식품 등 안전관리

(5건)

[식품1]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	식품 등 안전관리			과제번호				18162식품위016
세사업명	식품위생안전관리
단위과제명	식품 등 안전성평가
과 제 명	잔류농약 시험법 개발 및 실험실간 교차 검증 연구Ⅰ
제안부서	잔류물질과			주관/수행부서				잔류물질과
참여부서	유해물질기준과			과제담당자				정형욱
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 ( ◯)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (◯)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(◯)
연구기간	단년도	( 10 ) 개월		다년도3)				총( )개년 ( ∼ )
수행방법	자체			용역				공모		◯
								지정
소요예산	총액	148,000천원		1차연도				148,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구(◯)
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					(○ )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					(○ )	○ 표준화활동기반구축					(○ )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					(○ )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	F0101		F0201		F0802				F1299		-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전청에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 식품공전 축산물 농약 시험법의 낙후에 따른 시험법 개발 시급 ○ 식품공전 정량시험법의 국제적 요구 수준에 부합한 시험법 검증을 통한 시험법의 신뢰도 향상 ○ 「식품 등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인」(2016.4. 평가원) 마련에 따른 실험실간 교차 검증 연구 필요
연구목표		○ 축산물 중 농약 시험법 개발을 통한 식품안전관리 강화 ○ 국제기구(CODEX) 요구수준에 맞는 잔류농약 시험법 검증 ○ 실험실간 검증을 통한 신뢰성 있는 시험법의 식품공전 반영
연구내용		<제1세부> 축산물 중 농약 시험법 개발 연구(7천만원) ○ 시험법에 대한 크로마토그램, 정량한계, 회수율 결과, 재확인법 개발 ○ 대상농약 : 크레속심-메틸, 디메치핀, 카벤다짐 3종 ○ 대상식품 : 대표축산물 5종(소고기, 돼지고기, 닭고기, 유, 알) ○ 회수율 시험 : - CODEX CAC/GL 40 및 「식품 등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인」 - 농도 : 정량한계 1배, 2배 및 10배 농도(3수준 5반복) - 회수율 : 60-120%(>1 ~ ≤10 ppb), 70-120%( >10 ~ ≤100 ppb) - 분석오차 : 32%이하(>1 ~ ≤10 ppb), 22%이하( >10 ~ ≤100 ppb) ○ 식품공전 수재 SOP 마련 ※ 시험 항목은 주관부서와 협의하여 조정 가능 <제2세부> 축산물 중 농약 시험법 실험실간 검증 연구(7.8천만원) ○ 개발된 시험법에 대한 특이성, 직선성, 정량한계, 회수율, 재확인법 실험실간 검증 ○ 대상농약 : 프로클로라즈, 트리아디메폰, 카보퓨란, 글리포세이트 모화합물 4종(각 대상농약의 대사산물 포함) ○ 대상식품 : 대표축산물 5종(소고기, 돼지고기, 닭고기, 유, 알) ○ 시험법 검증 기준 - CODEX CAC/GL 40 및 「식품 등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인」 - 농도 : 정량한계 1배, 2배 및 10배 농도(3수준 5반복) - 회수율 : 60-120%(>1 ~ ≤10 ppb), 70-120%( >10 ~ ≤100 ppb) - 분석오차 : 32%이하(>1 ~ ≤10 ppb), 22%이하( >10 ~ ≤100 ppb) ※ 시험 항목은 주관부서와 협의하여 조정 가능
기대성과		○축산물 중 잔류농약 안전성 확보에 기여 ○잔류농약 안전관리에 대한 국제적 신뢰성 확보
연구성과 활용계획		○식품 등 안전관리를 위한 축산물 시험법 마련 ○식품공전 등재를 위한 잔류농약 시험법 개정(안) 마련 ○일선 식품검사기관에서 잔류농약 정량 분석법으로 활용
색인 단어	국문	축산물	잔류농약	안전관리	식품공전
	영문	livestock products	Pesticide residue	Safety management	Food Code
붙임

