교육과학기술부 공고 제2010 - 362호

2010년도 미래기반기술개발사업(범부처 전주기 신약개발 시범사업) 추진계획 공고

교육과학기술부는 보건의료 미래수요의 구조적 변화에 대응하고 의약산업을 미래성장 동력산업으로 육성할「범부처 전주기 신약개발 사업」추진할 예정입니다.

이와 관련하여 선행기획연구과제 발굴을 위해 2010년도 미래기반기술개발사업 신규사업 추진계획을 공고하오니 연구과제를 신청하여 주시기 바랍니다.

2010년 10월 12일

교육과학기술부장관 이주호

1. 대상사업

ㅇ 부처사업명 : 원천기술개발사업

ㅇ 사업명 : 미래기반기술개발사업

세부사업명	사업기간	당해년도(‘10년) 연구기간	당해년도(‘10년) 연구비(백만원)
범부처 전주기 신약개발 시범사업	2010 ~ 2011(1년)	2010. 12 ~ 2011. 6	2,000

※ 연구비는 간접비가 포함된 금액이며, 사업기간 및 연구비는 연도별 원천 기술 개발사업 시행계획 등에 따라 변경될 수 있음

※ 과제당 연구비 0.3 ～ 1억 내외 지원

2. 신청자격 및 방법

가. 신청자격

ㅇ 주관기관 자격 :「기술개발촉진법」제7조 제1항에서 정하는 기관 및 단체

ㅇ 연구책임자자격:「교육과학기술부소관연구개발사업처리규정(‘09.12.29)」제11조 제2항

- 단, 접수마감일 전일까지「국가연구개발사업의관리등에관한규정(2010.08.10)」제27조에 의하여 참여제한이 종료되지 않는 자는 과제신청 자격이 없음

나. 공고 및 신청기간 : 2010. 10. 12 ~ 2010. 11. 10(30일간), 18:00까지

다. 신청서류

제출서류	비고
① 과제요약서 12부	http://maru.nrf.go.kr/ ➡ 상단메뉴에서 “접수” 클릭 ➡ ”사업공고/안내” 클릭 ➡ “원천기술개발사업-미래기반기술개발-2010년도 범부처전주기신약개발시범사업” 선택후 작성 안내문 및 첨부 파일 다운
② 국가연구개발사업의 연구개발계획서 12부
③ 기업참여의사확인서 1부(해당시)
④ 중소기업사실확인원 1부(해당시)
⑤ 기업부설연구소인정서 1부(해당시)
⑥ 기타 논문, 특허 등 증빙자료

※ 2009년도부터 신청공문은 신청기관 연구관리부서 전자인증으로 갈음

라. 신청방법

ㅇ 인터넷 및 우편접수 동시에 신청

- 인터넷 접수 : http://maru.nrf.go.kr에 접속하여 안내에 따라 접수

- 우편접수 : 대전시 유성구 가정로 165 한국연구재단 국책연구본부 생명공학단

(우편번호 : 305-350 )

※ 인터넷 접수본과 우편 접수본은 동일해야 함

※ 방문 및 우편접수는 반드시 접수마감 시한 내 도착분에 한하여 인정

3. 사업추진방법 및 평가

가. 사업추진방법

ㅇ 공고된 사업제안요구서(RFP)를 충족하는 과제의 공개경쟁을 원칙으로 함.

ㅇ 선정평가 등의 지원업무는 한국연구재단 국책연구본부에서 수행

나. 평가절차

사전검토	▶	1차 전문가 평가	▶	2차 전문가 평가	▶	전문기관 평가	▶	사업위원회 평가
신청기관의 자격, 신청서식, 민간기업 참여시 적합성 등		서면평가 (암맹평가)		발표패널평가		가감점 부여 및 연구비 조정		선정대상과제 심의․확정

[사전검토]

