『(재)범부처신약개발사업단』과제 접수 안내

‘라이센싱 촉진을 위한 빅파마 연계 공동 연구 개발’

글로벌 신약개발을 위하여 미래창조과학부·산업통상자원부·보건복지부 공동으로 국내 최대 규모의 신약개발 프로젝트인 ‘범부처전주기신약개발사업’을 추진 중입니다.

글로벌 라이센싱 아웃 가능성 증대를 위하여 신규과제 투자 포트폴리오를 혁신형과 목적형으로 이원화하여 운영 중입니다. 이 중 top down 방식의 목적형 프로그램인 빅파마 연계 공동연구개발은 open Innovation에 적극적인 글로벌 빅파마와 공동으로 특정 질환에 대한 과제 공모, 관리, 운영하는 프로그램으로서 빅파마의 선진 약물개발기법 확산 및 라이센싱 아웃 가능성 극대화를 목적으로 하고 있습니다.

이에 아래와 같이 MSD와 공동으로 항암제에 대한 신약개발과제 공모하고자 합니다. 이와 관련, 2017년 9월 과제접수 기간 (9/18~9/22) 및 제출 서류를 첨부와 같이 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

첨부된 양식의 연구개발계획서 (별첨, ver4.3)와 Non Confidential Information 양식(영문)의 제출을 부탁드립니다.

2017년 7월 21일

(재)범부처신약개발사업단장

1. 2017년 9월 과제접수 기간

9/18(월)∼9/22(금)

*발표평가 일정: 2017년 10월 17일(화)~19일(목) 중 진행될 예정입니다. 사업단 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

2. 제출 서류

과제 접수에 필요한 제출 서류를 다음과 같이 안내 드립니다.

제출 서류	비고
제출공문 1부	과제 제출 기관의 공문 양식을 이용, 모든 기관 제출
연구개발계획서 20부	별첨 양식을 이용, 모든 기관 제출
연구개발계획서 보안버전 20부	별첨 양식을 이용, 모든 기관 제출 하단의 보안버전 작성안내 참조
영문 Non Confidential Information 20부	MSD의 검토용
연구개발계획서 파일 (CD 제출)	모든 기관 제출
연구개발계획서 보안버전 파일 (CD 제출)	모든 기관 제출
영문 Non Confidential Information (CD 제출)	모든 기관 제출
연구개발사업 참여의사확약서	주관기관이 기업인 경우 제출
기업부설연구소 인가서	주관기관이 기업인 경우 제출
법인등기부등본	모든 기관 제출
주관기관 소개자료	주관기관이 기업인 경우 제출
개인정보 활용 및 제공 동의서	붙임 양식을 이용하여 작성 후 서명된 원본을 사업단에 제출, 모든 기관 제출
국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서	붙임 양식을 이용하여 작성 후 날인 및 서명된 원본을 사업단에 제출, 모든 기관 제출

* 제출 서류, 보안버전 작성 미비 시, 과제접수가 불가합니다.

3. 연구개발계획서 보안버전 작성 안내 (모든 기관 제출)

(1) 과제계획서 중 보안이 요구되는 사항 (예, 주관기관명, 주관책임자 성명, 개발 중인 물질명, 참여기업명 등) 삭제 또는 주관기관과 관련된 사항이 노출되지 않도록 기타 대명사로 전환 입력

(2) [표지-연구개발결과 활용방안 및 기대성과]까지 남기고 이후 부분은 모두 삭제 (연구원 편성표부터    나머지 부분은 모두 삭제)

4. 문의처 및 접수방법

(1) 문의처: 02)6379-3076, kddf_pm@kddf.org

(2) 접수방법: 우편 또는 방문접수

* 접수처: (우편번호: 104143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층 (재)범부처신약개발사업단

붙임 : (1) 범부처전주기신약개발사업 제안요구서(RFP): 국문 및 영문

(2) Research Interest from MSD: 영문

(3) 개인정보 제공 및 활용 동의서

(4) 국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서

별첨 : (A) 연구개발계획서 (ver 4.3): 국문

(B) Non Confidential Information 양식: 영문

끝.