[식품2]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	식품 등 안전관리			과제번호				18162식품위037
세사업명	식품위생안전관리
단위과제명	식품 등 안전성평가
과 제 명	신종곰팡이 독소(포몹신 및 루핀 알칼로이드) 시험법 확립
제안부서	식품기준과			주관/수행부서				오염물질과
참여부서	유해물질기준과			과제담당자				박희라
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 10 ) 개월		다년도3)				총( )개년 ( ~ )
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	140,000 천원		1차연도				140,000 천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구(○)
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					(○)	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					(○)
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	F0103		F0301		F0302				F1201		-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전청에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 호주와 뉴질랜드는 두류가공품에 포몹신 및 루핀 알칼로이드 기준을 설정하여 관리하고 있으며, 우리나라에서는 식품원료로 사용기준이 설정되어 있으나, 시험법이 없어 마련 필요
연구목표		○ 기후 및 환경변화에 따른 수입식품의 다변화로 신종 곰팡이독소(포몹신 및 루핀 알칼로이드)에 대한 노출 가능성을 사전차단
연구내용		○ 시험법 및 관련 자료 조사 - 국내외 식품 중 신종 곰팡이독소(포몹신 및 루핀 알칼로이드)에 대한 시험법 및 오염도 현황 조사 - 국외 포몹신 등 신종 곰팡이독소(mycotoxin) 정의, 범위, 관리기 준 등 현황 조사 ○ 식품 중 신종 곰팡이독소(포몹신 및 루핀 알칼로이드) 시험법 마련 - 대상물질 : 포몹신, 루핀 알칼로이드(Lupanine, 13-Hydroxylupanine, Angustifoline 등) - 대상식품 : 두류 및 그 가공품(파스타, 빵류, 비스킷, 두유 등) 200건 이상 - 시료 매트릭스를 고려한 전처리 방법 마련 - 액체크로마토그래피 등 기기분석방법 마련 - 확립된 시험법의 유효성 검증 - 실험실간 교차 검증 등 ○ 두류 및 그 가공품 섭취로 인한 포몹신 및 루핀알칼로이드 노출수준 평가
기대성과		○ 식품 중 포몹신에 대한 시험법 마련 및 오염실태 파악 ○ 곰팡이독소 안전관리 구축에 필요한 기초자료 확보
연구성과 활용계획		○ 식품 중 곰팡이독소 안전관리를 위한 기초자료로 활용
색인 단어	국문	포몹신	루핀 알칼로이드	유효성검증	가는잎 미선콩	노출량평가
	영문	Phomopsin	Lupin alkaloid	Validation	Lupinus angustifolius L.	Exposure Assessment
붙임

[식품3]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	식품 등 안전관리			과제번호				18162식품위038
세사업명	식품위생안전관리
단위과제명	식품 등 안전성평가
과 제 명	식품 중 방사능(감마핵종) 시험법 개선 연구
제안부서	유해물질기준과			주관/수행부서				오염물질과
참여부서	유해물질기준과			과제담당자				김신희
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 10 ) 개월		다년도3)				총( )개년 ( ~ )
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	70,000천원		1차연도				70,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구(O)
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					(O)
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					(O)	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					(O)
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					(O)
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	F0101		F0199		F0304				F0899		-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전청에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 원전사고 등 발생 시 긴급 대응을 위한 방사능 검사법 개선 필요 ○ 분석 결과의 신뢰성 제고를 위해 적정 계측 시간 및 최소검출방사능, 검출한계(검출하한치) 설정에 대한 과학적 검토 연구가 필요
연구목표		○ 방사능 관련 사고 대비 식품 중 방사능(감마핵종) 검사법 개선
연구내용		○ 식품 중 방사능(감마핵종) 관련 국가별 기준 및 시험법 현황 자료 조사 - 측정시간, 최소검출방사능(MDA) 산출 방법, 검출하한치 설정 등 ○ 식품 중 방사능(감마핵종) 검사법 개선 - 대상핵종 : 세슘-134, 세슘-137 등 - 측정시간, 식품 종류, 시료량, K-40 함량, MDA 등을 종합적으로 비교 분석 * 유통식품 모니터링 자료 및 지난 연구사업 자료를 포함하여 종합적 검토 - 측정시간(1,800초∼10,000초)에 따른 MDA와 검출한계 분석 - 식품 종류별 최적 측정시간 도출 ○ 감마핵종 시험법의 검출한계(검출하한치) 설정(안) 제시 ○ 식품 중 방사능(감마핵종) 검사법 개선(안) 제시 ○ 국내 유통 식품 중 검사법 개선(안) 적용성 평가 100건 이상
기대성과		○ 방사능 사고 대비 검사법 마련 등 시험법 개선을 통해 방사능 안전관리 강화 및 검사 결과의 신뢰성 향상에 기여
연구성과 활용계획		○ 식품의 방사능 안전관리를 위한 기초자료로 활용 ○ 식품오염물질 사전안전관리를 위한 대응체계 구축에 활용
색인 단어	국문	식품	방사능	세슘	사고	최소검출방사능
	영문	Food	Radioactivity	Cesium	Emergency	MDA
붙임

