한국산업기술시험원 공고 제2016 – 18호

2016년 의료기기 해외인증평가기술지원 공고

산업통상자원부의 ‘첨단의료기기생산수출단지지원사업’의 일환으로, 강화된 유럽인증(CE) 및 전자의료기기분야 국제규격(IEC 60601 시리즈)의 준비가 필요한 의료기기 제조기업의 기술지원을 드리고자 아래와 같이 유럽인증, 국제규격 3판에 대한 기술교육과 시험검사에 대한 지원사업을 추진하오니 동 사업에 참여하고자 하는 의료기기 제조기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

2016년 5월 9일

한국산업기술시험원장

1. 사업개요

□ (의료기기 해외인증평가기술지원)은 강화된 전자의료기기 해외인증획득에 준비가 미흡한 의료기기 제조기업 등을 대상으로 해외인증에서 요구하는 위험관리, 소프트웨어밸리데이션, 사용적합성 등의 기술교육 및 IEC60601 시리즈에 대한 시험검사를 지원 (기업부담금 : 단순기기(3백만원), 중간기기(5백만원), 복잡기기(7백만원))하여 의료기기 제조기업의 수출경쟁력 제고를 목적으로 함.

* 단순기기 : 공통규격 및 일부 보조규격만 적용 제품으로서, 인증된 전원공급장치(어댑터 포함)를 사용하거나, 내부전원 전용 기기

* 중간기기 : 공통규격, 보조규격 및 개별규격(0 또는 1개) 적용 제품

(전기수술기 등)

* 복잡기기 : 공통규격, 보조규격 및 개발규격(2개 이상) 적용 제품(X-ray 등)

□ (지원분야) 해외인증획득에서 요구하는 위험관리, 소프트웨어밸리데이션, 사용적합성 등의 기술교육, 시험평가

2. 신청자격

□ 전기․전자  의료기기분야 수출 중소·중견기업

* 지원기관 : 한국산업기술시험원

3. 지원내용

□ 지원대상 품목

◦ (지원대상) 수출상위 품목 중 65개 품목지원

번호	품목명	번호	품목명	번호	품목명
1	의료용천자기	23	사지압박순환장치	45	의료용전기소작기
2	이동형엑스선장치(C-ARM)	24	전기수술기	46	체지방측정기
3	광선조사기	25	의료용진동기	47	혈압계
4	고주파자극기	26	초음파영상진단장치	48	자기공명전산화단층촬영장치
5	의료용조합자극기	27	이비인후과용진료장치	49	초음파펄스진단장치
6	의료용카메라	28	유방촬영용엑스선장치	50	초음파골밀도측정기
7	진단용엑스선촬영장치	29	치과용진료장치및의자	51	의료내시경
8	저주파자극기	30	초음파수술기	52	안압계
9	의약품주입용기구	31	모유착유기	53	틈새등현미경
10	환자감시장치	32	이비인후과용진료의자	54	인슐린주입기
11	혈당측정기	33	전산화단층엑스선촬영장치	55	보육기
12	초음파자극기	34	의약품주입펌프	56	심전계
13	의료용광원장치	35	의료용자기발생기	57	가스마취기
14	의료용흡인기	36	태아심음측정기	58	이비인후과용진료장치및의자
15	레이저수술기	37	개인용적외선조사기	59	식도경
16	디지털엑스선촬영장치	38	기복기	60	개인용전위발생기
17	검안용굴절력측정기	39	분만감시장치	61	체외충격파쇄석기
18	의료용산소포화도측정기	40	체온계	62	유아가온장치
19	전기수술기용전극	41	엑스선골밀도측정기	63	근관길이측정기
20	의료용프로브	42	인공호흡기	64	초단파자극기
21	의료용핸드피스	43	의료용천공기	65	심장충격기
22	이미지인텐시화이어 엑스선투시촬영장치	44	치과진단용엑스선발생장치	-	-

※ 공통규격, 보조규격, 개별규격은 CE인증에 준하여 시험검사를 수행함

※ 생물학적 시험, 임상시험, 사용적합성 시험은 지원범위에 포함되지 않음.

※ 해당 품목의 시험검사에 특수한 설비 및 장비가 필요한 경우, 제조원에 제공을 요구할 수 있음.

