관리번호	2014-의료기기-병렬-1		과제유형	제한없음형 ( ○ ), 기업주관형 ( )
과 제 명	병원-기업 상시연계형 R&D 플랫폼 및 의료기기 기술개발
1. 필요성
ㅇ 제품의 개발단계에서부터 임상의사의 제품개발 직접참여와 병원 Needs을 반영한 협력 연구 개발을 통하여 글로벌시장 진입이 가능한 병원 수요 연계형 신기술제품 및 국산명품 의료기기 기술개발이 필요 - 임상의사의 연구개발 직접참여 및 임상시험/임상평가를 통해 제품 문제점/원인 발굴 및 해소기술 지원을 통한 국산제품 품질 강화 - 특정 품목에 대한 신의료기술 및 신기술에 대한 다양한 기술동향 및 컨설팅지원과 해외시장 진출이 가능하도록 임상시험 및 제품 효능에 대한 신뢰성 확보가 시급
2. 연구목표
ㅇ 최종목표 : 산업적 유망성이 높은 품목에 특화된 병원·기업 연계형 R&D 플랫폼 개발 및 플랫폼을 활용한 수요자 기반형 의료기기 기술개발 (TRL : [시작] 3단계 ～ [종료] 6단계) - 수요자연계형 의료기기 기술·제품 공동 기획 및 개발 - 병원-기업 연계 품목 특성에 맞는 기술개발 지원 플랫폼 개발 - 품목 특성에 맞는 전임상·임상시험 지원 플랫폼 개발 (총괄주관기관 목표) - 참여기관·기업별 기술교류 및 기술협력 세미나 프로그램 개발 및 운영 - 세부주관기관 운영 프로그램 지원 및 공통 플랫폼 운영
3. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 5년 이내 ㅇ 정부출연금 : ‘14년 31.5억원 이내(총 정부출연금 157.5억원 이내) ㅇ 주관기관 : (총괄) 비영리기관 (세부) 의료법 제3조2에서 정한 ‘병원’ (기술료 비징수) (대학병원의 경우 산학협력단 형태로 과제 수행 가능)

.* 총괄과제 RFP에 표기된 정부출연금은 과제 전체예산의 합을 의미하며, 총괄과제 예산은 `14년 1.5억원 (총 정부출연금 7.5억원) 이내 지원

총괄 과제명

병원-기업 협력형 R&D 플랫폼 및 의료기기 기술개발

세부 과제명

(1세부) ‘방사선 또는 비전리 진단·치료장치’ 특화 R&D 플랫폼 및 의료기기 기술개발

1. 연구목표

ㅇ 최종목표 : ‘방사선 또는 비전리 진단·치료장치’ 분야에 특화된 병원·기업 협력형 R&D 플랫폼 개발 및 플랫폼을 활용한 의료기기 기술개발
(TRL :  [시작] 3단계 ～ [종료] 6단계)

- 병원-기업 협력형 전자·전기의료기기 시제품 개발

· R&D 플랫폼에 연계한 병원-기업 공동연구지원 프로그램 개발

· 개발 프로그램을 활용한 의료기기 시제품 개발

- 의료현장 수요발굴 및 기업지원을 위한 병원의 상시연계 협력 시스템 개발

· 개념결정에서 시제품 개발까지 의료 현장의 지식제공 프로그램 개발

· 품목특화형 병원-기업 협력개발, 임상·전임상수행 플랫폼 개발 및 최적화

· 품목별 특성에 맞춘 국내외 인허가·표준화 지원 시스템 개발

ㅇ 개발목표

핵심 기술/제품 성능지표			단위	달성목표
1	병원-기업 협력개발 의료기기 시제품		건	3
2	병원 아이디어 기반 특허		건	4
3	품목특화 지식제공 프로그램	병원-기업 협력 기술개발 프로세스	건	1
		전임상시험 프로세스	건	1
		임상시험 프로세스	건	1
		인허가·표준화 프로세스	건	1
4	제품 공동기획/성능개선/상용화지원 컨설팅		건	10
5	전임상시험 프로그램 활용/공동연구		건	3
6	임상시험 프로그램 활용/공동연구		건	2
7	지식제공 프로그램을 활용한 산학연지원		건	8

* ‘1. 기술개발 내용평가는 2차년도부터 진행함
(국가사업을 통하여 지원받고 있는 과제는 중복개발 불가)
(의료기기 시제품 3건 중 필수품목군에서 2건 이상 개발하여야 함)