[식품4]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	식품 등 안전관리			과제번호				18162미식안056
세사업명	미래식품 사전 안전관리
단위과제명	건강기능식품 안전관리
과 제 명	건강기능식품 기능성 평가가이드(체지방 감소 등 10종) 개선 연구(Ⅰ)
제안부서	영양기능연구팀			주관/수행부서				영양기능연구팀
참여부서	-			과제담당자				허수정
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 7 ) 개월		다년도3)				총( )개년 ( ~ )
수행방법	용역			용역				공모		O
								지정
소요예산	총액	80,000천원		1차연도				80,000천원
				2차연도
				3차연도
연구형태	조사연구(○), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					(○)
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	F0701		F0702		F0703				F1299		-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 건강기능식품의 기능성 원료 개발 시 ‘기능성’ 자료의 경우 인체적용시험 및 동물시험자료 등 과학적 근거 입증 필요 ○ 현재 기능성별 가이드가 마련되어 있으나 최신 기술을 반영한 평가 방법 개선이 필요함
연구목표		○ 건강기능식품 기능성 평가 가이드 개선(안) 마련
연구내용		○ 체지방 감소 등 10종의 기능성 평가 가이드 개선(안) 마련 * 체지방 감소, 혈당조절, 혈압조절, 혈중 콜레스테롤 개선, 혈중 중성지방, 갱년기여성 건강, 갱년기남성 건강, 인지능력향상, 기억력 개선, 피부건강 - 국내・외 기능성별 평가 가이드 조사 - 기능성별 바이오마커 등 조사・비교・분석 * 기 인정자료, 최신 국내외 관련 논문 및 평가 가이드 등을 통해 in vitro, in vivo 시험 및 인체적용시험의 바이오마커 비교・분석 * 의약품, 화장품 등의 평가지표 비교‧분석 - 작용기전, 주요 바이오마커 선정, 시험방법 등 조사・비교・분석 * 기능성별 인체적용시험 대상자 선정, 배제 기준 포함 - 기능성별 안전성 지표 업데이트(기능성별 상호 작용 등 고려) - 산・학・연・관 등 내・외부 전문가로 구성된 자문단 구성 및 운영 * 기능성별 10명 내외로 구성 - 체지방 감소 등 10종 기능성에 대한 평가 가이드 개선(안) 마련
기대성과		○ 건강기능식품 기능성 원료 개발자의 이해도 증진 ○ 건강기능식품의 경쟁력 강화 및 시장 활성화 ○ 기능성 원료의 기능성 평가에 대한 투명성․일관성 제고
연구성과 활용계획		○ 건강기능식품 개발자의 원활한 자료 준비를 위한 편익 도모 및 제품화 신속 지원
색인 단어	국문	기능성원료	기능성	평가
	영문	Functional ingredients	Functionality	Evaluation
붙임