※ 시험에 필요한 시료 및 서류(CCL 등 초안)은 선정 후 1개월 이내 제공해야 함.

◦ (기술교육) 전자의료기기 업체를 대상으로 IEC 60601-1 제3판 규격 및 해외인증에 대한 전반적인 이해를 돕는 기술교육 실시

교육 분야 - 위험관리, 소프트웨어밸리데이션, 사용 적합성, 기술문서(TCF)

◦ (시험지원) 도출된 문서와 시험검사 항목을 바탕으로 의료기기 제품에 대한 시험평가를 실시하고 CE 인증용 시험검사성적서를 제공

4. 신청기간 및 방법

□ 신청기간 : 5월 9일 ~ 5월 23일

□ 신청방법 : 한국산업기술시험원에 우편 또는 방문 접수

1	(220-842) 강원도 원주시 흥업면 북원로 1397 첨단의료기기벤처센터 103호 강원지역본부 정구표 연구원

※ 마감일(18:00)까지 사업계획서 제출을 완료한 과제만 신청과제로 인정하며, 우편 송부시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효

□ 구비서류

◦ 의료기기 해외인증평가기술지원사업 신청서 1부.

◦ 사업계획서 1부

◦ 개인(신용)정보 제공 및 이용 동의서 1부.

◦ 법인/개인 등기부 등본 및 사업자등록증 사본 각 1부.

◦ 개별규격 적용개수 및 적용규격 명 확인 근거자료 1부

(NB등의 답변 내용 포함 자료)

◦ 신청제품 또는 유사제품의 사용설명서 1부(E_mail 제출, 신청서 작성 참고사항 참조)

◦ 평가항목별 제출서류

구분	평가항목	제출서류
기업성격	CE 인증 보유기업	CE 인증서 1부
기술품질	품질경영시스템 확보기업 (KGMP, GMP, CE, ISO13485 등 품질시스템 인증보유기업)	해당 품질시스템 인정서 각 1부
	품질관리 전담부서 및 인력 보유	- 품질관리 전담부서 운영 현황(조직도등) 및 품질관리업무 고용 인력 확인서류 각 1부
수출준비도	직전회계년도 수출실적 및 수출국가 (최근 1년간 수출실적)	직전 회계연도 국가별 수출실적 증명원 (한국무역협회 또는 한국관세무역개발원)

5. 지원기업 평가 및 선정절차

※ 아래 명시된 평가, 선정, 협약 일정 등은 신청과제수에 따라 일부 조정될 수 있음

□ 지원기업 평가 (5월~6월)

◦ 본 사업 선정평가표에 의한 심사

- 대면평가

◦ 선정평가결과 종합평점 60점 이상인 기업을 대상으로 종합평점 최고 순으로 지원 대상 기업 선정

□ 선정 및 협약체결  (6월~7월)

◦ 선정평가 결과를 바탕으로 지원 대상 확정

◦ 산업기술시험원에서 요청하는 관련 자료 및 시료가 제출된 기업에 대해 협약체결

<사업 추진절차도 >

사업공고 및 신청/접수	➡	평가/선정	➡	시험에 필요한 자료 및 시료 제출
(전자, 전기의료기기 분야 중소기업 등)		(평가위원회)		(선정기업)
				□
시험검사 완료 및 성적서 발행	□	기술교육 및 시험검사	□	협약체결 기업부담금 입금
(한국산업기술시험원)		(한국산업기술시험원)		(한국산업기술시험원 ↔선정기업)

6. 문의처

□ 사업안내

담당기관(부서)		문의사항	전 화
사업추진	한국산업기술시험원 의료기기연구센터	신청ㆍ접수, 사업수행, 과제평가, 유의사항 등	033-760-7647

붙임

1. 전자의료기기 해외인증평가기술지원사업 신청서 1부.

2. 사업계획서 1부.

3. 신용정보 제공 및 이용 동의서 1부.

