2010년도 하반기 보건의료연구개발사업 공모안내(안)

2010. 9

보건복지부

목    차

Ⅰ. 사업개요

1. 추진배경	3

2. 추진방향	3

3. 향후일정(안)	8

Ⅱ. 세부추진계획

1. 신종인플루엔자 범 부처 사업단	10

2. 신약개발 비임상․임상시험 지원	19

3. HT 인프라 조성사업 지원	24

3-1 분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발	24

3-2 의약품 적응증 확대발굴 지원	24

Ⅲ. 신청요건 및 방법

1. 신청요건	32

2. 신청방법	37

Ⅳ. 평가방법 및 관리

1. 연구과제 선정	43

2. 연구사업 관리	46

[별첨 1] 연구개발비 작성기준	53

[별첨 2] 협약시 제출서류 목록	59

2010년도 하반기 보건의료연구개발사업 공모안내

Ⅰ. 사업개요

1		\
				추진배경
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Ⅰ. 사업개요

2010년도 하반기 보건의료연구개발사업 공모안내

■ 법적근거

보건의료기술진흥법 제5조 및 보건의료기술연구개발사업관리규정 제12조

■ 사업목표

질병극복, 사회안전망 구축 및 신산업창출 등 삶의 질 향상, 경제 활성화 등 기여

○ 국민들의 직접․실질적 수요를 충족시켜 주는 연구개발을 통해 보건의료기술 개발의 성과가 국민건강 증진의 직접적 혜택으로 환원

○ 고령사회 진입, 기후변화에 따른 신종 질환 출현 등 새롭게 대두되고 있는 건강위협 요인 극복을 통한 국민의료비 절감 및 사회안전망 구축

○ 선진국과의 보건의료 기술격차를 해소하고, 시장전망이 좋은 미래 핵심신기술 개발을 통해 국내 보건산업의 기술경쟁력 제고

2		\
				추진방향
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■ 연구개발 투자방향

➀	공공복지 및 안전기술 분야의 투자를 통한 국가 현안문제 해결

○ 신종인플루엔자 등을 포함한 인체 감염병에 대한 지속적인 국가차원 대응 방안 마련을 위한 범 부처 차원의 사업단 구성

➁	경제적 파급효과 및 경쟁우위 확보가 가능한 미래 신성장동력 창출

○ 국내 신약개발 경쟁력 강화 및 기술적 병목 해소를 위한 신약개발투자 확대

○ HT 인프라 조성사업 지원을 통해 분자영상기술을 활용한 의약품 평가기술 개발, 국산 신약을 포함한 의약품의 적응증 확대 발굴, 보건의료연구개발사업 선진화를 위한 R&D 동향조사 및 정책개발․사업기획 추진

■ 과제관리 기본방향

①	R&D 단계별 각종 절차․제도 개선 등 연구관리 규제 완화

○ 전자협약제도 운영, 연구비 비목(4비목 15세목 → 4비목 7세목) 간소화, 인건비 풀링제 시행

- 직접비 및 간접비 세목 간소화

- 학생 인건비 집행의 편의성을 증진시키고자 인건비풀링제 시행

- 내부 인건비 지급 가능 대상 기관 확대

○ 형식적 현장평가를 서류심사로 간소화하여 연구기관의 지원계획에 대한 효율적 평가 시행 및 연구자 부담 경감

- 과제선정 후 연구공간 및 부담금 등에 대한 실사를 통한 점검

	체계화된 평가관리시스템 구축․운영

○ 성과평가는 과제특성에 따라 차별화하고 단계평가시는 상대평가제도를 통한 하위과제 탈락 또는 차등 지원

- 단계평가시 연구성과가 미진한 하위과제, 지속적 연구수행이 어려운 과제는 탈락시키는 방식 시행

- 기술·시장의 변화로 계속 수행할 필요성 낮아진 과제는 조기종료

○ 사업별 구체적 목표에 따라 연구자가 성과지표를 제시하여 사업의 취지를 반영하고 단계 및 최종평가의 공정하고 명확한 기준 마련

- 제시된 기준을 활용하여 연구자 자율의 목표치 계획

○ 연구의 수월성 및 연계성을 강화하기 위한 신속한 연계 지원 체계 구축

- 연구단계목표를 성공적으로 완수한 연구과제를 검토․심의하여 심화 연구 및 차기 단계로의 연계지원, 이를 위한 인센티브 제공

○ ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 의거 ‘보건의료기술연구개발사업 보안관리지침’ 제정 및 시행

- 과제에 대한 보안등급 부여를 통해 무단기술유출에 의한 피해 방지

③	정부 R&D 전과정에 민간의 자발적인 참여 유도

○ 기획․평가 등 R&D 전 과정을 공개하여 외부검증을 통해 과제의 타당성을 평가

- 전문위원회 및 보건의료기술정책심의위원회를 통한 사업 검토

- 예비선정 공고를 통한 연구자간 자발적인 연구 중복성 검증

■ 2010년도 하반기 신규사업 개요

I	사회안전망 구축 (Social Safety)

；신종인플루엔자 확산 방지를 위한 기술개발 및 대응 체계 수립

① 신종인플루엔자 범 부처 사업단

；신종인플루엔자 범 부처 사업단 구성을 통한 통합적인 R&D 역량 강화 및 대유행 발생시 유연하고 탄력적인 R&D 추진체계 구축

- 백신개발 및 면역반응 요소, 임상연구, 기전 및 치료제연구, 진단기술개발, 감시/역학/정책 연구 지원

- 1차년도는 115억원 이내, 6(3+3)년 이내 지원

II	신산업 창출 (Blue Ocean)

；경제․사회적 파급효과가 큰 기반기술, 경쟁우위 확보가 가능한 미래 신성장동력 확보

① 신약개발 비임상․임상시험 지원

；신약개발 비임상․임상 1상 및 2상의 단계별 지원을 통한 의약품 후보물질의 안전성․치료효과를 규명

- 국내외 혁신신약, 바이오의약품, 천연물의약품, 개량신약 등 개발품목 및 개발단계(비임상․임상 1상, 2상)에 따라 연구개발 지원

- 과제당 연간 3~18억원 이내 1~3년간 지원

➁ HT 인프라 조성사업 지원

；분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발: 의약품 평가기술로서 분자영상기술을 검증(validation)하여 신약 후보물질을 효과적으로 평가하고 그 결과를 신뢰할 수 있는 새로운 평가기술 개발

- 기존 의약품을 대상으로 기존 평가방법과 분자영상기술의 비교연구를 통한 평가기술 검증 연구

- 과제당 3억원 이내, 17개월 지원

；의약품 적응증 확대발굴 지원: 의약품에 대한 새로운 적응증 발굴(drug repositioning)을 통해 의료비용 절감 및 신약의 경제성 제고

- 임상 개발 중이거나 시장에 출시된 의약품의 새로운 적응증 발굴을 위한 임상시험 지원

- 과제당 5억원 이내, 17개월 지원

신규과제의 분야별 경쟁률, 평가결과 등에 따라 분야별 연구비가 조정될 수 있음

3		\
				향후일정(안)
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○ 2010. 9. 3

사업공고

○ 2010. 9. 8

사업설명회 개최

대상지역	일시	장소
수도권 (서울)	2010. 9. 9(목) 14:00~17:00	서울교육문화회관(예시)

○ 2010. 9. 30

계속과제 연차․단계실적계획서 접수 마감

○ 2010. 10. 4

신규과제 전산입력 및 연구계획서 접수 마감

○ 2010. 10. 8

연구계획서 사전 선별심사

- 연구기관 및 책임자 자격여부, RFP 부합성 등 과제구성 요건 사전선별 심사

○ 2010. 10. 15

평가단위 및 평가위원 구성

- 평가위원 전산추출, 평가위원의 전문성 검증 및 우선순위선정

- 임상․기초의, 기술분야 전문가 등 일정수준의 평가위원 구성비율 유지

○ 2010. 10 중

계속과제 연차 단계 실적보고서 평가 실시

○ 2010. 10 중

신종인플루엔자 범 부처 사업단장 선정평가

- 연구개시(11월초)

○ 2010. 10 말

신규과제 서면평가 결과(구두평가 대상과제) 통보 예정

○ 2010. 11 초

신규과제 구두평가 예정

- 구두평가 불참시 선정대상에서 제외함. 과제별 구두평가 일정 및 장소는 서면평가 공고시 안내 예정

○ 2010. 11 초

신규과제 예비선정공고 및 현장실사

○ 2010. 11 중

신규과제 협약

○ 2010. 12

연구개시

상기 일정은 연구과제 사전선별, 전문가 평가과정 등에 따라 변동될 수 있음

2010년도 하반기 보건의료연구개발사업 공모안내

Ⅱ. 세부추진계획

1		\
				신종인플루엔자 범 부처 사업단
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□ 지원목적

○ 신종인플루엔자 등을 포함한 인체 감염병에 대한 지속적인 국가차원 대응 방안 마련에 따른 실질적이고 효율적인 범 부처 사업 운영 추진

- 동물과 사람 간에 상호 전파되는 전염병 발병시 국민의 건강 및 생명 보호와 경제적 안정을 위해 국가적 대응 필요

- 신종인플루엔자에 대한 범 부처간 통합적 R&D(연구개발, 인프라) 추진 및 투자 확대 등 실효성 높은 중장기 대응 전략 모색

☞ 사업단이란? 연구기획․추진․관리 능력을 갖춘 연구자를 대상으로 사업단의 예산배분 관리에 대한 책임과 권한을 과감하게 위임하여 수요 지향적인 동시에 목표 지향적인 사업지원 형태를 말함

□ 사업단 운영 개요

○ 사업단 명칭은 ‘신종인플루엔자 범 부처 사업단(Transgovernmental Enterprise for Pandemic Influenza, TEPI)’로 함

○ 사업단 구조(예시도)

○ 사업단의 주관연구기관

- 사업단장이 소속되어 있는 기관을 주관연구기관으로 하되,

- 해당 기관은 사업의 원활한 수행을 위하여, 전문인력 및 전용공간 등을 제공해야 하며, 운영의 독립성이 보장되도록 사업단장 응모시 ｢주관기관장/사업단장｣ 간의 독립운영에 관한 합의문서를 제출하여야 함

○ 사업단장의 역할

- 사업단장은 총괄책임자로서, 사업단 내 모든 과제의 기획/평가/관리 등 일련의 과정을 통해 소기의 성과 달성

• 신규사업에 대한 시행계획 기획 수립 및 신규과제, 센터 등 선정

• 당해연도 및 단계별 계획에 따라 진도관리 및 평가

• 연구목표 달성 또는 연구실적의 부진 등의 합당한 사유에 의거하여 사업단장의 재량에 따라 과제 및 연구비 조정

- 감염병 대응 범 부처 R&D 추진단 추진위원회에서 수립한 신종인플루엔자 R&D 추진전략의 비전과 목표를 달성하기 위한 세부 실행계획 수립 및 집행

- 신종인플루엔자 분야의 국내외 R&D 전략, 기술동향, 시장동향, 인력개발 현황 등 자료 수집 및 정책 건의

- 사업단장이 주관하는 핵심연구과제로써 세부과제 운영 및 지원에 필요한 본부과제를 신설․운영

☞ 범 부처 추진단, 사업단 및 관리기관의 역할

(추진단) 신종인플루엔자 대응을 위한 범 부처 추진기구로 추진위원회와 사업단으로 구성

(추진위원회) 추진단 운영방향 협의․조정을 위한 최종 의사결정 기구로 ① 신종인플루엔자 등 국가 위기상황을 초래할 수 있는 감염병에 대한 상황별(위기시/평상시) R&D 대응전략 및 Action Plan 마련 ② 현안 과제의 시급성을 고려한 투자 우선순위 선정 및 범부처 투자계획의 협의․조정 등 업무 수행