ㅇ 신청기관(연구책임자) 자격, 신청서식, 민간기업의 적합성 및 민간부담률 등 검토

- 보완사유가 있을 경우에는 신청서를 반려하여 신청자에게 일정기간 내의 보완기회를 부여하고, 기간 내에 보완되지 않은 신청서는 평가 대상에서 제외

[1차 전문가 평가]

ㅇ 평가 : 7인 이상의 산․학․연 전문가로 구성된 평가위원회(필요시 분과구성)

ㅇ 평가방법 : 서면평가(암맹평가)

ㅇ 평가항목 : 원천기술개발사업으로서의 적합성(RFP 부합성), 연구내용의 독창성 및 차별성, 연구계획의 우수성(연구내용 및 추진체계 적절성, 연구결과 기대효과) 등

※ 지원과제 수, 연구비 규모 등을 고려하여 약 2배수 범위에서 2차 평가 대상과제 선정

※ 1차 서류평가 결과를 2차 발표 패널평가에 반영하지 않음

[2차 전문가 평가]

ㅇ 평가 : 7인 이상의 산․학․연 전문가로 구성된 평가위원회

ㅇ 평가방법 : 발표패널 평가

ㅇ 평가항목 : 원천기술개발사업으로서의 적합성(RFP 부합성), 연구책임자 역량, 연구계획의 우수성(연구목표 명확성, 연구내용 및 추진체계 적절성, 연구결과 기대효과) 등

[전문기관 평가]

ㅇ 전문가 평가결과 종합

ㅇ 전문기관의 평가결과에 따라 과제별 예산규모 조정

[사업추진위원회]

ㅇ 전문기관이 제출한 종합평가서 등을 검토, 평가결과의 타당성 등을 심의하여 선정과제 최종 확정

4. 신청시 유의사항

ㅇ 사업추진과 관련하여 본 공고에서 정하지 아니한 사항은「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 및 시행규칙」및 관련 규정에 의함.

5. 사업주체

ㅇ 시  행 : 교육과학기술부

ㅇ 주  관 : 한국연구재단

6. 기타

ㅇ 문의처

- 사업문의, 접수관련 문의 : 한국연구재단 생명공학단 Tel. 042-869-7767, 7768

- 시스템 장애문의 : 한국연구재단 정보팀 Tel. 042-869-6619

- 성과관리시스템 관련 문의 : 한국연구재단 미래전략단 042-869-6124, 6126

붙임 : 1. 사업제안요구서(RFP)

2. 과제요약서 양식

[붙임1] : 범부처전주기신약개발시범사업 사업제안요구서(RFP)

연구분야

1. 연구목표

o 최종목표: 글로벌 경쟁력을 가질 수 있는 신약 유망 후보물질(비임상, 임상 포함) 사전기획

- 각 연구자가 선택한 타겟(타겟이 없는 경우 화합물) 프로그램의 현재 상황과 앞으로 글로벌 신약 개발 계획 제시

* 후보물질 정의 : 신약으로 개발 가능한 물질(전임상 후보물질, 전임상, 임상 화합물 포함)

* 타겟(Target) : 해당 후보물질이 작용하는 작용점(예:질환단백질 등)

2. 연구내용 및 범위

o 기획 내용

- 다음의 각 신약개발 단계별로 글로벌 경쟁력을 가질 수 있는 물질을 보유하는 것을 전제로 함

발 굴	1단계	선도 물질 도출 - 유효물질(시리즈) 보유
	2단계	(전임상)후보 물질 도출 - 선도물질(시리즈) 보유
전임상(비임상)	3단계	임상 후보 물질 도출 - 전임상 후보 물질 보유
임 상	4단계	신약(후보) 물질 도출 - 임상 후보 물질 보유

- 해당 타겟(타겟이 없는 경우 화합물) 신약개발연구의 국내‧외 동향

- 해당 타겟(타겟이 없는 경우 화합물) 신약개발연구 내용의 개발 단계 수준 제시 및 객관적 경쟁력 분석(SWOT 분석 등)