4. 신청서 작성 참고자료

[붙임1]

전자의료기기 해외인증평가기술지원사업 신청서

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(접수번호 :          )

기업명					사업자번호 (법인번호)	( )
설립 년월일				사업의 종류(업태)		사업의 종 목
주 소
지원사업책임자	직책 : 성명 :				전화 (FAX)
상시 근로자수	명	전년도 상시근로자수			명	전전년도 상시근로자수			명
E-mail 핸드폰					주요생산품목
매출액 (2015년)	백만원		2015년 수출액		불	2014년도 수출액		불

□ 신청내용(예시)

품목구분	신청품목	개별규격 적용개수	산업분류코드 (HS code)	전원공급장치 (Power Supply) 인증품 사용 여부
중간기기	전기수술기	1 개		( O, X )

적용 개별규격 명	1. IEC60601-2-2 High Frequency Surgical Equipment (CE 인증을 신청할 인증기관(NB) 등에 반드시 확인하시기 바랍니다.)

※ 상기 품목구분은 사업안내 참조

□ 추진일정(예시)

추진 일정	추진 목표 및 내용
‵16.6 ~ 7	시료 및 CCL 자료 제출
‵16.8 ~ 9	Risk Management File 제출 S/W Validation 문서 제출
‵16.10 ~ 11	...

제품 특성
기업 특성	□ CE 인증서(타제품 포함) □ 품질시스템 인증서 (CE, KGMP, GMP, ISO 등)
의료용 전기기기 국제인증 기술지원 사업에 참여하고자 신청서를 제출합니다. 첨 부 1. 사업계획서 1부 2. 신용정보의 제공 및 활용 동의서 1부 3. 품질관리 전담부서 운영 현황(조직도등) 및 품질관리업무 고용 인력확인서류 1부 4. 기업특성 선택항목을 증빙할 수 있는 서류 각 1부 (해당기업만 제출) - CE 인증서, 품질시스템 인증서(CE, KGMP, GMP, ISO) 각 1부 5. 직전회계년도 국가별 수출실적 증명원(한국무역협회 또는 한국관세무역개발원 발급) 6. 법인/개인 등기부 등본 및 사업자등록증 사본 각 1부 7. 개별규격 적용개수 및 규격 명 확인 근거자료 1부 (NB등의 답변 내용 포함 자료) 8. 신청제품 또는 유사제품의 사용설명서-(E_mail 송부) ※ 첨부서류 등 관련문서의 허위제출(기재)등 부당하게 사업을 지원받은 경우, 2년간 참여 제한 조치를 받습니다. 년 월 일 신청업체 대표자 □ 한국산업기술시험원장 귀하

[붙임2]

2016년 의료기기 해외인증평가기술지원 사업계획서

※ 각 개요별 작성요령을 참조하여 작성하되 가급적 최대 2매 이내로 작성(총 6매), 별도 자료가 필요한 경우 7페이지부터 관련자료 첨부

Ⅰ		사업개요

1. 사업수행의 배경 및 시급성

작성요령
◦ 제품의 유럽 수출 CE인증 지원 필요성 및 시급성 등 작성

2. 국외 제품 및 시장 현황 및 60601-1 규격 적용 현황

작성요령
◦ CE인증에서 요구하는 규격이 제품 또는 제품 설계 및 제작 단계에 적용되었는지 여부. 인증획득을 위해 신청기업이 준비해 온 사항(예 : 유사제품 인증획득 여부, 해외규격 구매 등) 등 작성

Ⅱ		사업 목표 및 내용

1. 사업목적 및 내용

2. 세부 사업내용

1) 사업체계

작성요령
◦ 사업에 참여할 조직 및 인원에 대한 내용을 서술 (전담부서 및 전담인력에 대한 내용위주로 기술)

2) 시험검사

작성요령
◦ 신청서의 추진일정과 관련하여, 시료 및 매뉴얼, CCL 등 준비사항, 시험검사에 필요한 서류 등에 대한 제출 계획 등을 기술

Ⅲ		성과 활용방안

1. 기대효과

2. 향후 활용방안

작성요령
◦ 기대효과는 시장창출, 수입대체, 수출기대 등의 경제적 효과와 산업적 효과 서술 ◦ 향후 활용방안은 본 사업의 결과물을 활용할 수 있는 방안을 구체적으로 기술 ◦ CE 인증 신청 예상 시기 기술

[붙임3]

개인(신용)정보 수집·이용·제공 동의서(대표자용)

한국산업기술시험원은 “의료기기 해외인증평가기술 지원사업”과 관련하여 『개인정보 보호법』제15조제1항제1호, 제17조제1항제1호, 제24조제1항제1호, 『신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률』 제32조제1항, 제33조, 제34조에 따라 아래와 같이 개인(신용)정보의 수집·이용 및 제3자 제공에 관하여 귀하의 동의를 얻고자 합니다.

