2016년도 신약개발지원센터 R&D 지원사업 제안서 공모(RFP)

2016. 6.

오송·대구경북첨단의료산업진흥재단

신약개발지원센터

목    차

Ⅰ. 사업개요

1. 추진배경	2

2. 추진방향	3

3. 사업계획	5

4. 향후일정	7

Ⅱ. 세부추진계획

1. 수요자 맞춤 R&D 지원 : 후보물질 개발지원	9

2. 수요자 맞춤 R&D 지원 : 기반기술 개발지원	13

3. 신약 재창출(Repositioning)	17

4. 수요자 맞춤 기술서비스 추진	21

5. 전략 기획 분야 지원	25

Ⅲ. 신청요건 및 방법

1. 신청요건	28

2. 신청방법	29

Ⅳ. 평가방법 및 관리

1. 연구과제 선정	31

붙임1. ‘후보물질 개발지원’ 제안서 양식	33

붙임2. ‘기반기술 개발지원’ 제안서 양식	38

붙임3. ‘신약재창출 지원’ 제안서 양식	44

붙임4. ‘수요자 맞춤 기술서비스’ 지원요청서 양식	48

붙임5. ‘전략기획’ 지원요청서 양식	51

	2016년도 신약개발지원센터 R&D지원사업 시행계획

Ⅰ. 사업개요

2016년도 신약개발지원센터 R&D 지원사업 시행계획

Ⅰ. 사업개요

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				추진배경
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■ 사업목표

국가 차원의 최적화 통합지원 인프라 운영을 통해 글로벌 신약개발 촉진

○ 대학 및 출연연 등 기초연구자의 ‘창의적 초기성과’ 및 시설, 인력 장비 등이 부족한 ‘벤처 및 중소 제약사 파이프라인’에 대한 최적화 지원

☞ ‘생명·보건의료분야 창조경제 구축’에 기여

○ 지속적인 글로벌 신약개발 성과 도출을 위한 환경조성을 위해 본격적인 개발단계 진입의 ‘씨앗’인 후보물질의 양적·질적 제고

☞ 국가 신약개발 파이프라인 강화 추진

○ 문제해결形 ‘최적화 지원 인프라’ 구축을 통해 생명·보건의료 연구 선진화 기반 조성

☞ 신약개발 전후방 사업 전반의 효율화 및 실효성 제고에 기여

2		\
				추진방향
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■ 연구개발 투자방향

①	최적화 공백 극복을 통해 ‘생명·보건의료’ 분야 국가R&D 효율성 제고

○ 국내 기초·기반 기술 연구 ‘초기 성과물’에 대한 최적화 지원을 통해 후속 개발단계 진입이 가능한 수준의 ‘후보물질 도출’ 지원

○ 최적화 지원을 통해 도출된 성과물의 후속 국가 R&D 사업 연계 및 국내외 제약사 기술이전 지원을 통해 실효성 높은 성과물 도출 지원

②	첨단 기반기술 구축 및 기술제공을 통해 신약개발 효율화 추진

○ 신약개발 기술 병목 해소를 위해 최적화 전반의 효율화 및 고속화 실현을 위해 기반기술 제공

○ 가상검색 및 분자모델링 기술 등 첨단 융합기술의 서비스 운영 및 성과 확산

③	중소기업 지원 및 창업지원을 위한 R&D 지원에 센터 역량 집중

○ 신약개발 리소스가 부족한 국내 ‘중소제약사 및 바이오벤처’의 신약개발 지원을 통해 제약산업의 창조경제形 체질개선을 선도

○ 창의적 기초연구 초기 성과물의 후보물질 개발 지원을 통해 바이오벤처 창업 및 기술투자 유치를 통한 창조경제 실현을 촉진

④	신약개발 정책목표 달성을 위한 촉진환경 조성

○ 기초연구에서 후기 개발까지 중단없는 연계지원 및 사업화 촉진, 국외 시장개척 지원 등 정책목표 달성

○ 산업계 신약개발파이프라인 수요 및 현황 분석을 통해 사업 역점분야 도출 및 다양한 산학연 미충족 수요 발굴 및 사업화 추진

■ 사업운영 기본방향

①	개방형 혁신(Open Innovation) 원칙에 기반한 사업운영

○ 국내 산학연 연구기관 수요에 기반한 외부지원形 사업 추진

- 우수하고 창의적인 외부 초기연구 성과물을 발굴·지원하는데 센터의 역량 집중 : 자체 연구과제 추진 지양

- 첨단 기반기술 구축의 경우에도 기술 확보 이후 외부 기관 서비스 제공 및 기술·노하우 전수에 센터 역량 집중

②	수출形 중소·벤처 기업지원 및 창업활동 촉진에 센터 역량 집중

○ 후보물질 개발 지원을 통한 사업화 아이템 발굴 지원과 센터 인프라 지원을 통해 중소·벤처 기업 연구개발 및 창업 지원 추진

- 대학·연구소 등의 우수한 신약개발 초기성과물의 후보물질 개발 집중 지원을 통해 미래 사업화를 위한 창업 아이템 제공

- 다양한 최적화 관련 시설, 장비, 인력 지원을 통해 연구개발 여력이 부족한 중소·벤처 기업의 후보물질 발굴 부담 해소

③	마일스톤에 기반한 상시적 진도관리 및 신속한 의사결정

○ 제안서 평가 후, 공동연구 제안기관과 센터간 공동 연구계획서 작성시 TPP 및 마일스톤 설정을 통해 과제 진도관리 추진

-  R&D 투자 효율성 제고 및 예산낭비 최소화

3		\
				사업계획
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Ⅰ	신약개발 지원센터 R&D 지원 사업

；국내 신약개발을 위한 후보물질 최적화 개발, 기반기술 고도화 추진 및 촉진환경 지원을 위해 ‘수요자 맞춤 R&D 지원’, ‘수요자 맞춤 기술서비스’와 ‘전략기획’ 추진

⑴ 수요자 맞춤 R&D 지원

① (후보물질 개발) 창의적인 신약개발 초기 성과물을 보유한 국내 산학연과의 후보물질 개발 공동연구를 통해 ‘허가용 비임상(GLP 독성시험)’ 진입이 가능한 후보물질 도출

- 간단한 제안서 제출을 통해 초기 성과물의 우수성 및 유망성, 기술적 성공 가능성 등을 종합적으로 평가하여 과제 선발

- 과제당 5억원 이내, 2+1년 지원

② (신약 재창출) 창의적인 타겟 및 물질을 보유한 국내 산학연과 후보물질 재창출(Drug-repositioning)을 위한 공동연구 추진

- 간단한 제안서 제출을 통해 타겟 및 선행연구의 우수성 및 유망성, 기술적 성공 가능성 등을 종합적으로 평가하여 과제 선발

- 과제당 2억원 이내, 2년 이내 지원

③ (기반기술 개발) 후보물질 개발 단계의 고속화·저비용화를 실현할 수 있는 유망기술을 보유한 국내 산학연과 신약센터와의 공동연구를 통해 해당기술의 확보 및 서비스 아이템化 실현

- 간단한 제안서 제출을 통해 해당 기반기술의 창조성, 범용성, 병목성 등을 종합적으로 평가하여 과제 선발

- 과제당 연간 3억원 이내, 3년 이내 지원

⑵ 수요자 맞춤 기술서비스

① 국내 신약개발 기관이 독자적으로 개발하고 있는 신약개발 프로젝트에 대한 분석·평가 서비스 지원 추진

- 제안과제 접수를 통해 서비스 가능성, 서비스 대상과제의 유망성, 서비스 대상기관의 적절성 등을 평가하여 지원 추진

- 과제당 5천만원 이내, 1년 이내 지원

⑶ 전략기획

① 신약개발 기초연구에서 후기 개발까지 중단없는 연계지원 및 사업화 촉진, 국외 시장개척 지원 등 정책목표 달성을 위한 촉진환경 조성

- 간단한 제안서 제출, 전문가 평가위원회를 통해 지원 추진

- 과제당 5천만원 이내, 1년 이내 지원

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				향후일정
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○ 2016. 6. 초	사업공고
○ 2016. 7. 초	제안서 접수 마감
○ 2016. 7. 중	평가단위·평가위원 구성 및 서면평가
○ 2016. 8. 초	평가단위·평가위원 구성 및 면접평가
○ 2016. 8. 중	예비선정과제 공고 및 공동연구계획서 작성
○ 2016. 8. 말	신규과제 협약 및 연구개시

상기 일정은 사정에 따라 변동될 수 있음

Ⅱ. 세부추진계획

2016년도 신약개발지원센터 R&D 지원사업 시행계획

Ⅱ. 세부추진계획

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				수요자 맞춤 R&D 지원 : 후보물질 개발지원(오송·대구 공통)
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□ 지원 목적

○ 산업화 역량이 부족한 비영리 연구기관 및 영세한 국내 중소벤처의  사장 위험이 높은 유망한 신약개발 초기성과물 및 국내 중견제약사가 자체 추진 중인 프로젝트에 대한 최적화 R&D 지원을 통해 기술이전이 가능한 수준의 전임상 후보물질 개발 추진

* 초기성과물 : 신약개발 유효물질(Hit) 또는 선도물질(Lead)

□ 지원 분야 및 단계

○ (지원분야) 화합물 및 바이오신약 후보물질 개발 지원

분야	주요내용
화합물신약	․ 신규한 분자구조에 기반한 저분자 화합물 신약 개발 지원
바이오신약	․ 혁신적 항체 신약 및 차세대 바이오 신약개발 지원

○ (지원단계) 최적화를 통한 전임상 후보물질 도출

구분	Discovery				Development		Marketing
개발 단계	기초		발굴		허가용 전임상	임상	품목 허가	생산 판매
주요 내용	타겟 메카니즘	유효물질 발굴	선도물질 개발	후보물질 도출	독성 /안전성 연구	인체 안전성 유효성	인허가 적정성 검토	GMP 생산
추진 주체	대학/연구소		신약개발지원센터 지원영역		제약사 CRO	제약사 의료기관	식약처	제약사

