2016년 해외규격인증획득지원사업

전기·전자 의료기기 유럽(CE)인증 집중지원(3차) 안내

강화된 유럽인증규격(CE)에 대해 의료기기 수출 중소기업들에게 도움을 드리고자 문서 작성(RM, Usability, S/W Validation, TCF)에 대한 기술지도 지원 사업을 추진하오니 동 사업에 참여하고자 하는 중소기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

2016년 06월 13일

한국산업기술시험원장

1. 사업개요

□ “전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업”은 강화된 유럽인증규격(CE)으로 인해 수출에 차질을 초래하는 수출의료기기 중소기업들을 대상으로 IEC 60601-1 제3판 및 CE인증에서 요구하는 기술문서작성을 지원하여 의료기기 중소기업의 수출경쟁력 제고를 목적으로 함.

□ ’16년 지원규모 : 5억원(20개 기업 내외)

□ 지원분야 : 전기/전자의료기기 CE인증 기술문서작성 지원

2. 신청자격

□ 중소기업기본법 제2조의 규정에 의한 중소기업으로, 전기 ․전 자 의료기기 수출 중소기업

3. 지원내용

□ 지원한도 : 기업당 품목구분별로 최대 3000만원 까지 지원

(정부지원금 70% , 업체부담금 30%는 현금부담)

◦ 품목구분 및 지원 금액

(단위 : 백만원)

품목구분	대상품목	지원액
단순기기 (Simple)	- 공통규격 및 일부 보조규격만을 적용하는 제품 * 품목 : 내시경 광원장치, 의료용 흡인기, 체지방측정기 등	20
중간기기 (Moderate)	- 공통규격, 보조규격 및 개별규격(1개)만을 적용하는 제품 * 품목 : 전기수술기, 심전계, 레이저 조사기 등	25
복잡기기 (Complex)	- 공통규격, 보조규격 및 개별규격(2개 이상)을 적용하는 제품 또는 제품의 모듈이 2개 이상인 품목 * 품목 : 환자감시장치, 초음파영상진단장치, X-ray, MRI 등	30

□ 지원내용

◦ (사전교육) 의료기기 선정기업들 대상으로 CE인증에 제출되는 문서작성 실무 교

육실시

◦ (기술지도) 기술지도를 통해 의료기기의 기술문서, 필수성능 및 위험관리에

관한 문서작성 지원

순서	적용 분야	내 용
1	위험관리	․설계초기 단계부터 위험요인을 식별하여 위험평가. 위험관리 프로세스 적용
2	소프트웨어 밸리데이션	․소프트웨어 전주기에 대한 밸리데이션 요구
3	사용 적합성	․사용자 인터페이스로 인한 위험요소를 감소시키기 위한 “사용적합성 엔지니어링 프로세스” 요구
4	기술문서(TCF)	․ 일반사항으로 제품에 대한 설명자료, 개정사항, 회사에 대 한 소개 및 관련규격 등 ․ 제품설명, 필수요구사항 체크리스트로 MDD Annex 의 요구사항에 따른 증거자료 등 ․ 관련문서 : 보고서자료(소프트웨어 밸리데이션 자료, 위험관리 자료, 사용적합성 자료) ․ 라벨 및 포장 : 해당제품규격, Annex1의 13항을 고려하여 작성. 포장Box의 치수나 재질도 설명 등

4. 신청기간 및 방법

□ 신청기간 : 2016년 6월 13일(월) ~ 6월 27일(월), 18:00까지

□ 신청방법 : 한국산업기술시험원 의료기기연구센터에

우편 또는 방문 접수 (아래 참조)

※신청서를 작성하여 대표자 날인 후 접수일까지 첨부서류와 함께 접수기관(한국산업기술시험원 의료기기연구센터)에 제출

* 마감일(18:00)까지 사업계획서를 제출한 업체만 신청기업으로 인정하며,

우편 송부시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효

□ 구비서류

◦ 전기/전자 의료기기 CE인증 기술지원사업 신청서 1부.

◦ 사업계획서 1부.

◦ 개인(신용)정보 제공 및 이용 동의서 1부.

◦ 법인/개인 등기부 등본 및 사업자등록증 사본 각 1부.