* ‘2. 병원 아이디어 기반 특허’는 사업 종료 시점에서 외부공개를 원칙으로 하며, 필수품목군에서 3건 이상 개발하여야 함

* ‘3. 품목특화 지식제공 프로그램’은 1차년도까지 개발목표(선택 품목분류 별 주요 기기에 관한 각종 프로세스 및 기업과의 협력 프로그램)를 달성하고, 2차년도부터는 이를 지속적으로 개선하여 진행하여야 함

* ‘4. ∼ 컨설팅’은 품목별로 산학연·병원의 전문가 컨설팅 위원단(10인 이상, 내·외부기관 소속무관)을 구성하고, 5차년도까지 10개 기업 이상 컨설팅을 수행하여야 함

* ‘5(6). ∼프로그램 활용/공동연구’는 5차년도까지 프로그램을 활용하여 3(2)개 기업의 전임상(임상)시험을 플랫폼을 활용하여 수행하여야 함
(단, 2014년 이전 시작한 국가과제 또는 타부처 국가과제에서 임상시험비용을 지원받는 경우에는, 달성 성과로 인정하지 않음)

* ‘7. 지식제공 프로그램을 활용한 기업지원’은 연 2회 지식제공 프로그램(교육, 세미나 등)을 운영하는 것을 원칙으로 하되, 1차년도 추진은 필수사항이 아님

ㅇ 해당품목

- 필수품목군

품목군	해당 식약처 분류코드
방사선 또는 비전리 진단·치료장치	A11(진단용엑스선장치), A12(비전리진단장치) A13(방사선진료장치)

* 식약처분류코드를 기준으로 추진하며, 해당 분류코드 전체 또는 일부분을 선택하여 과제를 수행할 수 있음

* 세부과제의 사업비 및 세부사업내용은 평가위원회에서 적정성에 따라 조정 가능

- 신청기관은 아래 품목군 분류 중 최대 1품목을 추가 선택하여 신청할 수 있음

* 아래 품목군을 추가 포함하지 않아도 무방함

품목군 번호	품목분류	해당 식약처 분류코드
1	마취기 및 호흡보조기	A06(마취기), A07(호흡보조기)
2	이학진단·치료기기	A16(이학진료용기구), A83(개인용전기자극기)
3	심혈관용기계기구	A17(심혈관용기계기구)
4	비뇨기과용기계기구	A18(비뇨기과용기계기구)
5	환자운반용 휠체어 및 리프트	A19(환자운반차)
6	내시경	A31(의료용 경) 중 내시경 관련기기
7	전기 또는 레이저진단·치료기	A35(전기수술장치), A37(레이저진료기)
8	의약품주입기	A79(의약품주입기)
9	치과용기기	A69(치과용드릴), A74(치과용중합기), A75(치과용주조기)
10	보청기	A78(보청기)

* 기기에 연계된 소프트웨어는 해당 기기 품목을 기준으로 개발 가능

* 융복합 기기 개발 가능 (예: 내시경+MRI 기기 = ‘내시경 개발병원’ 및 ‘방사선 또는 비전리 진단·치료장치 병원’ 모두 개발 가능)

ㅇ 특기사항

- 주관기관은 사업 특성을 반영하여 기업과의 협력 연구개발을 위한 공간을 지원하여야 하며, 1차년도 내 구축하여 활용하여야 함(기준치: 전용면적 165m2)

- 주관기관은 2차년도 연차평가 이전 시점까지 3개 이상의 기업과 협업하여 기업전용 연구개발공간에서 협력연구를 추진하여야 함

* 2차년도 사업계획서에는 연구개발을 담당하는 연구담당자(3인 이상, 병원 소속의 조교수이상급 정직원 중 의사, 치과의사 또는 한의사)를 명기하여야 함

- 연구개발공간에 상주인력은 3인 이상(연구개발 프로그램 운영 총괄이 가능한 박사급  1인 포함) 유지하여야 함

* 위 3개 사항을 미이행하는 경우 연차평가 시 과제를 중단할 수 있음

- 과제 신청은 병원의 사업자등록번호 기준으로 1건만 신청 가능함

* ‘1세부’ 신청 기관은 ‘2세부’ 및 ‘3세부’ 과제 신청이 불가능함

* 사업 평가 후 선정 시 법인번호 기준으로 1곳만 선정함

- 주관기관 단독신청과제임(참여기관 없음)

* 신청사업계획서에는 특정 기업과의 연구개발 추진 계획은 포함하지 않음을 원칙으로 함

2. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 5년 이내   ㅇ 정부출연금 : ‘14년 10억원 이내(총 정부출연금 50억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 의료법 제3조2에서 정한 ‘병원’
(기술료 비징수)
(대학병원의 경우 산학협력단 형태로 과제 수행 가능)