□ 지원 내용

○ 전임상 후보물질 도출을 위한 연구비, 시설, 장비, 인력 등 지원

분야	세부내용
화합물신약	․ 분자설계, 의약합성, 약물/표적단백 결합모델·구조 연구, 약리평가, 약물동태, 독성평가, 초기제제, 공정화학 연구를 위한 연구비, 시설, 장비 인력 지원
바이오신약	․ 선도물질 탐색, 약효평가, 후보물질 선별, 안정성개선, 세포주확립, 배양공정개발, 정제공정개발, 약물성분석, 제제화 연구를 위한 연구비, 시설, 장비 인력 지원

□ 지원 대상 및 규모

○ 공동연구제안 가능 기관은 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한

○ 지원규모

- 과제당 5억원 이내 지원

- 2년+1년 지원, 2차년도 평가결과 3차년도 지원(go/no-go) 논의

* 상기 제시된 연구비는 제안기관과 신약개발지원센터의 연구비를 합산한 금액이며, 연차평가 결과 및 연도별 예산계획에 따라 변동 가능

□ 지원 방식

○ 총괄 및 세부과제 형태로 운영

○ 오송/대구 신약개발지원센터가 총괄과제 및 제1세부과제 추진

○ 최종 선정된 기관이 각 세부과제 주관(위탁연구 구성 가능)

○ 초기성과물 보유기관에 대한 포괄적 지원 방식으로 추진

- 신약개발지원센터는 보유하고 있는 시설, 장비, 인력 및 연구비를 활용하여 제안기관의 연구공백을 포괄지원

- 지원사업의 효율적 추진을 위해 글로벌 수준의 신약개발 전문가를 활용한 컨설팅 지원, 기업形 진도관리시스템 제공 추진

- 지원 성과물의 실용화 개발단계 진입을 위해 후속 신약개발 국가 R&D 연계 지원, 국내외 제약사 기술이전 지원을 병행

	초기성과물 보유기관
	연구비, 시설, 장비, 인력 지원 컨설팅, 후속개발, 기술이전 지원		↑	↓	성과물 지분 공유
		신약개발지원센터

* 외부기관과 신약센터 간 업무분담 계획에 따라 연구비 배분(신약센터 비율은 50% 미만)

* 특허 귀속, 기술이전 등에 따른 성과 배분은 상호합의를 통해 협약서에 명시

□ 추진 절차

○ 제안서 공고·접수·평가 후 공동계획서 작성 및 협약 추진의 5단계 추진 방식

- 우수한 초기물질을 보유한 연구기관의 사업 참여 독려를 위해, 제안서 접수 평가 후 계획서 작성 방식으로 추진

5단계 추진

공고	➡	제안서접수	➡	제안서평가	➡	계획서 작성	➡	협약

□ 특이 사항

○ (연구비 매칭) 영리기관에 한하여 연구비 매칭

구분	매칭규모	현금비중
대 기 업	총 연구개발비의 50% 이상	매칭금의 28% 이상
중견기업	총 연구개발비의 40% 이상	매칭금의 23% 이상
중소기업	총 연구개발비의 25% 이상	매칭금의 18% 이상

○ (간접비 계상) 첨단의료산업진흥재단은 본 사업에 대한 간접비를 계상할 수 없으며, 공동연구기관의 경우에는 기관별 간접비율 계상기준에 따라 책정하되 직접비의 20%를 초과하여 계상할 수 없음

○ (성과 관리) 지원사업의 효율적 추진을 위해 신약개발 단계별 전문가 및 인허가 관련 전문가를 활용, 마일스톤 설정 및 진도관리 추진

□  ‘후보물질 개발지원' 제안요청서(RFP) (오송·대구 공통)

사 업 명	‘후보물질 개발지원’
과 제 명	※ 제안서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 과제명 기술
지원규모 및 기간	연간 5억원 이내, 2+1년 지원
▶ 지원 목적 및 목표 ○ 산업화 역량이 부족한 비영리 연구기관 및 영세한 국내 중소벤처의 사장 위험이 높은 유망한 신약개발 초기성과물, 국내 중견제약사가 차체 추진 중인 프로젝트에 대한 최적화 R&D 지원 * 초기성과물 : 신약개발 유효물질(Hit) 또는 선도물질(Lead) ▶ 지원 분야 및 단계 ○ (지원분야) 화합물 및 바이오신약 후보물질 개발 지원 ○ (지원단계) 초기물질(Hit/Lead)에 대한 최적화 연구지원을 통한 전임상 후보물질 도출
▶ 지원 내용 ○ 전임상 후보물질 도출을 위한 연구비, 시설, 장비, 인력 등 지원 - 화합물신약 : 분자설계, 의약합성, 약물/표적단백 결합모델·구조 연구, 약리평가, 약물동태, 독성평가, 초기제제, 공정화학 연구를 위한 연구비, 시설, 장비 인력 지원 - 바이오신약 : 선도물질 탐색, 약효평가, 후보물질 선별, 안정성개선, 세포주확립, 배양공정개발, 정제공정개발, 약물성분석, 제제화 연구를 위한 연구비, 시설, 장비 인력 지원 ▶ 연차별 달성 목표 ○ 기술이전이 가능한 수준의 비임상 후보물질 개발 도출 - 1차년도 : 선도물질 발굴 - 2차년도 : 최적화 개발 - 3차년도 : 후보물질 도출
▶ 지원 대상 및 규모 ○ 공동연구제안 가능 기관은 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한 - 과제당 500백만원 이내, 2+1년 지원 * 제시된 연구비는 제안기관과 신약개발지원센터의 연구비를 합산한 금액이며, 연차평가 결과 및 연도별 예산계획에 따라 변동 가능 - 2차년도 평가를 통해 3차년도 지원 여부 결정 ▶ 지원 방식 ○ 초기성과물 보유기관에 대한 포괄적 지원 방식으로 추진 - 신약개발지원센터는 보유하고 있는 시설, 장비, 인력 및 연구비를 활용하여 제안기관의 연구공백을 포괄지원 - 지원사업의 효율적 추진을 위해 글로벌 개발 전문가를 활용한 컨설팅 지원, 기업形 진도관리시스템 제공 추진 - 지원 성과물의 실용화 개발단계 진입을 위해 후속 신약개발 국가 R&D 연계 지원, 국내외 제약사 기술이전 지원을 병행
▶ 특기사항 ○ (연구비 매칭) 영리기관에 한하여 연구비 매칭(*본문 참조) ○ (간접비 계상) 첨단의료산업진흥재단은 본 사업에 대한 간접비를 계상할 수 없으며, 공동연구기관의 경우에는 기관별 간접비율 계상기준에 따라 책정하되 직접비의 20%를 초과하여 계상할 수 없음 ○ (성과 관리) 지원사업의 효율적 추진을 위해 신약개발 단계별 전문가 및 인허가 관련 전문가를 활용, 마일스톤 설정 및 진도관리 추진 ○ (성과 배분) 공동연구개발 성과물은 제안기관이 소유하나 상호 합의를 통해 이익 공유 * 이익 공유 방식은 상호 합의에 의해 협약서에 명시

※ 그 외 상세사항은 해당사업설명을 참조

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				수요자 맞춤 R&D 지원 : 기반기술 개발지원(오송신약센터 단독)
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□ 지원목적

○ 국내 신약개발 관련 산학연이 보유한 기반기술에 대한 기술 고도화 지원 추진

□ 지원 내용 및 기준

○ (지원분야) 바이오신약 최적화 개발에 활용되는 첨단 기반 기술

○ (지원기준) 창조성, 병목성, 범용성 등을 지원평가의 기준으로 적용

구분	세부내용
창조성	․ 해당 기술이 신약개발 최적화 전반을 혁신할 수 있는 잠재성이 높은 창조 기술인지 여부 ☞ 후속개발 성공확률 제고, 기간 및 비용의 단축 가능성 등
병목성	․ 해당 기술이 국내 연구기관 혹은 CRO 등에 구축되지 못해 수요자들이 해외 선도기관에 주로 의존하거나 해당 기술을 활용하지 못하고 있는지 여부
범용성	․ 3년 이내 목표하는 기술을 확보·검증하고 신약개발지원센터의 기술 서비스화를 통해 다양한 국내 산학연 관련기관에 지원이 가능한지의 여부

□ 지원 대상 및 지원 규모

○ 공동연구제안 가능 기관은 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한

- 과제당 300백만 원* 이내, 3년 이내 지원

* 제시된 연구비는 제안기관과 신약개발지원센터의 연구비를 합산한 금액이며, 연차평가 결과 및 연도별 예산계획에 따라 변동 가능

□ 연차별 지원 목표

○ 기술의 확보·검증, 고도화, 표준화·서비스화 등 연차별 목표 차별화

연차구분	추진내용
1차년	․ 해당 기술의 확보 및 검증
2차년	․ 해당 기술의 고도화(성공률 제고, 기간단축, 비용절감)
3차년	․ 해당 기술의 표준화(SOP 수립) 및 산학연 시범서비스 지원

□ 지원 방식

○ 총괄 및 세부과제 형태로 운영

※ 지원 방식은 ‘후보물질 개발지원 분야’와 동일

○ 첨단 기반기술을 보유하고 있는 국내 산학연과 공동연구

- 신약개발지원센터는 보유하고 있는 시설, 장비, 인력 및 연구비를 활용하여 목표한 기반기술의 고도화를 위해 포괄적 지원 추진

- 기반기술 보유기관은 본 사업을 통해 자사의 기반기술을 고도화하고 신약센터와 경험과 노하우 공유 및 협력관계 구축

	기반기술 보유기관
	연구비, 시설, 장비, 인력 지원		↑	↓	경험공유, 노하우제공, 기술제휴
		신약개발지원센터

* 외부기관과 신약센터 간 업무분담 계획에 따라 연구비 배분(신약센터 비율은 50% 미만)

* 지원대상 기관은 해당 기술 공동연구 성과물을 활용한 신약개발지원센터의 공공 기술서비스 지원에 협조(관련 특허 무상활용 등)하는 조건으로 공동연구 착수