[식품5]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	식품 등 안전관리					과제번호			18162미식안062
세사업명	미래식품 사전안전관리
단위과제명	건강기능식품 안전관리
과 제 명	디하이드로트리아진 표준품 합성 연구
제안부서	영양기능연구팀					주관/수행부서			영양기능연구팀
참여부서	식품기준과					과제담당자			허수정
									중복성 검토실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (O)					동물실험1)			포함 ( ) 미포함 (O)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(O)
연구기간	단년도	( 10 ) 개월				다년도3)			총( )개년 ( ~ )
수행방법	자체					용역			공모	○
									지정
소요예산	총액	50,000천원				1차연도			50,000천원
						2차연도
						3차연도
연구형태	조사연구( ), 시험연구( O )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과				( )		○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산				( )		○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화				(○ )		○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고				( )		○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화				(○ )
연구분야 기술코드	1		2	3				4			5
	F0306		F0701	F0703				F1299			-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전청에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 건강기능식품의 기능성 원료인 ‘크레아틴’의 검사항목 중 ‘디하이드로트리아진(Dihydro-1,3,5-triazine, C3H3N3)*’은 상용 표준품의 확보가 어려움 * ‘18년 현재 국내·외 표준품 제조업체에서 생산하고 있지 않음을 확인 ○ 이에 디하이드로트리아진 표준품 및 합성법을 확보하여 건강기능식품의 안전관리에 기여하고자 함
연구목표		○ 디하이드로트리아진 표준법 합성법 개발 및 표준품 확보
연구내용		○ 디하이드로트리아진 표준품 합성법 개발 및 확보 - 국내·외 문헌조사 및 실험으로 표준품 합성법 개발 - 원소분석, UV, IR, NMR, MS 등 표준품 품질 확인 기기분석 자료 - 순도(purity) 보증 자료 - 표준품 안정성(stability) 자료 * 표준품의 순도가 유지될 수 있는 보관법 제시 - 디하이드로트리아진 표준품 합성 SOP 자료 - 합성된 디하이드로트리아진 표준품 및 시험성적서 * 합성할 표준품의 양은 추후 주관부서와 협의 ○ 합성된 표준품을 사용하여건강기능식품 공전 ‘디하이드로트리아진’ 시험법에 따라 밸리데이션 수행 ○ 크레아틴 제품 중 디하이드로트리아진의 질량분석법 제언 - 유통 제품의 적용성 제시
기대성과		○ 크레아틴의 안전적인 유통 및 기준규격 관리
연구성과 활용계획		○ 디하이드로모노하이드레이트 표준품의 배포 및 합성 SOP 확보
색인 단어	국문	크레아틴	디하이드로트리아진	표준품	합성
	영문	Creatine	Dihydrotriazine	Standard	Synthesis
붙임

의약품 등 안전관리

(7건)

[의약품1]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호				18172의약품142
세사업명	의약품 안전관리
단위과제명	심사·평가 과학화
과 제 명	의료기관 사용물품 등 기준 규격 마련 및 시험검사 연구(Ⅱ)
제안부서	의약품정책과			주관/수행부서				의약품연구과
참여부서	-			과제담당자				정래석
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○ )			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○ )
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( ) 개월		다년도3)				총( 2 )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	70,000천원		1차연도				35,000천원
				2차연도				35,000천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구(○)
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					(○)
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	D0201		D0301		D0299				D0399		-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 의료기관에서 환자의 치료에 사용하고 있는 물품 중 과불화프로판은 의료상 필요성은 인정되나, 적정규격 등이 설정되어 있지 않아 안전관리의 어려움이 있음 ○ 안과영역에서 망막 박리 시 기체망막유착술에 사용되는 과불화프로판 등*은 안전사용을 위한 별도의 기준 등이 마련되어 있지 않아 안전관리의 문제가 발생할 수 있음 * 과불화프로판 등 : 과불화프로판(C3F8), 육불화황(SF6) ○ 의료기관에서 사용하고 있는 해당 물품의 안전 사용을 위하여 해외 사용례 등을 조사하고 적정 규격을 마련하여 시험·검사함으로써 의료기관에서 사용하는 물품에 대한 안전관리 향상을 위하여 동 연구가 필요함
연구목표		○ 의료기관 사용물품(과불화프로판, 육불화황 등)의 적정 규격 마련 및 시험·검사
연구내용		[1차년도] ○ 의료기관에서 환자의 치료에 사용하고 있는 물품에 대한 안전성 연구자료 검토 ○ 안과영역에서 사용되는 과불화프로판 등 물품별 위해성 자료 수집 및 안전사용정보 분석 ○ 의료기관에서 사용하고 있는 해당 물품의 안전 사용을 위한 해외사례 검토 ○ 과불화프로판, 육불화황 등의 간편 분석법 개발 [2차년도] ○ 과불화프로판, 육불화황 등의 간편 분석법 개발에 따른 밸리데이션 실시 ○ 간편 분석법으로 시험가능한 과불화프로판, 육불화황 등의 의료용 적정 규격 마련 ○ 과불화프로판, 육불화황 등의 시험·검사를 통한 적용 사례 분석
기대성과		○ 의료기관 사용물품의 안전사용기반 마련 및 관리수준 제고 ○ 의료기관 사용 물품에 대한 국민 신뢰도 향상
연구성과 활용계획		○ 의료기관 사용물품 정책 마련 및 안전관리를 위한 참고자료로 활용
색인 단어	국문	조제실제제	안전관리	기준 및 시험법
	영문	Dispensary Medication	Safety Management	Standard Analytical Methods
붙임