1. 개인 또는 법인(신용)정보의 수집․이용에 관한 사항

① 개인 또는 법인(신용)정보의 수집․이용 목적

귀하의 개인 또는 법인(신용)정보는 [한국산업기술시험원]의 ““의료기기 해외인증평가기술 지원사업과 관련하여 신용조회회사 또는 신용정보집중기관에 귀하의 개인 또는 법인(신용)정보를 조회하기 위한 목적으로 수집․이용됩니다.

② 수집․이용할 개인(신용)정보의 항목

- 개인식별 정보(성명, 주민등록번호, 주소, 전자우편주소, (휴대)전화번호)

- 금융거래 정보(상품종류, 거래조건, 거래일시, 금액 등 거래설정 및 내역정보)

- 신용평가를 위한 정보(재산, 채무, 소득의 총액, 거래실적)

③ 개인 또는 법인(신용)정보의 보유․이용 기간

귀하의 개인 또는 법인(신용)정보는 수집․이용에 관한 동의일로부터 본인에 대한 신용정보 제공․조회 동의의 효력기간까지 보유․이용됩니다. 단, 신용정보 제공․조회 동의의 효력 기간 종료 후에는 금융사고 조사, 분쟁해결, 민원처리 및 법령상 의무이행만을 위하여 보유․이용됩니다.

④ 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익

위 개인 또는 법인(신용)정보의 수집․이용에 동의하지 않으실 경우 한국산업기술시험원 “의료기기 해외인증평가기술 지원사업”의 참여가 불가능합니다.

⑤ 한국산업기술시험원 및 한국산업기술시험원의 사업을 위탁받은 기업이 위와 같은 목적으로 수집하는 것을 동의합니까?

개인 정보	(휴대)전화번호, e-mail	□동의함 □동의하지 않음
고유식별정보	주민등록번호, 사업자(법인)번호	□동의함 □동의하지 않음
민감 정보	금융거래정보, 신용평가를 위한 정보	□동의함 □동의하지 않음

2. 개인 또는 법인(신용)정보의 제공․조회에 관한 사항

① 제공․조회 실시 기관

- 신용조회회사 : 한국기업데이터(주), 코리아크레딧뷰로(주), NICE신용평가정보(주) 등

- 신용정보집중기관 : 전국은행연합회, 여신금융협회 등

② 제공․조회의 목적

- 신용도 판단(신용조회회사, 신용정보집중기관) : 납세실적, 신용등급 및 평점정보

③ 제공․조회할 개인 또는 법인(신용)정보

- 법인 및 개인식별 정보 : 고유식별정보, 사업자등록번호, 법인등록번호 등

- 본인과 관련된 기업의 재무정보, 수출․입 통관 관련정보 등 기업 관련 정보

위 정보를 조회하기 위하여 조회대상기관에게 제공되는 귀하의 개인 또는 법인(신용)정보는 다음과 같습니다.

- 고유식별정보, 성명, 회사명, 사업자등록번호, 법인등록번호 등

④ 개인정보를 제공받는 자의 개인정보 보유 및 이용 기간

위 개인 또는 법인(신용)정보는 제공된 날부터 제공된 목적을 달성할    때까지 보유·이용되며 보유목적 달성시 또는 정보주체가 삭제를 요청할 경우 지체없이 파기합니다.

⑤ 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익

위 개인 또는 법인(신용)정보의 제공․조회에 관해 동의하지 않으실 경우 한국산업기술시험원 “의료기기 해외인증평가기술 지원사업”의 참여가 불가능합니다.

⑥ 한국산업기술시험원 및 한국산업기술시험원의 사업을 위탁받은 기업이 위와 같은 목적으로 수집하는 것을 동의합니까?

