식품의약품안전청 공고 제2012-244호

「식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 11월 13일

식품의약품안전청장

식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정 제정(안) 행정예고

1. 제정 이유

「식품의약품안전청과 그 소속기관 직제」(대통령령) 제12조제3항에 따라 세포배양을 이용한 백신의 품질검사의 신뢰성 제고 및 국내 백신의 연구·개발 지원을 통해 백신 자급력을 높이기 위해 식품의약품안전청의 검증된 세포주의 확립, 보관·관리, 분양 등의 세부사항을 정함

2. 주요 내용

가. 식품의약품안전청의 검증된 세포주를 분양받고자 하는 자의 자격, 분양심사에 필요한 제출 자료의 범위 및 처리기한, 분양이 가능한 최대 수량, 분양가격, 분양된 세포주의 인수, 운반, 이의신청 및 처리절차 등을 명확히 정함

나. 세포배양 백신의 연구·개발, 세포주를 이용한 의약품 품질관리에 필수적인 검증된 세포주의 분양은 세포주를 이용하고 있는 가능한 국내 모든 기관(제약업체, 대학, 연구기관, 행정각부 및 그 소속기관(시험·연구), 품질검사기관 등)을 분양대상기관으로 지정함(안 제3조)

1) 마스터 세포은행은 국내 백신 개발에 최단 기간 내 활용되도록 현재 백신 개발을 수행하고 있는 국내 제약업체, 질병관리본부 등에만 제한적으로 분양함(안 제3조제4항)

2) 세포주 분양의 횟수를 정해 무분별한 분양으로 제한된 세포주의 조기고갈을 방지함(안 제3조제5항)

3) 분양된 세포주가 분양신청한 목적으로만 사용되고, 제3자 공여를 통한 이익취득 방지 등의 분양받은 자의 준수사항을 정함(안 제3조제6항)

4) 무상 분양 대상 기관을 정함(안 8조)

5) 세포주를 이용하고 있는 국내 모든 기관에 검증된 세포주를 분양함으로서 국내 백신 연구·개발 시 초기장벽인 검증된 세포주 확립에 기관별 소요되는 기간, 비용 등의 절감 효과 기대

다. 외국기관으로부터 세포주를 분양받을 경우 제한된 분양수량, 비싼 가격 등의 문제와 분양된 세포주를 백신 연구·개발, 품질검사에 이용하기 위해 수행해야하는 검증에 추가적인 기간·비용 등이 소요됨을 고려할 때 식약청의 검증된 세포주는 선점표적이 될 것으로 예측되므로 꼭 필요한 기관에 우선 분양되어 즉시 백신 연구·개발, 품질검사에 이용되도록 분양승인을 위한 충분한 심사가 요구됨

1) 세포주 분양심사에 필요한 최소한의 자료범위를 정함(안 제4조제1항)

2) 세포주 분양심사에 필요한 최소한의 심사기간(마스터 세포은행의 경우 25일, 제조용 세포은행은 10일), 분양결정, 분양이 가능한 최대 수량 등을 정함(안 제5조)

3) 분양대상 기관의 적절성을 심사 후 분양함으로서 제한된 세포주가 적합한 기관에 분양되어 신속히 활용

라. 세포주의 운송, 이의신청 등을 정함

1) 신청인이 직접 인수하고 운송함으로서 분양된 세포주의 운송 중에 발생될 수 있는 문제에 대한 책임을 명확히 정함(안 제6조)

2) 분양된 세포주에 발생될 수 있는 문제에 대한 이의 신청 기한, 신청된 이의에 대한 타당성 판단에 필요한 자료를 정함 (안 제9조)

3) 세포주를 신청인이 직접 수령하고 운반함으로서 분양 이후 발생될 수 있는 운송, 보관상의 문제에 대한 책임주체를 명확히 정함

마. 식약청의 세포주 확립, 관리 등에 관한 세부사항을 정함(안 제10조)

1) 세포주의 안전한 관리를 위해 GMP에 적합한 외부기관을 위탁기관으로 지정할 수 있음

2) 보관 중인 세포주가 안전하게 관리됨을 보증하기 위해 정기적인 특성분석 항목, 특성분석 주기를 정함

3) 분양된 마스터 세포은행이 적절한 기관에 분양되어 활용되고 있음을 확인하기 위해 연 1회 점검하도록 정함

4) 보관 중인 세포주에서 발생될 수 있는 문제(오염, 생존세포수 감소 등)에 대해 정기적으로 특성분석을 통해 품질을 보증하고 분양된 세포주의 활용 상황을 정기적으로 점검함으로서 분양승인의 적절성 확인

3. 의견제출

「식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정」제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 11월  일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 생물제제과 전화 043-719-3464, 팩스 043-719-3450, 이메일 onestar@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 예규 제2012-244호

「식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정」을 다음과 같이 제정합니다.

2012년 11월  일

식품의약품안전청장

식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정

제1조(목적) 이 규정은 「식품의약품안전청과 그 소속기관 직제」(대통령령) 제12조제3항에 따라 첨단 생물의약품의 신약 개발, 생물의약품 등의 품질관리, 생물의약품 등의 수출 확대 지원을 위해 백신 연구, 개발, 품질검사에 필요한 식품의약품안전청의 백신 생산용 마스터 세포은행 및 제조용 세포은행의 관리, 분양 등 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용된 용어는 다음 각 호와 같다.