[의약품2]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호				18172의약품150
세사업명	의약품 안전관리
단위과제명	심사·평가 과학화
과 제 명	대한민국약전 시약·시액 등 관리 개선 연구
제안부서	의약품연구과			주관/수행부서				의약품연구과
참여부서	의약품규격과 의약품정책과			과제담당자				이광문
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 7 ) 개월		다년도3)				총( )개년 ( ∼ )
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	50,000천원		1차연도				50,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구(○), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					(○)	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	D0201		D0301		D0299				D0399		-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전청에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 대한민국약전 시험에 쓰이는 시약·시액 등의 정보가 부족하거나 누락되어 민원 수요 제기 ○ 대한민국약전 제12개정 전면개정을 위해 시약·시액 등의 체계적인 검토 및 정비 필요
연구목표		○ 대한민국약전 시약·시액 등 개정(안) 마련
연구내용		○ 대한민국약전 시약·시액 등 개정(안) 마련 - 의약품각조 및 일반시험법에 쓰이는 시약·시액, 표준품, 용량분석용 표준액, 표준액 및 색의 비교액 등에 대해 규격 신설, 개정 및 삭제 항목 검토 - 분류별 검토 기준 및 추진방법 수립 - 국내·외 약전 시약·시액 등의 규격과 비교 검토하여 국제조화 반영 - 시약·시액항의 순환참조 체계 및 확보 가능 여부 등을 고려한 표준품항 정비 - 시약 순도 기준 설정, 시약·시액 조제법 기재방법 정비 등 시약·시액 관리 개선 방안 제안
기대성과		○ 대한민국약전 체계화에 따른 의약품 품질관리 향상
연구성과 활용계획		○ 대한민국약전 제12개정 등
색인 단어	국문	대한민국약전	시약·시액	일반시험법
	영문	Korean Pharmacopoeia	Reagent	General Test
붙임

[의약품3]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호				18172바이오183
세사업명	바이오의약품안전관리
단위과제명	심사평가 과학화
과 제 명	유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상 연구 조사
제안부서	첨단바이오제품과			주관/수행부서				첨단바이오제품과
참여부서	세포유전자치료제과			과제담당자				박기대
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 10 ) 개월		다년도3)				총( )개년 ( ~ )
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	80,000천원		1차연도				80,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구(○), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					(○)	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					(○)	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	D0702		D0701		D1004				D1099		-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 질환 유전자의 정교한 교정기법인 유전자가위 기술 이용 치료제가 국제적으로 활발히 개발되고 있으며, 국내에서도 관련 산업 활성화에 따라 허가신청 증가가 예상됨 ○ 유전자치료제는 인체 유전자 내 삽입가능성, 벡터의 복제가능성 등 안전성 문제가 제기될 수 있으며, 유전자가위 기술을 이용한 유전자치료제(이하 유전자가위 기반 유전자치료제)는 아직 국내외 허가 사례가 없어 적절한 안전성 평가기준 마련이 요구되고 있음 ○ 유전자가위 기반 유전자치료제 관련 비임상연구 현황 (문헌, 개발, 규제 등) 분석을 통한, 제품 개발 및 심사 시 비임상시험에 대한 고려사항 도출을 통해, 안전성 평가기준 마련의 기초자료로 활용하고자 함
연구목표		○ 유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상연구 동향 분석 및 제품개발 및 심사 시 비임상시험 관련 고려사항 마련
연구내용		○ 유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상연구 현황 조사 분석 - 국내·외 규제기관의 관련 규정 및 가이드라인 분석 - 문헌 조사를 통한 독성/효능 평가 동물종, 투여방법/기간, 표적장기 및 end-point (독성 예측 평가지표 및 바이오마커 등) 등 분석 - 특정 유전자 이입 여부(knock-out/in), 유전자 편집 시스템 전달방법(전달체, ex/in vivo 등) 등 결과 조사 분석 - 기존 유전자치료제 비임상연구와의 비교·분석 - 유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상연구 현황 자료집(안) 마련 ○ 유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상연구 평가법 조사·분석 - 돌연변이, 교정 오류 등 부정확한 유전자 교정에 대한 분석법 및 평가기준(on-target/off target) 조사·분석 - in vitro 및 in vivo 동물시험을 통한 on-target/off-target 분석법 등 - in vivo 동물시험을 통한 생체분포(biodistribution) 평가법 조사 ○ 유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상시험시 고려사항(안) 마련
기대성과		○ 유전자가위 기반 유전자치료제의 신속한 제품화 지원 및 정책에 활용
연구성과 활용계획		○ 유전자가위 기반 치료제의 안전성 확보를 위한 비임상시험 관련 고려사항을 도출하여, 관련 평가 가이드라인 마련에 활용
색인 단어	국문	유전자 가위	유전자 편집	유전자치료제	비임상시험
	영문	genetic scissors	Genome editing	gene therapy	non-clinical study
붙임

