< 2017년 첨단의료기기글로벌진출기술개발사업 신규지원 품목지정 RFP >

관리번호	2017-첨단의료기기글로벌-품목-01			기술분류	중분류Ⅰ	중분류Ⅱ
과제성격	원천기술형( ), 혁신제품형(√)				치료기기 및 진단기기	-
융합유형	신제품형( ), 고부가가치형( ), 해당없음(√)
신성장동력	ICT융합( ), 바이오헬스(√), 고급소비재( ), 신소재부품( ), 주력산업고부가가치화( ), 에너지신산업( )
해당여부	특허연계( ),표준연계(√), 디자인연계( √ ), 글로벌R&D( ), 초고난도( ),경쟁형R&D( )
품목명		의료기기 중국 인허가 지원 시스템 및 융복합 체외충격파 치료기 개발 (TRL : [시작] 6단계 〜 [종료] 8단계, 표준 및 디자인 연계)
1. 개념
□ 개념 ㅇ 국내 의료기기 수출기업의 對중국 수출지원을 위한 의료기기 중국 인허가 지원 시스템 개발과 중국 진출이 유망한 융복합 의료기기 개발 - 의료기기 중국 인허가 지원 시스템을 개발하고, 개발 제품(융복합 의료기기)을 지원시스템에 적용하여 중국 인허가 획득 □ 개발내용 ㅇ 對중국 수출 의료기기 제품에 대한 중국 인허가 지원시스템 개발 - 수출국(중국) 맞춤형 제품개선 인프라 및 수출제품 지원기술체계 개발 - 중국 위생/보건허가, TBT(무역기술장벽) 신속대응이 가능한 현지 연계시스템 구축 - 기업별 중국 의료기기 변동규제 전달체계 개발 및 중국내 유관기관(병원 등) 협력지원 - 의료기기 수출기업 관리 및 정보제공 시스템 개발 - 중국 기술규제 및 규정에 따른 기술문서 및 시험검사 기술지원 시스템 개발 ㅇ 중국 진출 유망 융복합 의료기기 개발 및 중국 인허가 관련 기술 확보 - (체외충격파 치료기 개발) 에어건 및 피에조 방식을 통시 구현하는 융복합기술 개발 * (에어건방식) 공기압을 이용한 전달매개체(탄도)에 의한 충격파 생성기술 개발 * (피에조방식) 피에조 전기에 의한 충격파 생성기술 개발 - (중국규격/규정 표준화 개발) 상이한 국가규격/규정 상호인정을 위한 표준 및 해당국 평가기반 연구 개발 * 중국 규격에 대한 사전시험 전문 평가 인프라 구축 및 중국 인허가 기관과의 협력관계 구축 - (인허가 지원) 개발된 중국 인허가 지원시스템을 통한 중국 인허가 획득
2. 지원 필요성
ㅇ 중국 의료기기 시장의 인허가 및 시장 진출에 소요되는 기간은 일반적으로 2~3년 정도가 소요되며, 새로운 기능의 의료기기는 표준부재에 따른 허가기간 장기소요로 정부지원 필요 ㅇ 의료기기 수출기업이 실질적으로 어려움을 겪고 있는 해외인허가를 전문적으로 지원하는 시스템을 개발함으로써 국내 의료기기 기업의 해외수출을 증진하고 기업경쟁력을 강화 ㅇ 체외충격파치료기는 중국의 고령화 및 노인인구 증가로 통증치료에 대한 비수술 치료법의 증가가 예상되므로 고급제품 개발 및 중국진출이 시급
3. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 32개월 이내 (1차년도 개발기간 : 8개월) ㅇ 정부출연금 : ‘17년 19억원 이내 (총 정부출연금 70억원 이내) ㅇ 주관기관 : 제한없음 (병원 및 중소기업, 각각 1개 이상 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수