		인체유래바이오신소재사업 과제제안요청서(RFP)

과제명	인체유래바이오소재개발
개요 및 필요성	ㅇ 줄기세포 및 조직공학 치료에 있어서 핵심요소인 생체적합성 바이오소재 공정기술 개발을 통한 신규 시장 창출이 필요함 ㅇ 특히 인체유래 의료용/의약용 바이오소재의 상용화를 담당할 지역거점센터를 구축함으로써 의료기관 및 기업의 공정기술개발 기반 첨단제품개발, 시제품제작, 성능평가, 안전성평가를 지원함으로써 조기 사업화 지원체계를 마련 필요
과제목표 (3년)	ㅇ 자가지방유래 바이오소재 활용 재생의료용 산업기반구축 및 자가지방유래 바이오소재 공정기술 고도화 지원 ㅇ (사업수행 3년) - 인체 자가 지방조직 활용 소재 공정기술개발 - 병원과 기업 협력을 위한 지역거점 특화된 인프라(시설, 장비) 구축 - 고청정 바이오 클린룸 구축 - 인프라 및 장비 구축 (소재공정기술개발, 생물학적 안전성 및 유효성 공인 시험검사 평가, 시작품 제작 분야) - 의료기관과 연구 및 기술정보 교류 협력체계 구축 - 인체유래 바이오소재 의료용품 분야 국제품질규격관련 국내외 네트워크 구축 및 지원 ㅇ 성과목표 - 자가지방조직유래 바이오소재 활용 공정기술개발 관련 지역특화거점기관 인프라 구축 - 신규 고용창출(직접/간접/기타 포함) - 인체유래물 활용 신의료기기 분야 식약처 품목 인허가 지원 시스템 구축 - 인체유래물의 단백질 및 생체물질의 생물학적 안전성 및 유효성 시험검사 가이드라인 제시 - 의료용 유효성분 추출 및 면역원 제거 공정기술이전 - 의료 폐기물 재활용 분야 규제완화 합리적 자료 제시
과제내용	ㅇ 자가지방조직유래 생체물질 추출 및 가공 공정기술 개발용 인프라 구축 - 의료기관들과의 협력 네트워크 구축 - 인체유래 바이오소재 추출 및 가공 공정기술 기반구축 ㅇ 환자 맞춤형 재생‧재건용 생체물질 활용 공정기술 개발 - 환자 맞춤형 자가유래 지방조직 탈세포화와 재세포화 조직공학적 공정기술 개발 - 의료용 유효성분(콜라겐,히알루론산 등)추출 및 면역원 제거 공정기술개발 - (자가지방조직유래)세포의 체외배양 연구를 위한 조직공학 공정기술개발 - 소재공정기술의 환자맞춤형 재생의료 활용 가능분야 응용 ㅇ 생물학적 안전성·유효성 자료 확보 - 자가지방조직 유래물의 동종 사용가능성에 대한 생물학적 안전성 및 유효성 실증 데이터 자료 및 평가 가이드라인 제시 - 의료 폐기물법 개정 규제완화 합리화 근거자료 제시 ㅇ 시작품 제작 지원 장비 및 인프라 구축 - 환자 맞춤형 재생‧재건용 인체지방조직유래 바이오소재 추출 및 가공 공정기술 개발 실증 확인하기 위한 시작품 제작용 주요 장비를 구축 - 환자맞춤형 재생의료용 시작품 제작지원
주요 구축 인프라	ㅇ 기반시설 - 고청정 바이오 클린룸 구축 및 클린룸 실내에 바이오소재 공정기술개발실, 생물학적 안전성 및 유효성 평가실, 시제품 제작지원실 공간 설치 ㅇ 소재공정기술개발, 물성평가, 생물학적 안전성 및 유효성 평가, 시작품제작지원 장비 및 시설구축 - 고청정 멸균 클린룸, 동결건조 시스템, 냉동파쇄 시스템, 단백질 및 생체물질 성분추출 시스템, 저온냉동보관시스템, 세포 및 조직배양 시스템, 단백질 및 생체물질 정성/정량/구조분석시스템, 멸균시스템, 전산이력추적 시스템, 온도/습도 밸리데이션 및 시설유지관리시스템 등 ㅇ 바이오 소재용 의료용품 분야 공인 시험검사기관 운영 시스템
활용방안	ㅇ 인체유래 바이오 소재 적용 의료용품 국내외 공인 시험검사기관 등록 및 공인시험분석지원 센터로 역할 수행 ㅇ 인체유래 바이오소재 소재 추출·가공 공정기술 개발단계별 공동연구개발 지원센터 역할 수행 ㅇ 인체유래물 활용 의료기기 개발 분야 국가 선도적 연구거점 역할 수행 ㅇ 의료기기기업의 장비, 분석, 인력 및 애로기술 컨설팅 지원

사업기간	2016년 ～ 2018년 (3년)	총정부출연금	4,500백만원
		‘16년도 정부출연금	3,000백만원
주관기관	□산업체 ■대학 ■연구소 ■비영리법인 □제한없음
참여기관	□산업체 ■대학 ■연구소 ■비영리법인 □제한없음

* 국비지원기준

- 부지/건축 : 국비지원 불가(지자체 및 민간부담)

- 장비 : 국비는 소요금액의 70%이내(최대 45억원) 범위에서 지원