(사업단) ① 추진위원회에서 확정된 상황별 R&D 대응전략을 실현하기 위한 연구과제 선정/평가/관리업무 ② 근본적 문제해결을 위한 창의적 과제 발굴/기획 등을 추진위원회로부터 독립적으로 수행

(전문기관) 사업단과 협약 체결, 사업단 관리운영규정 승인, 사업단 실적 평가 등 사업단 운영과 관련한 행정관리 업무 수행

○ 사업단 사무국 구성 및 운영

- 사업단은 전담사무국을 설치하여 연구관리 및 행정지원, 연구활성화를 위한 각종 활동(세미나, 토론회 운영․지원), 전문서비스(인허가, 특허, 기술이전 등), 추진단 지원국 운영 협력, 연구자 네트워크 구축 업무 등을 지원하여 연구자가 연구에 전념할 수 있도록 지원

※ 사업단의 원활한 운영 및 관리를 위하여 사무국에서 운영규정 마련

- 사무국은 10인 이내로 구성․운영(사무국장 포함)하며 사무국 인적구성(연구관리, 특허, 기술이전, 비임상 및 임상시험 행정업무, 네트워크 구축 등 관련 업무 유경험자 권장) 및 운영계획을 평가에 반영

- 사무국장은 이러한 업무를 원활하게 할 수 있는 자로 사업단장이 임명

- 사무국 운영비는 사업비의 10%이내 지원

※ 사무국 운영비의 경우, 추진단 지원국 운영비를 포함함

○ 사업단 세부과제 평가, 국내·외 자문 및 사업업무추진에 필요한 주요사항 등의 자문, 평가, 관리를 위한 운영위원회, 평가위원회 등 설치

<위원회 구성 예시>

구분	기능
운영위원회	- 감염병 연구 전문가 및 보건의료 관련 산․학․연․관 전문가 등으로 구성되며 사업단 과제 기획․관리에 대한 자문 시행
평가위원회	- 산․학․연․관 전문가로 구성하여 세부연구과제 평가에 대한 전반적인 사항 결정

○ 사업단의 협약 체계

- 신종인플루엔자 범 부처 사업단은 보건복지부(전문기관)와 협약을 체결하고, 사업수행 세부연구기관의 개별협약은 사업단이 세부연구기관과 직접 체결

※ 향후, 추진단 추진위원회의 심의에 따라 관련 부처에서 추가로 예산이 지원되는 경우, 사업단은 해당 부처(전문기관)와 개별 협약을 체결

※ 사업단에 대한 행정관리는 전문기관 컨소시엄을 구성하여 수행하되, 일상적인 행정업무는 대표기관을 선정하여 담당하도록 추진

○ 사업추진 관리체계 방안

- (연구기술분야 결정) 감염병 대응 R&D 추진단의 추진위원회에서 결정

※	사업단장은 연구개발이 필요한 기술분야를 발굴하여 추진위원회에 제안하며, 추진위원회 부위원장(당연직)으로서 종합발전계획의 수립 및 연구개발 우선순위 결정 등에 참여

- (연구과제 선정) 연구개발 과제에 대한 선정평가는 평가실명제 및 공개 평가제도를 도입하여 평가의 투명성 확보, 우수한 과학자 발굴 등 적극 추진

- (진도관리) 개별 연구과제에 대한 진도관리를 실시하고, 세부 연구책임자가 제시한 마일스톤에 입각한 마일스톤 목표달성도에 대한 평가를 실시

- (평가) 해당 분야 전문가로 구성된 연구평가위원회 운영을 통한 전문가 평가와 마일스톤 평가(연구자 제시 목표 달성도 측정) 등 2단계 평가를 통한 종합 평가 실시

- (후속조치) 세부과제에 대하여 연차 및 단계평가 후 계속지원 여부를 결정하고 성과가 미흡한 과제는 지원을 중단할 수 있음(공모단위를 기준으로 연차 또는 단계평가 시 상대평가를 통해 하위 20% 또는 최하위 과제는 예산 삭감 또는 지원을 중단하도록 함)

○ 사업단의 운영 및 구성과 관련한 자세한 사항은 ‘신종인플루엔자 범 부처 사업단’ 기획보고서의 내용 참고

□ 사업단 세부 지원내용(예시)

○ 임상연구분야(예방 및 치료)

- 인플루엔자 질환의 임상적 특징 분석 및 연구

- 인플루엔자 백신의 임상효능평가

- 내성억제방안 연구(Combination therapy 등)

- Non-pharmaceutical intervention 연구

○ 기전 및 치료제 연구분야

- 항바이러스 신규후보물질 발굴 및 효능 평가

- 항원 변이 및 진화기전 연구

○ 진단기술 개발 분야

- 항바이러스 내성 진단법 개발

- 인플루엔자 항체가 측정 표준화 기술

- 신속 영상기술을 이용한 신종인플루엔자 진단기술 개발

- 초고속 대용량 진단기술 개발

○ 감시/역학/정책 분야

- 모델링 및 시뮬레이션기법 개발

- 감염 및 전파기전 연구

- Human population 특성(생물학적, 형태학적)에 따른 전파 연구

- 2009년 신종인플루엔자 사회경제적 영향 평가

- 공중보건위기 평가방안

○ 백신개발 및 면역반응 요소 분야

- Cell culture 백신 요소기술 개발

- Cell culture 백신 비임상/임상 개발

- 백신 효능증가 원천기술

- 백신 생산성 증대 원천기술

○ 창의과제분야

- 인플루엔자 창의기반 연구

○ 연구인프라 구축분야

- 정보 및 국가 표준품 뱅크 확충

- 연구개발 전문인력 교육

- 신종 전염병 대응대비 의료인 교육체계 개발 및 운영

○ 각 분야는 세부과제들로 구성되며, 분야내 세부과제는 중점목표 달성을 위한 구체적 역할과 과제간 연계를 사업계획서에 명시해야함

□ 사업단장 지원대상

○ 신종인플루엔자 등 감염병 관련 기술분야에서 연구개발과제 수행능력이 뛰어나며 국가 공공보건 정책에 대한 이해가 높고, 경영관리능력이 탁월한 산․학․연 소속의 책임급 이상의 전문가

□ 지원규모 및 기간

○ 지원기간 : 총 6년 지원(3년+3년, 2단계)

- 사업단장의 임기는 3년이며, 단계평가 결과에 따라 연임 가능(3년)

※ 단계평가 시 결과에 따라 연구 성과가 불량한 경우, 사업단장 경질 및 예산 삭감 등 엄중한 성과관리 수행 예정

- 사업단의 연구기간은 사업 지속 추진의 필요성에 따라 기간 연장 및 추가지원 가능(향후 추진단에서 수립되는 종합발전계획에 따라 연구비와 연구기간 변경 가능)

※ 단, 1차년도 연구기간은 ´10년 11월～´11년 10월임

○ 당해연도(´10년) 지원규모 : 11,500백만원 이내

※ 사업단이 구축되는 주관연구기관에 대해서는 간접비 지원 없으며, 세부과제에 대하여는 간접비 계상이 가능함

□ 특기사항

○ 사업단장은 선정 후 국가연구개발사업 신규과제의 주관 또는 세부연구책임자로 참여할 수 없음

※ 단, 본 사업 참여 전 기존에 주관 및 세부연구책임자로 수행하는 연구과제에 대해서는 사업단 연구개시일로부터 6개월 이내에 종료 혹은 연구책임자 교체 등의 조정 기회 부여

○ 사업단장은 해당 소속기관 보직을 겸할 수 없으며, 해당 소속기관에서는 일정시간 이상 연구에 전념할 수 있도록 배려해야 함

□ ‘신종인플루엔자 범 부처 사업단’ 제안요청서(RFP)

사 업 명	면역백신개발사업
과 제 명	신종인플루엔자 범 부처 사업단
지원규모 및 기간	1차년도(‘10년) 연구비 115억원 이내, 총 6년(3+3년) 이내 지원
▶ 최종목표 ◦ 신종인플루엔자로부터 국민의 안전을 보장할 수 있는 국가 R&D 역량 강화 및 범 부처 협력체계 구축 ▶ 전략별 목표 ◦ 범부처 효율적 연계․협력 체계 확립 ◦ 위기 대응을 위한 R&D 투자 전략 수립 (위기시/평상시) ◦ 근원적․선제적 대응기술 확보를 위한 기술개발(백신개발, 치료제 임상진입, 진단탐지 제품 등) ◦ R&D 관련 정보의 신속한 공유 및 대국민 소통
▶ 연구개발내용 예시 ◦ 임상연구분야(예방 및 치료) - 인플루엔자 질환의 임상적 특징 분석 및 연구 - 인플루엔자 백신의 임상효능평가 - 내성억제방안 연구(Combination therapy 등) - Non-pharmaceutical intervention 연구 ◦ 기전 및 치료제 연구분야 - 항바이러스 신규후보물질 발굴 및 효능 평가 - 항원 변이 및 진화기전 연구 ◦ 진단기술 개발분야 - 항바이러스 내성 진단법 개발 - 인플루엔자 항체가측정 표준화 기술 - 신속 영상기술을 이용한 신종인플루엔자 진단기술 개발 - 초고속 대용량 진단기술 개발 ◦ 감시/역학/정책분야 - 모델링 및 시뮬레이션 기법 개발 - 감염 및 전파 기전 연구 - Human population 특성(생물학적, 행태학적)에 따른 전파 연구 - 2009년 신종인플루엔자 사회경제적 영향평가 - 공중보건위기 평가방안 ◦ 백신개발 및 면역반응 요소 분야 - Cell culture 백신 요소기술 개발 - Cell culture 백신 비임상/임상 개발 - 차세대 인플루엔자 백신기술 개발 - 백신효능 증가 원천기술 - 백신생산성 증대 원천기술 ◦ 창의과제 분야 - 인플루엔자 창의기반 연구 ◦ 연구인프라 분야 - 정보 및 국가 표준품 뱅크 확충 - 연구개발 전문인력 교육 - 신종전염병 대응대비 의료인 교육체계 개발 및 운영
▶ 사업단장 지원대상 ◦ 신종인플루엔자 등 감염병 연구 기술분야에서 연구개발과제 수행능력이 뛰어나며 국가 공공보건 정책에 대한 이해가 높고, 경영관리능력이 탁월한 산․학․연 소속의 책임급 이상의 전문가
▶ 과제구성 ◦ 사업단 세부 분야는 중점목표를 달리하는 7개의 단위 및 자유연구과제 단위로 구성 - 사업단 세부과제 : 기전/기초, 감시/역학, 진단기술개발, 치료제 개발, 백신개발, 임상/정책, 연구 인프라 구축, 자유연구과제 등으로 구성 ※ 세부과제는 사업단에서 자체 기획 후 추진위원회에서 심의 받은 후 외부연구자를 대상으로 공모․선정 ◦ 각 분야는 세부과제들로 구성되며, 분야 내 세부과제는 중점목표 달성을 위한 구체적 역할과 과제 간 연계를 사업계획서에 명시해야 함 <신종인플루엔자 범 부처 사업단 구조(예시)>
▶ 특기사항 ◦ 사업단장의 국내 인플루엔자 연구현황 분석 및 관련 연구의 조정, 관리 능력과 사업단 구성 및 운영계획 등을 선정평가에 반영함 ◦ 사업단장은 선정 후 국가연구개발사업 신규과제의 주관 또는 세부연구책임자로 참여할 수 없음 ※ 단, 본 사업 참여 전 기존에 주관 및 세부연구책임자로 수행하는 연구과제에 대해서는 사업단 연구개시일로부터 6개월 이내에 종료 혹은 연구책임자 교체 등의 조정 기회 부여 ◦ 사업단장은 해당 소속기관 보직을 겸할 수 없으며, 해당 소속기관에서는 일정시간 이상 연구에 전념할 수 있도록 배려해야 함 ◦ 단계평가시 결과에 따라 연구성과가 불량할 경우, 사업단장 경질 및 예산 삭감 등 엄중한 성과관리 수행 예정 ◦ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 준수