□ 추진 절차

○ 제안서 공고·접수·평가 후 공동계획서 작성 및 협약 추진의 5단계 추진 방식

- 우수한 기반기술을 보유한 연구기관의 사업 참여 독려를 위해, 제안서 접수 평가 후 공동연구계획서 작성 방식으로 추진

5단계 추진

공고	➡	제안서접수	➡	제안서평가	➡	계획서 작성	➡	연구협약

□ 특기사항

○ (연구비 매칭) 영리기관에 한하여 연구비 매칭

구분	매칭규모	현금비중
대 기 업	총 연구개발비의 50% 이상	매칭금의 28% 이상
중견기업	총 연구개발비의 40% 이상	매칭금의 23% 이상
중소기업	총 연구개발비의 25% 이상	매칭금의 18% 이상

○ (간접비 계상) 첨단의료산업진흥재단은 본 사업에 대한 간접비를 계상할 수 없으며, 공동연구기관의 경우에는 기관별 간접비율 계상기준에 따라 책정하되 직접비의 20%를 초과하여 계상할 수 없음

□ ' 수요자 맞춤 R&D : 기반기술 개발지원' 제안요청서(RFP)(오송신약센터 단독)

사 업 명	기반기술 개발지원
과 제 명	※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 과제명 기술
지원규모 및 기간	연간 3억원 이내, 3년 이내 지원
▶ 지원 목적 ○ 국내 신약개발 관련 산학연이 보유한 기반기술에 대한 기술 고도화 지원 추진 ▶ 지원 내용 및 기준 ○ (지원분야) 바이오신약 최적화 개발에 활용되는 첨단 기반 기술 ○ (지원기준) 창조성, 병목성, 범용성 등을 지원평가의 기준으로 적용 - 창조성 : 해당 기술이 신약개발 최적화 전반을 혁신할 수 있는 잠재성이 높은 창조 기술인지 여부 ☞ 후속개발 성공확률 제고, 기간 및 비용의 단축 가능성 등 - 병목성 : 해당 기술이 국내 연구기관 혹은 CRO 등에 구축되지 못해 수요자 들이 해외 선도기관에 주로 의존하거나 해당 기술을 활용하지 못하고 있는지 여부 - 범용성 : 3년 이내 목표하는 기술을 확보·검증하고 신약개발지원센터의 기술 서비스화를 통해 다양한 국내 산학연 관련기관에 지원이 가능한지의 여부
▶ 지원 대상 및 규모 ○ 공동연구제안 가능 기관은 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한 - 연간 300백만원 이내, 3년 이내 지원 * 제시된 연구비는 제안기관과 신약개발지원센터의 연구비를 합산한 금액이며, 연차평가 결과 및 연도별 예산계획에 따라 변동 가능 ▶ 연차별 달성 목표 ○ 기술의 확보·검증, 고도화, 표준화·서비스화 등 연차별 목표 차별화 - 1차년도 : 해당 기술의 확보 및 검증 - 2차년도 : 해당 기술의 고도화(성공률 제고, 기간단축, 비용절감) - 3차년도 : 해당 기술의 표준화(SOP 수립) 및 산학연 시범서비스 지원
▶ 지원 방식 ○ 첨단 기반기술을 보유하고 있는 국내 산학연과 공동연구 - 신약개발지원센터는 보유하고 있는 시설, 장비, 인력 및 연구비를 활용하여 목표한 기반기술의 고도화를 위해 포괄적 지원 추진 - 기반기술 보유기관은 본 사업을 통해 자사의 기반기술을 고도화 하고 신약센터와 경험과 노하우 공유 및 협력관계 구축
▶ 특기사항 ○ (연구비 매칭) 영리기관에 한하여 연구비 매칭(*본문 참조) ○ (간접비 계상) 첨단의료산업진흥재단은 본 사업에 대한 간접비를 계상할 수 없으며, 공동연구기관의 경우에는 기관별 간접비율 계상기준에 따라 책정하되 직접비의 20%를 초과하여 계상할 수 없음 ○ (성과 배분) 공동연구 성과물은 공동 소유로 하고 해당 기술 성과물을 활용한 신약개발지원센터의 공공 기술서비스 지원에 협조

※ 그 외 상세사항은 해당사업설명을 참조

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				수요자 맞춤 R&D 지원 : 신약 재창출 지원(대구신약센터 단독)
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□ 지원목적

○ 후보물질의 신속한 개발을 위한 신약재창출(Drug repositioning) 지원

□ 지원 분야 및 기준

○ (지원분야) 유망 약물표적을 타겟으로 하는 분자모델링 시스템 기반 신약 재창출 지원

○ (지원기준) 선정평가를 통한 유망과제 지원

분야	세부내용
신약재창출	․ 미래 사회경제적 부담이 높은 종양, 뇌신경질환 및 유망 희귀질환 지원 ․ 단, 본사업에 신청하는 연구자는 해당 타겟을 활용한 약효검색 인프라를 확보하거나 IT 기반의 신약재창출 예측시스템을 보유해야 함

□ 신약센터 지원분야

○ 신약재창출을 위한 연구비, 시설, 장비, 인력 등 포괄적 지원

○ 세부 지원 내용

- (Big data 분석 및 분자 모델링) 다른 용도의 신약개발 과정에서 도출된 화합물 Big data를 활용, 컴퓨터 가상검색을 통해 약효검색 비용 및 기간을 획기적으로 절감

* 화합물 Big data에는 국가 신약 R&D를 통해 도출된 화합물 전체 및 기허가 신약, 해외 제약사 출원 특허 물질 등을 총망라

- (의약합성) Big data의 IT 기반 분석 및 분자 모델링을 통한 초기 결과물의 의약합성 지원

- (약효검색 및 물질개선) 타겟 제안 연구자와 선별된 Repositioning 유망물질에 대한 약효검색 및 그 결과를 토대로 물질 개선을 통한 특허성 확보

- (질환모델평가) 리포지션 대상 질환에 특화된 전문성을 보유한 국내 기초의과학연구자와 공동으로 검증적 약효약리 평가 및 질환모델 평가 추진

□ 지원 대상 및 규모

○ 공동연구제안 가능 기관은 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한

- 과제당 200백만 원* 이내, 2년 이내 지원

* 제시된 연구비는 제안기관과 신약개발지원센터의 연구비를 합산한 금액이며, 연차평가 결과 및 연도별 예산계획에 따라 변동 가능

□ 지원 방식

○ 총괄 및 세부과제 형태로 운영

※ 지원 방식은 ‘후보물질 개발지원 분야’와 동일

○ 제안기관과 신약센터 간의 역할 분담을 통한 포괄적 지원방식으로 추진

- 신약개발지원센터는 보유하고 있는 시설, 장비, 인력 및 연구비를 활용하여 제안기관의 연구공백을 포괄지원

- 공동연구성과물의 실용화 개발단계 진입을 위해 후속 신약개발 국가 R&D 연계 지원, 국내외 제약사 기술이전 지원을 병행

	제안기관
	연구비, 시설, 장비, 인력 지원 컨설팅, 후속개발, 기술이전 지원		↑	↓	성과물 지분 공유
		신약개발지원센터

* 외부기관과 신약센터 간 업무분담 계획에 따라 연구비 배분(신약센터 비율은 50% 이하)

* 특허 귀속, 기술이전 등에 따른 성과 배분은 상호합의를 통해 협약서에 명시

□ 추진 절차

○ 제안서 공고·접수·평가 후 공동계획서 작성 및 협약 추진의 5단계 추진 방식

- 제안서 접수 평가 후 계획서 작성 방식으로 추진

5단계 추진

공고	➡	제안서접수	➡	제안서평가	➡	계획서 작성	➡	협약

□ 특기사항

○ (연구비 매칭) 영리기관에 한하여 연구비 매칭

구분	매칭규모	현금비중
대 기 업	총 연구개발비의 50% 이상	매칭금의 28% 이상
중견기업	총 연구개발비의 40% 이상	매칭금의 23% 이상
중소기업	총 연구개발비의 25% 이상	매칭금의 18% 이상

○ (간접비 계상) 첨단의료산업진흥재단은 본 사업에 대한 간접비를 계상할 수 없으며, 공동연구기관의 경우에는 기관별 간접비율 계상기준에 따라 책정하되 직접비의 20%를 초과하여 계상할 수 없음

□  ‘신약 재창출 지원' 제안요청서(RFP)(대구신약센터 단독)

사   업   명

‘신약재창출 지원’

과   제   명

※ 제안서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 과제명 기술

지원규모 및 기간

연간 2억원 이내, 2년 이내 지원

▶ 지원 목적 및 목표

○ 후보물질의 신속한 개발을 위한 신약재창출(Drug repositioning) 지원

▶ 지원 분야 및 기준

○ (지원분야) 유망 약물표적을 타겟으로 하는 분자모델링 기반 신약재창출 지원

○ (지원기준) 선정평가를 통한 유망과제 지원

세부내용

․ 미래 사회경제적 부담이 높은 종양, 뇌신경질환 및 유망 희귀질환 지원

․ 단, 본사업에 신청하는 연구자는 해당 타겟을 활용한 약효검색 인프라를 확보하거나 IT 기반의 신약재창출 예측시스템을 보유해야 함

▶ 지원 내용

○ 신약 재창출을 위한 역할 분담에 따라 공동연구 추진

- 분자모델링, 의약합성, 약물/표적단백 결합모델·구조 연구, 약리평가, 약물동태, 독성평가, 초기제제, 공정화학 연구를 위한 연구비, 시설, 장비 인력 지원