- 해당 신약개발 프로그램 관련 특허분석, 논문분석 및 시장 조사

- 해당 신약개발 연구 프로그램의 로드맵

- 해당 신약개발 연구 프로그램의 추진전략 및 체계

- 예상되는 성과물 및 기대효과 등

3. 특기사항

- 동 사업의 연구기간은 7개월로 함(2010년12월 ~ 2011년6월)

- 동 기획사업은 범부처 전주기 신약개발 본 사업의 효율적 추진을 위한 선행 사업임

- 단위과제 형식으로 신청(과제 규모는 0.3-1억원)

- 특허 및 시장 분석자료를 포함 할 것(본 기획내용에 포함 되는 것이라면 제외)

- 비 임상, 임상 과제 제안시 기업이 주관기관이 되어야함

- 기획 내용은 여러 단계(발굴, 전임상, 임상등)를 포함 할 수 있음

- 현재 보유한 물질의 개발 단계 수준을 구체적으로 제시(첨부자료의 각 단계별 요구 조건 및 여러 평가 항목의 세부사항 참고. 요구 조건을 충족시키는 필수 자료 제출)

4. 2010년도 예산

20억원(과제별 0.3~1억 내외)

< 별지 : 설명자료 >

□ 신약개발 흐름도

① Hit	② Lead	③ Preclinical Candidate	④Clinical Candidate
목표: Validated hit(유효물질) 발견 타겟 평가 1. 타겟 및 작용점: 질환분야 2. 경쟁관계: 같은 타겟에 대한 경쟁군 3. 같은 질병에 대한 경쟁군 4. 차별성: 기존경쟁군에 대한 우월성 Assay Development HTS , enzyme assay In Vivo Biomarker 개발 Hit Triaging & Validation 1. 기초 SAR 2. Target selectivity 3. Promiscuous 물질 선별 제거 특허전략	목표: Lead(선도물질) 도출 SAR 확립 Mode of Action Animal Disease Model In vitro/vivo Efficacy 예비 in vitro/in vivo PK In vitro Safety Genotox, hERG 등 특허전략 도출	목표: 전임상 후보물질 도출 In vitro/vivo Efficacy 약품물성 (용해도 등) Selectivity Formulation Full PK PK/PD relationship non-GLP 독성실험 (설치류, 비설치류의 단회, DRF 및 반복독성) Safety Pharmacology (DDI, Genotox, hERG 등) Patent Filing Process Development (대량합성공정 확립, cGMP 공정 확립)	목표: 임상 후보 물질 도출 및 임상 IND 신청완료 GLP 독성실험 Toxicokinetics Human Dose 결정 임상시료 제조 (cGMP) Stability test Formulation

※ 유효물질(hit compound)

- Screening 혹은 다른 방법들(예, 활성천연물 추출, substrate mimetic, 특허 틈새공략 등)에 의해 타겟에 작용하여 활성을 나타내는 것으로 발견된 초기유효물질

※ 선도물질(Lead compound)

- 여러 가지 유효물질계열(hit series)들로부터 선도물질 발굴 연구과정(hit-to-lead research)을 통해 도출된 선도물질계열(lead compound series)을 대표하는 물질. 선도물질 발굴 과정은, 각 유효물질계열들에 대해 전임상후보물질을 도출할 가능성 여부를 입증하는 과정임.

<저분자 신약>

저분자 신약 Discovery
평가항목	세부항목	세부사항
1.Mechanism of Action	타겟 및 작용점
	경쟁관계	같은 타겟에 대한 경쟁군
		같은 질병에 대한 경쟁군
	차별성
2. Compound	Molecular Weight
	Solubility
	Selectivity data	homolog enzyme assay
3. Efficacy	in vitro Activity (competitor data 포함)	enzyme assay, receptor assay, binding assay, cell based assay, etc
	in vivo assay (competitor data 포함)	Animal Disease Model
4. PK	in vitro/in vivo	HLM, RLM, Cmax, Tmax, Tλ1/2(hr), AUC, Cl Vss, MRT. Amount in Urine 24h (% of dose), BA(%), etc
5. in vitro Safety	in vitro cytotoxicity CYP	MTT, XTT, WST CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 3A4, etc
	hERG	binding assay, patch clamp
	genetic toxicity	Mini Ames test, Mini Chromosome aberration test, Mini micronucleus test
	Cell growth inhibition	GI35
6. in vivo safety	animal	single dose toxicity, repeated dose toxicity, 7 day DRF
7. 특허