※ 그 외 상세사항은 해당사업설명을 참조

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				신약개발 비임상․임상시험 지원
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□ 지원목적

○ 비임상․임상단계의 신약개발 지원 을 통해 국내 신약개발 역량 강화

- 수입대체 및 수출증대를 통해 의약품 분야의 무역적자 해소

- 고가의 수입 신약 국산화를 통해 약제비 감소와 의료비 절감 등 국민 부담 경감

□ 지원분야

○ 혁신신약, 천연물의약품, 바이오의약품, 개량신약 등 4개 분야로 지원

지원구분	지원대상
혁신신약	․화학합성을 통해 개발된 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품
천연물 의약품	․천연물을 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품
바이오의약품 (동등생물의약품 포함)	․생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정(식약청고시)에 적용받는 의약품으로 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제 등 생물의약품
개량신약	․구조변형 개량신약 : 신규 염․용매화물, 광학이성체, Polymorphism, Prodrug ․제형변경 개량신약 : 흡수개선, 투여경로변경, 방출제어 등 ․복합제 및 신규용도 개량신약 : 복합제제, 신규용도 등

※ 전체 평가결과 우선순위에 따라 지원분야에 상관없이 지원 예정

○ 비임상시험, 임상 1상 시험 및 임상 2상 시험 지원

※ 다만,  관계법령에 의거 임상1상 또는 2상 시험이 면제되는 경우에는 임상3상 시험(임상 2상의 지원기간, 지원액 준용) 지원

□ 지원대상

○ 주관연구기관은 기업(부설연구소를 보유한 기업), 대학, 의료기관, 연구기관 모두 가능

- 대학, 의료기관, 연구기관이 주관연구기관이 될 수 있는 경우는 비임상과제에 한하며, 이 경우 기업이 반드시 세부과제로 참여하여야 함

□ 지원 규모 및 기간

개발분야	시장 구분	비임상		임상1상		임상2상
		연간비용 (백만원)	기간(년)	연간비용 (백만원)	기간(년)	연간비용 (백만원)	기간(년)
혁신신약	국외	700	2	1,200	2	1,800	3
	국내	500	2	700	2	1,200	2
바이오의약품 (동등생물의약품 포함)	국외	700	2	1,200	2	1,800	3
	국내	500	2	700	2	1,200	2
천연물 의약품	국외	400	1～2	600	1～2	600	1～2
	국내	300	1～2	400	1～2	400	1～2
개량신약	국외	400	1～2	600	1～2	600	1～2
	국내	300	1～2	400	1～2	400	1～2

□ 지원단계별 목표

○ 최종평가시 목표달성 여부의 판단 기준이 됨

- 계획된 목표를 달성하지 못하는 경우 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있으므로 반드시 가능한 연구성과 목표치를 설정하여야 함

구분	단계	최종목표
국외/ 국내*	비임상	해당 국가 임상시험계획(IND) 승인
	임상 1상	상위 단계의 해당 국가 임상시험계획(IND) 승인
	임상 2상	상위 단계의 해당 국가 임상시험계획(IND) 승인

* 관계법령 및 식품의약품안전청에 의거 상위 단계의 임상시험이 면제되는 경우, 임상 완료 후 해당국가 의약품 품목허가 취득을 최종목표로 함

□ 특기사항

○ 임상시험을 실시할 과제의 경우, 해당국가 규제기관 으로부터 임상시험용의약품(IND) 승인서 또는 이를 갈음할 수 있는 서류를 제출하여야 함

○ 참여기업부담금은 대기업 및 중소기업 구분 없이 정부출연금과 참여기업부담금을 합친 총연구개발비의 50%이상으로 하며, 참여기업부담금의 90%이상은 현금으로 부담하여야 함

※ 단 희귀질환 치료제의 경우 참여기업부담금을 총 연구개발비의 30% 수준으로 조정 할 수 있음

○ 임상시험 과제의 경우, 해당 국가 규제기관과 협의를 통해 임상 1․2상을 동시에 진행할 경우, 연구계획서에 이를 명시하고 1․2상 단계 RFP상 지원액을 합산해서 신청할 수 있음

- 이 경우 연구 지원기간 합산은 불가하며, 지원기간이 상이한 경우 RFP상에 긴 임상 연구 단계의 연구기간을 총 연구기간으로 적용함

○ 연구기간 종료 이전에 최종목표를 달성한 경우 조기 종료 신청을 통해 과제를 조기 종료할 수 있음

- 다만, 연차평가 종료 3개월 이내에 최종목표를 달성한 경우 연차평가로 최종평가를 갈음할 수 있음(단, 이 경우 최종보고서는 제출하여야 함)

○ 연구기간 중에 국내․외 기술이전(수출)이 된 경우에는, 과제의 최종 목표가 달성된 것으로 간주하고 담당 기관과의 협의를 통해 조기 종료할 수 있음

- 기술이전(수출)으로 조기 종료된 과제에 대해서는 평가를 면제하고 기술이전의 조건 검토를 통해 최종평가등급 조정 (기술료 총액, 선급기술료, “워런티 백”, 출시 후 매출액 대비 실시료 비율 등)

- 이 경우 기지급된 정부출연금에 상당하는 기술료를 납부하여야 함

○ 신약개발 비임상ㆍ임상시험 지원을 받은 과제가 목표를 달성하고 상위단계의 연구로 본 프로그램에 지원하는 경우 이를 증빙할 수 있는 서류를 제출할 시 신약개발 연계가산점 부여

○ 국내 제약사가 외부 기술을 도입하여 상위단계 개발을 추진할 경우 향후 권리 관계를 증빙할 수 있는 서류를 계획서에 첨부하여야 함

○ 신약개발 비임상․임상시험 지원은 실용화 과제임

□ '신약개발 비임상･임상시험 지원' 제안요청서(RFP)

사   업   명

신약개발 비임상ㆍ임상시험 지원 (1차년도 11개월 지원)

과   제   명

※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 연구과제명 기술

지원규모 및 기간

개발분야	시장 구분	비임상		임상1상		임상2상
		연간비용 (백만원)	기간 (년)	연간비용 (백만원)	기간 (년)	연간비용 (백만원)	기간 (년)
혁신신약	국외	700	2	1,200	2	1,800	3
	국내	500	2	700	2	1,200	2
바이오의약품 (동등생물의약품 포함)	국외	700	2	1,200	2	1,800	3
	국내	500	2	700	2	1,200	2
천연물 의약품	국외	400	1-2	600	1-2	600	1-2
	국내	300	1-2	400	1-2	400	1-2
개량신약	국외	400	1-2	600	1-2	600	1-2
	국내	300	1-2	400	1-2	400	1-2

▶ 최종목표

구분	단계	최종목표
국외/ 국내*	비임상	해당 국가 임상시험계획(IND) 승인
	임상 1상	상위 단계의 해당 국가 임상시험계획(IND) 승인
	임상 2상	상위 단계의 해당 국가 임상시험계획(IND) 승인

* 관계법령 및 식품의약품안전청에 의거 상위 단계의 임상시험이 면제되는 경우 임상 완료 후, 해당국가 의약품 품목허가 취득을 최종목표로 함

▶ 주요 연구개발 내용

◦ 의약품 후보물질 및 백업화합물의 물질특허 취득, DMPK 연구, 안전성약리, 안전성․유효성 평가, 후보물질 및 제제의 대량생산 및 공정연구․안정성평가․기시법작성 등

◦ 임상 시험을 통하여 의약품 후보물질의 인체 안전성․유효성을 규명하는 위한 연구

▶ 지원대상

◦ 주관연구기관은 기업(부설연구소를 보유한 기업), 대학, 의료기관, 연구기관 모두 가능

- 대학, 의료기관, 연구기관이 주관연구기관이 될 수 있는 경우는 비임상과제에 한하며, 이 경우 기업이 반드시 세부과제로 참여하여야 함

▶ 특기사항

◦ 임상시험을 실시할 과제의 경우, 해당국가 규제기관 으로부터 임상시험용의약품(IND) 승인서 또는 이를 갈음할 수 있는 서류를 제출하여야 함

◦ 참여기업부담금은 대기업 및 중소기업 구분 없이 정부출연금과 참여기업부담금을 합친 총연구개발비의 50%이상으로 하며, 참여기업부담금의 90%이상은 현금으로 부담하여야 함

※ 단 희귀질환 치료제의 경우 참여기업부담금을 총 연구개발비의 30% 수준으로 조정 할 수 있음

◦ 임상시험 과제의 경우, 해당 국가 규제기관과 협의를 통해 임상 1․2상을 동시에 진행할 경우, 연구계획서에 이를 명시하고 1․2상 단계 RFP상 지원액을 합산해서 신청할 수 있음

- 이 경우 연구 지원기간 합산은 불가하며, 지원기간이 상이한 경우 RFP상에 긴 임상 연구 단계의 연구기간을 총 연구기간으로 적용함

◦ 연구기간 종료 이전에 최종목표를 달성한 경우 조기 종료 신청을 통해 과제를 조기 종료할 수 있음

- 다만, 연차평가 종료 3개월 이내에 최종목표를 달성한 경우 연차평가로 최종평가를 갈음할 수 있음(단, 이 경우 최종보고서는 제출하여야 함)

◦ 연구기간 중에 국내․외 기술이전(수출)이 된 경우에는, 과제의 최종 목표가 달성된 것으로 간주하고 담당 기관과의 협의를 통해 조기 종료할 수 있음

- 기술이전(수출)으로 조기 종료된 과제에 대해서는 평가를 면제하고 기술이전의 조건 검토를 통해 최종평가등급 조정 (기술료 총액, 선급기술료, “워런티 백”, 출시 후 매출액 대비 실시료 비율 등)

- 이 경우 기지급된 정부출연금에 상당하는 기술료를 납부하여야 함

◦ 신약개발 비임상ㆍ임상시험 지원을 받은 과제가 목표를 달성하고 상위단계의 연구로 본 프로그램에 지원하는 경우 이를 증빙할 수 있는 서류를 제출할 시 신약개발 연계가산점 부여

◦ 국내 제약사가 외부 기술을 도입하여 상위단계 개발을 추진할 경우 향후 권리 관계를 증빙할 수 있는 서류를 계획서에 첨부하여야 함

※ 그 외 상세사항은 해당사업설명을 참조

3-1		\
				분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발
		\

□ 지원목적

○ 의약품 평가기술로서 분자영상기술을 검증(validation)하여 신약 후보물질을 효과적으로 평가하고 그 결과를 신뢰할 수 있는 새로운 평가기술을 개발하기 위함.

□ 지원내용

○ 기존 의약품을 대상으로 기존 평가방법과 분자영상기술의 비교연구를 통한 평가기술 검증 연구

- 분자영상기술을 활용한 의약품의 ADME 평가기술 연구 및 검증

*ADME : Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion

- 분자영상기술의 의약품 PK/PD 연구 활용 가능성 탐색 및 검증

- 분자영상기술의 의약품 유효성/독성 평가 활용 가능성 탐색 및 검증

- 기타 기존 평가방법과의 비교연구가 가능하여 분자영상기술을 검증할 수 있는 분야

□ 지원대상

○ 주관연구기관은 연구를 위한 분자영상기술을 확보하고 있는 대학, 연구소, 병원

※ 필요시 세부과제 구성이 가능하고 세부연구기관은 산․학․연 모두 가능

○ 연구책임자는 해당 연구기관의 ‘정규 연구인력’이어야 함.

