2010년 제4차 연구개발사업 과제제안서(RFP)

2010. 06.

식품등 안전관리

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	1) 식품 안전관리 연구									과제번호			10162식품안078
단위과제명	① 식품 기준규격 연구
과 제 명	분유류 및 조제유류 중 다환방향족탄화수소(PAHs) 실태조사 및 안전성 평가 연구
주관부서	오염물질과					과제담당자			박성국
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	70,000,000				1차년도			70,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ), 시험연구 ( ○ )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				(○)		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				(○)		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				(○)		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	010105		010108	010118				010120				010114

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 분유류 및 조제유류의 식품안전관리를 위한 PAHs 오염도 조사 및 DB 구축 필요
연구목표		○ 분유류 및 조제유류 중 PAHs 시험법 확립 ○ 국내 유통 중인 분유류 및 조제유류에 대한 PAHs의 오염도 조사 및 안전성 평가
연구내용		○ 국내·외 분유류 및 조제유류 중 PAHs 실태조사 자료 수집 및 안전성 검토 ○ 분유류 및 조제유류 중 PAHs 시험법 확립 - 분유류 및 조제유류 중 PAHs 시료 전처리 조건 확립 - 기기분석조건 확립 ○ 분유 및 조제유류에 대한 PAHs 오염도 모니터링 및 안전성평가 - 분유류(전지분유, 탈지분유, 가당분유, 혼합분유) - 조제유류(조제분유, 조제우유, 성장기용 조제분유)
기대성과		○ 분유류 및 조제유류 중 PAHs 시험법(안) 마련 ○ 분유류 및 조제유류에 대한 PAHs 오염도 자료 축적 ○ 식품을 통한 PAHs 위해평가 시 기초자료로 활용
연구성과 활용계획일정		○ 기준․규격 제․개정 시 정책 자료로 활용
색인 단어	국 문	분유	다환방향족탄화수소	모니터링
	영 문	Infant formula	Polycyclic aromatic hydrocarbons	Monitoring

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	1) 식품 안전관리 연구									과제번호			10162식품안079
단위과제명	① 식품 기준규격 연구
과 제 명	잔류동물용의약품 기준 선진화를 위한 기획 연구
주관부서	화학물질과					과제담당자			박희라
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	40,000,000				1차년도			40,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				(○)		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				(○)		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	010115		010114	010105

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 국내 시판․사용이 허가된 동물용의약품 성분 중 현재까지 잔류허용기준 설정되지 않은 품목에 대한 기준 설정이 시급하며, 관련 약품들에 대한 정보 및 평가자료가 미비하여 안전관리를 위한 잔류기준 설정이 필요함
연구목표		○ 국내 시판이 허가된 동물용의약품에 대한 제외국의 현황을 조사하여 근거를 마련 ○ 현행 설정된 잔류허용기준 재평가를 위한 제외국의 현황을 조사 및 비교 ○ 국내외 잔류동물용의약품 모니터링 실태 조사
연구내용		○ 국내·외 동물용의약품 관리현황 조사 ○ 감사원 감사 결과, 잔류허용기준 설정 여부가 검토되지 않은 성분에 대한 미국, EU, 일본 등의 기준 및 자료 현황 조사 ○ 현행 동물용의약품 기준 재평가를 위한 제외국 기준 설정 시스템 비교 분석 ○ 국내 및 제 외국의 잔류동물용의약품 모니터링 자료 조사 -> 잔류동물용의약품 연구 방향 제시
기대성과		○ 동물용의약품의 안전관리 선진화를 위한 기초 자료 마련 ○ 동물용의약품의 안전관리 장기 계획수립 기초 자료 마련
연구성과 활용계획일정		○ □11년 잔류 동물용의약품 연구계획서 반영 ○ 감사원 감사 결과 기준 설정 필요 성분 재평가에 활용 ○ 동물용의약품 모니터링 계획 수립 활용
색인 단어	국 문	동물용의약품	위해평가	모니터링
	영 문	Veterinary drug	Risk assessment	Monitoring

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	1) 식품 안전관리 연구									과제번호			10052식품안106
단위과제명	② 식중독안전관리제도연구
과 제 명	주류안전관리 현황분석 및 안전관리방안 마련
주관부서	식품관리과					과제담당자			안영순
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	80,000,000				1차년도			80,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				(○)		◎ 인력양성							(○)
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	010115		010117	010119				060107

