2010년도 식품의약품안전청

연구개발사업 제안과제 공모

식품․의약품 등의 안전관리정책에 활용할 수 있는 실용적이고 실효성 높은 연구개발과제를 발굴하기 위하여 외부의 전문가를 대상으로 2010년도에 추진할 연구개발사업 제안과제를 다음과 같이 공모하오니 관련 연구기관 및 전문가의 많은 참여 바랍니다.

□ 제안분야

분야	사업명	세세사업명
식품	1. 식품등 안전관리	1) 식품 안전관리 연구 2) 영양기능식품 안전관리 3) 국가항생제내성 안전관리 4) 어린이 먹거리 안전관리연구 5) 식품위해분석 연구 6) 국가모니터링 체계구축 7) 식품안전관리 정책연구
의약품	2. 의약품등 안전관리	1) 의약품안전관리 연구 2) 화장품·의약외품 안전관리 연구 3) 생약(한약)안전관리 연구 4) 한약재 평가기술 과학화 연구 5) 의약품 심사평가 선진화 연구 6) 의약품 부작용 모니터링 활성화 방안 연구

분야	사업명	세세사업명
생물의약품	3. 생물의약품 안전관리	1) 생물의약품 국가표준품 확립 2) 생물학적제제 안전관리 연구 3) 생물공학의약품 안전관리 연구 4) 첨단생명공학의약품 평가기반 연구 5) 백신의 유용성 평가 연구 6) 세계보건기구 협력센터 연구
의료기기 ․방사선	4. 의료기기․방사선 안전관리	1) 의료기기 안전관리 2) 방사선 안전관리
독성	5. 안전성관리기반연구	1)독성물질관리 연구 2)유해물질인체영향 연구 3)첨단기술응용기반연구 4)나노물질 독성기반연구
국제협력	6. 국제협력연구	1) 안전관리체계 국제조화 전략연구 2) 국제기구 국제협력연구

※ 제안분야는 ‘10년도 R&D 예산구조 조정 결과에 따라 변동될 수 있음

□ 과제제안 방법

○ 과제제안 응모자격

- 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 분야에 종사하거나 관련 연구를 수행하고 있는 기관 또는 연구자

- 식품․ 의약품 등의 안전관리정책에 관심이 있는 분

○ 응모서류 제출

- 응모기간 : 2009.06.03(수) ~ 07.30(목)

- 제출방법 : 팩스(02-388-6395) 또는 이메일(mhe1117@kfda.go.kr)

○ 작성방법

- 연구개발과제제안서(RFP)양식으로 작성(첨부 1)

- ´09년도 식약청 R&D사업의 분야별 사업개요 참고(첨부 2)

○ 특전

- 향후, 제안과제가 추진되는 경우, 공모과제 수행자 선정평가시 해당 과제 제안자가 동일과제에 응모 하는 경우 가점 부여(3점)

○ 주의사항

- 제안한 과제에 대해서는 식약청 심사를 거쳐 추진여부 결정

- 추진이 확정된 과제에 대해서는 공개경쟁에 의하여 과제수행자를 선정하게 됨(제안자가 반드시 과제를 수행하는 것은 아님)

□ 기타문의

○ 식품의약품안전평가원 연구기획조정과(담당자 : 정동윤, 민희은)

- 연락처 : 02-380-1855~6(전화) / 02-388-6395(팩스)

- 이메일 : mhe1117@kfda.go.kr

※ 수행된 연구과제 현황 :

· 청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 자료실 “식약청연구보고서” 참조

<첨부 1> 연구과제제안서 양식(외부제안용)

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	기입하지 말 것
단위과제명	기입하지 말 것
제안과제명
제안자정보	성명		소속기관
			연락처	(e-mail) (전화번호)
연구기간	단년도		다년도	총( )개년 중 ( )년차
수행방법	자체		용역	공모
				지정
소요예산	총액 (천원)		1차년도	천원
			2차년도	천원
			3차년도	천원
연구형태	조사연구( ), 시험연구( )
연구성과 활용유형	○ 제도개선 등 실용화 성과 ( ) ○ 연구성과 활용확산 ( ) ○ 시험․조사․연구 역량 강화 ( ) ○ 국제 경쟁력 제고 ( ) ○ 학술성과를 통한 전문성강화( ) ○ 인력양성 ( ) ○ 안전관리기반 미래기술확립 ( ) ○ 표준화활동기반구축( ) ○ 정책제안․활용 ( ) ○ 기타 ( )

* 다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○
연구목표		[1차년도] ○ [2차년도] ○ [3차년도] ○
연구내용		[1차년도] ○ [2차년도] ○ [3차년도] ○
기대성과		○
연구성과 활용계획일정		○
색인 단어	국문
	영문

주1) 1차년도에 한하여 소요예산은 별첨 양식으로 간단하게 작성

주2) 전반적으로 간략하게 기술하되, 지면이 부족할 경우 추가 작성 가능

<별첨>

□ 소요예산(안)

(단위 : 천원)