□ 지원규모 및 기간

○ 3억원 이내, 17개월 지원

※ 지원 과제 수는 3개 내외 예정

□ 특기사항

○ 최소요구성과 : 성과실적 계산 기준에 따라 실적의 합이 3점 이상

최소요구성과
성과실적 계산의 합 : 3점 이상	성과실적 계산기준 - Impact factor 5점 미만 SCI 논문 : 1점 - Impact factor 5점 이상 SCI 논문 : 2점 - 국내특허 출원 : 0.5점 - 국제특허 출원 : 2점 - 분자영상기술 검증 관련 표준업무절차(SOP) : 0.5점

* 논문과 특허는 분자영상기술의 검증(validation)에 대한 연구를 반드시 포함하여야 함

* 연구책임자가 제1저자 또는 교신저자인 논문만 인정(in press 포함)하며, 중복사사된 논문에 대해서는 표기한 사사의 수(n)로 나눈 값(1/n)을 반영함

- 논문 및 특허성과는 연구개시 6개월 이후 게재 신청 또는 출원된 실적만 인정

○ 평가기술을 적용할 의약품에 대한 선정기준 및 의약품의 종류 및 특성에 따라 적용이 가능한 분자영상기술을 제시하여야 함

○ 분자영상기술이 검증하려고 하는 내용(예. 유용성을 증명할 수 있는 기준, 기존의 의약품 평가기술과의 차이를 보정하는 방법 등)을 구체적으로 제시하여야 함

○ 연구과정 및 결과는 수요자(예. 제약사, 연구소 등)나 인허가기관(예. 식약청)의 자문을 통한 객관적인 검토가 이루어져야하고 이를 위한 방안이 계획서에 제시되어야 함

○ 연구개발내용은 비임상시험 및 임상시험을 포함하고 필요시 제약사와의 공동연구를 추진할 수 있음

□ ‘분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발’제안요청서(RFP)

사 업 명	분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발
과 제 명	※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 연구과제명 기술
지원규모 및 기간	3억원 이내, 17개월 지원
▶ 최종목표 ◦ 의약품 평가기술로써 분자영상기술을 검증(validation)하여 신약 후보물질을 효과적으로 평가하고 그 결과를 신뢰할 수 있는 새로운 평가기술을 개발하기 위함.
▶ 주요 연구개발 내용 ◦ 기존 의약품을 대상으로 기존 평가방법과 분자영상기술의 비교연구를 통한 평가기술 검증 연구 - 분자영상기술을 활용한 의약품의 ADME 평가기술 연구 및 검증 - 분자영상기술의 의약품 PK/PD 연구 활용 가능성 탐색 및 검증 - 분자영상기술의 의약품 유효성/독성 평가 활용 가능성 탐색 및 검증 - 기타 기존 평가방법과의 비교연구가 가능하여 분자영상기술을 검증할 수 있는 분야
▶ 지원대상 ◦ 주관연구기관은 연구를 위한 분자영상기술을 확보하고 있는 대학, 연구소, 병원 ※ 필요시 세부과제 구성이 가능하고 세부연구기관은 산․학․연 모두 가능
▶ 특기사항 ◦ 최소요구성과 : 성과실적 계산 기준에 따라 실적의 합이 3점 이상 ◦ 평가기술을 적용할 의약품에 대한 선정기준 및 의약품의 종류 및 특성에 따라 적용가능한 분자영상기술을 제시하여야 함. ◦ 분자영상기술이 검증하려고 하는 내용(예. 유용성을 증명할 수 있는 기준, 기존의 의약품 평가분석 결과와의 차이를 보정하는 방법 등)을 구체적으로 제시하여야 함. ◦ 연구과정 및 결과는 수요자(예. 제약사, 연구소 등)나 인허가기관(예. 식약청)의 자문을 통한 객관적인 검토가 이루어져야하고 이를 위한 방안이 계획서에 제시되어야 함. ◦ 연구개발내용은 비임상시험 및 임상시험을 포함하고 필요시 제약사와의 공동연구를 추진할 수 있음. ◦ 본 과제에 한해서 연구개발 기간을 1회에 한하여 1년 이내 연장 가능(추가 연구비 지원 없음)

※ 그 외 상세사항은 해당사업 설명을 참조

3-2		\
				의약품 적응증 확대발굴 지원
		\

□ 지원목적

○ 의약품에 대한 새로운 적응증 발굴을 통해 국산 신약의 경제성 제고, 의료비용 절감 및 임상연구 역량 강화

□ 지원내용

○ 임상 개발 중이거나 시장에 출시된 의약품의 새로운 적응증 발굴을 위한 임상시험 지원

- 임상 개발 중이거나 시장 출시된 국내 제약사 개발 신약의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원

※ 필요에 따라 임상 1상 또는 2상 지원, 임상시험과 더불어 동물모델 등을 활용한 비임상 시험 가능

- 이미 시장에 출시되어 널리 활용되고 있는 의약품 중 새로운 적응증으로 확대가 유망한 의약품의 임상검증을 위한 연구자 주도 임상시험 지원

※ 새로운 적응증 확대를 통한 사회․경제 전반에 대한 긍정적 파급효과를 충분히 기대할 수 있는 과제 중심으로 지원

○ 임상시험의 경우 계획서에 제시한 임상시험 계획을 완료하는 것을 목표로 함

□ 지원대상

○ 주관연구기관은 기업(부설연구소를 보유한 기업), 대학, 의료기관, 연구기관 모두 가능

번호	개발분야	지원대상
		주관기관	참여기업
1	국내 제약사 개발 신약의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원	모두 가능	필수
2	기출시 의약품의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원	모두 가능	참여가능

* 1의 경우 주관연구기관이 기업일 경우 참여기업이 없을 수 있음

* 1, 2의 경우 모두 의료기관이 세부 또는 위탁 형식으로 과제에 참여해야 함

□ 지원규모 및 기간

○  5억원 이내, 17개월 지원

번호	개발분야	임상시험
		지원액(백만원)	기간(개월)
1	국내 제약사 개발 신약의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원	500	17
2	기출시 의약품의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원	500	17

※ 지원과제 수는 총 3개 내외 예정

□ 특기사항

○ 최소요구성과: 과제 평가시 제출한 임상시험계획의 완료

○ 적응증 추가를 위한 임상시험의 구체적인 계획과 단계를 과제 평가 시점에 유관기관 검토를 통해 구체적으로 제시하여야 함

○ 새로운 적응증 발굴의 사회․경제적 파급 효과 및 기술적 타당성을 가늠할 수 있는 관련 자료를 계획서에 자세하게 기술하여야 함.

○ 임상시험의 경우 해당규제기관으로부터 임상시험용의약품(IND) 승인 또는 이를 갈음할 수 있는 서류를 연구개시일 이전에 제출하여야 함

○ 기업의 참여가 필수인 분야의 경우 참여기업부담금은 대기업 및 중소기업 구분 없이, 정부출연금과 참여기업부담금을 합친 총연구개발비의 50%이상으로 하며, 참여기업부담금의 90%이상은 현금으로 부담하여야 함

※ 단, 희귀질환 치료제의 경우 참여기업부담금을 총 연구개발비의 30% 수준으로 조정 할 수 있음

○ 적응증 확대를 위한 임상시험 계획시에 규제기관과 협의를 통해 임상 1․2상을 동시에 진행할 경우, 연구계획서에 이를 명시하고 1․2상 단계 RFP상 지원액을 합산해서 신청할 수 있음

- 이 경우 연구 지원기간 합산은 불가하며, 지원기간이 상이한 경우 RFP상에 긴 임상 연구 단계의 연구기간을 총 연구기간으로 적용함

○ 국내 제약사가 외부 기술을 도입하여 적응증 확대 발굴을 추진할 경우 향후 권리 관계를 증빙할 수 있는 서류를 계획서에 첨부하여야 함

○ 의약품 적응증 확대발굴 지원은 실용화 과제임

□ ‘의약품 적응증 확대발굴 지원’ 제안요청서(RFP)

사   업   명

의약품 적응증 확대발굴 지원

과   제   명

※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 연구과제명 기술

지원규모 및 기간

5억원 이내, 17개월 지원

▶ 최종목표

◦ 의약품에 대한 새로운 적응증 발굴을 통해 국산 신약의 경제성 제고, 의료비용 절감 및 임상연구 역량 강화

▶ 주요 연구개발 내용

◦ 임상 개발 중이거나 시장에 출시된 의약품의 새로운 적응증 발굴을 위한 임상시험 지원

- 임상 개발 중이거나 시장 출시된 국내 제약사 개발 신약의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원

※ 필요에 따라 임상 1상 또는 2상 지원, 임상시험과 더불어 동물모델 등을 활용한 비임상 시험 가능

- 이미 시장에 출시되어 널리 활용되고 있는 의약품 중 새로운 적응증으로 확대가 유망한 의약품의 임상검증을 위한 연구자 주도 임상시험 지원

※ 새로운 적응증 확대를 통한 사회․경제 전반에 대한 긍정적 파급효과를 충분히 기대할 수 있는 과제 중심으로 지원

▶ 지원대상

◦ 주관연구기관은 기업(부설연구소를 보유한 기업), 대학, 의료기관, 연구기관 모두 가능

번호	개발분야	지원대상
		주관기관	참여기업
1	국내 제약사 개발 신약의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원	모두 가능	필수
2	기출시 의약품의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원	모두 가능	참여가능

▶ 지원규모 및 기간

번호	개발분야	임상시험
		지원액(백만원)	기간(개월)
1	국내 제약사 개발 신약의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원	500	17
2	기출시 의약품의 적응증 확대를 위한 임상시험 지원	500	17

▶ 특기사항

◦ 적응증 추가를 위한 임상시험의 구체적인 내용과 단계를 과제 평가 시점에 식약청 검토를 통해 구체적으로 제시하여야 함

◦ 새로운 적응증에 대한 적용 가능성을 가늠할 수 있는 관련자료(새로운 적응증에 대한 작용 기전상 타당성 및 in vitro, in vivo 자료 등)를 제출하여야 함

◦ 임상시험을 실시할 과제의 경우, 해당국가 규제기관으로부터의 임상시험용의약품(IND) 승인 또는 이를 갈음할 수 있는 서류를 연구개시일 이전에 제출하여야 함

◦ 기업의 참여가 필수인 분야의 경우 참여기업부담금은 대기업 및 중소기업 구분 없이 정부출연금과 참여기업부담금을 합친 총연구개발비의 50%이상으로 하며, 참여기업부담금의 90%이상은 현금으로 부담하여야 함

※ 단 희귀질환 치료제의 경우 참여기업부담금을 총 연구개발비의 30% 수준으로 조정 할 수 있음

※ 그 외 상세사항은 해당사업 설명을 참조

2010년도 하반기 보건의료연구개발사업 공모안내

Ⅲ. 신청요건 및 방법

1		\
				신청요건
		\

1) 연구기관 및 연구책임자의 자격

□ 연구기관의 자격

○ 국․공립 연구기관

○ 특정연구기관육성법의 적용을 받는 연구기관

○ 고등교육법 제2조의 규정에 의한 학교

○ 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

<보건의료기술진흥법 시행령(대통령령 제22163호, 2010.5.18)>

제3조 ① 법 제5조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소"란 「기술개발촉진법 시행령」 제15조제1항에 따른 기업부설연구소 중 보건의료기술분야의 연구전담인력을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 말한다.