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○주류 안전관리 업무 이관에 따라 주류 제조업체의 제조시설, 제조공정 등 안전관리 현황을분석하여 주류 안전관리 기준 수립에 필요한정보구축 ○분석된 안전관리 현황을 통해 시설기준, 영업자 준수사항, 안전관리 기준 등 관리방안 마련 ○주류 안전관리업무의객관성, 신뢰성및효율성제고
연구목표		○주류 제조업체의 제조시설, 제조공정 등 안전관리 현황 분석 및 시설기준, 영업자 준수사항, 안전관리 기준 등을 마련하여 주류 안전관리 업무 기반 조성
연구내용		○주류 안전관리 현황 분석 -국내 주류 종류별 제조업체 수, 종업원 수, 제조공정, 제조방법, 시설설비 등 조사 -국내 주류 제조업체 종사자 등 위생인식도 조사 -국외 주류 제조업체, 제조공정, 제조방법, 시설설비 등 조사 (미국, 일본, 캐나다, 프랑스, 영국, 중국 등 주류 종류별 원산국) -국내외 주류안전관리 제도에 관한 조사 (미국, 일본, 캐나다, 프랑스, 영국, 중국 등 주류 종류별 원산국) - 주류 안전관리 사건현황 분석 ○주류안전관리 방안 마련 - 주류안전관리 기준(제조기준, 시설기준, 준수사항, 기준규격, 시험법) 및 안전관리 방법 마련 ○주류 안전관리 평가 기준 및 평가 매뉴얼 등 교육자료 개발
기대성과		○주류 안전관리 제도 수립의 근거 마련 ○주류 안전관리 기준의 객관성, 현실성 제고 ○ 주류 품질향상을 위한 정보 제공으로 경제적, 시간적 비용 절감 ○주류 안전관리업무객관성, 신뢰성제고
연구성과 활용계획일정		○2011년주류 안전관리기준 제정 ○2011년 주류안전관리 요원 및 영업자 교육활용 ○2011년주류 안전관리 평가 기준 마련 ○2011년 주류 안전관리 평가에 활용
색인 단어	국 문	주류	공정	안전관리
	영 문	liquor	process	safety control

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	1) 식품 안전관리 연구									과제번호			10162식품안082
단위과제명	③ 식품안전관리기반연구
과 제 명	방사선 조사식품 관리 선진화를 위한 추진전략 수립 연구
주관부서	식품감시과학팀					과제담당자			박건상
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	35,000,000				1차년도			35,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				(○)		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	010119		060107	060302

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 1980년대 이후 국제적으로 방사선 조사식품의 이용이 확대되고, WTO/FTA 등 국가간 식품 등 식량자원의 교역에서 당 기술의 활용을 적극 권고하는 상황이고 1990년도 후반부터 방사선 조사기술의 적용 품목이 확대되고 있어나, 방사선 조사식품의 이해 부족과 일부 잘못된 정보의 노출로 인해 일반 소비자들의 방사선조사 기술이 적용된 식품에 대한 거부감이 매우 큰 상황임 ○ 방사선 조사식품에 대한 제외국의 관련규정과 관리방안 조사․분석을 통하여 국내 정책의 선진화가 필요하고 방사선 조사식품 전면 표시제 시행과 더불어 제외국의 관련 시험법을 조사․비교분석하여 국내의 시험법 개발 방향이 필요한 실정임
연구목표		○ 방사선 조사식품 정책 및 관련 시험법 선진화를 위한 기초 자료 조사를 통한 기반 마련
연구내용		○ 방사선 조사식품의 제외국 관련 정책 현황 조사 - 제외국 관련기관의 정책 현황 Database화 - 국내외 인력 Pool 구성 및 네트워크 확보 ․ 국내외 정부기관, 국공립 연구기관, 대학, 국제기구 등 ○ 방사선 조사식품의 소비자 수용성 개선을 관련 홍보 및 정책 방향 조사 및 추진전략 수립 ○ 방사선조사확인 시험법 개선을 위한 제외국 현황 조사 및 개선을 위한 추진전략 수립 ○ 국내외 방사선조사식품의 기 연구현황 분석․진단 및 향후 추진 로드맵 마련
기대성과		○ 방사선 조사식품 관련 정책 선진화 ○ 식품업체 및 소비자들의 방사선 조사식품에 대한 거부감 해소를 위한 기반 마련
연구성과 활용계획일정		○ 중기 연구과제 수행을 위한 기초자료 활용
색인 단어	국 문	방사선 조사식품	관리규정	소비자 수용성	추진 전략	제도 개선
	영 문	Irradiated Food	Regulation	Public Acceptance	Establishment of Strategy	Admending Regulation