▶ 연차별 달성 목표

○ 유망 약물표적을 타겟으로 하는 분자모델링 시스템 기반 신약 재창출 지원

- 1차년도 : 타겟 선별, 가상검색, 약효검색 및 평가

- 2차년도 : 물질 개선 및 특허 확보

▶ 지원 대상 및 규모

○ 공동연구제안 가능 기관은 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한

- 과제당 200백만 원(제안기관과 신약센터 연구비를 합산한 금액임) 이내, 2년 이내 지원

* 제시된 연구비는 제안기관과 신약개발지원센터의 연구비를 합산한 금액이며, 연차평가 결과 및 연도별 예산계획에 따라 변동 가능

▶ 지원 방식

○ 신약개발지원센터와 제안기관의 역할분담에 따른 공동연구 추진

- 공동연구개발 성과물의 실용화 개발단계 진입을 위해 후속 신약개발 국가 R&D 연계 지원, 국내외 제약사 기술이전 지원을 병행

- 향후 성과 발생시 신약개발지원센터와 성과공유 추진

▶ 특기사항

○ (연구비 매칭) 영리기관에 한하여 연구비 매칭(*본문 참조)

○ (간접비 계상) 첨단의료산업진흥재단은 본 사업에 대한 간접비를 계상할 수 없으며, 공동연구기관의 경우에는 기관별 간접비율 계상기준에 따라 책정하되 직접비의 20%를 초과하여 계상할 수 없음

○ (성과 관리) 지원사업의 효율적 추진을 위해 신약개발 단계별 전문가 및 인허가 관련 전문가를 활용, 마일스톤 설정 및 진도관리 추진

○ (성과 배분) 공동연구개발 성과물은 제안기관이 소유하나 상호 합의를 통해 이익 공유

* 이익 공유 방식은 상호 합의에 의해 협약서에 명시

※ 그 외 상세사항은 해당사업설명을 참조

4		\
				수요자 맞춤 기술서비스 분야(오송·대구 공통)
		\

□ 지원목적

○ 신약개발 연구를 수행하고 있는 국내 산학연 수요에 맞춘 다양한 기술서비스 추진

□ 지원 내용 및 기준

○ (지원분야) 화합물신약 및 바이오신약 최적화 과정의 산업체 수요가 높은 단기 분석·평가 기술

세부 분야	세부내용 및 기대효과
초기물질 발굴 및 분석·평가 지원	․ 국내 BT 연구자가 확보한 약물 타겟에 대한 초기물질 발굴지원 추진 ․ 약물동태분석, 약물대사체분석, 표적단백질 구조분석, 바이오신약 고효율 세포주 개발, 생산 공정 최적화, 전임상 시료생산, 후보물질 안정성 평가 등 지원 ☞ 국내 신약개발 산학연에 대한 신속한 초기물질 발굴 및 분석·평가 제공을 통해 신약개발 저변확대 및 기간 단축 효과 기대
경쟁약물 비교우위 평가 지원	․ 국내 제약사 개발 신약의 글로벌 경쟁약물 비교우위 약리평가 지원 ․ 국내 제약사 개발 파이프라인의 시장 확대를 위한 적응증 확대 연구지원 ☞ 다수의 개발단계 파이프라인을 보유한 국내 제약사 및 중견 벤처 파이프라인의 글로벌 경쟁력 강화 및 시장성 제고에 기여

○ (지원기준) 지원 가능여부, 과제의 유망성, 지원대상의 적절성

판단기준	세부내용
지원 가능성	․ 의뢰서 분석을 통해 신약센터가 지원 가능성 판단
과제 유망성	․ 지원 대상 신약개발 프로젝트의 기술적 성공 가능성 및 시장 파급력 등
대상 적절성	․ 첨복단지 입주기업, 신약센터 內 렌탈랩 입주기업, 창업초기 중소벤처 기업, 혁신형 제약기업 등 대상 적절성 종합 검토

□ 지원 대상 및 지원 규모

○ 기술서비스 신청 가능 기관은 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한

- 과제당 50백만 원 이내, 1년 이내 지원

□ 지원 방식

○ 국내 신약개발 산학연의 연구 의뢰 방식으로 추진

	산업계	(결과 제공)
		←	신약개발지원센터			위탁 (필요시)
	연구계	→
		(서비스 의뢰)

* 신약센터는 R&D 서비스를 추진하면서 외부 역량 활용이 필요할 경우 위탁기관을 선정하여 서비스 지원 가능

□ 추진 절차

○ 연중 사업공고 및 수시 접수를 통한 5단계 추진 방식

- 신속하고 간단한 서비스 접수를 위해 홈페이지를 통한 상시 공고/접수 시스템 운영 추진

5단계 추진

연중공고 (홈페이지)	➡	의뢰서접수 (홈페이지)	➡	1차 검토 (센터 內)	➡	2차 심의 (심의위원회)	➡	서비스 지원

□ 특기사항

○ 의뢰자 만족도 제고를 위해 정례화된 결과보고서 제출 의무화

- 서비스 지원내용 및 결과 등의 결과고보서 제공 및 의뢰자의 만족도 제고

○ (연구비 매칭) 기관의 성격에 따라 비용 부담 차별화

구분	서비스 비용 구조
대 기 업	전체 소요비용의 70% 비용부담(전액현금)
중견기업	전체 소요비용의 50% 비용부담(전액현금)
중소기업	전체 소요비용의 30% 비용부담(전액현금)

* 서비스비용 부담 비율은 향후 외부 수요에 따라 조정 가능

□ ' 수요자 맞춤 기술서비스' 제안요청서(RFP)(오송·대구 공통)

사 업 명	수요자 맞춤 기술서비스 추진
과 제 명	※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 과제명 기술
지원규모 및 기간	50백만원 이내, 1년 이내 지원
▶ 지원 목적 ○ 신약개발 연구를 수행하고 있는 국내 산학연 수요에 맞춘 다양한 기술서비스 추진
▶ 지원 내용 및 기준 ○ (지원분야) 화합물신약 및 바이오신약 최적화 과정의 산업체 수요가 높은 단기 분석·평가 기술 - 초기물질 발굴 및 각종 분석평가 지원 - 국내 제약사 파이프라인의 경쟁물질 비교우위 평가 - 개량신약 및 바이오시밀러 개발 분야의 공백기술 서비스 ○ (지원기준) 지원 가능여부, 과제의 유망성, 지원대상의 적절성 - 지원 가능성 : 의뢰서 분석을 통해 신약센터가 지원 가능성 판단 - 과제 유망성 : 지원 대상 신약개발 프로젝트의 기술적 성공 가능성 및 시장 파급력 등 - 대상 적절성 : 혁신형 제약기업 등 R&D 몰입정도, 중소벤처 등 지원 시급성 등 종합 검토
▶ 지원 대상 및 규모 ○ 기술서비스 신청 가능 기관은 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한 - 과제당 50백만 원 이내, 1년 이내 지원 ▶ 지원 방식 ○ 국내 신약개발 산학연의 연구 의뢰 방식으로 추진
▶ 특기사항 ○ 의뢰자 만족도 제고를 위해 정례화된 중간 결과보고서 제출 의무화 - 서비스 지원내용 및 결과 등의 결과고보서 제공 및 의뢰자의 만족도 제고 ○ (연구비 매칭) 영리기관에 한하여 연구비 매칭(*본문 참조)

※ 그 외 상세사항은 해당사업설명을 참조

5		\
				전략 기획 분야(오송신약센터 단독)
		\

□ 지원목적

○ 신약개발 기초연구에서 후기 개발까지 중단없는 연계지원 및 사업화 촉진, 국외 시장개척 지원 등 정책목표 달성을 위한 촉진환경 조성

□ 지원 분야 및 기준

○ (지원분야) 산업계 중심의 미충족 수요 해소를 위해 다양한 정책 R&D

분야	세부 내용
기획연구 위탁	․ (오송 : 수요조사) 산업계 신약개발 파이프라인 수요 및 현황 분석을 통해 사업 역점분야 도출, 다양한 산학연 미충족 수요 발굴 및 사업화 추진 ☞ 효율적 신약개발 관련 수요 파악

○ (지원기준) 지원 가능여부 및 지원대상의 적절성

판단기준	세부내용
지원 가능성	․ 제안서 접수를 통해 신약센터 및 외부평가위원회가 판단
과제 유망성	․ 신약개발 관련 촉진환경 조성 가능성 및 시장 파급력 등

□ 지원 대상 및 지원 규모

○ 지원 대상 : 국내에 소재한 대학 및 연구기관 등

○ 지원 규모 : 5천만원 이내, 1년 이내 지원

□ 추진 절차

○ 제안서 접수 및 평가를 통한 협약 추진

5단계 추진

공고 (홈페이지)	➡	제안서 접수	➡	검토 (센터 內)	➡	평가 (평가위원회)	➡	협약

□ '전략 기획' 제안요청서(RFP)(오송신약센터 단독)

사 업 명	전략 기획 추진
과 제 명	※ 제안서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 과제명 기술
지원규모 및 기간	5천만원 이내
▶ 지원 목적 ○ 신약개발 기초연구에서 후기 개발까지 중단 없는 연계지원 및 사업화 촉진, 국외 시장개척 지원 등 정책목표 달성을 위한 촉진환경 조성
▶ 지원 분야 및 기준 ○ (지원분야) 산업계 중심의 미충족 수요 해소를 위해 다양한 정책 R&D ․ (오송 : 수요조사) 산업계 신약개발 파이프라인 수요 및 현황 분석을 통해 사업 역점분야 도출, 다양한 산학연 미충족 수요 발굴 및 사업화 추진 ☞ 효율적 신약개발 관련 수요 파악
▶ 지원 대상 및 규모 ○ 지원 대상 및 규모 - 지원 대상 : 국내에 소재한 대학 및 연구기관 등 - 지원 규모 : 5천만원 이내

※ 그 외 상세사항은 해당사업설명을 참조

2016년도 신약개발지원센터 R&D지원사업 시행계획

Ⅲ. 신청요건 및 방법

1		\
				신청요건
		\

1) 연구기관 및 연구책임자의 자격

□ 연구기관의 자격

○ 국․공립 연구기관

○ 특정연구기관육성법의 적용을 받는 연구기관

○ 고등교육법 제2조의 규정에 의한 학교

○ 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

<기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령>

제17조(기업부설연구소 등의 준수사항) 1항과 2항을 준수해야 함

○ 민법이나 다른 법률에 의하여 설립된 법인인 연구기관

○ 의료법 제3조제2항제3호에 의한 병원급 의료기관 포함

□ 연구책임자 자격

○ 해당사업 RFP에서 별도 명시한 경우를 제외하고는 연구책임자는 해당 연구기관의 ‘정규 연구인력’이어야 함

○ 비정규 인력이 연구책임자로 참여할 경우, 해당 연구기관에서의 임용계약기간은 반드시 전체연구기간인 총 연구기간보다 길어야 하며, 해당연구기관의 임면권자(대학총장, 대표이사 등)가 발행한 ‘임용확약서류’를 반드시 제출하여야함

연구기관 및 연구책임자의 자격을 충족하지 못할 경우 사전선별 심사에서 탈락할 수 있으므로 자격 여부를 사전에 문의하여 주시기 바랍니다.