<단백질 신약>

단백질 신약 Discovery
평가항목	세부항목	세부사항
1.Mechanism of Action	타겟 및 작용점
	경쟁관계	같은 타겟에 대한 경쟁군
		같은 질병에 대한 경쟁군
	차별성
2. 단백질		Affinity, immunogenesity, cross-reactivity, glycosylation, epitope, disulfide bonding, etc
3. Efficacy	in vitro Activity (competitor data 포함)	binding assay, cell based assay, etc
	in vivo assay (competitor data 포함)	Animal Disease Model
4. PK		Cmax, Tmax Tλ1/2, AUC, Cl, etc
5. in vitro Safety	In vitro cytotoxicity	MTT, XTT, WST etc
	genetic toxicity	Mini Ames test, Mini Chromosome aberration test, Mini micronucleus test
6. in vivo safety	animal	single dose toxicity, repeated dose toxicity, 7 day DRF
7. 특허

[붙임2] : 과제요약서 양식

과 제 요 약 서

1. 과제 개요

																양식A101
⑤ 과 제 명
⑨ 연구개발비 및 참여연구원수 (단위: 천원, M/Y)
년 도	부터	까지	정부출연금 (A)			기업체부담금				정부외 출연금 (E)		상대국 부담금 (F)		합계 G=(A+D+E)			참여 연구원수
						현금 (B)	현물 (C)		소계 D=(B+C)
⑬ 참여기업				중소기업수				대기업수			기타				계
															0
⑭ 국제공동연구				상대국연구기관수					상대국연구개발비				상대국연구책임자수

2. 연구기획의 목표 및 내용

		양식D201
①목표
②내용
③범위	▪ 기존 제품에 비교하여 unique한 물질(hti이상)을 보유하고 있는가? □ 있다 □ 없다 ▪ 있다면 개발기술(물질)의 차별성(uniqueness)을 아래쪽에 기재요망
④차별성

①목표 : 개발로드맵에 따른 개발범위 및 시장전략(licensing-in/out, 위탁생산, 마켓팅 등) 제시

②내용 : Target 물질, 적응증에 대한 국내외 기술분석과 개발타당성 및 시장분석결과를 종합하여 SWOT분석, 제품분석, 시장분석, 개발로드맵 제시

③범위 : 연구기획의 범위 제시 필요(기술분류 및 기술분야제시, Target 물질, 적응증)

기획연구의 범위(탐색, 발굴, 전임상, 임상단계 등)

④차별성 : 해당 기술분야 및 제품의 기존제품과의 성능비교, 장단점 등 제시

3. 제안하는 연구(Target 제품 또는 적응증분야)의 국내·외 시장동향 및 규모

(해당 기술분야 및 제품에 대한 시장분석 병행)

(Target 제품 또는 적응증이 없으면 시장동향 및 시장분석 불가)

가. 국내·외 시장동향 및 규모

(제품별, 적응증별 시장규모 변화추이)

나. 특허 및 논문 분석

(Target 제품 또는 적응증(용도특허)분야 모두 제시)

4. 신약개발 단계별 로드맵

(연차별 개발범위 제시)

5. 예상되는 성과물 및 기대효과

6. 기존의 선행연구

7. 연구개발사업의 제안자 인적사항(마지막 면에 별도 작성, 1차 평가 시 미공개)

										양식D301
기 본 사 항	소속기관명							직 위
	소속부서명				성 명			E-mail
직 장	주 소		우편번호					전 화
								휴대전화
자 택	주 소		우편번호					전 화
실무담당자	성 명		전 화		휴대전화			E-mail