○ 민법이나 다른 법률에 의하여 설립된 법인인 연구기관

○ 보건의료기술진흥법시행령 제3조 규정에 의해 보건복지부장관이 인정하는 보건의료기술분야의 연구기관․단체(의료법 제3조제2항제3호에 의한 병원급 의료기관 포함)

<보건의료기술진흥법 시행령(대통령령 제22163호, 2010.5.18)>

제3조 ② 법 제5조제2항제6호에서 "그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체"란 보건의료기술 분야에서 3년 이상의 연구경력을 가진 자를 2명 이상 포함하는 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립된 연구시설을 갖춘 연구기관 또는 단체로서 보건복지부장관이 인정하는 연구기관 또는 단체를 말한다.

□ 주관/세부/위탁 연구책임자 자격

○ 해당사업 RFP에서 별도 명시한 경우를 제외하고는 연구책임자는 해당 연구기관의 ‘정규 연구인력’이어야 함

○ 비정규 인력이 연구책임자로 참여할 경우, 해당 연구기관에서의 임용계약기간은 반드시 전체연구기간인 총 연구기간보다 길어야 하며, 해당연구기관의 임면권자(대학총장, 대표이사 등)가 발행한 ‘임용확약서류’를 반드시 제출하여야함

연구기관 및 연구책임자의 자격을 충족하지 못할 경우 사전선별 심사에서 탈락할 수 있으므로 자격 여부를 사전에 문의하여 주시기 바랍니다.

2) 과제구성 요건 및 가산점 부여

□ 세부과제 구성요건

○ 각 연구지원 제안요청서(RFP)를 참고하여 세부과제를 구성하되, 세부과제가 있는 경우, 주관연구책임자는 반드시 제1세부 연구책임자를 겸해야 함

○ 세부과제 하위에 다른 세부과제를 구성할 수 없음 (위탁과제는 구성가능)

※ “위탁과제”라 함은 주관 및 세부연구기관에서 수행하는 연구개발 과제 중 일부분(임상시험, 통계분석 등)을 용역 받아 수행하는 과제임. 위탁연구기관은 추후 연구개발과제 수행결과로 얻어지는 지식재산권‧연구보고서의 판권 등 무형적 결과물의 소유권은 없음

□ 가산점 부여

○ 보건의료연구개발사업에서 최근 3년간(’07-’09) 최종보고서 평가결과 ‘최우수’ 등급 과제(정책연구지원 제외)로 판정된 주관연구책임자가 신규과제의 주관연구책임자로 신청한 경우, 2점의 가산점 부여

- 신청방법 : 연구계획서 제출시, 계획서 표지의 ‘가산점 신청여부'란에 표시하고, 계획서 내용 중 ‘우수연구자 가산점 신청서’를 반드시 작성하여야함

- 적용방식

․‘최우수’ 등급과제 판정 후 3년간 유효하며, 1회에 한하여 적용 가능함

․주관연구책임자로 2개 과제의 연구계획서를 제출하는 경우, 1개 과제에만 가산점을 신청할 수 있음

- 최근 3년간 최종보고서 평가결과 ‘최우수’ 등급 과제에 해당하는 주관연구책임자는 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 홈페이지에 공지함

○ 신약개발 상위단계 연계가산점 (신약개발 비임상․임상시험지원 과제만 해당)

- 시작단계의 목표를 달성한 후 상위단계를 지원하는 경우, 선정평가시 2점의 연계가산점을 부여함

3) 신청 및 참여 제한

□ 신청 제한

○ 보건의료기술연구개발사업관리규정 제32조에 의거 사업참여제한 조치를 받고, 연구개시예정일(2010. 12. 1) 현재 해당기간이 경과하지 않은 연구자

○ 타 부처에서 연구사업 참여제한 요청이 있는 연구자

○ 보건복지부 및 타 부처 지원으로 이번 신청과제와 연구내용 및 연구방법이 동일한 과제를 수행하였거나 수행 중에 있는 경우

※ 모든 신청과제는 보건의료연구개발사업에서 수행된 또는 수행중에 있는 과제 및 국가과학기술종합정보서비스(www.ntis.go.kr)을 통해 중복성 여부를 확인함

○ 최종 연구종료예정일 이전에 정년퇴직이 예정되어 있는 연구자. 다만, 특정센터연구지원에 참여하는 세부연구책임자는 예외로 함

□ 참여 제한

- 대상 사업은 보건의료연구개발사업과 한의약선도기술개발사업임(정책연구 제외)

- 참여 제한 검토 대상 기간은 연구계획서상의 전체 연구기간인 총 연구기간임

○ 주관 또는 세부연구책임자로 총 3개 과제 이내에서 동시 수행 가능

※ 위탁연구책임자 및 참여연구원은 참여 제한 대상이 아님

- 현재 수행중인 과제가 3개인 경우에 신규 신청 불가하며, 2개인 경우에는 1개 이상 신청 가능하나 동시 선정된 과제 중 1개 과제만 수행 가능

○ 사업단 과제의 주관연구책임자(사업단장)는 타 연구과제의 주관․세부연구책임자로 신규 수행 불가

○ 센터과제(중개연구센터 제외)의 주관연구책임자(센터장)는 타 연구과제의 주관연구책임자로 신규 수행 불가

- 총연구기간 9년 이상의 센터과제 중 잔여연구기간이 총 연구기간의 1/3 미만인 경우 수행 가능(9년 미만의 센터과제는 수행 불가)

- 연구계획서 제출 후에 참여 제한에 대한 사전요건심사를 실시하므로 주관ㆍ세부연구책임자는 연구과제 신청 전에 본인의 참여가능여부를 반드시 확인하여야 함

- 주관 및 세부책임자가 참여율 제한을 초과할 경우에 해당 신청과제가 탈락됨

□ 잔여연구기간의 인정

○ 신규과제 신청 시, 현재 수행중인 과제가 2011년 11월 30일까지 종료될 때에는 그 과제를 참여 제한 대상과제에 포함하지 않음

4)「생명윤리 및 안전에 관한 법률」준수

○ 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고, 생명과학기술이 인간의 질병 예방 및 치료 등을 위하여 개발·이용될 수 있는 여건을 조성함으로써 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “법”이라 함)’이 제정되었으며 인간의 배아 및 유전자 등을 대상으로 생명현상을 규명·활용하는 연구를 수행하고자 하는 연구자 및 연구기관은 이를 준수하여야 함

○ 배아생성의료기관에서 임신을 목적으로 만들어진 배아 중 보존기간이 경과된 잔여배아는 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지 동의권자의 동의 하에 연구를 할 수 있음. 단, 연구의 목적이 적법하여야 하며(법 제17조) 일정 시설·인력기준을 갖추고 배아연구기관으로 등록(법 제18조)하고 해당연구계획서를 보건복지부장관에게 승인(법 제19조)받아 ｢배아연구기관등록증｣과 ｢배아연구계획승인서｣ 사본을 계획서 제출시 첨부하여야 함

○ 유전자검사를 하고자 하는 자 또는 직접 검사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하고자 하는 자(이하 “유전자검사기관”)는 법에 따라 연구기관 및 관련 협력기관은 보건복지부에 신고하여 ｢유전자검사기관·유전자연구기관신고필증｣ 사본을 계획서 제출시 첨부하여야 함.

○ 연구내용 중 유전정보의 획득을 목적으로 검사대상물·유전자 또는 개인정보가 포함된 유전정보를 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 경우 법에서 정의한 유전자은행의 업무를 수행하는 것임(법 제2조 및 법 제33조)
이 경우, 보건복지부장관으로부터 유전자은행의 허가를 받은 ｢유전자은행허가증｣ 사본을 계획서 제출시 첨부하여야 함

※ 배아연구, 유전자검사․연구, 유전자은행의 경우 등록 및 승인 발급전 신청서를 첨부하여 신청할 수 없음

○ 그 외 배아의 생성(배아생성의료기관), 잔여배아의 연구(배아연구기관), 체세포복제배아의 생성·연구(체세포복제배아연구기관), 유전자 검사·유전정보 등의 보호 및 이용(유전자검사기관 및 유전자은행), 유전자치료(유전자치료기관) 등에 관련된 사항은 관련 법규를 준수하여야 함.

○ “국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회”에서 정하는 사항 및 연구의 종류․대상․범위를 준수하여야 함

5) 임상시험시 준수사항

○ 사람을 대상으로 한 실험연구를 계획하는 경우, 해당 연구수행전에 인체 실험의 윤리성을 검토하는 연구기관의 “임상시험윤리위원회(Institutional Review Board)”승인서를 반드시 제출하여야 함

※ 인간배아세포를 이용한 연구시에는 ｢생명윤리및안전에관한법률｣도 준수하여야 함

○ 임상시험 시행예정인 과제들 중, 식품의약품안전청장의 계획승인서를 받아야 하는 과제의 경우에는 임상시험계획승인서를 제출하여야 함

2		\
				신청방법
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1) 신청 전 숙지 사항

○ 신청을 원하는 연구자는 본 사업안내서 및 사업설명회 등을 통하여 사업 및 지원 프로그램의 종류를 숙지한 후, 적합한 사업 및 프로그램을 선택하여야 함

- 특히 지원규모나 기간, 선정평가의 방법 등이 지원 프로그램별로 차이가 많기 때문에 프로그램의 선택에 신중을 기해야 함(지원 후 변경 불가)

○ 신청 연구자는 원하는 각 지원과제별 세부 신청요건 및 내용을 숙지한 후 지원하여야 함

○ 전문기관은 주관연구기관이 기업인 경우, 정부출연금의 성실한 사용을 보증할 수 있는 관련문서의 제출을 협약시 요구할 수 있음

○ 위탁정산실시

- 사용실적보고서 제출기관 : 전문기관장이 지정한 위탁정산 기관

- 회계감사비용 사항

① 연구개발비 중 수용비 및 수수료에 계상‧집행

② 단계별 적용 : 연구개발비 규모에 따른 단계별 수수료 적용

2) 연구계획서의 작성

○ 연구개발사업 계획서 서식을 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 홈페이지에서 다운로드 받아서 작성

- A형 : 개별형 연구계획서 양식(세부과제가 없는 과제)

- B형 : 협력형 연구계획서 양식(세부과제가 2개 이상인 과제)

구분	계획서 양식
∘ 신약개발 비임상․임상시험지원 ∘ 의약품 적응증 확대발굴 지원 ∘ 분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발	A형 또는 B형
∘ 신종인플루엔자 범 부처 사업단	별도 공지 예정

○ 계획서 간소화의 일환으로 사업별 첨부서류는 과제예비선정 공고 후 일주일 이내에 관련된 서류 일체를 전문기관(한국보건산업진흥원 R&D진흥본부)에 제출

- 첨부서류 리스트는 전산입력 시 전산입력화면에서 해당 사항 체크

※ 체크한 첨부서류 리스트와 제출된 서류가 다를 경우, 과제선정 탈락 등의 불이익이 있을 수 있음

- 보건의료연구개발사업 지원계획서 서식은 전산입력과 파일업로드로 구분됨

- 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 홈페이지(www.hpeb.re.kr)에서 안내에 따라 전산입력(요약문, 인적사항, 연구비 등) 및 서식을 다운로드 받아서 작성함

- 계획서 제출시에는 전산입력 후 출력된 부분과 한글파일로 작성한 부분을 함께 제본하여 제출함

3) 연구비 산정

□ 연구비 산정

○ 신청과제의 정부출연금 지원규모와 [별첨1. 연구개발비 작성기준]을 참고하여, 연구의 수행에 필요한 적정 연구비를 산정해야 함.