2) 신청 전 숙지 사항

□ 신청 제한

○ 국가연구개발사업 사업참여제한 조치를 받고, 연구개시예정일(2016. 8) 해당기간이 경과하지 않은 연구자

○ 국가연구개발사업 지원을 통해 이번 신청과제와 연구내용 및 연구방법이 동일한 과제를 수행하였거나 수행 중에 있는 경우

○ 최종 연구종료예정일 이전에 정년퇴직이 예정되어 있는 연구자

○ 국가연구개발사업 처리규정에 따라 3책 5공에 위배되는 연구자

※ 3책 5공 예외사항(국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 제32조 제②항)

- 신청 마감일로부터 4개월 이내에 종료되는 연구개발과제

- 사전조사, 기획·평가연구 또는 시험·검사·분석에 관한 연구개발과제

- 세부과제의 조정 및 관리를 목적으로 하는 연구개발과제

2		\
				신청방법
		\

5단계 추진

공고	➡	제안서접수	➡	제안서평가	➡	계획서 작성	➡	연구협약

□ 제안서 작성

○ 개방형 아이디어 공모를 위해 제안서는 신청기관이 목표로 하는 개발 목표를 신약개발지원센터와 별도 협의 없이 자유롭게 작성 및 제출

- 제안서는 별도의 제안서 양식에 따라 작성하며, 해당 사항이 없는 경우를 제외하고는 관련 내용을 반드시 모두 작성해야 함

- 제안서 기술 내용이 사실과 다를 경우 과제 선정을 취소하고 연구비 환수 등의 불이익을 받을 수 있으므로 주의

※ 특히 타 국가 R&D사업 응모내역 및 연구진의 데이터 등은 R&D 전문기관 및 신약센터에서 추후 사실 및 재현 여부를 검증

□ 제안서 제출

○ 제안서 제출 기관장의 제안서 제출 공문

- 제안서작성 책임자 및 제안서 제출기관 직인이 찍힌 제본된 제안서 12부(해당 계획서 전자파일 e-mail 제출 필요)

□ 과제계획서 작성

○ 과제계획서 작성은 제안서 평가 이후 고득점 과제 순으로 예산 범위 내에서 예비선정과제를 선정, 이후 신약개발지원센터와 제안기관 양자간의 협의를 통해 과제계획서 작성 실시(2주 소요)

Ⅳ. 평가방법 및 관리

2015년도 신약개발지원센터 R&D 지원사업 시행계획

Ⅳ. 평가방법 및 관리

1		\
				연구과제 선정
		\

1) 제안서 사전선별 심사

○ 사전선별

- 연구기관 및 연구책임자의 자격, 필수 첨부서류 목록 등 검토

- 사전선별 심사 후 평가대상 과제 결정

* 신약개발지원센터 사전선별 시 결격사유가 있는 경우 신청자에게 보완기회 부여하나 자료요구 마감일 이후에 제출되는 서류에 대하여는 탈락 처리됨

2) 평가단계

: 외부 전문가를 활용한 서면평가 및 면접평가의 2차 평가 실시

○ 3단계 평가 프로그램

- 평가단계 : 서면평가 ⇨ 면접평가 ⇨ 종합심의

3) 평가점수 계산방식

※ 서면평가점수(A), 면접평가점수(B), 최종점수(C) = 면접평가점수(B) + 가산점

※ 서면평가점수(A)는 면접평가 대상과제(최종 선정대상과제의 2 ~ 3배 수 내외) 선발에만 활용

※ 평균점수는 연구개발과제평가단이 부여한 평가점수 중 최고점과 최저점을 제외한 점수를 산술평균하되 소수점 둘째자리 이하를 절사하여 점수 산출

○ 가산점 부여

- 혁신형제약기업(1점), 중소·벤처기업(1점), 첨복단지입주기업(1점)에 가산점 부과

※ 가산점은 면접평가 결과(평균)에 해당 항목당 1점씩 가산하는 방식으로 부여

구 분	서면평가 결과	면접평가 결과	최종점수
3단계 평가 프로그램	A	B	C

4) 평가절차

※ 예비선정공고 기간 실시내용 : 연구참여기관별 역할분담 및 연구개발내용 구체화를 통한 연구개발과제계획서 확정, 연구비 분담 및 성과공유 방안 확정(과제 계획서 및 협약서에 해당 내용 구체화)

※ 경쟁률에 따른 재공모 : 공모결과 RFP별로 예상 선정과제의 3배수 이하의 과제가 접수될 경우 1주간 재공모를 실시하며 재공모 기간이 종료되면 추가 과제 접수 여부와 상관없이 평가 실시, 평가 결과 적절한 지원 대상과제가 없거나 부족하다고 판단될 경우에도 재공모 가능

* 예비선정공고 이후 성과공유 및 역할분담 등 협의가 원활하지 않아 예비선정 공고 기간 종료까지 연구계획서 및 협약서 등이 완료되지 않을 경우 탈락처리 후 차점과제를 예비선정과제로 선정할 수 있음

사전선별심사		․ 연구기관, 연구책임자의 자격, 참여 제한, 과제구성요건 등을 검토 ․ 사전선별 심사 후 평가대상과제 결정
서류 검토 (신약개발지원센터)
⇩
1단계 평가		․ 면접평가 대상과제 선별 ※ 예상 선정 과제 수에 따라 2∼3배수로 선별함 ․ 제안기관의 수행능력 및, 제안내용의 우수성평가 ․ RFP 부합성 여부 및 중복성 검토
서면평가 (연구개발과제평가단)
⇩
2단계 평가		․ 제안기관의 수행능력 및 제안내용의 우수성, 기타 질의응답 내용을 근거로 평가 ․ 면접평가 불참 시 탈락 ※ 불가피한 일정으로 불참시, 사전 공문 제출 후 참여연구원의 대리 참석 가능
면접평가 (연구개발과제평가단)
⇩
종합심의		․ 최종점수, 평가의견 등을 고려하여 예비선정과제 및 지원우선순위, 과제별 지원금액 등을 결정
신약개발지원센터
⇩
예비선정과제 확정	⇨		예비선정 공고 (2주, 연구계획서 작성)	⇨	최종선정 통보 및 연구 개시*

붙임		\
				‘후보물질 개발지원’ 제안서 양식(오송·대구 공통)
		\

												신약 001
① 과제명	신약개발지원센터 R&D 지원사업							보안등급(보안, 일반)				보안
② 사업유형	수요자 맞춤 R&D 지원							공개가능여부(공개, 비공개)				비공개
③ 세부사업유형	후보물질 개발지원
④ 과제성격(기초, 응용, 개발)				개발		④-1 실용화 대상여부(실용화, 비실용화)							실용화
⑤ 과 제 명	국 문			XXX를 표적으로 하는 YYY질환 치료제 화합물신약/바이오신약 후보물질 개발
	영 문			Development of a new preclinical candidate targeting XXX to modulate YYY
⑥ 제안기관
⑧ 제안기관책임자	성 명						직위
	소속부서						연락처			cell-phone :
										e-mail :
총연구기간			2016.08.01 ~ 2019.03.31(32개월)
당해연도연구기간			2016.08.01 ~ 2017.03.31(8개월)
참여기업 구분		중소기업			중견기업				대기업		기타
첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 연구개발사업을 추진하고자 아래와 같이 연구제안서를 제출합니다. 2016년 월 일 제안서 제출기관 책임자 : (인) 제안서 제출기관 기관장 : (직인) 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터장 귀하

※ 연구개발비는 예비 선정 이후 신약개발지원센터와 협의하여 구체화

※ 선정 이후에도 제안서 기술내용이 사실과 다르거나 제안기관의 연구내용이 재현되지 않을 경우 협약을 파기, 연구비 환수 및 추가적 불이익이 있을 수 있음

1. 표적 질환의 적절성

1.1. 표적 질환의 성장성

○ 유병율 등 질병 관련 통계 및 시장 성장 추이 등 관련 근거자료 제시, 분자표적치료제의 경우 해당질환 內 예상되는 타겟 환자 비율 등을 논거를 들어 객관적으로 기술

-

1.2. 표적 질환의 Medical unmet needs 분석

○ 기존 표준 치료요법을 상세히 소개, 표준 치료요법의 한계에 대한 종합적인 의견 제시

-

1.3. 표적 질환의 글로벌 신약 개발 현황

○ 현재 개발 중인 글로벌 파이프라인 동향 등을 자세하게 설명 (표 이용)

-

2. 약물 타겟의 유망성 및 보유 성과물의 우수성

2.1. 표적질환 관련 유망 약물타겟에 대한 연구동향

○ 同 과제에서 제안하는 약물타겟을 포함 질환과 유관한 다른 약물타겟에 대해 간략히 소개 (표 이용)

-

2.2. 약물 타겟의 질환 연관성 및 타겟 조절을 통한 medical unmet needs 해결 가능성

○ 同 과제에서 제안하는 약물타겟의 작용기전 상 우수성, 인체 장기內 타겟 분자의 분포 정도, 예측 가능한 독성 등을 포괄적으로 기술, 앞서 제시한 medical unmet needs 해소 가능성도 과학적 근거에 기반해 제시

-

2.3. 동일 약물 타겟을 표적으로 하는 글로벌 신약개발 현황

○ 물질 구조, 개발단계, 특장점, 개발사 등 수집 가능한 정보를 최대한 자세하게 기술 (표 이용)