붙임 1

범부처전주기신약개발사업

‘라이센싱 촉진을 위한 빅파마 연계 공동 연구 개발’

사업제안요구서(RFP)

사업명	범부처전주기신약개발사업 (KDDF)
최종목표	2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진체계 구축
세부사업명	라이센싱 촉진을 위한 빅파마 연계 공동 연구 개발 사업
세부사업 목표	빅파마와 공동 연구개발 프로그램을 통한 글로벌 항암 신약 개발 및 기술이전 가능성 극대화
주요 연구개발 내용	○ 공모 분야 : MSD가 제시한 붙임 2(영문) 참고(질환분야: 항암) ※ 신약 약물 개발 과제에 한하며, 타겟 발굴 또는 바이오마커 발굴을 위한 내용으로만 구성된 과제는 제외 ○ 지원단계 : 선도물질 도출~임상 개발 ※ 기존 지원단계(~선도물질 도출)를 확대(~임상 개발) ○ 개발 대상물질: 합성, 바이오, 천연물 ※ 단, 개량 신약, 바이오시밀러, 세포치료제는 제외
지원대상	○ 국내 민간기업, 대학(의료기관 포함), 정부출연연구기관, 국ㆍ공립연구소
접수기간	○ 2017년 9월 18일(월) ~ 2017년 9월 22일(금)
특기사항	○ 다른 국가연구개발 사업으로부터 중복해서 지원 받을 수 없음 ○ 지원 기간 및 규모는 해당과제의 연구개발 단계별 마일스톤(연차 개념이 아닌 각 마일스 톤 달성에 소요되는 기간 및 연구비)을 반영해야 함 ※ 첨부된 신청서를 접수 요망 - [별첨 A]는 사업단 검토용으로 한글로 작성 - [별첨 B]는 MSD의 검토용으로 Non Confidential Information으로 영문 작성 ○ 과제가 KDDF와 MSD로부터 Joint R&D Program 포함 대상에 선정 될 경우 과제 계획과 이후 진행을 위해 공동 의사결정 위원회 (Joint Steering Committee)가 만들어짐 ○ 과제가 KDDF와 MSD로부터 Joint R&D Program에 포함 대상에 선정될 경우, 사업단은 R&D 지원금을 제공하며 MSD은 해당 과제에 현금 또는 현물 투자를 함 ○ 국내 주관기관이 영리기관인 경우 민간부담액을 고려해야 함. 민간 부담액은 총 사업비에서 MSD의 투자금액을 제외한 후 정해지며, 아래 산식과 같음 1) 영리기관이 주관기관 또는 참여기관일 경우 민간 부담 비율 ≥ [총 사업비(A) - MSD의 투자액(현물일 경우 금액으로 환산)(B)] × 50% ※ 민감 부담 비율(현금)이 50% 이상이어야 함 2) 비영리기관 단독지원일 경우* : 민간 부담금 없음 ※ 영리기관의 참여가 없는 경우 ○ KDDF 투자심의위원회에서 선정된 과제 중 MSD가 투자하지 않을 경우는 혁신형 글로벌 신약개발 프로그램을 통해서 지원할 수 있음

Korea Drug Development Fund

‘Big Pharma Customized R&D Program for Licensing Promotion’

Request of Proposal (RFP)

Name of Government Enterprise	Korea Drug Development Fund (“KDDF”)
Final Goal of the Government Enterprise	Establish business platform to develop 10 global new drugs until 2020
Category	Big Pharma Customized R&D Program for Licensing Promotion
Purpose	Develop New Anticancer Drugs for Global Markets and Maximize Licensing Potential through Joint R&D Program
Project Scope	○ Target Area: : See appended document 2 to find MSD's Area of Interest in Oncology ※ Only New Drug Development projects would be eligible. Exclude projects only discover targets or biomarker. ○ Stage: Hit to Lead, Lead Generation and Optimization, Preclinical and Clinical Development ○ Type : Small Molecule, Biologic, and Natural Product ※ Exclude generics, biosimilar, and cell therapy
Target for Support	○ Korean Pharmaceuticals, Biotechs, Universities (including Medical Center), and National/Public Research Institutes
Submission Timeline	○ Sep 18 (Mon) ~ Sep 22 (Fri)
Remarks	○ Please note that any Project currently receiving governmental research and development support shall not be eligible to join the Joint R&D Program ○ Timeline and budget to achieve planned milestones should be reflected in Applications ※ Please submit Attached Applications - [Attached A] for KDDF review in Korean - [Attached B] for Merck Sharp and Dohme, (“MSD”) review in English (Non Confidential Information) ○ If the Project is selected by KDDF and MSD together for inclusion in the Joint R&D Program, Joint Steering Committee (“JSC”) will be formed to determine and approve the research plan and any next steps. ○ Projects selected by KDDF and MSD for inclusion in the Joint R&D Program will receive financial support from KDDF and cash or in-kind support from MSD. ○ For for-profit Korean company (Korean Principal Investigating Organization) should plan to contribute a matching fund to be eligible for KDDF grant when the Project is chosen. The amount of matching fund will be calculated after subtracting MSD’s Investment from Total Budget for the Project. The matching portion would be the following: 1) Portion of Matching Fund for Company should be ≥ [Total Budget (A) – MSD Investment (If in-kind contribution, it would be converted into monetary term) (B)] X 50% ※ % of Matching Fund in Cash should be above 50% 2) Portion of Matching fund for Universities, Research Institutes*: None ※ Non-Involvement of Korean Companies ○ If KDDF Investment committee solely approves and MSD does not approve the Project, the Project would be funded by KDDF through ‘Innovative Global Drug Development Program’.