영양기능식품 안전관리

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	3) 영양기능식품 안전관리									과제번호			10162영기안101
단위과제명	② 영양기능식품안전관리제도연구
과 제 명	건강기능식품 유통판매현황 및 유통구조 개선 방안 연구
주관부서	영양기능연구팀					과제담당자			임동길
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	50,000,000				1차년도			50,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				(○)		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	010201		010211	060103				060106				060107

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 건강기능식품의 판매 관련 기초 통계조사 및 분석을 통해 유통시장의 변화 및 진단 필요 ○ 건강기능식품의 다단계 및 방문판매가 소비자 불만의 주된 원인으로 작용함에 따라, 건강기능식품 우수전문판매업체를 양성하여 건강기능식품의 유통구조 변화 필요
연구목표		○ 건강기능식품의 유통 기초 통계조사를 통해 기초자료 확보 및 분석 ○ 건강기능식품 우수전문판매업 제도 도입을 위한 관련 연구 및 시범사업을 통한 합리적 제도 마련
연구내용		○건강기능식품 유통 시장 현황 조사 ○제외국의관련제도운영현황및지침 등조사 ○우수전문판매업체 시범운영 ○우수전문판매업체적용을위한우수전문판매업체 기준안 마련 ○우수전문판매업체 홍보방안 및 제도 도입방안 마련
기대성과		○ 건강기능식품 유통 시장 현황 기초통계 자료 활용을 통한 시장 동향 분석 ○ 우수 건강기능식품 판매기준 마련 ○ 관련산업계의 안전한 건강기능식품 판매 유도 ○ 제도개선사항의도출을위한합리적제도실행
연구성과 활용계획일정		○ 2010.12건강기능식품우수판매업체 기준 마련 ○ 2011 건강기능식품우수판매업체 제도 마련 ○ 2010.12 건강기능식품 우수판매업체 기준안 및 제도 도입 대국민 홍보
색인 단어	국 문	우수판매기준	건강기능식품제도
	영 문	Good Sales Practice	Health functional Institution

의약품등 안전관리

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	1) 의약품 안전관리 연구									과제번호			10172의약안235
단위과제명	① 의약품 허가제도 및 심사평가연구
과 제 명	우수수입의약품 관리기준 도입방안 연구
주관부서	신약연구팀					과제담당자			한의식
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	40,000,000				1차년도			40,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				()		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				(○)		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	020102		060106

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○FTA 및 국가간 MOU 체결 등 국내 제약산업을 둘러싼 다국적 환경변화로 수입의약품의 종류가 다양해지고 수입실적이 점차 증가하고 있어 수입의약품 관리의 중요성이 커지고 있음 ○외국의 수입자 및 수입의약품 관리 체계와 관리기준 현황을 파악하여, 국제기준 조화 및 국내 수입의약품 관리가 적절하게 이루어질 수 있는 수입의약품 관리 세부방안 마련 필요 ○현행 수입의약품 관리규정의 수입관리서류, 통관예정보고, 품질관리 등 수입의약품 관리기준과 관련하여, 통관 및 취급 절차, 품질관리, 수입 관련 문서 기록 및 관리, 수입관리자의 역할 등 수입의약품 관리에 관한 세부적 기준 마련 필요
연구목표		○수입자 및 수입의약품 관리체계와 관리기준 관련 국내․외 현황 및 규정을 조사하고 비교 ․분석하여, 우수 수입의약품 관리기준(Good Importing Practice) 도입방안 및 기준(안) 제안
연구내용		○국내․외 수입자 및 수입의약품 관리체계와 관리기준 관련 규정 및 현황 조사 후 비교․분석 - 수입의약품에 대한 국가별 수입실적 및 점유율 조사 - 의약품 관련 규정 범위 내에서 수입자 및 수입의약품 관리체계 및 관리기준 관련 규정에 대한 국내외 비교분석 등 ○국내 수입자 및 수입의약품 관리체계 관련 규정 개선사항 제안 ○국내 우수 수입의약품 관리기준 도입 및 동 기준(안)에 대한 의약품 수입업소, 관련 단체 및 전문가 의견수렴 ○국내 우수수입의약품 관리기준(Good Importing Practice) 도입방안 및 기준(안) 제안 - 의약품 관련 규정 범위 내에서 수입의약품에 대한 통관 및 취급 절차, 품질관리, 수입 관련 문서 기록 및 관리, 수입관리자의 역할 등 총체적 수입자 및 수입의약품 관리체계 및 관리기준에 대해 항목별로 체계화하여 하위 세부내용 마련
기대성과		○수입의약품 관리체계의 국제 기준 조화 및 경쟁력 강화 ○수입의약품 관리업무의 일관성․투명성․신뢰성 확보
연구성과 활용계획일정		○우수 수입의약품 관리 방안 마련
색인 단어	국 문	우수 수입의약품 관리기준	수입	품질	관리
	영 문	Good Importing Practice	Import	quality	Management