총괄 과제명

병원-기업 협력형 R&D 플랫폼 및 의료기기 기술개발

세부 과제명

(2세부) ‘생체현상측정기기’ 특화 R&D 플랫폼 및 의료기기 기술개발

1. 연구목표

ㅇ 최종목표 : ‘생체현상측정기기’ 분야에 특화된 병원·기업 협력형 R&D 플랫폼 개발 및 플랫폼을 활용한 의료기기 기술개발
(TRL :  [시작] 3단계 ～ [종료] 6단계)

- 병원-기업 협력형 전자·전기의료기기 시제품 개발

· R&D 플랫폼에 연계한 병원-기업 공동연구지원 프로그램 개발

· 개발 프로그램을 활용한 의료기기 시제품 개발

- 의료현장 수요발굴 및 기업지원을 위한 병원의 상시연계 협력 시스템 개발

· 개념결정에서 시제품 개발까지 의료 현장의 지식제공 프로그램 개발

· 품목특화형 병원-기업 협력개발, 임상·전임상수행 플랫폼 개발 및 최적화

· 품목별 특성에 맞춘 국내외 인허가·표준화 지원 시스템 개발

ㅇ 개발목표

핵심 기술/제품 성능지표			단위	달성목표
1	병원-기업 협력개발 의료기기 시제품		건	3
2	병원 아이디어 기반 특허		건	4
3	품목특화 지식제공 프로그램	병원-기업 협력 기술개발 프로세스	건	1
		전임상시험 프로세스	건	1
		임상시험 프로세스	건	1
		인허가·표준화 프로세스	건	1
4	제품 공동기획/성능개선/상용화지원 컨설팅		건	10
5	전임상시험 프로그램 활용/공동연구		건	3
6	임상시험 프로그램 활용/공동연구		건	2
7	지식제공 프로그램을 활용한 산학연지원		건	8

* ‘1. 기술개발 내용평가는 2차년도부터 진행함
(국가사업을 통하여 지원받고 있는 과제는 중복개발 불가)
(의료기기 시제품 3건 중 필수품목군에서 2건 이상 개발하여야 함)

* ‘2. 병원 아이디어 기반 특허’는 사업 종료 시점에서 외부공개를 원칙으로 하며, 필수품목군에서 3건 이상 개발하여야 함

* ‘3. 품목특화 지식제공 프로그램’은 1차년도까지 개발목표(선택 품목분류 별 주요 기기에 관한 각종 프로세스 및 기업과의 협력 프로그램)를 달성하고, 2차년도부터는 이를 지속적으로 개선하여 진행하여야 함

* ‘4. ∼ 컨설팅’은 품목별로 산학연·병원의 전문가 컨설팅 위원단(10인 이상, 내·외부기관 소속무관)을 구성하고, 5차년도까지 10개 기업 이상 컨설팅을 수행하여야 함

* ‘5(6). ∼프로그램 활용/공동연구’는 5차년도까지 프로그램을 활용하여 3(2)개 기업의 전임상(임상)시험을 플랫폼을 활용하여 수행하여야 함
(단, 2014년 이전 시작한 국가과제 또는 타부처 국가과제에서 임상시험비용을 지원받는 경우에는, 달성 성과로 인정하지 않음)

* ‘7. 지식제공 프로그램을 활용한 기업지원’은 연 2회 지식제공 프로그램(교육, 세미나 등)을 운영하는 것을 원칙으로 하되, 1차년도 추진은 필수사항이 아님

ㅇ 해당품목

- 필수품목군

품목군	해당 식약처 분류코드
생체현상측정기기	A26(내장기능검사용기기), A27(호흡검사용기기), A28(검안용기기), A29(청력검사용기기), A30(지각 및 신체진단용기구)

* 식약처분류코드를 기준으로 추진하며, 해당 분류코드 전체 또는 일부분을 선택하여 과제를 수행할 수 있음

* 세부과제의 사업비 및 세부사업내용은 평가위원회에서 적정성에 따라 조정 가능

- 신청기관은 아래 품목군 분류 중 최대 1품목을 추가 선택하여 신청할 수 있음

* 아래 품목군을 추가 포함하지 않아도 무방함

품목군 번호	품목분류	해당 식약처 분류코드
1	마취기 및 호흡보조기	A06(마취기), A07(호흡보조기)
2	이학진단·치료기기	A16(이학진료용기구), A83(개인용전기자극기)
3	심혈관용기계기구	A17(심혈관용기계기구)
4	비뇨기과용기계기구	A18(비뇨기과용기계기구)
5	환자운반용 휠체어 및 리프트	A19(환자운반차)
6	내시경	A31(의료용 경) 중 내시경 관련기기
7	전기 또는 레이저진단·치료기	A35(전기수술장치), A37(레이저진료기)
8	의약품주입기	A79(의약품주입기)
9	치과용기기	A69(치과용드릴), A74(치과용중합기), A75(치과용주조기)
10	보청기	A78(보청기)