개인 정보	(휴대)전화번호, e-mail	□동의함 □동의하지 않음
고유식별정보	주민등록번호, 사업자(법인)번호	□동의함 □동의하지 않음

년      월     일

■ 법인사업자

○ 법인명 :           법인번호(사업자등록번호) :             (           )

○ 동의자(대표) 성명 :         (인)   ○ 주민등록번호 :

■ 개인사업자

○ 기업명 :                  사업자등록번호 :

○ 동의자(대표) 성명 :         (인)   ○ 주민등록번호 :

신용조회회사를 통하여 귀하의 개인 또는 법인(신용)정보를 조회한 기록은 타 금융기관 등에 제공될 수 있으며, 이에 따라 귀하의 신용등급이 하락할 수 있음을 알려드립니다.

개인정보 수집·이용 동의서(담당자용)

한국산업기술시험원은 “의료기기 해외인증평가기술 지원사업”과 관련하여『개인정보보호법』제15조제1항제1호, 제24조제1항제1호에 따라 아래와 같이 개인(신용)정보의 수집·이용에 관하여 귀하의 동의를 얻고자 합니다.

1. 개인(신용)정보의 수집․이용에 관한 사항

① 개인정보의 수집․이용 목적

○ 귀하의 개인정보는 [한국산업기술시험원]의 “의료기기 해외인증평가기술 지원사업”과 관련하여 지원대상 선정과정 및 지원기간 동안의 연락 ·확인 목적으로 수집․이용됩니다.

② 수집․이용할 개인정보의 항목

○ 개인식별 정보(성명, 전자우편주소, (휴대)전화번호)

③ 개인정보의 보유․이용 기간

○ 위 개인정보는 제공된 날부터 제공된 목적을 달성할 때까지 보유·이용되며 보유목적 달성시 또는 정보주체가 삭제를 요청할 경우 지체없이 파기합니다.

④ 한국산업기술시험원 및 한국산업기술시험원으로 부터 사업을 위탁받은 기업이 위와 같은 목적으로 수집하는 것을 동의합니까?

개인 정보	(휴대)전화번호, e-mail	□동의함 □동의하지 않음

20  년   월  일

동의자 성명 :              서명 또는 인

[붙임4]

신청서 작성 참고자료

□ 신청서 각항목별 작성요령

◦ 지원사업책임자 : 동 사업추진 실무책임자로 지정하고, 신속한 연락 및 공지사항 전달을 위해 E-mail 주소, 이동전화번호 등을 기재

◦ 최근1년간 수출액 : 수출실적의 확인 및 증명발급(신청)서 상의 금액 기재 (수출실적은 12개월간 수출실적)

예시) 2015. 1. 1 ∼ 2015. 12. 30

◦ 최근1년간 매출액 : 최근 발행한 재무제표 상의 매출액 입력

◦ 품목구분 : 단순기기, 중간기기, 복잡기기 중 선택 기재

◦ 신청품목 : 품목명 기재

예시) 의료용 광원장치, 심전계, 레이져조사기, 환자감시장치, X-ray등

◦ 개별규격 적용개수 및 규격 명 : NB(DNV, TUV등)에서 확인 후 기재

◦ 지원액 : 품목구분에 따른 금액 기재

◦ 제품 특성 : 향후 수출전망, 인증획득으로 인한 기술적․경제적 파급효과, 인증획득사유 등을 중심으로 30자 이내 요약 기재

◦ 기업특성 : 해당항목에 ☑로 표시

◦ 기타 내용 : 상기에서 기재하지 못한 특별한 사항이 있는 경우 해당사항 기재

※ 품목구분 및 신청품목명과 지원액은 변경이 불가하오니, 이점 양지하여 주시기 바랍니다. ( NB등에서 반드시 확인 )

□ 신청서류 제출

◦ 신청서 작성이 완료되면 신청업체 대표자 날인 후 첨부서류와 함께 우편 또는 인편으로 공고기관 제출 (우편접수는 접수마감일 소인분에 한함)

◦ 신청제품 또는 유사제품의 사용설명서(IFU) 는 이메일로 제출

E_mail : gpjung137@ktl.re.kr