	계	인건비	경비								일반관리비
			여비	유인물비	전산처리비	시약및재료비	회의비	임차료	교통통신비	감가상각비
소요액

□ 기타 의견(해당사항이 있을 경우 작성)

<첨부 2> 2009년도 R&D사업 분야별 연구방향

1. 식품등 안전관리

사업목적
○ 선진국 수준의 식품 안전관리 및 국민 건강증진을 위하여 식품 위해요소에 대한 과학적 기준규격 설정, 안전성 평가, 사전 예방적 안전관리 체계 구축 및 관련 정책 수립 기반 마련
연구방향
○ 사전 예방적 식품안전관리체계 정착 및 유통식품 안전수준을 국제적 수준으로 향상 ○ 고부가가치 신소재 식품에 대한 안전관리체계의 신속한 마련을 위한 연구 강화 ○ 어린이 먹을거리 안전관리를 위한 연구 범위 확대 ○ 항생제 내성율 감소를 위한 범부처 연계 국가항생제내성안전관리사업 지속 수행 ○ 유해물질 증가에 따른 합리적 기준․규격 설정을 위한 체계적인 국가모니터링 연구 수행 ○ 식품안전정책의 과학적 기반 마련을 위한 식품안전관리 정책연구 추진

2. 의약품등 안전관리

사업목적
○ 의약품안전관리의 선진화․투명화․객관화․효율화를 위한 의약품의 평가규정 및 지침 마련, 우수품질관리체계 마련, 전문화된 심사체계 운영 ○ 국제 기준과 조화를 이룬 생약(한약재 포함)의 품질 및 유해물질 안전기준 마련을 통한 선진화된 안전성․유효성 관리체계 확립
연구방향
○ 의약품 기준․규격의 국제화를 위한 의약품 등 심사체계 선진화 연구 수행 ○ 의약품 적정사용을 위한 지속적 연구 수행 ○ 우수화장품 및 의약외품의 공급을 위한 평가 및 위해기준 마련을 위한 연구 확대 ○ 생약(한약)의 품질향상 기반 마련을 위한 연구 확대 ○ 의약품 등의 국제 공동연구방안 구축을 위한 투자 확대 ○ 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 부작용 모니터링 활성화 방안 확대 추진

3. 생물의약품 안전관리

사업목적
○ 생물·생명공학의약품의 안전성·유효성 및 품질 평가체계의 과학화·국제화를 통한 안전하고, 효능이 우수한 생물의약품 공급체계 확립 ○ 신기술 첨단 의약품의 신속한 제품화 지원을 통한 생명공학 산업국가 경쟁력 확보 및 차세대 국가 성장 동력산업 육성 기반 마련
연구방향
○ 첨단 신기술 의약품의 신속한 제품화 지원을 통한 생명공학산업 국가 경쟁력 확보 ○ 생물의약품의 품질 및 안전성·유효성 평가체계의 과학화·국제화를 통한 안전하고, 효능이 우수한 생물의약품 공급체계 지속적 확립

4. 의료기기․방사선 안전관리

사업목적
○ 안전성·유효성이 확보된 의료기기의 공급 및 기술문서 심사 등의 전문성 및 신뢰성 확보를 위한 평가체계 구축 ○ 의료용 방사선․방사능 품질보증 체계구축을 통한 임상선량 보증, 방사선 관계 종사자의 안전기준 개발 및 환자피폭선량 위해평가를 통한 위해평가체계 구축
연구방향
○ 의료기기 기준규격, 가이드라인 및 평가기술 개발을 통한 국제 조화 및 표준화 기반 구축 - 의료기기의 품목별 성능․안전성 평가를 위한 국제조화된 가이드라인기준규격 및 평가기술 개발 ○ 의료기기 위해관리 시스템 구축 및 신개발․희소 의료기기의 효율적 관리를 위한 재심사제도 연구 등 의료기기 정책지원 연구 확대 ○ 휴먼․복지융합 및 융합기술 의료기기 평가 기술 국제조화 및 표준화 실시 ○ 방사선 관계 종사자의 안전기준 개발 및 환자피폭선량 위해평가를 위한 의료용 방사선·방사능 품질보증 체계구축으로 임상선량보증, 위해평가체계 구축