* 기기에 연계된 소프트웨어는 해당 기기 품목을 기준으로 개발 가능

* 융복합 기기 개발 가능 (예: 내시경+MRI 기기 = ‘내시경 개발병원’ 및 ‘방사선 또는 비전리 진단·치료장치 병원’ 모두 개발 가능)

ㅇ 특기사항

- 주관기관은 사업 특성을 반영하여 기업과의 협력 연구개발을 위한 공간을 지원하여야 하며, 1차년도 내 구축하여 활용하여야 함(기준치: 전용면적 165m2)

- 주관기관은 2차년도 연차평가 이전 시점까지 3개 이상의 기업과 협업하여 기업전용 연구개발공간에서 협력연구를 추진하여야 함

* 2차년도 사업계획서에는 연구개발을 담당하는 연구담당자(3인 이상, 병원 소속의 조교수이상급 정직원 중 의사, 치과의사 또는 한의사)를 명기하여야 함

- 연구개발공간에 상주인력은 3인 이상(연구개발 프로그램 운영 총괄이 가능한 박사급 1인 포함) 유지하여야 함

* 위 3개 사항을 미이행하는 경우 연차평가 시 과제를 중단할 수 있음

- 과제 신청은 병원의 사업자등록번호 기준으로 1건만 신청 가능함

* ‘2세부’ 과제 신청 기관은 ‘1세부’ 및 ‘3세부’ 과제 신청이 불가능함

* 사업 평가 후 선정 시 법인번호 기준으로 1곳만 선정함

- 주관기관 단독신청과제임(참여기관 없음)

* 신청사업계획서에는 특정 기업과의 연구개발 추진 계획은 포함하지 않음을 원칙으로 함

2. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 5년 이내   ㅇ 정부출연금 : ‘14년 10억원 이내(총 정부출연금 50억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 의료법 제3조2에서 정한 ‘병원’
(기술료 비징수)
(대학병원의 경우 산학협력단 형태로 과제 수행 가능)

총괄 과제명

병원-기업 협력형 R&D 플랫폼 및 의료기기 기술개발

세부 과제명

(3세부) ‘체외진단용기기’ 특화 R&D 플랫폼 및 의료기기 기술개발

1. 연구목표

ㅇ 최종목표 : ‘체외진단용기기’ 분야에 특화된 병원·기업 협력형 R&D 플랫폼 개발 및 플랫폼을 활용한 의료기기 기술개발
(TRL :  [시작] 3단계 ～ [종료] 6단계)

- 병원-기업 협력형 전자·전기의료기기 시제품 개발

· R&D 플랫폼에 연계한 병원-기업 공동연구지원 프로그램 개발

· 개발 프로그램을 활용한 의료기기 시제품 개발

- 의료현장 수요발굴 및 기업지원을 위한 병원의 상시연계 협력 시스템 개발

· 개념결정에서 시제품 개발까지 의료 현장의 지식제공 프로그램 개발

· 품목특화형 병원-기업 협력개발, 임상·전임상수행 플랫폼 개발 및 최적화

· 품목별 특성에 맞춘 국내외 인허가·표준화 지원 시스템 개발

ㅇ 개발목표

핵심 기술/제품 성능지표			단위	달성목표
1	병원-기업 협력개발 의료기기 시제품		건	3
2	병원 아이디어 기반 특허		건	4
3	품목특화 지식제공 프로그램	병원-기업 협력 기술개발 프로세스	건	1
		전임상시험 프로세스	건	1
		임상시험 프로세스	건	1
		인허가·표준화 프로세스	건	1
4	제품 공동기획/성능개선/상용화지원 컨설팅		건	10
5	전임상시험 프로그램 활용/공동연구		건	3
6	임상시험 프로그램 활용/공동연구		건	2
7	지식제공 프로그램을 활용한 산학연지원		건	8

* ‘1. 기술개발 내용평가는 2차년도부터 진행함
(국가사업을 통하여 지원받고 있는 과제는 중복개발 불가)
(의료기기 시제품 3건 중 필수품목군에서 2건 이상 개발하여야 함)

* ‘2. 병원 아이디어 기반 특허’는 사업 종료 시점에서 외부공개를 원칙으로 하며, 필수품목군에서 3건 이상 개발하여야 함

* ‘3. 품목특화 지식제공 프로그램’은 1차년도까지 개발목표(선택 품목분류 별 주요 기기에 관한 각종 프로세스 및 기업과의 협력 프로그램)를 달성하고, 2차년도부터는 이를 지속적으로 개선하여 진행하여야 함