[의약품4]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호			18172생약안215
세사업명	한약(생약) 안전관리
단위과제명	정책‧제도 선진화
과 제 명	한약(생약)분야 나고야의정서 모범관행 등 개발 연구
제안부서	생약연구과			주관/수행부서			생약연구과
참여부서	한약정책과 생약제제과			과제담당자			강일현
							중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 ( O )			동물실험1)			포함 ( ) 미포함 ( O )
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당( O )
연구기간	단년도	( 7 ) 개월		다년도3)			총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역			공모		O
							지정
소요예산	총액	83,000천원		1차연도			83,000천원
				2차연도			천원
				3차연도			천원
연구형태	조사연구( O ), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과				( )	○ 인력양성				( )
	○ 연구성과 활용확산				(O)	○ 안전관리기반 미래기술확립				( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화				( )	○ 표준화활동기반구축				( )
	○ 국제 경쟁력 제고				( )	○ 정책제안․활용				( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화				( )
연구분야 기술코드	1		2			3		4
	D0201		D1199			D1299		D9999
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 생물유전자원의 접근·이용·이익공유에 관한 유전자원법이 시행됨에 따라 한약(생약)자원 이용 업계의 법적 확실성, 행정적 편의성, 관련 법률에 대한 이해성 등을 제고하기 위한 모범관행 개발과 피해사례 발굴 시급
연구목표		○ 한약(생약)자원 이용 모범관행 개발 및 분쟁 대비 사례 발굴
연구내용		○ 한약(생약)자원 이용에 관한 모범관행 개발 - 나고야의정서 제20조(모범관행 수집과 개발 의무)에 따른 모범관행 마련 · 한약(생약)자원 관련 해외 모범관행 수집·분석 * 특히, 자원이용국의 사례 집중 분석 · 우리나라 이용자에 유리한 맞춤형 모범관행 마련 * 제공국과 이용국의 입장이 상이하므로 우리나라 한약(생약)자원 이용자에게 최적화된 모범관행 개발 - 우리나라 유전자원법 및 시행령에 따른 한약(생약)자원 이용에 관한 모범관행 마련 · 한약(생약)자원 이용자의 유전자원법 및 관련 법률에 대한 이행준수 제고를 위하여 ‘알기 쉬운 모범관행’ 개발 * 한약(생약) 관련 전통지식 이용에 관한 이행준수 내용을 모범관행에 포함하여 법적 확실성 및 피해 최소화 ○ 한약(생약)자원 이용 관련 분쟁·피해 사례 발굴 및 대응방안 마련 - 국내·외 분쟁·피해 사례 조사·분석을 통해 대응전략 수립 ○ 한약(생약) 관련 업계를 위한 지원시스템 구축방안 마련 - 국내·외 지원시스템 현황, 제공정보, 운영체계 등 조사 - 식약처 정책고객 맞춤형 지원체계 구축 방안 마련 · 제공정보의 종류, 법환경 정비, 행정적 절차 등
기대성과		○ 한약(생약)자원에 대한 이해 제고와 이행준수 확보 ○ 한약(생약)자원 관련 분쟁 예방과 피해 최소화
연구성과 활용계획		○ 모범관행, 피해사례에 관한 자료집 마련 ○ 한약(생약)자원 분야 이용자를 위한 교육 및 인식제고 활동
색인 단어	국문	한약(생약)	모범관행	분쟁사례
	영문	Herbal medicines	Best Practices	Dispute Settlements
붙임