※ 적정성이 인정되지 않거나, 이 지침에 위배되는 비용은 최종지원 연구비 결정시 삭감하여 지원함

□ 참여기업부담금

- 연구지원 제안요청서(RFP)에 별도의 기준이 있는 경우, 해당 RFP 기준 적용

○ 대기업, 중소기업 등 기업이 참여하는 경우, 참여기업 부담금은 참여기업 유형에 따라 다음 각호의 비율로 부담하는 것을 원칙으로 함

1. 대기업 : 정부출연금과 참여기업 부담금을 합친 연구개발비의 50% 이상

2. 중소기업 : 정부출연금과 참여기업 부담금을 합친 연구개발비의 25% 이상

3. 참여기업이 2개 이상이고 중소기업의 비율이 3분의 2이상인 경우 : 정부출연금과 참여기업 부담금을 합친 연구개발비의 25% 이상

4. 그 밖의 경우 : 정부출연금과 참여기업 부담금을 합친 연구개발비의 50% 이상

○ 기업이 부담하는 연구개발비 중 현금으로 부담하는 금액은 다음 각 호의 기준에 따름

1. 대기업 : 부담금액의 15% 이상

2. 중소기업 : 부담금액의 10% 이상

○ 기업이 부담하는 연구개발비 중 현물부담이 허용되는 비목(범위)은 다음 각 호와 같으며, 이 경우 주관연구기관 및 해당기관은 현물확보 및 사용내역에 관한 증빙자료를 유지․관리하고 관계공무원 등의 요구가 있을 때에는 이를 제출하여야 함

1. 기업소속 연구원의 인건비(단, 대기업의 경우 현물투자액의 50% 이내)

2. 직접비 중 보유하는 연구기자재 및 시설비, 재료비, 시작품제작에 소요되는 부품

※ 대기업이 보유하는 연구기자재 및 시설비는 기업의 현물부담액 중 인건비를 제외한 금액의 50% 이내

○ 정부지원 연구비가 신청액보다 삭감 지원될 경우에도 신청 시 부담하기로 한 참여기업부담금은 삭감할 수 없음

4) 전산입력 안내

○ 연구계획서 작성 이외에 추후 과제평가 및 관리를 위하여 전산입력을 병행하여야 함

○ 계획서 제출 시 반드시 전산입력과정을 선행하여야 함

한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 홈페이지(www.hpeb.re.kr)에서 안내에 따라 전산입력(요약문, 인적사항, 연구비 등) 후에 출력된 문서와 서식을 다운로드 받아서 작성한 문서를 함께 제본하여 제출함

○ 전산입력 자료를 기초로 모든 공식자료가 작성되므로, 제출하는 계획서에 근거하여 정확한 데이터를 입력하여야 함

○ 인명정보, 기관정보, 과제정보는 유기적으로 정보를 교환하므로 연구자 및 기관정보의 변동사항이 발생한 경우 그에 따른 정보를 수정하여야 과제의 신청 및 관리가 원활히 이루어짐

○ 과제정보 입력 시에는 인명정보시스템과 기관정보시스템에 입력되어 있는 연구책임자, 참여연구원, 연구기관, 참여기업에 대한 정보를 그대로 이용하므로, 과제정보를 입력전 연구책임자 및 연구기관(참여기업 포함)에 대한 정보가 미리 입력되어 있어야 함

※ 접수마감일경에 전문기관의 중앙전산서버에 과부하가 걸려 접수가 불가할 수도 있으므로 접수마감일로부터 충분한 여유시간을 갖고 전문기관의 서버에 접속하시기를 당부 드리며, 접속장애로 인한 불이익이 없도록 주의요망

※ 전문기관에서 전산입력 대행은 불가능함

5) 제출 방법 및 기한

○ 제출서류(주관연구기관별로 취합하여 제출)

- 주관연구기관장의 연구계획서 제출 공문

- 주관연구책임자 자필서명(인)과 주관연구기관 직인이 찍힌 제본된 ｢연구계획서｣ 10부

○ 제출일

프로그램	전산입력 기한	계획서 제출
공통	2010. 10. 4. 18:00	2010. 10. 4. 18:00

※ 우편접수도 당일 도착분만 인정하며, 기한이후 도착한 계획서는 반송함

2010년도 하반기 보건의료연구개발사업 공모안내

Ⅳ. 평가방법 및 관리

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				연구과제 선정
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1) 사전선별 심사

Ⅳ. 세부추진계획

○ 전문기관 사전선별

- 연구기관 및 연구책임자의 자격, 참여율 계상, 과제 구성요건, 해당 첨부서류 목록, 기업부담금 등의 검토

- 사전선별 심사 후 평가대상 과제 결정 (전문기관 사전선별 시 결격사유가 있는 경우 신청자에게 보완기회 부여하나 자료요구마감일 이후에 제출되는 서류에 대하여는 탈락처리됨)

2) 프로그램별 평가단계

: 프로그램의 특성에 따라 단계별 차등평가를 시행함

○ 3단계 평가 프로그램

- 평가단계 : 서면평가 ⇨ 구두평가 ⇨ 종합평가

- 대상 프로그램 : 신약개발 비임상ㆍ임상시험지원, 분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발, 의약품 적응증 확대발굴 지원

○ 별도 프로그램

- 신종인플루엔자 범 부처 사업단

- 사업 추진단에서 평가 세부사항 확정 예정

3) 평가점수 계산방식

※ 서면평가점수(A), 구두평가점수(B), 현장평가점수(C), 가감점(D)

※ 각 점수는 연구개발과제평가단이 부여한 평가점수 중 최고점과 최저점을 제외한 점수를 산술평균하되 소수점 둘째자리 이하를 절사하여 점수 산출

구 분	서면평가 결과	구두평가 결과	현장평가 결과	최종점수
3단계 평가 프로그램	A	B	해당없음	A(×0.3)＋B(×0.7)＋D

4) 평가절차

※ 예비선정공고 기간 실시내용 : 중복대상으로 이의제기된 과제는 중복성 검토과제 처리방안에 따라 처리, 해당 첨부서류 미제출자는 탈락처리, 선정 후 현장실사 대상과제는 실사를 통해 구두발표시 내용과 틀린 것이 발견될 경우는 탈락처리

* 평가지연 등의 사유에 의해 연구개시일이 예정보다 늦어질 경우 연구비가 조정될 수 있음

사전서별심사		․ 연구기관, 연구책임자의 자격, 참여 제한, 과제구성요건, 첨부서류, 기업부담금 등의 검토 ․ 사전선별 심사 후 평가대상과제 결정(결격사유가 있는 경우 보완기회 부여, 자료요구 마감 이후 제출되는 서류는 탈락처리
서류 검토 (전문기관)
⇩
1단계 평가		․ 구두평가 대상과제 선별 ※ 예상 선정 과제수에 따라 2∼3배수로 선별함 ․ 연구책임자의 수행능력, 연구내용의 우수성을 주로 평가 (프로그램별 평가기준 참조) ․ RFP 부합성 여부 및 NTIS 검색결과에 따른 중복성 검토 ․ 평가결과 70점(100점 만점) 미만 탈락
서면평가 (연구개발과제평가단)
⇩
2단계 평가		․ 연구책임자의 수행능력, 연구내용의 우수성을 주로 평가 (프로그램별 평가기준 참조) ․ 평가결과 70점(100점 만점) 미만 탈락 ․ 구두평가 불참 시 탈락
구두평가 (연구개발과제평가단)
⇩
3단계 평가		․ 프로그램별 최종점수, 경쟁률, 정책적 우선순위 등에 따라 지원과제 결정(지원 취소 포함) ․ 연구비 산정 지침에 의거하여 정부지원 연구비 결정
종합평가 (보건의료기술정책심의위원회)
⇩
보건복지부 예비선정과제 확정	⇨		예비선정 공고 (1주일 내외)	⇨	최종선정 통보 및 연구 개시*

5) 주요 평가기준

세부사업	평 가 기 준
	서면․구두	현장
∘ 신약개발 비임상․임상시험지원 ∘ 의약품 적응증 확대발굴 지원 ∘ 분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발	- 연구개발 내용의 적절성 - 연구자의 우수성 - 연구기관의 우수성 - 연구개발 기대성과의 적절성	해당없음
∘ 신종인플루엔자 범 부처 사업단	- 사업단장 역량 - 사업단 운영계획	- 주관연구기관의 육성의지 - 주관연구기관의 지원환경

※ 상기 평가기준은 세부 사업에 따라 다소 조정될 수 있으며 자세한 내용은 “사업별 평가서식”을 참조하기 바람

2		\
				연구사업 관리
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1) 협약변경

□ 연구책임자 변경

○ 주관연구책임자 변경은 원칙적으로 불허함.

다만, 주관연구책임자의 건강문제(사망, 장기입원 등), 퇴직, 부서이동 등의 불가피한 사항이 발생된 경우에 한하여 변경 요청이 가능함. 이 때, 반드시 전문기관의 사전승인을 득하여야 함.

○ 세부연구책임자 변경은 연구수행을 위해 필요한 경우 전문기관에 승인 요청할 수 있음(단, 타 연구개발사업 참여를 위한 연구책임자 변경은 불허함)

□ 연구기관 변경

○ 주관연구기관 변경은 원칙적으로 불허함

예외적으로 지원대상이 개별연구(단독중개연구 등)인 경우에만 전문기관에 승인 요청 가능함. 이 경우 다른 연구책임자로의 변경은 허용하지 않음

○ 세부/위탁연구기관/참여기업 변경은 연구수행을 위해 필요한 경우 제한적으로 전문기관에 승인요청 가능

2) 진도관리

□ 연차실적․계획의 평가 (2개년도 이상 지원 과제 해당)

○ 주관연구책임자는 당해년도 연구의 종료 1개월 전까지 소정의 서식에 의한「연차실적․계획서」를 제출하여야 하며, 전문기관은 이를 평가하여 차년도 연구지원 여부 및 지원연구비를 확정함

□ 단계실적․계획의 평가 (단계별 장기 지원 과제 해당)

○ 단계별 장기 지원을 받는 과제의 경우, 각 단계별 연구종료 1개월 전까지 소정의 서식에 의한 「단계실적․계획서」를 제출하여야 하며, 전문기관은 이를 단계평가하여 차년도 연구지원 여부 및 지원연구비를 확정함

□ 현장방문

○ 전문기관은 필요시 현장방문을 실시할 수 있음. 이 경우 연구기관 및 연구책임자는 이에 적극 협조하여야 함

□ 최종보고서 평가

○ 주관연구책임자는 총 연구기간 동안의 연구결과 및 성과를 기록한 ｢최종보고서｣를 제출하여야 함. 전문기관은 이를 제출 받은 후 ｢최종보고서｣ 평가를 시행함. 다만, 계획된 목표를 달성하지 못한 경우에는 목표달성시 까지 참여제한 조치를 취할 수 있음.

