의료기기 등 안전관리

(2건)

[의료기기1]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의료기기 등 안전관리			과제번호				18172안전선289
세사업명	안전관리 기반 선진화 연구
단위과제명	선제적 정책지원 연구
과 제 명	의료기기에 사용되는 프탈레이트류 등 현황조사 연구
제안부서	의료기기정책과			주관/수행부서				의료기기연구과
참여부서	심혈관기기과			과제담당자				임천일
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 6 ) 개월		다년도3)				총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	50,000천원		1차연도				50,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구(○), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					(○)
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
안전기술 분류체계	1		2		3				4		5
	M0101		M0199		M0306				M0301		M0104
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 최근 유럽에서 프탈레이트류 등 유해물질 함유 의료기기에 대한 규제를 강화함에 따라 국내에서도 프탈레이트류 사용금지 대상 의료기기 확대 필요성이 제기됨 ○ 프탈레이트류 사용 의료기기에 대한 정책방향 마련을 위해 의료기기에 사용되는 프탈레이트류 등에 대한 현황 및 위해성 관련 그간 연구결과에 대한 조사‧분석 필요
연구목표		○ 프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리를 위한 기반구축
연구내용		○ 국내·외의 의료기기에 사용되는 프탈레이트류 대체가소제 및 PVC 대체물질 사용 및 개발 현황조사 ○ 프탈레이트류 함유 의료기기의 국내·외(미국, 유럽, 일본, 중국 등) 규제현황 및 그간 발표된 인체 위해성 관련 연구결과 조사․분석(수시 점검) ○ 가소제가 포함된 PVC 및 대체가소제를 사용하는 의료기기의 국내 허가현황 및 사용현황 조사 - 의료기기 중 가소제가 포함된 PVC 및 대체가소제를 사용하는 의료기기의 상세 현황(의료기기 제품 종류, 가소제 종류, 가소제 함유량, 대체가소제의 종류 등) - 의료기관 내에서의 사용실태(의료기기 제품 종류 및 해당 제품이 사용되는 의료과정 등) 조사 ○ 프탈레이트류가 함유된 수액세트 이 외 제품에 대한 대체품 조사 ○ 프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리방안 마련
기대성과		○ 프탈레이트류 함유 의료기기에 대한 사전 안전관리 방안 마련을 위한 기초자료로 활용하여 국민보건위해요소 차단
연구성과 활용계획		○ 프탈레이트류 함유 의료기기에 대한 사전 안전관리를 위한 정책 수립에 활용
색인 단어	국문	의료기기	프탈레이트	가소제	안전성
	영문	Medical Device	Phthalate	Plasticizer	Safety
붙임

[의료기기2]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의료기기 등 안전관리			과제번호				18172안전선290
세사업명	안전관리 기반 선진화 연구
단위과제명	선제적 정책지원 연구
과 제 명	납 대체 차폐제를 사용하는 ‘방사선방어용앞치마’의 납 함유여부 관리 방안 연구
제안부서	의료기기관리과			주관/수행부서				의료기기연구과
참여부서	심혈관기기과, 의료기기 기준심사체계 개편추진단T/F(기준규격팀)			과제담당자				임천일
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 6 ) 개월		다년도3)				총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	40,000천원		1차연도				40,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구(○)
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					(○)
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
안전기술 분류체계	1		2		3				4		5
	M0101		M0104		M0105				M0199		M0203
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전청에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 방사선방어용앞치마를 납이 아닌 차폐 재료를 사용하여 제조한 경우, 납 검출에 대한 시험방법 및 납 검출 양에 대한 기준이 없는 실정임 * 방사선방어용앞치마 : 착용함으로써 피폭선량을 감소시켜 방사선으로부터 사람을 보호하기 위한 방사선 장해 방어용 기구 ○ 납을 사용하지 않은 방사선방어용앞치마에 대한 납의 비의도적 혼입치 허용의 타당성 및 허용기준, 납 함유여부 시험방법 설정 등 효율적 관리방안 마련 필요
연구목표		○ 방사선방어용앞치마의 ‘무납(LEAD FREE)’ 관리기준 및 납 검출 시험방법 마련
연구내용		○ 방사선방어용앞치마의 ‘무납’, ‘LEAD FREE’, ‘NON-LEAD’가 표시된 제품에 대한 비의도적 납 혼입치 허용기준 등 국내‧외 현황 조사․분석 - 방사선방어용앞치마의 납 대체재 조사 및 대체재의 장‧단점 조사‧분석 - 해외에서 ‘무납’ 제품 유통 시 동 제품의 납함유 여부 사전․사후 관리현황 파악 포함 ○ 방사선방어용앞치마의 제조방법 및 납 사용 현황, 의도치 않은 납 혼입 현황 등 실태조사 - 납함유량 시험검사를 통한 실제 유통 제품의 납 검출량 확인 ○ ‘-FREE’, ‘NON-’을 표방하는 의료기기 이외의 제품에서 비의도적인 혼입치 허용기준 사례 조사 - 사전․사후 관리현황 파악 포함 ○ ‘무납’ 표방 시 비의도적 혼입치 기준, ‘납함유량’ 시험방법 설정 여부 검토 및 필요 시 기준규격 개정(안) 마련 ○ 전문가 협의체 의견수렴 - 관련 업체, 학계, 시험검사기관 등 간담회를 통한 의견수렴
기대성과		○ 방사선방어용앞치마에서 ‘무납’의 허용 관리기준 설정으로 품질관리 강화 및 허위․과대 표시․광고 등 사전 방지
연구성과 활용계획		○ 제품의 특성을 반영한 사전․사후 관리체계 마련을 위한 정책 수립에 활용 ○ 수거·검사 등 안전관리 대응 시 활용
색인 단어	국문	의료기기	무납, 비납	방사선방어	기준규격	개정
	영문	Medical device	Pb Free, Lead Free, Non Lead	Radiation shield	standard criteria	revision
붙임