[의약품5]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호			18172생약안216
세사업명	한약(생약) 안전관리
단위과제명	국민안전사용 관리
과 제 명	한약(생약) 안전사용을 위한 정책소통 연구
제안부서	생약연구과			주관/수행부서			생약연구과
참여부서	한약정책과 생약제제과			과제담당자			백옥진
							중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 ( ○ )			동물실험1)			포함 ( ) 미포함 ( ○ )
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당( ○ )
연구기간	단년도	( ) 개월		다년도3)			총(2)개년 (2018 ～ 2019)
수행방법	자체			용역			공모		○
							지정
소요예산	총액	240,000 천원		1차연도			120,000 천원
				2차연도			120,000 천원
				3차연도			천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구( ○ )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과				( )	○ 인력양성				(○)
	○ 연구성과 활용확산				(○)	○ 안전관리기반 미래기술확립				( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화				( )	○ 표준화활동기반구축				( )
	○ 국제 경쟁력 제고				( )	○ 정책제안․활용				( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화				( )
연구분야 기술코드	1		2			3		4
	D1103		D1201			D1203		D1299
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 안전한 한약(생약)의 유통을 위하여 정부의 정책을 산업체와 상시 소통하여 산업체의 자발적 안전관리 환경을 조성할 필요 ○ 소비자들이 일상생활에서 한약(생약)을 안전하게 사용할 수 있도록 계층별 필요정보를 파악하고 상시 제공할 필요
연구목표		○ 한약(생약) 안전사용을 위한 컨텐츠 개발, 사전위해관리 및 소통강화
연구내용		< 1차년도 > ○ 현장중심의 위해요소 안전관리를 위한 정책소통 연구 - 산업체 대상 정책니즈 파악을 위한 설문조사 - 산업체의 자발적 안전관리 환경 조성을 위한 컨텐츠 개발 * 산업체에서 활용할 수 있는 표준제조매뉴얼 등 마련 - 5개 권역별 설명회 등 전국 현장교육(30회 이상/2년간) 실시 * 벤조피렌 저감화 전략 공유 및 현장중심의 자발적 위해관리 계도 - 위해관리 실태파악을 위한 벤조피렌 모니터링 및 만족도 조사 * 원료의약품(DMF) 중심으로 검토(주관부서 협의) < 2차년도 > ○ 계층별 소비자 니즈파악 및 생활공감 정보제공을 위한 연구 - 노인, 임신부, 주부대상 계층별 니즈파악을 위한 설문조사 * 설문지 작성 및 설문 수행(표본수 1,000건 이상) - 계층별 니즈 피드백을 위한 교재 및 컨텐츠 개발 * 약재 효능효과에 대해 소비자들이 이해하기 쉽도록 뜻풀이 한 자료마련 * 자문회의 개최를 통한 전문가 의견수렴 실시 - 정보제공 등을 위한 설명회, 간담회, 소비자단체협의회 개최
기대성과		○ 유해물질 관리·소통 강화로 소비자 안심 확보, 산업체 자발적 위해관리 유도 - 생활공감형 안전정보 제공으로 소비자만족도 제고, 선제적 사전예방
연구성과 활용계획		○ 산업체, 소비자 등을 위한 교육‧소통자료로 활용
색인 단어	국문	한약(생약)	안전관리	위해관리
	영문	Herbal Medicine	Safety Management	Risk Management
붙임