-

2.4. 과제 성공시 치료제의 예상되는 시장지위

○ 작용 기전 상 예상된는 시장지위(기존 제품 대체, 기존 제품과 병용, 기존 치료 불응 환자에 활용 등) 및 시간적 측면에서 시장 지위(first in class, best in class, 시장 출시 시점에 예상되는 동일기전 약물의 선행 시장 출시 건수

-

2.5. 제안기관의 선행연구 결과 및 보유 성과물의 우수성

○ 연구진이 자체 연구를 통해 확보한 연구데이터를 자유롭게 제시(초기 성과물의 수준이 검증된 타겟, 유효물질, 선도물질, 초기 후보물질 중 현재 어느 수준에 도달하였는지도 명기)

3. 연구개발 추진계획의 우수성

3.1. 연구개발 추진시 역할 분담

○ 제안기관, 신약개발지원센터, 그 외 위탁기관 등의 역할분담 및 협력 방안 등 제시

-

3.2. 연차별 추진계획 및 목표

구분	년도	세부연구목표	가중치		객관적 판단 기준 및 지표
1차년도	2016			%	-
				%	-
				%
				%
				%
2차년도	2017			%
				%
				%
				%
				%
3차년도	2018			%
				%
				%
				%
				%

○ <마일스톤 관리표> 마일스톤 관리를 위한 엑셀 양식 작성 후 제안서 본문에 첨부

* 선행연구결과 : O/X를 간단히 기입하고, O일 경우 동일 행의 ‘연구결과’에 결과 수치를 단위와 함께 기입

* 기간 : 향후 수행할 연구의 일정관리를 위한 컬럼으로 분기 단위로 달성 일정을 표시(1/1, 1/2, 1/3, 1/4, 2/1, 2/2, 2/3, 2/4, 3/1, 3/2, 3/3, 3/4)

* 목표 : 해당 연구내용의 핵심적인 대표 연구 데이터의 달성 목표치를 간단히 기재(정량적 숫자 범위로 명기하며, 단위를 반드시 기입)

* 연구결과 : 제출시 이미 수행한 연구 데이터만 기재, 나머지는 향후 연구를 추진하면서 기재함

3.3. 전임상 후보물질 개발 이후의 후속 계발계획(최소 1page 수준으로 자세히- 시나리오 분석)

○ 종료 후 국내/외 제약사 기술이전, 후속 국가연구개발사업 참여, 자체개발 후 기술이전 등 임상 2상 개발 완료까지의 구체적인 후속개발 계획을 명기

-

4. 제안기관·제안자의 우수성

4.1. 최근 3년 R&D 투자·수주 규모 및 주요 연구개발 실적(기술이전, 임상진입, 상용화 등)

○ 기관(영리기관), 책임자(비영리기관) 차원의 최근 3년 R&D 투자/수주 규모 및 관련 연구개발 성과물(특허, 논문, 기술이전, 제품출시) 제시 (표 활용)

-

4.2. 연구 인프라(인력, 시설, 장비) 확보현황

○ 기관이 보유한 신약개발 관련 분야별 연구인력, 시설, 장비 등에 대한 개괄적 소개

-

4.3. 제안자·제안기관이 보유중인 초기성과물과 관련한 국가연구개발사업 과거 지원 내역

○ 국가 신약개발 R&D 사업의 연계성 확보를 위한 기본자료로 활용됨으로 최대한 자세하게 작성 필요

사업명(부처명)	과제명	지원기간	주관기관	책임자
XX사업(YY부)		2011.3~2013.2	XX대학	홍길동

4.4. 제안자·제안기관이 보유중인 초기성과물을 활용한 미래부 신약개발 R&D 사업 응모 내역(최근 3년)

○ 국가 신약개발 R&D 사업의 연계성 확보를 위한 기본자료로 활용됨으로 최대한 자세하게 작성 필요

사업명(부처명)	응모 과제명	응모 시기	주관기관	책임자	결과
후보물질 발굴 및 최적화 사업		2012.9	XX대학	홍길동	선정/ 탈락
범부처전주기 글로벌 신약개발 사업		2012.3	XX 제약	홍길동

4.5. 최근 3년 재무현황(영리기관)

○ 영리기관의 경우 재무상황은 공시 자료를 바탕으로 작성(비영리기관은 삭제)

-

4.6. 가산점 해당 여부 기재

○ 혁신형 제약기업, 중소기업/벤처기업, 첨복단지 입주기업 해당 사항 있을 시 관련 증빙자료 첨부

※ <중복성 검토 결과 붙임으로 제출 >

- http://rndgate.ntis.go.kr/index.jsp 방문 및 로그인, <유사과제> 클릭 후 시행

< 각 항목별로 1page 내외로 작성, 최대 30page를 초과할 수 없음>

붙임		\
				‘기반기술 개발지원’ 제안서 양식(오송신약센터 단독)
		\

												신약 001
① 과제명	신약개발지원센터 R&D 지원사업							보안등급(보안, 일반)				일반
② 사업유형	수요자 맞춤 R&D 지원							공개가능여부(공개, 비공개)				공개
③ 세부사업유형	기반기술개발지원
④ 과제성격(기초, 응용, 개발)				개발		④-1 실용화 대상여부(실용화, 비실용화)							비실용화
⑤ 과 제 명	국 문
	영 문
⑥ 제안기관
⑦ 추천 참여기관	신약개발지원센터 (그 외 기관 명기)
⑧ 제안기관책임자	성 명						직위
	소속부서						연락처			cell-phone :
										e-mail :
총연구기간			2016.08.01 ~ 2019.03.31(32개월)
당해연도연구기간			2016.08.01 ~ 2017.03.31(8개월)
참여기업 구분		중소기업			중견기업				대기업		기타
관계규정과 모든 지시사항을 준수하면서 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 연구개발사업을 추진하고자 아래와 같이 연구제안서를 제출합니다. 2016년 월 일 제안서 제출기관 책임자 : (인) 제안서 제출기관 기관장 : (직인) 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터장 귀하

※ 연구개발비는 예비 선정 이후 신약개발지원센터와 협의하여 구체화

※ 선정 이후에도 제안서 기술내용이 사실과 다르거나 제안기관의 연구내용이 재현되지 않을 경우 협약을 파기, 연구비 환수 및 추가적 불이익이 있을 수 있음

1. 기술의 창조성

1.1. 기반기술의 개요

○ (기술의 정의 및 발전 히스토리)

-

1.2. 글로벌 기술개발 동향 및 선도사례

○ (투자 동향 보다는 개발 내용 및 신약개발 활용 현황 등)

-

1.3. 기반기술을 통한 신약개발 효율화 가능성

○ (기반기술을 활용의 효과 : 기간 단축, 비용절감, 성공률 제고 등의 측면에서 기술)

-

2. 기반기술 확보 현황 및 고도화를 위한 기술적 해결과제

2.1. 해당 기반기술의 신약개발 적용에 있어 現수준의 문제점

○  (병목인 세부기술, 기술의 재현성, 효율성, 경제성 등 산적한 문제점)

-

2.2. 기술적 난관 극복 및 신약개발 활용성을 높이기 위한 바람직한 연구개발 추진 방향

○ (기술적 해결과제 구체화 및 해결을 위한 추진 방향)

-

3. 국내 기반기술 보유 현황

3.1. 해당 기반기술 관련 국내 연구 현황 및 글로벌 대비 기술 수준

○ (관련연구를 추진하고 있는 국내 연구기관 및 소속 연구자 현황을 자세히 소개, 국외 최고 기술보유국(기관)의 관련 인프라 및 신약개발 기술 활용 현황을 구체적으로 소개)

-

3.2. 제안 기관의 해당 기반기술 연구현황 및 주요 실적

○

-

4. 연구개발 과제 추진계획의 우수성

4.1. 연구개발 추진 시 역할 분담

○ (제안기관, 신약개발지원센터, 참여가 필요한 타기관 및 역할 제시)

-

4.2. 연차별 추진계획 및 목표

구분	년도	세부연구목표	가중치		객관적 판단 기준 및 지표
1차년도	2016			%	-
				%	-
				%
				%
				%
2차년도	2017			%
				%
				%
				%
				%
3차년도	2018			%
				%
				%
				%
				%

○

-

4.3. 신약개발지원센터와 성과공유, 기술서비스화 및 국내 기술확산을 위한 실행계획(최소 2page 수준으로 자세히)

○ (공공적 차원에서 본 연구개발을 통한 서비스에 초점을 맞추어 작성)

-

5. 제안기관의 우수성

5.1. 해당 기반기술 관련 연구개발 보유실적(최근 3년)

○ (논문, 특허, 산학연 대상 기술 서비스 경험 등)

-

5.2. 연구 인프라(인력, 시설, 장비) 확보현황

○

-

※ <중복성 검토 결과 붙임으로 제출 >

- http://rndgate.ntis.go.kr/index.jsp 방문 및 로그인, <유사과제> 클릭 후 시행

< 각 항목별로 1page 내외로 작성, 최대 20page를 초과할 수 없음>

붙임		\
				‘신약 재창출지원’ 제안서 양식(대구신약센터 단독)
		\

												신약 003
① 과제명	신약개발지원센터 R&D 지원사업							보안등급(보안, 일반)				보안
② 사업유형	수요자 맞춤 R&D 지원							공개가능여부(공개, 비공개)				비공개
③ 세부사업유형	신약 재창출(Repositioning) 지원
④ 과제성격(기초, 응용, 개발)				개발		④-1 실용화 대상여부(실용화, 비실용화)							실용화
⑤ 과 제 명	국 문			XXX를 표적으로 하는 화합물 신약 후보물질 재창출
	영 문
⑥ 제안기관
⑧ 제안기관책임자	성 명						직위
	소속부서						연락처			cell-phone :
										e-mail :
총연구기간			2016.08.01 - 2018.03.31 (20개월)
당해연도연구기간			2016.08.01 - 2017.3.31. (8개월)
참여기업 구분		중소기업			중견기업				대기업		기타
첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 연구개발사업을 추진하고자 아래와 같이 연구제안서를 제출합니다. 2016년 월 일 제안서 제출기관 책임자 : (인) 제안서 제출기관 기관장 : (직인) 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터장 귀하