5. 안전성관리기반 연구

사업목적
○ 인체 유해가능물질에 대한 독성ㆍ약리ㆍ위해평가 연구 및 첨단기술을 활용한 안전성 예측ㆍ평가기반기술 확립으로 식품ㆍ의약품 안전관리정책의 과학적 근거 마련 ○ 나노물질 독성평가기반을 구축하여 나노제품의 안전성 확보
연구방향
<독성물질관리연구> ○ 인체 유해가능성이 있는 물질에 대하여 독성시험․연구․평가를 통한 신뢰성 있는 독성자료 생산 제공 등 식품․의약품 등의 안전관리 정책에 필요한 과학적 근거 자료 제시 ○ 피부, 면역, 생식발생, 유전독성, 반복투여독성, 발암성 등 독성분야별 동물대체시험법 개발, 국내 개발된 대체시험법의 검증 연구 및 국제 공동검증연구 수행 및 예측독성학, 계량독성학, 구조독성 상관관계(QSTR) 등 신기술을 이용한 동물대체 안전성 평가연구 수행 ○ 불임문제 및 후세대의 성장발달 과정 이상 등 아동 건강에 유해영향을 미치는 물질 및 근본적인 원인을 평가하기 위한 제반 관련 기술을 구축하여 국가적 차원의 저출산 예방과 국민의 삶의 질 향상에 기여 <유해물질인체영향연구> ○ 유해물질의 인체모니터링 및 고유노출인자 자료 등 위해평가 기반자료 생산 ○ PBPK모델링을 활용하여 인체모니터링자료에 근거한 안전관리정책 반영 기반 마련 ○ 식품․의약품 등의 인체유해물질에 의한 위해를 사전에 방지하고, 안전관리 위기 사항이 발생하였을 경우 이를 신속하고 효과적으로 대처하기 위한 과학적 근거(위해평가수행 등)를 제시 ○ 국민건강보호를 위한 안전관리 중 취약한 부분(소비 증가로 인해 새롭게 부각되는 부분)으로 대상물질을 확대하여 인체안전관리에 대한 사전대응책 마련 <첨단기술응용기반연구> ○ 독성유전체․단백체기술․대사체기술 등 첨단기술을 활용한 의약품 등의 안전성 평가지표 발굴 및 안전성 예측 시스템 개발 연구 ○ 첨단 BT 제품 안전성 평가를 위한 바이오메디 기반기술 및 동물모델 개발 연구 ○ 독성유전체기술 등 고속대량검색 기법 도입에 따른 연구 ○ 줄기세포치료제 등 안전성 생체지표 검증 및 평가시험법 표준화를 위한 다자간 연구수행에 따른 예산 증액 필요 ○ 실험동물관리기술 개발 및 모델동물 개발 건수 증가에 따른 연구비 필요 <나노물질독성기반연구> ○ 나노분석 및 품질평가를 위한 규격기준 설정 및 표준 측정법 확보 ○ 나노바이오소재의 실용화를 위한 안전성․유효성 평가 ○ 나노기술을 이용한 진단장비(Biochip, MEMS 등) 효능평가방법 개발 지원

6. 국제협력 연구

사업목적
○ 식․의약품 등 안전관리에 관한 WHO/OECD, APEC, ICH, PIC/S, GHTF 등 국제기구와의 교류 및 공동 연구 등 각종 협력프로그램 마련․참여 및 보건분야 안전관리체계의 국제조화 추진 ○ 식․의약품의 국제기준 설정 및 정책결정 관련 국제회의에 대한 구체적이고 실질적인 전략 수립방안 마련 및 능동적․실질적 참여를 통한 경쟁력 및 영향력 강화 ○ 동남아, 남미 등 개발도상국가의 의약품, 의료기기 허가담당 공무원에 국제기준에 대한 교육을 제공함으로써, 우리 나라의 보건분야 신시장 개척을 위한 교두보 구축 ○ OECD의 EDTA(내분비계장애물질 검색시험 및 평가) 프로그램에 참여하여 내분비계장애물질 검색시험법 가이드라인 제정에 기여 ○ WHO 국제협력시험 기관지정 협약체결(Technical Service Agreement) 및 유지를 통해 식품․의약품 품질관리 능력의 국제적 신인도 제고 ○ WHO 국제교육훈련 센터 지정 및 운영을 통한 WHO와의 국제 협력 강화, 생물의약품의 허가 및 품질관리 국제조화 지속, 국제 전문가 양성, 국가위상 및 국제경쟁력 제고에 따른 국내 생물의약품 해외시장 진출 기반 조성
연구방향
○ 2009년도 국제협력연구 추진 (4차년도 계획) - 사업내용 ․ 보건산업 안전 및 품질 등 관리체계 조화 및 기술․지식전파 기여를 통한 아․태지역 리더십 강화와 시장 선점 전략 연구 ․ 내분비계장애물질 검색시험법 확립을 위한 OECD 국제협력연구 ․ 생물의약품 국제협력사업 -WHO와 국제협력체계 확립 - 예산규모 : 12.6억(4차년도) - 주요내용 : ․ 주요 보건의료 분야 국제기구의 부설 국제조화 교육센터의 국내설립을 통해 이를 중심으로 한 의약품, 의료기기분야 정책․대응전략 연구 및 국가간 네트워크 구축 ․ OECD 내분비계장애물질 검색시험법 검증 연구에 참여 ․ WHO 위탁시험 기관 협약 체결(Technical Service Agreement) 및 유지를 통해 WHO-GCP조사관 국제교육훈련(Global Training Network) 센터 지정 및 GMP조사관 센터 운영 ○ 기존 국제협력연구 과제 - WHO등 국제기구 협력 연구 - OECD 국제협력연구 - CODEX 등 국제협력연구 - 국가간 국제협력연구