붙임 2

Research Interest in Oncology from MSD

Immuno-oncology

MSD (Known as Merck & Co. in US and Canada) is most interested in projects that have the potential to further enhance the medical impact of Keytruda. MSD has vast interest in further developing immuno-oncology therapies and currently has over 200 clinical trials in Keytruda as monotherapy or in combination with other immune modifying agents and oncology drugs. The goal is to expand the depth and width of Keytruda efficacy in fighting cancer. Any therapeutic modality is acceptable as long as efficacy and safety profile are acceptable.

Agents that have shown additivity or synergy with immune checkpoint blockade such as PD-1/PD-L1 in syngeneic mouse tumor models or humanized tumor models

T cell trafficking, turn “cold” tumor “hot”

Novel immune modulatory molecules

Agents that disrupt immune suppressive cells such as Tregs, MDSC and TAMs

Agents that modify the tumor microenvironment to promote anti-tumor responses

Targeted Therapies

MSD is interested in novel targeted therapies, particularly in the areas of epigenetics and cancer metabolism.

Agents that alter tumor immune suppressive microenvironment

Agents that induce or promote immunogenic cell death (ICD)

Agents targeting chromatin modifying proteins

Agents targeting metabolic pathways that impact cancer cell growth or immune cell function

Agents targeting tumor-specific cell surface receptors

붙임 3 (서명된 원본 제출)

개인정보 제공 및 활용 동의서

본인은 (재)범부처신약개발사업단에 제출하는 연구개발사업 관련 계획서 및 보고서에 대한 심사·평가에 있어 (재)범부처신약개발사업단이 본인의 학력, 경력, 연구업적 등에 관한 정보를 활용할 필요가 있다는 것을 이해하고 있으며, 이를 위해 「개인정보 보호법」 등에 의해 보호되고 있는 본인에 관한 각종 정보자료를 동법 제18조의 규정 등에 따라 (재)범부처신약개발사업단에 제공하는데 동의합니다.

또한, 본인 (참여연구원, 연구보조원 포함)이 서명날인한 동의서의 복사본은 심사·평가에 에 필요한 다양한 자료 수집의 편의를 위해서 원본과 동일하게 유효하다는 것을 인정합니다.

2017년     월     일

□ 본 인 (주관연구책임자)

성    명                  (서명)	주민등록번호

자택전화	휴대전화

e-mail

직    장	직    위

직장전화	연락가능팩스

□ 참여연구원 및 연구보조원

구 분	성 명	주민등록번호	서 명
참여연구원
참여연구원
참여연구원
연구보조원
연구보조원
연구보조원

개인정보보유기관장 귀하

붙임 4  (직인 날인 및 서명된 원본 제출)

국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서

과  제  명

주관연구기관

총연구기간

0000.00.00 ～ 0000.00.00

주관연구책임자

본 주관연구기관에서는 동 과제가 국가연구개발사업으로 선정될 경우

국가연구개발사업 동시수행 과제수가 다음과 같음을 확인하였습니다.

연구기관	연구책임자	책임자 수* (단위 : 개)	공동연구자 수* (단위 : 개)
동 신규예정 과제의 연구기관	동 신규예정 과제의 연구책임자

* 동 과제가 선정되었을 경우를 포함하여 계산함

* 주관연구책임자 및 세부연구책임자까지 연구책임자로 포함하여 계산함

* 공동연구자수에는 책임자수를 포함하여 계산함

[작성예시> 책임자로 2개, 공동연구자로 2개를 수행하고 있을 경우, 2책4공임]

< 3책5공 제외 연구개발과제 >

○ 신규 연구개발과제 신청 마감일부터 4개월 이내에 종료되는 연구개발과제

○ 사전조사, 기획ㆍ평가연구 또는 시험ㆍ검사ㆍ분석에 관한 연구개발과제

○ 세부과제의 조정 및 관리를 목적으로 하는 연구개발과제

○ 중소기업과 비영리법인의 공동과제로 정부출연금액이 1억원 이하인 과제

○ 세부과제로 나누어지지 않은 소규모 연구개발과제(정부출연금 5천만원이하)

○ 동 규정의 적용범위가 아닌 연구개발과제

※ 인문사회분야 연구개발과제, 정부출연연구기관 및 특정연구기관의 기본사업, 국방과학연구소에서 수행하는 사업 등의 연구개발과제는 제외

20    년    월    일

(주관연구기관명)                       (주관연구책임자)

(직인)                                 (서명)

(재)범부처신약개발사업단장 귀하

별첨 :  (A) 연구개발계획서 (ver 4.3): 국문

(B) Non Confidential Information 양식: 영문(5페이지 내외)