※ 연구개발비는 예비 선정 이후 신약개발지원센터와 협의하여 구체화

※ 선정 이후에도 제안서 기술내용이 사실과 다르거나 제안기관의 연구내용이 재현되지 않을 경우 협약을 파기, 연구비 환수 및 추가적 불이익이 있을 수 있음

1. 보유 타겟의 유망성 및 연구 성과의 우수성

1.1. 보유 타겟의 질환 관련성 연구 성과 및 동향

○ 同 과제에서 제안하는 약물타겟을 포함 질환과 유관한 다른 약물타겟에 대해 간략히 소개 (표 이용)

-

1.2. 동일 약물 타겟을 표적으로 하는 글로벌 신약개발 현황

○ 물질 구조, 개발단계, 특장점, 개발사 등 수집 가능한 정보를 최대한 자세하게 기술 (표 이용)

-

1.3. 과제 성공시 치료제의 예상되는 시장지위

○ 작용 기전 상 예상되는 시장지위(기존 제품 대체, 기존 제품과 병용, 기존 치료 불응 환자에 활용 등) 및 시간적 측면에서 시장 지위(first in class, best in class, 시장 출시 시점에 예상되는 동일기전 약물의 선행 시장 출시 건수)

-

1.4. 제안(자)기관의 타겟 관련 연구 성과  (연구 결과물 중심으로 기술, 연구자나 기관 명 또는 이를 유추할 수 있는 정보가 본문에 포함되지 않도록 주의)

○ 연구진이 자체 연구를 통해 확보한 연구데이터를 자유롭게 제시

- RFP 상에 명시된 지원기준에 대한 선행 연구개발 성과물 (해당 타겟에 대한 선행 연구결과 및 타겟을 활용한 약효검색 인프라 또는 IT 기반 신약재창출을 위한 화합물 라이브러리 분석시스템 및 분석결과 등)

2. 연구개발 추진계획의 우수성

2.1. 연구개발 추진시 역할 분담

○ 제안기관, 신약개발지원센터, 그 외 위탁기관 등의 역할분담 및 협력 방안 등 제시

-

2.2. 연차별 추진계획 및 목표

구분	년도	세부연구목표	가중치		객관적 판단 기준 및 지표
1차년도	2016			%	-
				%	-
				%
				%
				%
2차년도	2017			%
				%
				%
				%
				%

2.3. 전임상 후보물질 도출 이후 후속 계발계획(최소 1page 수준으로 자세히- 시나리오 분석)

○ 종료 후 국내/외 제약사 기술이전, 후속 국가연구개발사업 참여, 자체개발 후 기술이전 등 임상 2상 개발 완료까지의 구체적인 후속개발 계획을 명기

-

3. 제안기관·제안자의 우수성

3.1. 최근 3년 R&D 투자·수주 규모 및 주요 연구개발 실적(기술이전, 임상진입, 상용화 등)

○ 기관(영리기관), 책임자(비영리기관) 차원의 최근 3년 R&D 투자/수주 규모 및 관련 연구개발 성과물(특허, 논문, 기술이전, 제품출시) 제시 (표 활용)

-

3.2. 연구 인프라(인력, 시설, 장비) 확보현황

○ 기관이 보유한 신약개발 관련 분야별 연구인력, 시설, 장비 등에 대한 개괄적 소개

-

3.3. 제안기관·제안자가 해당 타겟 관련 국가연구개발사업 과거 지원 내역

○ 국가 신약개발 R&D 사업의 연계성 확보를 위한 기본자료로 활용됨으로 최대한 자세하게 작성 필요

사업명(부처명)	과제명	지원기간	주관기관	책임자
XX사업(YY부)		2011.3~2013.2	XX대학	홍길동

3.4. 제안기관·제안자가 보유한 타겟을 활용한 미래부 신약개발 R&D 사업 응모 내역(최근 3년)

○ 국가 신약개발 R&D 사업의 연계성 확보를 위한 기본자료로 활용됨으로 최대한 자세하게 작성 필요

사업명(부처명)	응모 과제명	응모 시기	주관기관	책임자	결과
후보물질 발굴 및 최적화 사업		2012.9	XX대학	홍길동	선정/ 탈락
범부처전주기 글로벌 신약개발 사업		2012.3	XX 제약	홍길동

3.5. 최근 3년 재무현황(영리기관)

○ 영리기관의 경우 재무상황은 공시 자료를 바탕으로 작성(비영리기관은 삭제)

-

3.6. 가산점 해당 여부 기재

○ 혁신형 제약기업, 중소기업/벤처기업, 첨복단지 입주기업 해당 사항 있을 시 관련 증빙자료 첨부

※ <중복성 검토 결과 붙임으로 제출 >

- http://rndgate.ntis.go.kr/index.jsp 방문 및 로그인, <유사과제> 클릭 후 시행

< 각 항목별로 1page 내외로 작성, 최대 30page를 초과할 수 없음>

붙임		\
				‘수요자 맞춤 기술서비스 추진’ 지원 요청서 양식
		\

서비스의뢰명
서비스의뢰자 (실무자)	소속 기관명
	기관 유형	중소·벤처기업( ), 중견기업( ), 대기업( ), 비영리기관( )
	의뢰 책임자(직책)
	연락처	(전화번호 및 이메일주소)
프로젝트성격 (택1 O표)	화합물		항체신약		재조합단백질 신약
	개량신약		바이오시밀러		유전자치료제
	줄기세포		세포치료제		기타
Drug target	(예: EGFR tyrosine kinase)
연구개발 배경 및 작용 메커니즘
(프로젝트 추진 배경 및 파이프라인의 고유한 작용 메커니즘)
파이프라인 개발 현황
(본 프로젝트의 현재 개발 단계 및 글로벌 경쟁물질 현황, 특장점 및 우월성 등)
적응증	(예:전립선암, 유방암, 전체암)
위탁의뢰 내용	(기술서비스 요청내용) (기술서비스 달성기한) (성과물 활용 계획) 후속 개발 계획 등

1. 연구개발 배경

(프로젝트 추진 배경 및 파이프라인의 고유한 작용 메커니즘)

1.1. 연구개발 추진 배경

○

-

1.2. 작용 메커니즘 및 1차 적응증

○

-

2. 개발계획 및 동일 표적 파이프라인 개발현황

(본 프로젝트의 현재 개발 단계 및 글로벌 경쟁물질 현황, 특장점 및 우월성 등)

2.1. 자사 개발 계획 및 기술서비스 달성 기한

○

-

2.2. 국내외 동일 표적 파이프라인 개발 현황 소개

○

-

3. 후속개발 계획 및 연구기관의 우수성

3.1. 향후 개발 계획 (임상 2상 정도까지의 개발 계획, 기술이전 전략이 있을 경우 이를 포함)

○

-

3.2. 연구기관의 우수성 (신약개발 성과, 임상개발 파이프라인 개수, 혁신형 제약기업 선정 여부 등)

○

-

< 전체 내용을 5page 이내로 설명>

붙임		\
				‘전략기획’ 제안서 양식(오송신약센터 단독)
		\

① 사업명	오송신약개발지원센터 R&D 지원사업
② 지원분야	전략기획
③ 제 안 명	국 문
	영 문
④ 제안기관	⑤
⑥ 제안기관책임자	성 명			직위
	소속부서			연락처	cell-phone :
					e-mail :
⑦ 총연구기간		2016.08.01 – 2017.3.31.(8개월)
첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 연구개발사업을 추진하고자 아래와 같이 연구제안서를 제출합니다. 2016년 월 일 제안서 제출기관 책임자 : (인) 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터장 귀하

Ⅰ. 연구 개요

1. 필요성

가. 경제적·산업적 중요성 및 필요성

(1)

○

○

(2)

○

○

나. 국내·외 현황

(1) 국내 현황

○

○

(2) 국외 현황

○

○

Ⅱ. 수행 내용

1. 최종목표

○

2. 목표 및 주요 내용

목표	주요내용 및 방법	비 고

3. 추진 전략 및 ․방법

(1)

○

○

(2)

○

○

4. 추진체계

1)

○

○

(2)

○

○

5. 추진 일정

연 구 내 용	추 진 일 정
○ 추진목표
- 추진내용
-
-
○ 추진목표
- 추진내용
-
-

Ⅲ. 결과의 활용방안 및 기대성과

1. 결과의 활용방안

(1)

○

○

(2)

○

○

2. 기대성과

(1) 기술적 측면

○

○

○

(2) 경제적 · 산업적 측면

○

○

○

Ⅲ. 관련 주요선행 연구 실적 또는 결과

1.

2.

3.