* ‘4. ∼ 컨설팅’은 품목별로 산학연·병원의 전문가 컨설팅 위원단(10인 이상, 내·외부기관 소속무관)을 구성하고, 5차년도까지 10개 기업 이상 컨설팅을 수행하여야 함

* ‘5(6). ∼프로그램 활용/공동연구’는 5차년도까지 프로그램을 활용하여 3(2)개 기업의 전임상(임상)시험을 플랫폼을 활용하여 수행하여야 함
(단, 2014년 이전 시작한 국가과제 또는 타부처 국가과제에서 임상시험비용을 지원받는 경우에는, 달성 성과로 인정하지 않음)

* ‘7. 지식제공 프로그램을 활용한 기업지원’은 연 2회 지식제공 프로그램(교육, 세미나 등)을 운영하는 것을 원칙으로 하되, 1차년도 추진은 필수사항이 아님

ㅇ 해당품목

- 필수품목군

품목군	해당 식약처 분류코드
체외진단용기기	A22(혈액검사용기기), A23(혈압검사 또는 맥파검사용기기) A24(소변또는분변분석기기), A25(체액분석기기), A32(의료용원심분리기), A90(유헬스케어의료기기)

* 식약처분류코드를 기준으로 추진하며, 해당 분류코드 전체 또는 일부분을 선택하여 과제를 수행할 수 있음

* 세부과제의 사업비 및 세부사업내용은 평가위원회에서 적정성에 따라 조정 가능

- 신청기관은 아래 품목군 분류 중 최대 1품목을 추가 선택하여 신청할 수 있음

* 아래 품목군을 추가 포함하지 않아도 무방함

품목군 번호	품목분류	해당 식약처 분류코드
1	마취기 및 호흡보조기	A06(마취기), A07(호흡보조기)
2	이학진단·치료기기	A16(이학진료용기구), A83(개인용전기자극기)
3	심혈관용기계기구	A17(심혈관용기계기구)
4	비뇨기과용기계기구	A18(비뇨기과용기계기구)
5	환자운반용 휠체어 및 리프트	A19(환자운반차)
6	내시경	A31(의료용 경) 중 내시경 관련기기
7	전기 또는 레이저진단·치료기	A35(전기수술장치), A37(레이저진료기)
8	의약품주입기	A79(의약품주입기)
9	치과용기기	A69(치과용드릴), A74(치과용중합기), A75(치과용주조기)
10	보청기	A78(보청기)

* 기기에 연계된 소프트웨어는 해당 기기 품목을 기준으로 개발 가능

* 융복합 기기 개발 가능 (예: 내시경+MRI 기기 = ‘내시경 개발병원’ 및 ‘방사선 또는 비전리 진단·치료장치 병원’ 모두 개발 가능)

ㅇ 특기사항

- 주관기관은 사업 특성을 반영하여 기업과의 협력 연구개발을 위한 공간을 지원하여야 하며, 1차년도 내 구축하여 활용하여야 함(기준치: 전용면적 165m2)

- 주관기관은 2차년도 연차평가 이전 시점까지 3개 이상의 기업과 협업하여 기업전용 연구개발공간에서 협력연구를 추진하여야 함

* 2차년도 사업계획서에는 연구개발을 담당하는 연구담당자(3인 이상, 병원 소속의 조교수이상급 정직원 중 의사, 치과의사 또는 한의사)를 명기하여야 함

- 연구개발공간에 상주인력은 3인 이상(연구개발 프로그램 운영 총괄이 가능한 박사급 1인 포함) 유지하여야 함

* 위 3개 사항을 미이행하는 경우 연차평가 시 과제를 중단할 수 있음

- 과제 신청은 병원의 사업자등록번호 기준으로 1건만 신청 가능함

* ‘3세부’ 과제 신청 기관은 ‘1세부’ 및 ‘2세부’ 과제 신청이 불가능함

* 사업 평가 후 선정 시 법인번호 기준으로 1곳만 선정함

- 주관기관 단독신청과제임(참여기관 없음)

* 신청사업계획서에는 특정 기업과의 연구개발 추진 계획은 포함하지 않음을 원칙으로 함

2. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 5년 이내   ㅇ 정부출연금 : ‘14년 10억원 이내(총 정부출연금 50억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 의료법 제3조2에서 정한 ‘병원’
(기술료 비징수)
(대학병원의 경우 산학협력단 형태로 과제 수행 가능)