◦ 개별규격 적용개수 및 적용규격 명 확인 근거자료 1부

(NB등의 답변 내용 포함 자료)

◦ 평가항목별 제출서류

구분	평가항목	제출서류
기업성격	CE 인증 보유기업	CE 인증서 1부
기술품질	품질경영시스템 확보기업 (KGMP, GMP, CE, ISO 등 품질시스템 인증보유기업)	해당 품질시스템 인정서 각 1부
	품질관리 전담부서 및 인력 보유	품질관리 전담부서 운영 현황(조직도등) 및 품질관리업무 고용 인력 확인서류 각 1부
수출준비도	직전회계년도 수출실적 및 수출국가 (최근 1년간 수출실적) (2015.01.01.~2015.12.31)	직전 회계연도 국가별 수출실적 증명원 (한국무역협회 또는 한국관세무역개발원)

5. 지원기업 평가 및 선정절차

※ 아래 명시된 평가, 선정, 협약 일정 등은 신청과제수에 따라 일부 조정될 수 있음

□ 지원기업 평가 (7월)

◦ 본 사업 선정평가표에 의한 심사

- 대면평가

◦ 선정평가결과 종합평점 60점 이상인 기업을 대상으로 종합평점 최고 순으로 지원 대상 기업 선정

□ 선정 및 협약체결  (7월)

◦ 선정평가 결과를 바탕으로 지원 대상 확정

◦ 한국산업기술시험원에서 요청하는 관련 서류가 적정한 기업에 대해 협약체결

<사업 추진절차도 >

사업공고 및 신청/접수	➡	평가/선정	➡	협약체결 기업부담금 입금
(의료기기 분야 중소기업)		(평가위원회)		(한국산업기술시험원 ↔선정기업)
				□
기술문서 작성 완료 최종평가	□	중간 점검 실시	□	기술지도 및 협의
(한국산업기술시험원)		(한국산업기술시험원)		(한국산업기술시험원 ↔선정기업)

6. 문의처

□ 사업안내

담당기관	담당부서	전 화	E-Mail	주 소
한국산업기술시험원	의료기기연구센터	02-860-1618	yylee@ktl.re.kr	우편번호: (08389) 서울시 구로구 디지털로26길 87 (구로동) 한국산업기술시험원

[붙임1]

전기·전자 의료기기 유럽(CE)인증 집중지원 사업신청서

(접수번호 :              )

기업명					사업자번호 (법인번호)	( )
설립 년월일				사업의 종류(업태)		사업의 종 목
주 소
지원사업책임자	직책 : 성명 :				전화 (FAX)
상시 근로자수	명	전년도 상시근로자수			명	전전년도 상시근로자수			명
E-mail 핸드폰					주요생산품목
매출액 (전년도)	백만원		전년도 수출액		불	전전년도 수출액		불

□ 신청내용(예시)

품목구분	신청품목	개별규격 적용개수	산업분류코드 (HS code)	지원액 (백만원)
중간기기	전기수술기	1 개		25

적용 개별규격 명	1. IEC60601-2-2 High Frequency Surgical Equipment

※ 상기 품목구분에 따른 지원액은 사업안내 참조

□ 추진 목표(내용) 및 일정(예시)

추진 일정	추진 목표 및 내용
‵16.5 ~ 6	Risk Management 작성 및 기술지도 S/W Validation 작성 및 기술지도
‵16.7 ~ 8
‵16.8 ~ 9

제품 특성
기업 특성	□ CE 인증서 □ 품질시스템 인증서 (CE, KGMP, GMP, ISO 등)
전기/전자의료기기 CE인증 기술지원사업에 참여하고자 신청서를 제출합니다. 첨 부 1. 사업계획서 1부 2. 신용정보의 제공 및 활용 동의서 1부 3. 품질관리 전담부서 운영 현황(조직도등) 및 품질관리업무 고용 인력확인서류 1부 4. 기타 기업특성 선택항목을 증빙할 수 있는 서류 각 1부 (해당기업만 제출) - CE 인증서, 품질시스템 인증서(CE, KGMP, GMP, ISO) 각 1부 5. 직전회계년도 국가별 수출실적 증명원(한국무역협회 또는 한국관세무역개발원 발급) 6. 법인/개인 등기부 등본 및 사업자등록증 사본 각 1부 7. 개별규격 적용개수 및 규격 명 확인 근거자료 1부 (NB등의 답변 내용 포함 자료) ※ 첨부서류 등 관련문서의 허위제출(기재)등 부당하게 사업을 지원받은 경우, 2년간 참여 제한 조치를 받습니다. 2016년 월 일 신청업체 대표자 □ 한 국 산 업 기 술 시 험 원 장 귀하

[붙임2]