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	2) 화장품, 의약외품 안전관리 연구									과제번호			10172화장품257
단위과제명	① 화장품 평가 연구
과 제 명	화장품 안전성 평가 중장기 계획 수립을 위한 연구
주관부서	화장품연구팀					과제담당자			최명신
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	30,000,000				1차년도			30,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				()		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				(○)		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	050501		020301	020309				020308

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성	○ 미래 예측 및 대비를 위한 화장품․의약외품 분야 중장기 계획 수립을 위한 국내외 현황 파악, 중장기 연구 필요 부분에 대한 도출
연구목표	○ 화장품 의약외품 분야 미래 대비(안전성, 유효성 평가기술)를 위하여 - 국내․외 연구현황 및 관련 동향을 파악하고, - 화장품 분야의 중장기 R & D 사업계획을 수립 및 연구과제 도출 - 연구과제 별 RFP 제안
연구내용	○ 최신 분석기술을 이용한 화장품 안전성 스크리닝 기법 개발연구에 대하여 - 현재 화장품 안전성시험에 대한 국내&#8228;외 동향 분석 - 현 단계 동향(동물대체시험법 포함) 및 문제점 분석과 필요성 제시 - 최신 기법을 적용한 화장품 관련 생체기능 조절 및 위해성 발현 현황 분석 및 이를 적용한 안전성 평가의 장단점, 가능성 및 미래비젼 검토 (필요성 및 활용도 평가) - 화장품의 특성을 고려한 안전성 및 기능성 평가 관련 생체 지표 선정 - 중장기 연구 계획 도출 - 중장기 연구에 대한 소비자/업계에 대한 영향 예측 ○ 신기술․신소재를 이용한 화장품․의약외품 안전성 및 유효성 평가기술 개발 연구에 대하여 - 화장품 첨단기술 융합제품, 패치타입, 이온포레시스, 마이크로니들에 대한 정의 및 현재 화장품 분야의 현황(개발 및 상품화 현황 포함) - 첨단기술 융합제품, 패치타입, 이온포레시스, 마이크로니들의 안전성 및 유효성 평가 동향(연구단계 포함) - 중장기 연구 계획 도출 - 중장기 연구에 대한 소비자/업계에 대한 영향 예측 ○ 화장품 유효성평가기술 연구에 대하여 - 화장품 유효성 표방을 위한 내&#8228;외국의 연구현황 - 화장품 유효성 표방을 위한 피부흡수도와의 관계 연구 - 화장품 유효성 가이드라인의 개선을 위한 연구 필요 부분 도출 - 중장기 연구 계획 도출(올바른 표시기재 방안 및 가이드라인 개발(유효성 표방을 위한 업계 보유 데이터 범위 제안) 포함) - 중장기 연구에 대한 소비자/업계에 대한 영향 예측 ○ 새로운 효능 평가를 위한 가이드라인 개발(슬리밍, 피부재생등)에 대하여 - 현재 슬리밍, 피부재생 화장품의 개발현황 및 연구동향 - 슬리밍 및 피부재생 기전 조사 - 슬리밍 및 피부재생을 표방할 수 있는 시험법 연구 현황 - 슬리밍 및 피부재생 효능평가에 필요한 가이드라인 제안을 위한 중장기 연구 계획 도출 - 중장기 연구에 대한 소비자/업계에 대한 영향 예측

