서, 완제의약품의 제조소 변경 시 제조소 간 제제개발 및 제조․품질관리에 대한 전문기술 및 문서를 이전하는 구체적인 절차를 포함한 다양한 사례 연구가 필요하며, 이를 공유할 수 있는 기술이전 사례집을 마련하고자 함.
연구목표		○ 기술이전 사례 연구를 통한 관련 업계 정보제공 및 심사자의 과학적 검토 기반 마련 ○ 완제의약품의 제조소 변경을 위한 기술이전 사례집(초안) 마련
연구내용		○ 완제의약품 제조소 변경 시 기술이전 관련 규정 및 가이드라인 국내·외 비교분석 - 미국, 유럽 등 해외 제조소 변경 사례 및 최근 동향 조사 분석 ○ 제제특성에 따른 제조소 변경 시 기술이전 사례 연구 - 제제특성, 제조방법(장비 및 공정), 제조환경 변경사항, 제제개발 및 제조기술 보유 형태 등에 따른 다양한 기술이전 사례 연구 ○ 완제의약품의 제조소 변경을 위한 기술이전 사례집(초안) 마련 - 기술이전 절차, 업체 간 제공/작성문서 명확화, 다양한 사례에 대한 구체적 기술이전 정보 제공 방안 마련 - 사례별 기술이전 절차, 업체 간 제공/작성 문서 범위 예시 마련
기대성과		○ 기술이전 절차 및 사례에 대한 구체적 정보를 제공하여 기술이전에 대한 관련업계의 이해를 돕고, 국제적 경쟁력을 강화함 ○ 기술이전 입증자료의 국제적 조화 및 심사자의 자료평가 시 효율성, 신뢰성, 객관성 제고함
연구성과 활용계획		○ 완제의약품의 제조소 변경을 위한 기술이전 사례집(해설서) 마련
색인 단어	국문	기술이전	제조소 변경	의약품동등성	국제조화
	영문	Technical transfer	Manufacturing site changes	Pharmaceutical equivalence	Global harmonization
붙임