과제명	ICT 임상시험 시스템 개발 및 산업화 기반 구축
1. 필요성
ㅇ 의약품의 임상시험은 많은 비용과 시간이 필요하며 특히 일상생활 모니터링이 필요한 만성질환의 경우 고령자가 많아 탈락률이 높고, 데이터 신뢰성을 보장하기 어려움 ㅇ ICT기반 재택 모니터링 시스템은 연속 모니터링이 가능하며 거동이 불편한 환자 및 고령자 참여 유도가 가능하여 임상지원자의 범위를 확대할 수 있을 뿐 만 아니라 재난 상황에도 환자 참여도를 높여줌으로써 중도 탈락률을 개선할 것으로 기대함 ㅇ 또한 지역 기반 다수의 병원이 공동 IRB 시스템 및 온라인 데이터 관리 시스템을 구축함으로써 신속히 임상을 진행하고, FDA 등 국제규격을 만족하는 ICT 재택 임상시험 관리 프로토콜을 확립하여 국내 지역 임상기관의 글로벌 임상 경쟁력을 확보하고자 함
2. 연구목표
ㅇ 최종목표 : FDA 등 국제규격에 부합하는 ICT 임상시험 시스템 개발 (TRL : [시작] 4단계～[종료] 6단계) - 재택 분석 장비에 대한 신분확인 시스템 개발 및 유효성 입증(의료기기 허가 1건) ※ 재택 분석 장비는 국제적으로 인증·허가된 장비로 국내장비 활용 선호 - 의약품 임상시험관리 기준에 따른 공동임상시험 심의위원회(IRB) 시스템 구축 · 시군별 다른 지역의 임상시험 실시기관 3개 이상, 지방자치단체 참여 - 국제 인증 중앙집중식 임상시험 모니터링 시스템 구축 (재택 모니터링 프로그램과 병원 임상시험 시스템 연동) · 표준(IEEE11073, HL7) 통신프로토콜을 사용한 데이터 통신 및 저장 · 전자임상시험자료(ECRF)의 축적 및 분석을 위한 시스템 개발 - 상기 시스템을 활용한 다기관 임상시험 3건 이상 실시(SCI급 논문 1건 이상) · 서로 다른 질환에 대해 3건 이상에 대해 임상 실시 · 국제 허가 규정 준수 및 가이던스 만족 임상 실시 · 국내 임상허가 가이드라인 제공을 위한 ICT 임상시험 관리 프로토콜 확보 - ICT 기반 임상 CRO 사업화 전략 수립 · 기존 임상대비 경제성/유용성 분석 · CRO 저변 확대 전략 수립 ㅇ 핵심기술/제품 성능 지표 - 공동임상시험 심의위원회(IRB) 협약서 및 공동 운영 시스템 구축 (1건) - 기 개발된 재택 분석 장비에 대한 신분확인 시스템 개발 및 허가 (1건) - 국제 인증 중앙집중식 임상시험 모니터링 시스템 구축 (1건) - ICT 다기관 (3개이상) 임상시험 3건 이상 실시 (3건은 서로 다른 질환에 대해 실시) - SCI급 논문 1건이상 - 국제규격을 만족하는 ICT 임상시험 관리 프로토콜 확보 - ICT 기반 재택 임상의 경제성/유용성 분석 자료 제시
3. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 3년 이내 ㅇ 정부출연금 : ‘15년 20억원 이내 (총 정부출연금 60억원 이내) ㅇ 주관·참여기관 : 비영리기관 (기술료 비징수, 병원 참여 필수) ※ 병원은 의료법 제3조의3(종합병원)에 해당되는 의료기관을 지칭함