※ 목표를 달성하지 못하는 경우, 평가를 통해 행정제재 및 감점여부 결정

○ 게재논문은 지원과제와 연관된 논문으로, 보건복지부 보건의료연구개발사업 지원과제임을 명기한 경우만 인정

	상대평가제도 시행안내
◇ 단계평가 - 서면 및 구두발표를 통한 상대평가가 실시되며, - 상대평가에 따른 하위과제에 대해서는 지원중단 또는 연구비 감액 등이 이루어지고 주관연구책임자 및 주관연구기관에 대한 행정제재 강화 및 감점제도가 실시됨 ◇ 최종 평가 - 서면 및 구두발표를 통한 상대평가(절대평가 병행)가 실시되며 최우수, 우수, 보통, 하위, 불량 등급으로 평가됨 - 평가등급에 따라 주관연구책임자 및 주관연구기관에 대한 행정제재 강화 및 가감점제도 실시 - 과제 선정시 제출한 계획서에 명시된 연구성과 목표를 달성하지 못하는 경우 평가결과에 따라 목표치 달성시까지 보건복지부 연구개발사업의 참여제한 및 행정제제 등을 할 수 있음

3) 연구개발과제 보안관리

□ 연구기관 보안관리심의회 구성 및 운영

○ 주관연구기관의 장은 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 연구기관 보안관리심의회(이하 “연구보안심의회”라 한다)를 구성ㆍ운영하여야 함

- 국가연구개발사업과 관련된 자체 보안관리 규정의 제정ㆍ개정

- 연구개발과제 보안등급 변경에 관한 사항

- 국가연구개발사업과 관련된 보안사고의 처리

- 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

※ 다만, 중소기업ㆍ벤처기업 등 조직체계상 연구보안심의회를 운영하기 어려운 연구기관은 제외

□ 국가연구개발사업관련 자체 보안관리 규정 제정

○ 주관연구기관의 장은 연구보안심의회를 거쳐 국가연구개발사업관련 자체 보안관리 규정을 마련하여 시행하여야 함

- 참여연구원에 대한 보안조치

- 연구수행관련 정보․연구시설 등에 대한 보안조치

- 연구개발내용 및 연구개발결과의 대외발표시 보안조치

○ 보건복지부장관은 필요시 보안실태 점검 등을 통하여 연구기관 자체 보안관리 규정에 대해 개선조치를 명할 수 있음

- 국가안보․공익 또는 첨단과학기술과 관련된 중요 연구개발사업에 대해서는 전문기관 또는 유관기관과 합동으로 보안실태에 대한 점검을 실시할 수 있음

○ 연구개발사업에 참여하는 참여기관(세부과제의 경우 협동연구기관)은 주관연구기관에서 제정한 국가연구개발사업 보안관리 규정 및 조치를 준수하여야 함

□ 보안사고 발생시 처리 및 위반시 조치

○ 주관연구기관의 장은 보안사고(정보자료 유출 등) 발생시 즉시 필요한 조치를 취하고 동시에 전문기관에 보고하여야 하며, 사고 일시․장소, 사고자 인적사항, 사고내용 등 세부적인 사고 경위를 보고일부터 5일 이내에 추가로 제출하여야 함

○ 보건복지부장관, 전문기관 또는 유관기관의 장은 보안사고가 발생한 경위를 조사할 수 있으며, 연구기관의 장 및 연구책임자는 이에 성실히 협조하여야 함

○ 보건복지부장관, 전문기관의 장, 유관기관의 장은 조사가 끝날 때 까지 관련 내용을 공개하지 아니하여야 하며, 사고를 수습한 후 재발방지 대책을 마련해야 함

○ 보안관리 조치 및 보고의무를 정당한 사유 없이 이행하지 않는 경우 국가연구개발사업의 선정 또는 평가 등에서 불리한 조치를 받을 수 있음

※ 위에 명기되지 않은 사항에 대해서는 ｢보건복지부 소관 연구개발사업 보안관리 규칙(보건복지부 예규 제25호, 2009.8.25)｣ 및 관련법규를 준용함

4) 연구성과의 관리 및 평가

□ 예상 연구성과에 대한 계량적 명시

○ 과제신청시 제시한 성과지표에 의한 목표치를 달성하지 못하는 경우 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있으므로 반드시 가능한 목표치를 제시하여야 함

○ 연구계획서의 제출시 단계별 연구기간 종료시점, 총 연구기간 종료시점까지 예상되는 구체적인 연구성과, 즉 논문, 특허 출원 및 등록, 산업화, 전시회참가, 학술발표, 인력배출현황, 기타 성과물 등을 양식에 따라 계량적으로 명시함

□ 연구성과의 보고

○ 주관연구책임자는 과제종료 2년 후까지 연구성과를 보고 하여야 함

단, 기술이전가능성이 높은 과제 및 실용화기술개발지원의 경우 5년까지 보고할 수 있음

※ 연구종료 후 연구성과를 보고하지 않는 경우, 연구책임자 및 연구기관의 보건복지부 연구비 지원 신청을 제한할 수 있음

□ 연구성과의 홍보

○ 전문기관이 연구성과의 홍보를 위하여 연구발표회 참가 등의 협조를 요청할 경우, 주관연구책임자는 이에 성실히 응해야 함

○ 연구책임자는 해당 연구성과의 홍보를 위한 자체적인 노력을 기울여야 하고, 홍보시 보건의료연구개발사업의 지원 사실임을 반드시 명기하여야 하며, 전문기관과 필히 사전협의하여야 함

○ 특히 연구결과를 국내외 전문학술지에 게재하거나 특허 출원(등록)할 경우 반드시 아래와 같이 표기해야 함

- 국문 표기 : “본 연구는 보건복지부 보건의료연구개발사업의 지원에 의하여 이루어진 것임. (과제고유번호 예시 : A100742)”

- 영문 표기 : “This study was supported by a grant of the Korean Health Technology R&D Project, Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea. (과제고유번호 예시 : A100742)”

	기술료 제도 안내
◇ 기술료 징수 및 정부출연금 납부 - 연구개발결과물 소유기관이 연구개발 결과물을 직접 실시하거나, 실시하려는 자와 기술실시계약을 체결할 때에는 정부출연금에 상당하는 범위에서 모든 과제에 대하여 기술료를 징수하여야 하며, 정부출연금의 일부를 전문기관에 납부해야 함 - 실용화 과제는 과제 종료 후 기술실시여부와 상관없이 정부출연금의 일부를 전문기관에 납부해야할 의무가 있음 ※기술실시 : 연구개발결과를 사용하여 생산하는 경우, 양도(기술이전 포함), 대여, 수출 등 ※기 술 료 : 연구개발결과를 실시하는 권리를 획득하는 대가로 실시권자가 연구개발결과의 소유권자에게 지급하는 금액 ◇ 실용화로 지원되는 모든 연구과제는 최종평가결과가 “불량”인 경우를 제외하고, 연구 종료 후 2개월 이내에 기술실시계약을 체결하고 정부출연금의 일부를 전문기관에 납부해야 함 ◇ 정부출연금 납부비율 : 영리법인인 경우 정부출연금의 30퍼센트(비영리법인인 경우에는 면제) ※정부출연금 납부액은 각 세부연구기관별로 지원된 정부출연금을 기준으로 산정함 ◇ 정부출연금 납부기간 : 기술실시계약 체결일로부터 5년 이내 - 정부출연금 납부안내 후 30일 이내에 납부예정액 전액을 일시납부시 30% 감면 - 1차년도 납부일 전에 정부출연금 납부액 전액 일시납부시 납부액의 20% 감면 - 2차년도 납부일 전에 정부출연금 납부액 전액 일시납부시 납부액의 10% 감면 ※ 실용화과제는 신약개발 비임상․임상시험 지원, 의약품 적응증 확대발굴 지원 임 ※ 선정과제 협약시, 정부출연금 납부에 대한 세부사항을 확약한 후 협약이 가능함 ◇ 과학기술인공제회 출연금 납부 - 연구개발 결과물 소유기관의 장(대학제외)은 징수한 기술료 중 정부출연금 지분의 9%에 해당하는 금액을「 과학기술인공제회법」에 따라 설립된 과학기술인 공제회에 전문기관을 거쳐 출연하여야 함

본 계획에 기술되어 있지 않은 기타 연구사업의 운영은 보건의료기술연구개발사업 관리규정 및 이에 따른 운영지침에 의거하여 추진함

접수 장소 및 문의처

○ 접수장소

서울시 동작구 노량진동 57-1 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부
대표전화: 02-2194-7359    FAX: 02-824-1762, 02-825-8021

○ 홈페이지: 보건복지부 홈페이지(http://www.mw.go.kr) 또는
한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 홈페이지(http://www.hpeb.re.kr) 참조

○ 문의처

∘과제별 책임담당자 : 붙임자료 참조

☞ 신규 연구개발사업과 관련한 문의는 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 홈페이지 열린마당으로 질의하여 주시기 바랍니다. 가능한 신속히 답변 드리도록 하겠습니다.

【 별첨 1 】

연구개발비 작성기준

비목

세목

작  성  기  준

인건비

내부

인건비

내부인건비

◇ 연구기관에 소속된 연구원이 해당 연구개발에 직접 참여하는 경우 지급되는 인건비로, 소속기관의 급여기준에 따른 연구기간동안의 실 지급액을 해당 과제 참여율(100퍼센트를 초과하지 못한다)에 따라 계상한다. 다만, 인건비 중 원소속기관으로부터 지급받는 인건비분은 계상은 하되, 지급은 하지 아니한다.

<내부인건비 지급 가능 대상>

① 정부출연연구기관등의설립․운영및육성에관한법률에 의한 정부출연연구기관

② 보건복지부 산하 정부출연기관

③ 디자인, 설계, 콘텐츠, 소프트웨어 개발 등 지식서비스 분야

④ 연구개발서비스 분야

⑤ 특정연구기관육성법의 적용을 받는 특정연구기관

⑥ 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 경우

⑦ 해당과제 관련 인건비 미확보 확인자료를 해당 연구기관장이 발급 가능한자 다만, 기업의 경우 현물로만 계상 가능

<내부인건비 산출식>

연구기관 규정에 따른 실지급액(월평균액) × 참여율 × 실제참여기간(월)

외부

인건비

외부인건비

◇ 연구기관에 소속되어 있지 아니하나 해당 연구개발사업에 참여하는 연구원에게 지급되는 인건비로, 연구기관의 급여기준에 따른 연구기간동안의 실 지급액을 해당 과제 참여율에 따라 계상한다.

<외부인건비 산출식>

연구기관 규정에 따른 월평균실지급액(월평균기준액) × 참여율 × 실제참여기간 (월)

◇ 학사․석사․박사과정 학생의 외부인건비는 참여율 100퍼센트를 기준으로 다음에서 정한 금액으로 하고, 학생의 참여비율은 정규수업에 지장을 주지 아니하는 범위에서 계상하여야 한다.

1.학사과정 : 월 1,000,000원, 2.석사과정 : 월 1,800,000원, 3.박사과정 : 월 2,500,000원

참고사항(인건비 공통)

□ 협약종료 2개월 전 승인없이 계획서 당초예산 대비 20% 이상 증액분 불인정

□ 참여연구원변경시 사업종료 10일전까지 통보하여야 하며, 통보하지 않은 참여연구원이 인건비를 지급받은 경우 기관내부에서 내부결재 문서 등을 전문기관 및 위탁정산회계기관에 제출할 경우 인정가능

□ 외부인건비의 경우 타 기관에 소속되어 있는 자에게는 지급되지 않으며, 참여연구원별 참여율이 100%초과 불가

□ 참여율 계상방법

◦참여율의 개념

- 참여연구원의 연봉총액을 100으로 할 때 해당 과제에서 지급될 인건비 비율을 참여율로 계상

◦참여율의 관리

- 연구책임자는 연구과제계획서 작성 시 참여연구원별로 다른 국가연구개발사업 등에의 참여현황을 명시

- 주관연구기관의 장은 출연(연) 연구인력 참여율 현황을 D/B화하고 매년 수정‧보완

- 전문기관의 장은 참여연구원별 참여율의 확인‧점검을 위하여 주관연구기관의 장에게 관련자료의 제출 및 열람을 요구할 수 있음

◦참여율의 계상

- 총 연봉의 100%를 초과할 수 없으며, 해당 연도 연구기간 중 다른  연구사업의 종료 등을 고려하여 기간별로 참여율 차등계상 가능

- 계상은 하되, 지급은 하지 않는 인건비는 연동비목 계산을 위하여 과제당 30% 이내에서 참여율 계상가능 (미지급용)

◇ 연구비관리 우수 인증대학의 학생연구원 인건비 계상

- 대학의 연구비관리 우수 인증대학의 학생연구원 인건비 계상 및 관리는 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 적용

- “알기쉬운 과학기술분야 연구비 관리매뉴얼” 대학의 학생연구원 인건비 계상 및 관리 참고

<학생연구원 인건비 산출식>

해당 과제별 투입되는 인원 총량기준으로 계상

직접비

연구

장비

․

재료비

연구기자재 및 시설비

◇ 장기간 사용할 수 있는 기기․장비와 부수기자재(개인용 컴퓨터를 포함한다), 연구시설의 설치․구입․임차에 관한 경비 및 관련 부대경비

참고사항

․해당 과제 연구에 기여치 않은 기자재 구입비(연구기간 종료직전 구입 의뢰하여 연구종료 후 도착한 사례 포함)는 불인정. 다만, 계속과제로서 다음 연도에 실제로 사용이 확인된 경우 인정함 (연구보고서, 차년도 연구계획서, 연구비사용실적보고서 등에 구입내용을 명기하여야 함)

․해당 사업을 통하여 취득한 장비 중 취득가격이 3천만원 이상인 장비 또는 취득가격이 3천만원 미만이라도 공동활용이 가능한 장비는 취득 후 30일 이내에 국가과학기술종합정보시스템(www.ntis.go.kr)에 등록․관리.

