[RFP1]

‘14년도 핵심의료기기제품화기술개발사업 신규과제 RFP

관리번호	2014-핵심의료-01	과제유형	통합형, 기술료 징수
과제명	핵심의료기기제품화 기술개발
1. 추진체계
◦ 총괄주관기관(병원) + 세부주관기관(기업) - 컨소시엄별로 연 12억원 이내에서 세부과제 기준으로 3개까지 신청 가능하며, 그중 두 건 이상은 전략품목을 반드시 포함하여야 함(별첨 1) ◦ 기관유형별 역할 - (병원) 총괄주관기관 및 세부과제 참여기관 * 총괄주관기관(지원 및 관리) : 세부과제 실적관리, 구매, 행정 및 시설지원, 사후관리 등 * 세부과제 참여기관(연구개발) : 연구개발, 임상시험, 컨설팅 등 - (기업) 세부주관기관(연구개발, 사업화) : 연구개발, 민간부담, 기술료 납부 등 * 필요시 세부과제의 참여기관(산학연) 추가 가능
2. 지원대상
◦ 사업공고일 현재 국내에 기출시(식약청 품목승인 획득)된 제품 중 아래 품목 중 2~3개 선택하여 각각의 세부과제로 구성 - IT융합 첨단의료기기 분야 전략품목(2개 이상 반드시 포함) - 기타 의료기기 중 치료재료를 제외한 품목 중 안전성․유효성 심사대상인 제품
3. 최종목표
◦ 세계최고수준 또는 글로벌 경쟁이 가능한 수준의 제품 개발(미국 FDA 또는 유럽 CE 등 구체적 기준 제시) ◦ 임상시험을 통해 안전성⋅유효성을 확보하여 종료 즉시 병원 납품이 가능한 수준 ◦ 품목별 세부 개발목표는 신청기관이 제시하고 신규 평가시 검증 * 사업계획서 작성시 개발제품에 대해 [세계최고수준/현재당사수준/개발완료후목표수준]을 3단 비교 제시 - 평가항목 및 방법 기재시 다음을 반드시 포함 ․ 세계최고 관련 제품 카다로그 또는 인터넷정보자료 등 제출 ․ 품목 관련된 국제 표준규격 및 식약처 인허가 시험방법 ․ IEC 3판에 추가된 신 요구조건(SW 밸리데이션, Risk management등)에 대한 충족조건 및 방법 ․ 제품수명 기간 등 신뢰성 관련 지표(IEC/ISO에 기반한 시험계획 등)
4. 개발내용
◦ 단기간(1~3년)에 글로벌 경쟁력확보를 위한 핵심개발내용 설정 - 기존제품의 성능, 기능, 신뢰성 및 내구성 개선, 기능추가 또는 융합, 구조 및 디자인 개선 등 - 자체개발 및 도입 기술 명시 ◦ 기존제품 대비 과학적 우수성 및 성능에 대한 검증 완료 - 개발 프로세스 단계별 검증방법 및 성능시험계획 제시
5. 지원내용
◦ 컨소시엄별로 신청가능한 1차년도 정부출연금의 최대범위는 12억원을 초과할 수 없으며, 세부과제별 정부출연금 배분은 총괄주관과 세부주관 간에 협의하여 신청 ◦ 컨소시엄별로 2~3개 품목을 선택하되 개발소요기간이 상이(1~3년)한 품목의 혼합 등을 통해 연차별 정부출연금이 점진적으로 축소 되도록 설정
6. 연구목표
◦ 총괄 및 세부과제의 총사업비, 총수행기간 및 세부개발내용은 평가위원회에서 조정 가능함 ◦ 병원 현황(보유 및 구매계획 등) 및 제품의 특성을 반영한 사업종료 후의 구매 계획을 제시하여야 함(의무사항) - 신규평가시 심의를 거쳐 협약시 조정될 수 있음 ◦ 본 사업관련 병원내 연구공간 제공 시행방안을 명기(의무사항) ◦ 임상시험 관련 비용은 해당 참여기관(병원)에 배정된 ‘직접비’ 중 ‘연구 시설 장비 및 재료비’ 항목 등에 계상 가능 ◦ 기타 사업계획서 작성요령 - 사업의 특성상 연구기자재 구입비는 산정하지 않는 것을 원칙으로 함 - 연구활동비(현금)는 사업화 촉진을 위해 아래의 세부항목 및 기타 동사업규정에서 정한 내역(여비, 회의비 등)에 대해 편성 가능 * 기술/시장조사, 지식재산권(특허조사/출원/등록), 성과활용(전시/홍보), 인증/허가/표준화, 디자인, 컨설팅 등

<별첨 1>

2014년도 핵심의료기기제품화 기술개발사업 전략품목

품목	정의	비고
환자감시 장치	환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하는 장치	▪일반환자용, 중환자용, 수술용 등
레이저 치료기/수술기	레이저의 열작용, 압력작용, 광작용, 전자작용, 혈액응고 작용 등을 이용하여 세포조직에 영향을 주어 생체조직을 치료하거나 변환시키는 장치	▪치료용 레이저(레이저 메스, 쇄석기, 자극기 등) 일체 ▪유속계, 분광분석용, 간섭계, 산란계 등 제외
골밀도 측정기	뼈 또는 인접 조직에 엑스선을 투과하여 뼈의 밀도와 미네랄 함량을 측정하는 기구	▪방사선동위원소, X-선, 초음파 등 모달리티와 부위·방법에 제한이 없음
치과 및 안면부 CT	치아의 상태나 잇몸뼈, 얼굴, 머리뼈의 3차원적인 구조를 정밀하게 파악할 목적으로 사용하는 컴퓨터 단층촬영장치	▪치과용 등 두경부 3차원 영상획득에 적합한 CT 일체
심전도측정장치	심전도를 생성하고, 심장 수축에 따라 심장 내에서 발생하는 전기적인 현상을 측정하여 빈맥, 서맥, 방실폐쇄 등 심장질환을 분석할 목적으로 사용하는 장치	▪측정 및 분석장치 등
보청기	환자의 귀에 장착하여 소리를 증폭시켜주는 장치	▪골도 보청기 포함
심장충격기	전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통하여 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구	▪자동, 수동 등
내시경	인체 내부를 영상으로 전송하여 진단과 치료에 사용하도록 하는 장비	▪ 연성 전자 내시경 ▪복강경, 흉강경, 방광경, 이비인후과용 내시경 등 포함

※ 핵심의료기기제품화 기술개발사업 전략품목 13종 중 아래 5종은 기지원 현황에 따라 2014년도 신규과제에서는 전략품목에서 제외 함

- 약물주입장치, Digital Radiography, 초음파 진단기, 전기/초음파 수술기, 플라즈마 멸균기