기대성과		○ 타 분야의 연구과제와 중복을 피하고 미래를 예측하는 합리적인 화장품․의약외품 분야 중장기 계획 수립
연구성과 활용계획일정		○화장품․의약외품 중장기 계획 수립에 활용
색인 단어	국 문	화장품	의약외품	안전성
	영 문	cosmetics	quasi-drugs	safety

의료기기등 안전관리

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	1) 의료기기 안전관리									과제번호			10122의료기444
단위과제명	② 의료기기 안전관리 제도연구
과 제 명	체외진단제품 분류체계 및 허가심사지침 개발에 대한 연구
주관부서	의료기기정책과					과제담당자			이성희
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	50,000,000				1차년도			50,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				(○)		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							(○)
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	040111		050402	060106

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 체외진단제품의 의료기기 관리 일원화 추진과 관련하여 체외진단제품 관리를 위한 품목 및 등급 분류 체계, 허가심사 규정 마련 등 국내여건을 고려한 제도 도입 방안 마련 필요
연구목표		○ 제외국의 체외진단제품 관련 법 체계 분석 및 국내적용 방안 마련 ○ 국제조화된 국내 체외진단제품의 품목 및 등급분류체계(안) 마련 ○ 국제조화된 국내 체외진단제품의 허가심사지침(안)마련
연구내용		○ 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다 등의 최신 등급 및 품목 분류 체계, 허가심사 체계 분석 ○「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정(안) 마련 ○ 기술문서 등의 심사 규정(안) 및 허가 규정(안) 마련 ※ 전문가협의체 구성 및 운영을 통한 제도 개선(안) 도출
기대성과		○ 체외진단제품의 품목 및 등급과 허가심사 체계 명확화 및 국제조화로 인한 체외진단제품 안전관리체계 구축 및 산업 활성화
연구성과 활용계획일정		○ 체외진단제품 관련 규정 개정 및 허가심사 시에 활용
색인 단어	국 문	체외진단	분류체계	허가심사
	영 문	In Vivo Diagnosis	Assortment, Nomenclature	Evaluation

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	1) 의료기기 안전관리									과제번호			10122의료기445
단위과제명	② 의료기기 안전관리 제도연구
과 제 명	체외진단제품 표시기재사항 마련에 대한 연구
주관부서	의료기기정책과					과제담당자			이성희
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	30,000,000				1차년도			30,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				(○)		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							(○)
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	040111		050402	060106

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 체외진단제품의 의료기기 관리 일원화 추진과 관련하여 체외진단제품에 적합한 표시기재 관련 규정 마련 필요
연구목표		○ 선진국(미국, EU, 일본, 호주, 캐나다 등)의 체외진단제품 표시기재 관리 제도를 조사․분석하여 국내여건에 적합하도록 도입
연구내용		○ 체외진단제품 표시기재 관련 의료기기법 개정(안) 마련 ○ 체외진단제품의 표시기재 가이드라인(안) 마련 - 구성품(시약, 기기, 보조시약 등)별 표시기재 방안 마련 - 진단 제품과 실험실용 제품을 구별하여 인지할 수 있는 표시기재 방안 제시 ※ 전문가협의체 구성 및 운영을 통한 개선(안) 마련
기대성과		○ 체외진단제품의 표시기재 관련 규정 마련으로 안전 유통체계 기반 구축
연구성과 활용계획일정		○ 표시기재 관련 의료기기법 개정 및 가이드라인 마련
색인 단어	국 문	체외진단	표시기재	가이드라인
	영 문	In Vivo Diagnosis	Labelling	Guideline

정책기반연구

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	2) 식품의약품 등 안전관련 정책기반연구									과제번호			10152정책연710
단위과제명	① 식품의약품 등 안전관련 정책기반연구
과 제 명	연구개발사업 성과분석 및 확산 방안 연구
주관부서	연구기획조정과					과제담당자			박종석
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	80,000,000				1차년도			80,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				(○)		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				(○)		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							()
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	060101		060102	060103				060104				060105