재료비 및 전산처리비

◇ 시약․재료구입비 및 시험분석료, 전산처리 및 관리비, 비임상․임상시험비

참고사항

․해당 연도 연구수행에 기여치 않은 재료비, 해당 연구과제 수행과 관련 없는 일괄흡수 전산처리비는 불인정

․비임상․임상시험비는 시험인증기관 또는 공인기관에서 발생되는 제비용

시작품 제작비

◇ 시제품․시작품․시험설비 제작경비

참고사항

․내부제작비는 불인정 (재료비 및 전산처리비에서 사용)

연구

활동비

여 비

◇ 연구원의 국내․외 출장여비 및 시내교통비로, 연구기관이 정한 기준에 따른 실 소요경비

참고사항

․여비에 대한 자체기준이 없는 경우에는 아래의 기준을 적용함. 다만, 미참여인력의 국내․외 여비, 해당과제와 무관한 여비는 불인정

(국내)

♤ 시내출장비 : 20,000원/1회 (1일1회 제한)

♤ 시외출장비 여비 정액표(단위：원)

구분	출장비	비고
전 연구원	20,000원	모든경비포함

직 급	철도 운임	현지교통비 (1일당)	숙박비 (1야당)	식 비 (1일당)
책 임 급	KTX	10,000	46,000	30,000
선 임 급	KTX	10,000	46,000	25,000
원급이하	KTX	10,000	46,000	20,000

(국외)

♤ 국외여비 정액표(단위：＄)
직 급	항 공 료	일 비	숙 박 비	식 비
책 임 급	일 반 석	40	147	123
선 임 급	일 반 석	32	130	100
원급이하	일 반 석	28	114	73

※ 미달러($) 대비 원화는 고시환율에 따름

수용비 및 수수료

◇ 과제와 직접 관련 있는 인쇄․복사․인화․슬라이드 제작비, 공공요금․제세공과금 및 수수료, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기․비품의 구입․유지 비용 등

참고사항

․위탁정산을 위해 주관연구책임자가 수행하는 세부과제에만 위탁정산회계수수료를 계상하여야 함(위탁정산대상액은 협약금액중 현물제외한 연구개발비).

위탁정산대상액	수수료	위탁정산대상액	수수료
0.5억미만	440천원	3억이상-5억미만	800천원
0.5억이상-1억미만	484천원	5억이상-10억이상	944천원
1억이상-2억미만	545천원	10억이상	1,077천원
2억이상-3억미만	654천원

※ 10억원 이상의 경우 1억원 증가시 수수료액 22,000원 증액

․해당과제와 무관하거나 기관 운영비성(공공요금 등) 경비는 불인정

기술정보활동비

◇ 전문가 활용, 국내․외훈련, 기술정보수집비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 학회․세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료, 기술도입비, 특허정보조사비 등으로 연구기관이 정한 기준에 따른 경비 또는 실 소요경비

참고사항

․회의식비에 대한 자체기준이 없는 경우에는 1인당 25,000원 적용

․다음 각호의 경우에는 불인정

1. 종신학회비 및 해당 과제와 무관한 학회의 연회비·참가비

2. 해당 과제와 무관한 직원 능력개발을 위한 교육훈련비

3. 참여연구원에 대한 전문가활용비 지급

4. 대학등을 통한 학위과정 등

5. 전문가 활용비는 해당 전문가의 계좌에 이체하였거나 지급이 인정되는 구체적인 증빙서류가 없는 경우

과제관리비

◇ 세부(단위)과제가 있는 경우에는 해당 과제의 조정 및 관리에 필요한 경비로서 인건비의 3퍼센트 범위 안에서 세부과제가 있는 주관과제에만 계상한다.

참고사항

․회의식비에 대한 자체기준이 없는 경우에는 1인당 25,000원 적용

․작성기준 비율 초과액 및 당초 계획서 대비 증액분은 불인정

연구

수당

연구수당

◇ 해당 과제 수행과 관련된 연구책임자 및 참여연구원의 보상금․장려금 지급을 위한 수당을 인건비의 20퍼센트 범위 안에서 세부과제별로 계상한다.

참고사항

․작성기준 비율 초과액 및 당초 계획서 대비 증액분은 불인정

위탁

연구

개발비

위탁

연구

개발비

◇ 연구개발비의 일부를 외부기관에게 용역을 주어 위탁 수행하는 데 소요되는 경비로 인건비, 직접비, 간접비로 계상하되, 원칙적으로 인건비와 직접비를 합한 금액의 40퍼센트를 초과할 수 없다.

참고사항

․직접비 중 연구기자재 및 시설비, 국외여비는 계상할 수 없음.

․협약종료 2개월 전 승인없이 계획서 당초예산 대비 20% 이상 증액분은 불인정

간접비

간접비

◇ 인건비와 직접비를 합산한 금액에 고시된 간접비율을 곱하여 계상

(다만, “국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정”에 따라 별도로 정하는 사항에 대하여는 고시된 간접비율 이하로 계상 가능)

◇ 간접비율이 고시되지 아니한 기관은 인건비와 직접비를 합산한 금액의 17퍼센트 범위에서 계상

※ 간접비 산출시 “계상은 하되 지급은 하지 않는 미지급 인건비”는 반영하지 않음

※ 외부인건비 중 대학의 학생연구원에게 지급되는 인건비는 연구책임자가 공동관리해서는 안된다.

※ 영리기관은 연구지원비 중 연구실 안전관리비와 연구보안관리비 및 성과활용지원비만 계상한다.

참고사항

․작성기준 비율 초과액 및 당초 계획서 대비 증액분 불인정

․영리기관의 불인정 계상액

인력지원비

◇ 지원인력 인건비 : 연구개발에 소요되는 지원인력의 인건비

◇ 행정지원 전담요원 인건비 : 연구책임자의 연구비 정산 등을 직접 지원하기 위한 인력의 인건비(한 개 또는 다수의 연구실을 묶어 총 연구개발비가 10억원 이상이고, 정산 등 행정업무 부담이 클 경우에만 해당함)

◇ 연구개발능률성과급 : 주관연구기관의 장이 우수한 연구성과를 낸 연구자 및 우수한 지원인력에게 지급하는 능률성과급

연구지원비

◇ 기관 공통지원경비 : 연구개발에 소요되는 기관 공통지원경비

◇  사업단 또는 연구단 운영비: 사업단 또는 연구단 형태로 운영되는 경우, 운영경비 및 비품 구입 경비

◇ 연구실 안전관리비 : 연구개발과제 수행과 관련하여 연구실험실 안전을 위한 안전교육비 등 예방활동과 보험가입 등 연구실 안전환경 조성에 관한 경비 중 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」에 따라 정하는 경비(인건비의 2퍼센트 범위에서 집행)

◇ 연구보안관리비 : 연구개발과제 수행과 관련하여 보안장비 구입, 보안교육 등 연구과제 보안을 위한 필요경비

◇ 연구개발준비금 : 정부출연연구기관, 특정연구기관 및 교육과학기술부장관이 별도로 고시하는 비영리 민간 연구기관에 소속된 연구원의 일시적 연구중단(제20조제1항에 따라 참여제한을 받은 경우 또는 내부 징계로 인한 일시적 연구중단의 경우는 제외한다), 연구 연가, 박사 후 연수 또는 3개월 이상의 교육훈련(연수 또는 교육훈련기관에서 비용을 부담하지 않는 경우에 한정한다) 등으로 인하여 연구개발과제에 참여하지 아니하는 기간동안의 급여 및 파견 관련 경비

◇ 대학 연구활동 지원금 : 연구관련 기반시설 및 장비 운영비, 학술정보용 도서 및 해외전자정보(Web-DB) 구입비, 실험실 운영 지원비, 학술대회 지원비, 논문 게재료 등 대학의 연구활동을 지원하는 경비(직접비에 계상되지 아니하는 경우에만 해당함)

◇ 과제와 관련된 IRB(기관생명윤리심의위원회) 운영에 필요한 경비

성과활용지원비

◇ 과학문화활동비 : 연구과제의 홍보를 위한 과학홍보물 및 행사 프로그램 등의 제작, 강연, 체험활동, 연구실 개방 및 홍보전문가 양성 등 과학기술문화확산에 관련된 경비

◇ 지식재산권 출원·등록비 : 프로그램(「과학기술기본법」 제12조에 따른 국가연구개발사업의 조사·분석상 대분류사업을 말한다) 수행과제와 직접 관련된 지식재산권의 출원·등록에 필요한 모든 비용 또는 기술가치평가 등 기술이전에 필요한 비용

참고사항

․지식재산권을 출원할 경우 기관명의로 하며 연구개발과제별 고유번호, 보건복지부 지원사실, 연구개발과제명의 기재가 누락되지 않도록 하여야 함.

【 별첨 2 】

□ 협약 시 제출서류 목록 (‘과제선정 후’ 해당하는 경우에 각 1부씩 첨부함)

제출서류	유의 사항
정부출연금 수령용 통장	․ 주관연구기관 명의의 연구비 관리계좌번호를 확인할 수 있는 해당 페이지 사본 ․ 기업이 주관연구기관인 경우에는 신규 개설한 통장사본 ․ 전자협약시스템에 사본 업로드
민간부담금 중 현금확인서류	․ 기업 및 기업이외의 부담금 모두 해당함 ․ 주관연구기관 명의의 연구비 관리계좌에 부담금 100%를 입금하고 주관연구기관은 이를 확인 할 수 있는 통장사본 또는 이에 준하는 서류 사본 제출 ․ 전자협약시스템에 사본 업로드

※ 주관연구기관의 장은 세부연구과제, 위탁연구과제 또는 참여기업이 있는 경우 해당 연구기관의 장과 계약을 체결하고 계약사항을 유지하여야 하고, 전문기관이 요구할 경우 즉시 제출할 수 있어야 함 (협약체결시에는 제출하지 아니함)

<붙임> 과제별 책임전담자 안내

구분		담당자	연락처
신종인플루엔자 범 부처 사업단		김치구 (중개연구지원팀)	02-2194-7445 cgkim@khidi.or.kr
신약 비임상․임상 시험 지원	혁신신약	김대권 (신기술개발지원팀)	02-2194-7313 dkkim@khidi.or.kr
	바이오의약품	김태희 (신기술개발지원팀)	02-2194-7226 kthassa@khidi.or.kr
	개량신약	김시연 (신기술개발지원팀)	02-2194-7231 shung@khidi.or.kr
	천연물신약	김시연 (신기술개발지원팀)	02-2194-7231 shung@khidi.or.kr
HT 인프라 조성사업 지원	분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발	권성영 (신기술개발지원팀)	02-2194-7236 suninocean@khidi.or.kr
	의약품 적응증 확대발굴 지원	김대권 (신기술개발지원팀)	02-2194-7313 dkkim@khidi.or.kr