2015년도 핵심의료기기제품화기술개발사업 신규과제 RFP

관리번호		과제유형	통합형, 기술료 징수
과제명	핵심의료기기제품화기술개발
1. 추진체계
◦ 총괄주관기관(병원) + 세부주관기관(기업) - 컨소시엄별로 연 12억원 이내에서 세부과제 기준으로 3개까지 신청 가능하며, 그 중 2개 이상은 전략품목을 반드시 포함하여야 함(별첨 1) ◦ 기관유형별 역할 - (병원) 총괄주관기관 및 세부과제 참여기관 * 총괄주관기관(지원 및 관리) : 세부과제 실적관리, 구매, 행정 및 시설지원, 사후관리 등 * 세부과제 참여기관(연구개발) : 연구개발, 임상시험, 컨설팅 등 - (기업) 세부주관기관(연구개발, 사업화) : 연구개발, 민간부담, 기술료 납부 등 * 필요시 세부과제의 참여기관(산학연) 추가 가능
2. 지원대상
◦ 사업공고일 현재 국내에 기출시(식약처 품목승인 획득)된 제품 중 아래 품목 중 2~3개 선택하여 각각의 세부과제로 구성 - IT융합 첨단의료기기 분야 전략품목(2개 이상 반드시 포함) - 기타 의료기기 중 치료재료를 제외한 품목 중 안전성․유효성 심사대상인 제품
3. 최종목표
◦ 세계최고수준 또는 글로벌 경쟁이 가능한 수준의 제품 개발 (미국 FDA 또는 유럽 CE 등 구체적 기준 제시) ◦ 임상시험을 통해 안전성⋅유효성을 확보하여 종료 즉시 병원 납품이 가능한 수준 ◦ 품목별 세부 개발목표는 신청기관이 제시하고 신규 평가시 검증 * 사업계획서 작성시 개발제품에 대해 [세계최고수준/현재당사수준/개발완료후목표수준]을 3단 비교 제시 - 평가항목 및 방법 기재시 다음을 반드시 포함 ․ 세계최고 관련 제품 카탈로그 또는 인터넷정보자료 등 제출 ․ 품목 관련된 국제 표준규격 및 식약처 인허가 시험방법 ․ IEC 3판에 추가된 신 요구조건(소프트웨어 밸리데이션, 위험 관리 등)에 대한 충족조건 및 방법 ․ 제품수명 기간 등 신뢰성 관련 지표(IEC/ISO에 기반한 시험계획 등)
4. 개발내용
◦ 단기간(1~2년)에 글로벌 경쟁력 확보를 위한 핵심개발내용 설정 - 기존제품의 성능, 기능, 신뢰성 및 내구성 개선, 기능 추가 또는 융합, 구조 및 디자인 개선 등 - 자체개발 및 도입 기술 명시 ◦ 기존제품 대비 과학적 우수성 및 성능에 대한 검증 완료 - 개발 프로세스 단계별 검증방법 및 성능시험계획 제시
5. 지원내용
◦ 컨소시엄별로 신청가능한 1차년도 정부출연금의 최대범위는 12억원을 초과할 수 없으며, 세부과제별 정부출연금 배분은 총괄주관과 세부주관 간에 협의하여 신청 ◦ 컨소시엄별로 2~3개 품목을 선택하되 개발소요기간이 상이(1~2년)한 품목의 혼합 등을 통해 연차별 정부출연금이 점진적으로 축소되도록 설정
6. 연구목표
◦ 총괄 및 세부과제의 총사업비, 총수행기간 및 세부개발내용은 평가위원회에서 조정 가능함 ◦ 병원 현황(보유 및 구매계획 등) 및 제품의 특성을 반영한 사업종료 후의 구매 계획을 제시하여야 함(의무사항) - 신규평가시 심의를 거쳐 협약시 조정될 수 있음 ◦ 본 사업관련 병원내 연구공간 제공 시행방안을 명기(의무사항) ◦ 임상시험 관련 비용은 해당 참여기관(병원)에 배정된 ‘직접비’ 중 ‘연구 시설 장비 및 재료비’ 항목 등에 계상 가능 ◦ 기타 사업계획서 작성요령 - 사업의 특성상 연구기자재 구입비는 산정하지 않는 것을 원칙으로 함 - 연구활동비(현금)는 사업화 촉진을 위해 아래의 세부항목 및 기타 동 사업규정에서 정한 내역(여비, 회의비 등)에 대해 편성 가능 * 기술/시장조사, 지식재산권(특허조사/출원/등록), 성과활용(전시/홍보), 인증/허가/표준화, 디자인, 컨설팅 등

2015년도 핵심의료기기제품화기술개발사업 전략품목

품목	정의	비고
플라즈마 멸균기	특정 물질을 플라즈마 상태로 유도하여 플라즈마 내에 포함된 수산기 또는 유리기의 산화력을 이용하여 아포까지 멸균시키는 기구	▪과산화수소 멸균기, 오존 멸균기 등
골밀도 측정기	뼈 또는 인접 조직에 엑스선을 투과하여 뼈의 밀도와 미네랄 함량을 측정하는 기구	▪방사선동위원소, X-선, 초음파 등 모달리티와 부위·방법에 제한이 없음
전기/초음파수술기	인체조직의 일부를 절개하고, 수술시 출혈을 줄이거나 막기 위하여 사용되는 고주파 또는 초음파를 이용하는 의료기기	▪단극성 또는 양극성 전기수술기 ▪고주파 수술기 고급화 ▪초음파메스, 결석파괴장치 등 인체조직 파괴를 목적으로 하는 초음파수술기 ※ 제외품목(초음파 온욕기, 마사지기, 세정기, 세안기 등)
심전도 측정장치	심전도를 생성하고, 심장 수축에 따라 심장 내에서 발생하는 전기적인 현상을 측정하여 빈맥, 서맥, 방실폐쇄 등 심장질환을 분석할 목적으로 사용하는 장치	▪측정 및 분석장치 등
보청기	환자의 귀에 장착하여 소리를 증폭시켜주는 장치	▪골도 보청기 포함
심장충격기	전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통하여 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구	▪자동, 수동 등
내시경	인체 내부를 영상으로 전송하여 진단과 치료에 사용하도록 하는 장비	▪연성 전자 내시경 ▪복강경, 흉강경, 방광경, 이비인후과용 내시경 등 포함