[의약품6]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호				18172화장품241
세사업명	화장품·의약외품 안전관리
단위과제명	심사·평가 과학화
과 제 명	나노화장품 안전관리 및 표시·광고 실증시험법 개발
제안부서	화장품정책과			주관/수행부서				화장품연구팀
참여부서	화장품심사과			과제담당자				민충식
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 (○)			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 (○)
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(○)
연구기간	단년도	( 10 ) 개월		다년도3)				총()개년
수행방법	자체			용역				공모		○
								지정
소요예산	총액	150,000 천원		1차연도				150,000 천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구(○)
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					(○ )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					(○ )	○ 표준화활동기반구축					( )
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	Q0201		Q0203		Q0301				Q0302		Q0303
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 나노 화장품에 대한 안전성 및 표시제도 강화 필요(한국소비자원, 2017.12.) ○ 다양한 신기술을 활용한 화장품이 출시됨에 따라 이들 제품의 입증 및 안전성을 평가하기 위한 기술을 개발할 필요 - 나노화장품에 대한 정의 및 안전성 평가 방법 마련 필요 - 나노화장품에서 새로운 기능을 표방하면서 이를 입증할 수 있는 실증 시험법의 개발 및 표준화 필요
연구목표		○ 나노화장품 안전관리 방안 및 표시·광고 실증시험법 개발
연구내용		○ 나노 화장품 안전관리 현황조사 - 국내외 식품, 화장품 등 나노 안전관리 현황 조사 - 국내외 나노화장품 유형 및 사례 조사 - ‘나노화장품’에 대한 정의 마련 ○ ‘나노’ 화장품 안전성 평가 기술개발 마련 - 국내외 화장품 등 나노 안전성 평가 방법 및 사례 조사 - 나노화장품 안전성 평가 대상항목 선정 및 입증자료 - 나노물질 함유 스프레이 제품의 안전성 평가 방법 - 나노물질 함유 화장품(스프레이 포함)의 안전성 평가 가이드라인(안) 마련 ○ ‘나노’ 표방 화장품 실증시험법 개발 - 식품, 화장품 등 ‘나노’ 실증 시험법 관련 국내외 문헌 조사 및 사례 - 화장품 중 ‘나노’ 관련 표시 광고 표현에 대한 시험법 개발 및 검증 - ‘나노’ 화장품 표방 실증시험법 가이드라인(안) 마련
기대성과		○ 표시광고 실증 및 효력평가법의 기초 연구자료 확보 ○ 가이드 제공으로 업계 활용 및 관련 산업 발전에 기여 ○ 나노화장품 안전성에 대한 소비자 안심 제고 및 환경보건 향상에 기여
연구성과 활용계획		○「화장품 표시․광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인」(안) 마련 ○ 나노물질 함유 화장품의 안전성 평가 가이드라인(안) 마련
색인 단어	국문	화장품	나노	안전관리
	영문	Cosmetic	Nano	safety control
붙임

[의약품7]

연구과제제안서(RFP)
세부사업명	의약품 등 안전관리			과제번호				18172감염안261
세사업명	감염병 예방 안전관리
단위과제명	품질평가 기술개발 연구
과 제 명	혈액응고 제8인자 3차 국가표준품 제조 연구
제안부서	혈액제제검정과			주관/수행부서				혈액제제검정과
참여부서	생물의약품연구과 생물제제과			과제담당자				정기경
								중복성 검토 실시여부(○)
유전자변형 생물체실험	포함 ( ) 미포함 ( O )			동물실험1)				포함 ( ) 미포함 ( O )
IRB 심의대상2)	인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당( O )
연구기간	단년도	( 7 ) 개월		다년도3)				총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
수행방법	자체			용역				공모		O
								지정
소요예산	총액	80,000천원		1차연도				80,000천원
				2차연도				천원
				3차연도				천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구( O )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과					( )	○ 인력양성					( )
	○ 연구성과 활용확산					( )	○ 안전관리기반 미래기술확립					( )
	○ 시험․조사․연구 역량 강화					( )	○ 표준화활동기반구축					(O)
	○ 국제 경쟁력 제고					( )	○ 정책제안․활용					( )
	○ 학술성과를 통한 전문성 강화					( )
연구분야 기술코드	1		2		3				4		5
	D0303		D0801		D0803				D0802		-
1) 동물실험이 포함된 과제는 반드시 식품의약품안전처에 등록한 기관에서 동물실험을 시행하여야 함(실험동물에 관한 법률 제8조 및 동법 시행령 제2조) 2) 인간 및 인체유래물 대상연구 등을 수행시 연구계획에 대해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받아야 함(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조, 제15조 및 제36조) 3) 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 혈액응고 제8인자 2차 국가표준품(09/035)의 재고 부족 ○ 이에 혈액응고 제8인자 제품의 안정적인 품질관리를 위해 혈 액응고 제8인자 3차 국가표준품 제조의 필요성이 요구됨
연구목표		○ 혈액응고 제8인자 3차 국가표준품 후보물질 제조
연구내용		○ 혈액응고 제8인자 3차 국가표준품 후보물질 제조 ○ 국가표준품 후보물질에 대한 품질평가 - 국가표준품 후보물질에 대한 품질적합성 시험 (역가, 성상, 확인, 함습도, 무균 등) - 장기보존시험, 가속안정성시험
기대성과		○ 혈액응고 제8인자 3차 국가표준품 후보물질 제조를 통한 제 품의 안정적인 품질관리
연구성과 활용계획		○ 혈액응고 제8인자 3차 국가표준품 확립 및 분양
색인 단어	국문	혈액응고8인자	국가표준품	국제표준품	NIBSC	역가시험
	영문	Blood coagulation factor Ⅷ	National standard	International standard	National Institute of Biological Standards and Control	Potency test
붙임