전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업계획서

※ 각 개요별 작성요령을 참조하여 작성하되 가급적 최대 2매 이내로 작성(총 6매), 별도 자료가 필요한 경우 7페이지부터 관련자료 첨부

Ⅰ		사업 개요

인증 제품적합성 및 사전 준비도

1-1. 사업수행 필요성 및 시급성

1-2. 국외 제품 시장 현황 및 EN 60601-1(3rd) 규격 반영 현황

작성요령
◦ (1-1) 제품의 유럽 수출 CE인증 지원 필요성 및 시급성 등 작성 ◦ (1-2) CE인증에서 요구하는 규격이 제품 또는 제품 설계 및 제작 단계에 적용되었는지 여부. 인증획득을 위해 신청기업이 준비해 온 사항(예 : 유사제품 인증획득 여부, 해외규격 구매 등) 등 작성

Ⅱ		추진 개요

1. 사업목적 및 내용

작성요령
◦ 사업을 수행하는 목적 및 내용을 서술

2. 세부 사업 내용

작성요령
◦ 기술문서 작성(위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션)내용 서술

Ⅲ		제품수출 개요

1. 기대효과

작성요령
◦ 기대효과는 시장(수요)창출, 수출증대 등의 경제적/산업적 효과 서술

2. 향후 활용 계획

작성요령
◦ 결과물 활용계획 등을 구체적으로 기술

[붙임3]

개인(신용)정보 수집·이용·제공 동의서(대표자용)

한국산업기술시험원은 “전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업”과 관련하여 『개인정보 보호법』제15조제1항제1호, 제17조제1항제1호, 제24조제1항제1호, 『신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률』 제32조제1항, 제33조, 제34조에 따라 아래와 같이 개인(신용)정보의 수집·이용 및 제3자 제공에 관하여 귀하의 동의를 얻고자 합니다.

1. 개인 또는 법인(신용)정보의 수집․이용에 관한 사항

① 개인 또는 법인(신용)정보의 수집․이용 목적

귀하의 개인 또는 법인(신용)정보는 [한국산업기술시험원]의 “전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업”과 관련하여 신용조회회사 또는 신용정보집중기관에 귀하의 개인 또는 법인(신용)정보를 조회하기 위한 목적으로 수집․이용됩니다.

② 수집․이용할 개인(신용)정보의 항목

- 개인식별 정보(성명, 주민등록번호, 주소, 전자우편주소, (휴대)전화번호)

- 금융거래 정보(상품종류, 거래조건, 거래일시, 금액 등 거래설정 및 내역정보)

- 신용평가를 위한 정보(재산, 채무, 소득의 총액, 거래실적)

③ 개인 또는 법인(신용)정보의 보유․이용 기간

귀하의 개인 또는 법인(신용)정보는 수집․이용에 관한 동의일로부터 본인에 대한 신용정보 제공․조회 동의의 효력기간까지 보유․이용됩니다. 단, 신용정보 제공․조회 동의의 효력 기간 종료 후에는 금융사고 조사, 분쟁해결, 민원처리 및 법령상 의무이행만을 위하여 보유․이용됩니다.

④ 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익

위 개인 또는 법인(신용)정보의 수집․이용에 동의하지 않으실 경우 한국산업기술시험원 “전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업”의 참여가 불가능합니다.

⑤ 한국산업기술시험원 및 한국산업기술시험원의 사업을 위탁받은 기업이 위와 같은 목적으로 수집하는 것을 동의합니까?

개인 정보	(휴대)전화번호, e-mail	□동의함 □동의하지 않음
고유식별정보	주민등록번호, 사업자(법인)번호	□동의함 □동의하지 않음
민감 정보	금융거래정보, 신용평가를 위한 정보	□동의함 □동의하지 않음

2. 개인 또는 법인(신용)정보의 제공․조회에 관한 사항

① 제공․조회 실시 기관

- 신용조회회사 : 한국기업데이터(주), 코리아크레딧뷰로(주), NICE신용평가정보(주) 등

- 신용정보집중기관 : 전국은행연합회, 여신금융협회 등

② 제공․조회의 목적

- 신용도 판단(신용조회회사, 신용정보집중기관) : 납세실적, 신용등급 및 평점정보

③ 제공․조회할 개인 또는 법인(신용)정보

- 법인 및 개인식별 정보 : 고유식별정보, 사업자등록번호, 법인등록번호 등

- 본인과 관련된 기업의 재무정보, 수출․입 통관 관련정보 등 기업 관련 정보

위 정보를 조회하기 위하여 조회대상기관에게 제공되는 귀하의 개인 또는 법인(신용)정보는 다음과 같습니다.