< 전체 내용을 5page 이내로 설명>

참고 1. 대구경북 첨단의료산업진흥재단 기술서비스 내역(예시)

분야	서비스명	서비스 개요	비용책정 기준
분자설계	가상검색 지원	초기 유효물질 발굴에 필요한 상용 화합물 라이브러리 제공	화합물 라이브러리 제공시 : 65$ X 1EA 라이브러리 정보만 제공할 경우 건당 : 500만원
	분자설계 지원	유효물질 또는 선도물질 de novo design	타겟 당 : 1000만원(Virtual Library 제공)
약물동태	In vitro ADME 평가	LC-MS/MS를 이용한 대사 안정성, CYP 억제능, 혈장 단백 결합능, P-gp 저해능, 세포단층막 투과능 등의 평가	화합물 개수, 분석 방법에 따라 협의하에 결정
	In vivo PK 평가	Rat, mouse 등을 이용한 in vivo에서의 약물동태능 평가, 생체시료 분석 서비스 제공	화합물 개수, 분석 방법에 따라 협의하에 결정
	대사체 분석 지원	High Resolution Orbitrap FT LC-MS/MS를 이용해 대사체 및 대사경로 정보 제공	화합물 개수, 분석 방법에 따라 협의하에 결정
독성·안전성	심독성/신경독성 평가 지원	국내유일의 384 channel Auto patch clamp를 이용한 HTS 심독성/신경독성 평가	협의하에 결정
	유전독성 평가 지원	Ames test 등을 이용한 화합물의 유전독성 평가	화합물 개수, 분석 방법에 따라 협의하에 결정
	간독성 평가지원	사람유래 세포주를 이용한 간독성 평가	협의하에 결정
약리·약효	비교약리 평가 지원	질환 및 타겟을 이용해 기존에 발굴된 화합물과 신규화합물의 약리 비교 평가 서비스	화합물 개수, 분석 방업에 따라 협의하에 결정
	적응증 확대발굴 지원	후보물질 및 전임상/임상 단계 화합물의 적응증 확대 발굴을 위한 질환별 분석 평가 서비스	적응증 종류 및 분석 방법의 종류에 따라 협의하에 결정
	세포 표현형 분석 지원	Incucyte, HCS (operetta) 장비를 이용한 실시간 세포의 표현형 변화 분석 지원 서비스	화합물 개수, 분석 종류에 따라 협의하에 결정
	신호전달 시스템 분석 지원	프로모터 리포터 유전자를 이용하여 화합물이 미치는 신호전달 체계가 어떠한 전사인자를 조절하는지 분석	리포터의 개수, 화합물의 개수, 분석 종류에 따라 협의하에 결정
생물리분석	표적 단백질 생산 지원	신약개발 (활성 분석, 유효물질 결합 분석, 구조 분석)에 필요한 표적 단백질의 합성에 필요한 일련의 과정 지원 (클로닝, 발현, 정제)	1. 단백질 합성 - 단백질의 특성 및 발현 세포주, 정제 방법, 필요량에 따라 비용 책정 2. 발현용 벡터 제작 - 벡터당 50만원, (oligo 및 sequencing 별도)
	표적 단백질 결합 분석 지원	단백질과 유효 물질의 결합을 열역학적, 정량적으로 측정, 단백질 복합체의 분자량 계측 (Isothermal Titration Calorimetry, Surface Plasma Resonance, Sizing exclusion UPLC)	표적 단백질의 종류, 시료 상태, 분석 장비, 유효 물질의 수에 따라 협의하에 비용 책정
	HT-Crystallization 지원	대용량 표적 단백질 복합체의 결정화 조건 일련화 테스트 및 원격확인 (AlchemistDT, Gryphon LCP, Mosquito, Rock Imager1000)	서비스 이용정도에 따라 비용 책정
	3D 구조분석 지원	표적 단백질 복합체의 X-ray, NMR 3차 구조를 정밀 분석, 선도물질 최적화 구조 분석 정보 제공 (Maximum likelihood overlay)	건당 250만원 (비교 개수, 정확도에 따라 협의 결정 가능)
	NMR600 지원	신약개발용 screening 및 관련 구조 연구를 위한 600MHz NMR (cold & nano probes) 분석 지원	시료당 (1DHNMR) 6천원; 시간당 30천원 (실온, RT-probe기준); 기타 협의하에 비용 책정
의약분석	NMR400 지원	신약개발 합성물질 분석을 위한 400MHz NMR 분석 지원	시료당 (1DHNMR) 4천원; 시간당 20천원 (실온); 기타 협의하에 비용 책정
	물성평가 지원	화합물의 기초물성 (pKa, logP, logD, solubility & dissolution measurement) 분석 지원 (Sirius T3)	시료당 단가 책정(협의후 결정)
	불순물 동정	신약 후보 물질의 불순물 identification	시료당 단가 책정(협의후 결정)
	안정성 시험	신약개발 가이드라인 (ICH)에 따른 안정성 시험, retest 및 유효 기간 산정	시료당 단가 책정(협의후 결정)
	광 안정성 시험	신약개발 가이드라인 (ICH)에 따른 광 안정성 시험 (후보 물질 하나당 1회)	시료당 단가 책정(협의후 결정)
	용해도 및 안정성이 학보된 염 결정	용해도와 안정성이 원하는 수준의 염 결정 시험	시료당 단가 책정(협의후 결정)
	표준품 구조 결정	신약 후보 물질의 표준 물질 (standard material) 구조 결정	시료당 단가 책정(협의후 결정)

참고 2.  오송첨단의료산업진흥재단 기술서비스 내역

분야	서비스명	서비스 개요	비용책정 기준
프로세스개발	다품종 일시발션을 통한 비임상시료 생산	일시발현 생산시스템 / 정제 시스템을 활용한 다품종의 비임상시료 생산	요청 생산량과 품목수 및 생산공정에 소요되는 재료비에 따라 비용 책정
	생산세포주개발	바이오의약품 생산을 위한 고효율 생산벡터 확립 및 생산세포주 개발 및 생산성 검증 (Stable Cell Line Development and Productivity Characterization)	세포주 선별군의 규모와 활용되는 세포주/생산벡터에 따라 비용 책정
	최적생산배지개발	고생산성 세포배양 배지와 유가식 배양액의 확립 (DoE Media Optimization, Component Optimization, Feed Development)	검색할 배지의 종류의 규모에 따라 비용 책정
	대량배양/정제조건 확립	대량배양을 위한 배양기 운전조건 최적화 및 고생산성/고순도 정제조건 최적화 (Bioreactor / Purification Process Optimization)	최적화시 검색할 배양조건의 종류와 정제공정 최적화 범위에 따라 비용 책정
	임상시험허가신청을 위한 비임상시료 생산	확립된 최적화 생산공정으로 비임상시료 대량생산 및 비임상시험에 요구되는 품질, 오염도 및 순도분석 자료 제공 (Production of Pre-clinical Biologic materials, Evaluation of product quality)	생산량과 물질평가자료의 종류에 따라 비용 책정
	신약후보물질 안정성조사	신약후보물질의 장기보관 시 형상과 효능의 안정성 분석 (Prefomulation and Stability Evaluation)	안전성 측정 개월 수와 분석항목 종류에 따라 비용 책정
독성·안전성	Imaging 독성 분석	실험동물센터 등과 연계하여 imaging 독성 분석을 통한 실시간 독성 평가	협의하에 결정
약리·약효	In vitro 평가 (imaging 분석)	세포의 imaging 분석을 통한 실시간 변화를 평가	협의하에 따라 결정 (세포주 등의 비용이 차이가 있음)
	질환별 유효성 평가 (in vivo 평가)	대사성질환에 대한 실험동물센터 등과 연계를 통한 시험 지원	협의하에 결정
		면역질환에 대한 실험동물센터 등과 연계를 통한 시험 지원	협의하에 결정
		항암질환에 대한 실험동물센터 등과 연계를 통한 시험 지원	협의하에 결정
	약동력학(PK/PD) 분석지원	약동력학(PK/PD) 분석 (질량분석기 Q-trap 활용)	협의하에 결정
타겟 검증	타겟 검증 지원	질환 관련 유전/단백질 등 목표 분자 확보 기술 (disease related gene/protein) 제공	유전자 및 단백질 준비 비용 (협의하에 결정)
		목표 단백질 (target protein) 특성, 구조, 기능 in silico 분석 제공	Discovery Studio등 활용 범위에 따라 책정
		다양한 target 검증 기술 제공	기술에 따른 유전자, 동물등 범위에 따라 책정
유효물질 스크리닝	표적 단백질 생산지원	다양한 표적 단백질 생산 및 정제 시스템 제공	표적 단백질의 종류 및 발현 세포주, 정제 방법, 필요량에 따라 비용 책정(협의하에 결정)
	다중 라이브러리 시스템 근거 자동화된 선도물질 및 유효물질 선별 지원	phage, Ribosome display 제공을 통한 타겟겥특이적 고친화성 선도 물질 개발 기술 제공	타겟 당 선도물질 상위 10개 선별시-일천만원 (협의하에 조정가능)
		Octet, BiaCore, FACS 등을 통한 고결합성 선도물질 및 유효물질 선별 기술제공	장비당 책정된 활용비용 근거하여 시간당 책정
		HCS 및 다목적 다기능 멀티 플레이트리더를 이용한 자동화 assay 분석 시스템이용 스크리닝기술 제공	장비당 책정된 활용비용 근거하여 시간당 책정
	자동화 하이브리도마 선도물질 스크리닝 기술 지원	ClonePix 활용 단시간 고효율 마우스 하이브리도마 선도 항체 자동화 선별기술제공	협의하에 결정
후보물질 최적화	인간화 기술 지원	CDR grafting, CDR working기술 제공	인간화할 후보 항체당 일천만원 (협의하에 결정)
	항체 최적화기술지원	항체 친화도 성숙 (affinity maturation)기술 제공	친화도 값에따라 선정
		항체 deimmunization 기술: epitope mapping 기술제공	면역원성 제거 확인된 항체당 측정
		Fc 엔지니어링 기술제공	협의하에 결정
	분자동력학을 이용한 단백질(항체) 모델링 및 단백질 특성 예측 지원	구조 바탕의 항체 모델링 및 항원, 항체의 결합부위 예측	협의하에 결정
		단백질의 응집력, 안정성, 예측 및 인간화 항체 최적화 정보 제공(CDR grafting)	협의하에 결정
단백질 물성분석	단백질 물성분석 지원	단백질 안정성 및 응집력 분석(DLS, DSC)	협의하에 결정
		단백질-단백질간의 친화도 측정(Biacore, Octet)	협의하에 결정
		HPLC/HPLC를 활용한 단백질의 응집력, 전하, 불순물, 당분석(Glycan), PTM 분석 및 정량	협의하에 결정
		단백질의 pI 및 순도 분석(CE)	협의하에 결정
단백질 특성분석	질량분석기를 이용한 단백질의 물성분석 (Orbitrap Elite With ETD, Q Exactive, Synapt G2-Si Q-tof with ETD, Bruker Maldi-tof, Q-Trap 6500)	단백질 분자량, 펩타이드 맵핑 및 아미노산 서열 분석	협의하에 결정
		단백질 동정 (Protein identification) 및 정성분석	협의하에 결정
		당분석(N-Glycan, O-Glycan) 및 번역후변형 (PTM) 분석(인산화, 아세틸화등)	협의하에 결정
		MRM/SRM 분석 및 단백질의 정량분석	협의하에 결정