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○식약청 연구개발사업 성과에 대한 타당한 평가를 위하여, 기획재정부 등에서 운용하는 성과지표와 조화를 이루며 정책반영 중심의 식약청 연구개발사업 특성을 반영할 수 있는 연구성과 지표 개발 ○식약청의 식의약 안전관리정책 및 연구개발사업 이해관계인들에게 연구성과를 효과적으로 전달하고 환류 개선하기 위한 전략적 확산방안 필요
연구목표		○식약청 연구개발사업의 특성 반영 및 대내외적인 환경과 요구에 부합하는 연구성과의 창출과 확산
연구내용		○식약청 연구개발사업 특성을 반영하며 기재부, 교과부 등의 요구성과(자체, 심층평가 등)와 조화를 이루는 연구성과지표의 고도화 ○고도화된 연구성과지표를 적용한 □08~□09년도 연구성과 분석 ○연구성과의 전략적 확산방안 제시 및 만족도 조사
기대성과		○식의약 안전관리정책의 과학적 근거 제공을 위한 식약청 연구개발사업의 특성을 살리면서 기재부 등의 요구성과에 효율적으로 대응 ○식약청 연구개발사업 이해관계인들에게 실효성 있는 연구성과 제공 및 이해도 향상
연구성과 활용계획일정		○연구성과 지표의 개선 ○연구성과의 효과적인 확산으로 대내외적 기여도 향상
색인 단어	국 문	연구성과	성과지표	성과분석	확산방안	만족도
	영 문	research performance	performance indicator	performance analysis	diffusion system	R&D satisfaction

연구과제제안서(RFP)
세세사업명	2) 식품의약품 등 안전관련 정책기반연구									과제번호			10032정책연711
단위과제명	① 식품의약품 등 안전관련 정책기반연구
과 제 명	식의약품 IT 아웃소싱 조직진단 및 성과관리 방안 연구
주관부서	정보화담당관실					과제담당자			홍진화
연구기간	단년도	○				다년도			총 ( ) 개년 중
									( ) 년차
수행방법	자 체					용 역			공 모		○
									지 정
소요예산	총 액	60,000,000				1차년도			60,000,000
						2차년도			0
						3차년도			0
연구형태	조사연구 ( ○ ), 시험연구 ( )
연구성과 활용유형	◎ 제도개선 등 실용화성과				()		◎ 인력양성							()
	◎ 연구성과 활용확산				()		◎ 안전관리기반 미래기술확립							()
	◎ 시험조사연구 역량 강화				()		◎ 표준화활동기반구축							()
	◎ 국제 경쟁력 제고				()		◎ 정책제안활용							(○)
	◎ 학술성과를 통한 전문성강화				()		◎ 기타							()
연구분야 기술코드	1		2	3				4				5
	060103		060203	060204

*다년도과제는 총괄 및 연차별 예산, 목적, 주요연구내용 및 기대성과 등을 구분하여 서술

연구의 필요성		○ 정보시스템의 증가에 따라 유지보수 등 아웃소싱 비용은 계속적으로 증가하고, 정보화에 대한 업무 의존도에 비해 서비스 수준 만족도는 낮아 식의약품 관련 정보시스템의 유지보수 등 위탁사업에 대한 성과를 종합 분석하고 개선이 필요
연구목표		○ 정보시스템 유지보수 등 IT 아웃소싱의 성과제고를 위한 개선과제를 도출하여, 정보화조직 운영체계, 아웃소싱 관리체계, 아웃소싱 성과관리 방안을 종합적으로 설계
연구내용		○ IT 아웃소싱 성과지표 개발 및 성과측정, 그에 따른 성과관리 방안 연구 - 정보시스템 운영 현황 진단․평가 - 효과성 지표 도출 및 측정 방법 설계 - 위탁운영에 따른 성과 측정 - 아웃소싱 사업의 성과관리 및 개선 방안 마련 ○ IT 아웃소싱의 조직진단 및 관리방안 연구 - 정보시스템 아웃소싱 조직 진단 - 아웃소싱 조직 관리 방안 마련 - 정보화 인력 역할 재정립
기대성과		○ 정보시스템의 서비스 품질 제고를 통한 사용자 만족도 개선, IT 비용 효율화 ○ 식약청 정보화 인력의 핵심업무 역량 집중으로 IT 관리수준을 선진화
연구성과 활용계획일정		○ 성과관리 기반의 식의약품 정보시스템 운영체계 수립
색인 단어	국 문	식품	의약품	정보화	아웃소싱	성과관리
	영 문	Food	Drug	Informatization	outsourcing	Performance Management