- 고유식별정보, 성명, 회사명, 사업자등록번호, 법인등록번호 등

④ 개인정보를 제공받는 자의 개인정보 보유 및 이용 기간

위 개인 또는 법인(신용)정보는 제공된 날부터 제공된 목적을 달성할    때까지 보유·이용되며 보유목적 달성시 또는 정보주체가 삭제를 요청할 경우 지체없이 파기합니다.

⑤ 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익

위 개인 또는 법인(신용)정보의 제공․조회에 관해 동의하지 않으실 경우 한국산업기술시험원 “전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업”의 참여가 불가능합니다.

⑥ 한국산업기술시험원 및 한국산업기술시험원의 사업을 위탁받은 기업이 위와 같은 목적으로 수집하는 것을 동의합니까?

개인 정보	(휴대)전화번호, e-mail	□동의함 □동의하지 않음
고유식별정보	주민등록번호, 사업자(법인)번호	□동의함 □동의하지 않음

년      월     일

■ 법인사업자

○ 법인명 :           법인번호(사업자등록번호) :             (           )

○ 동의자(대표) 성명 :         (인)   ○ 주민등록번호 :

■ 개인사업자

○ 기업명 :                  사업자등록번호 :

○ 동의자(대표) 성명 :         (인)   ○ 주민등록번호 :

신용조회회사를 통하여 귀하의 개인 또는 법인(신용)정보를 조회한 기록은 타 금융기관 등에 제공될 수 있으며, 이에 따라 귀하의 신용등급이 하락할 수 있음을 알려드립니다.

개인정보 수집·이용 동의서(담당자용)

한국산업기술시험원은 “전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업”과 관련하여『개인정보보호법』제15조제1항제1호, 제24조제1항제1호에 따라 아래와 같이 개인(신용)정보의 수집·이용에 관하여 귀하의 동의를 얻고자 합니다.

1. 개인(신용)정보의 수집․이용에 관한 사항

① 개인정보의 수집․이용 목적

○ 귀하의 개인정보는 [한국산업기술시험원]의 “전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업”과 관련하여 지원대상 선정과정 및 지원기간 동안의 연락 ·확인 목적으로 수집․이용됩니다.

② 수집․이용할 개인정보의 항목

○ 개인식별 정보(성명, 전자우편주소, (휴대)전화번호)

③ 개인정보의 보유․이용 기간

○ 위 개인정보는 제공된 날부터 제공된 목적을 달성할 때까지 보유·이용되며 보유목적 달성시 또는 정보주체가 삭제를 요청할 경우 지체없이 파기합니다.

④ 한국산업기술시험원 및 한국산업기술시험원으로 부터 사업을 위탁받은 기업이 위와 같은 목적으로 수집하는 것을 동의합니까?

개인 정보	(휴대)전화번호, e-mail	□동의함 □동의하지 않음

20  년   월  일

동의자 성명 :              서명 또는 인

[붙임4]

신청서 작성 참고자료

□ 신청서 각항목별 작성요령

◦ 지원사업책임자 : 동 사업추진 실무책임자로 지정하고, 신속한 연락 및 공지사항 전달을 위해 E-mail 주소, 이동전화번호 등을 기재

◦ 최근1년간 수출액 : 수출실적의 확인 및 증명발급(신청)서 상의 금액 기재 (수출실적은 12개월간 수출실적)

예시) 2015. 1. 1 ∼ 2015. 12. 30

◦ 최근1년간 매출액 : 최근 발행한 재무제표 상의 매출액 입력

◦ 품목구분 : 단순기기, 중간기기, 복잡기기 중 선택 기재

◦ 신청품목 : 품목명 기재

예시) 의료용 광원장치, 심전계, 레이져조사기, 환자감시장치, X-ray등

◦ 개별규격 적용개수 및 규격 명 : NB(DNV, TUV등)에서 확인 후 기재

◦ 지원액 : 품목구분에 따른 금액 기재

◦ 제품 특성 : 향후 수출전망, 인증획득으로 인한 기술적․경제적 파급효과, 인증획득사유 등을 중심으로 30자 이내 요약 기재

◦ 기업특성 : 해당항목에 ☑로 표시

◦ 기타 내용 : 상기에서 기재하지 못한 특별한 사항이 있는 경우 해당사항 기재

※ 품목구분 및 신청품목명과 지원액은 변경이 불가하오니, 이점 양지하여 주시기 바랍니다. ( NB등에서 반드시 확인 )

□ 신청서류 제출

◦ 신청서 작성이 완료되면 신청업체 대표자 날인 후 첨부서류와 함께 우편 또는 인편으로 공고기관(한국산업기술시험원 의료기기연구센터)제출

(우편접수는 접수마감일 소인분에 한함)