1. “세포은행”이라 함은 특성이 규명된 세포주를 동일한 조건(계대수, 배양, 보존, 관리 등)에서 단일 배양으로 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 동량으로 분주한 것으로서 마스터 세포은행 및 제조용 세포은행으로 구분된다. 충분한 특성분석이 완료된 세포은행은 백신 생산에 사용될 수 있다.

2. “마스터 세포은행(master cell bank, MCB)”이라 함은 충분한 특성 분석이 완료된 세포주로서 제조용 세포은행을 만드는데 사용되는 세포은행을 말한다.

3. “제조용 세포은행(working cell bank, WCB)”이라 함은 마스터 세포은행으로부터 일정한 계대수까지 추가로 배양된 세포은행을 말한다.

4. “특성 분석”이라 함은 세포주에 대해 확인(identity), 형태, 증식 특성, 세포 생존률, 안정성, 외래성오염인자(세균, 진균, 마이코플라스마, 바이러스 등)의 오염여부 등과 필요시, 종양형성능(tumorigenicity) 및 발암원성(oncogenicity)을 분석하는 것을 말한다.

5. “분양”이라 함은 식품의약품안전청(이하 “식약청”이라 한다)에서 내·외부에 세포주 등을 제공하는 것을 말한다.

6. “위탁관리자”라 함은 식약청이 수행하는 사업을 효율적으로 수행하기 위해 일부 또는 전부를 관리하도록 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 지정한 자를 말한다.

제3조 (분양신청 자격 등) ① 식약청장은 백신 생산용 마스터 세포은행 및 제조용 세포은행(이하 “세포주”라 한다)을 안전하게 취급할 수 있는 시설과 전문 인력을 갖춘 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 자에게 세포주를 분양할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조 및 제42조에 따른 의약품 제조업자, 수입자

2. 「정부조직법」제22조 내지 37조에 따른 행정각부의 장관 및 그 소속기관장

3. 「고등교육법」제2조에 따른 학교의 장 및 같은 법 제25조에 따른 부설기관의 장

4. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」제8조제1항에 따른 연구기관의 장

5. 「한국과학기술원법」에 따른 한국과학기술원장, 「대구경북과학기술원법」에 따른 대구경북과학기술원장, 「광주과학기술원법」에 따른 광주과학기술원장, 「국립대학법인 울산과학기술대학교 설립·운영에 관한법률」에 따른 울산과학기술대학교장

6. 국내에 소재하는 국제 비영리 백신 연구기관의 장(국제백신연구소장 등)

7. 「약사법」제34조의3제1항에 따라 지정된 비임상시험실시기관의 대표자

8. 「약사법」제73조제2항에 따라 지정된 품질검사기관의 대표자

9. 그 밖에 식약청장이 적합하다고 인정하는 기관의 장

③ 세포주는 원칙적으로 국외로 분양하지 아니한다. 다만, 세계보건기구(WHO) 등의 공식적인 협조요청이 있는 경우에는 국외로 분양할 수 있다.

④ 마스터 세포은행은 의약품 제조업자, 질병관리본부 또는 세계보건기구(WHO) 등의 공식적인 협조요청이 있는 국외기관에 대하여 분양하는 것을 원칙으로 한다.

⑤ 식약청장은 특별한 사유가 없는 한 세포주를 분양받고자 하는 자(이하 “신청인”이라 한다)에게 동일한 세포주별 각각 1년에 1회에 한하여 분양한다. 다만, 마스터 세포은행의 경우 동일 신청인에게 동일한 마스터 세포은행을 단 1회에 한하여 분양한다.

⑥ 신청인은 다음 각 호를 준수하여야 한다.

1. 분양받은 세포주는 제출한 목적으로만 사용하여야 한다.

2. 분양받은 세포주는 제3자에게 양도 또는 분양해서는 안 된다.

3. 분양받은 마스터 세포은행의 활용 현황을 연 1회 식약청장(생물제제과장)에게 문서로 보고하여야 한다. 다만, 국외 분양의 경우는 그러하지 아니하다.

⑦ 식약청장은 신청인에게 세포주를 분양할 때 제6항의 준수사항을 요구할 수 있고 이를 이행하지 않은 신청인에게는 다음 각 호를 적용할 수 있다.

1. 신규 세포주 분양을 승인하지 아니한다.

2. 제6항제3호를 이행하지 않은 경우 분양된 세포주의 반환을 요구한다.

제4조 (분양신청) ① 식약청장은 별지 제1호 서식에 따른 분양신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출한 신청인에게 세포주를 분양할 수 있다.

1. 마스터 세포은행 분양의 경우

가. 백신 생산 시설, 인력, 기술, 예산확보·지원 현황 및 계획에 관한 자료

나. 백신개발계획서

1) 개발 목적

2) 국·내외 개발 현황

3) 추진 방법, 추진 현황, 향후 계획(연차별 추진계획 포함)

4) 관련 시설·장비 보유 현황, 개발비용 및 예산확보 현황, 참여연구자 현황 등

2. 제조용 세포은행 분양의 경우

가. 보유 시설·장비에 관한 자료

나. 취급자의 연구(시험) 및 실무 경력에 대한 자료

다. 세포주 배양, 보존법 및 관리 방법 등에 관한 자료

라. 세포주 사용계획서(구제적인 목적 및 활용방안). 다만, 의약품 등의 품질검사에 사용하고자 하는 경우, 해당 품질검사시험에 대한 표준작업지침서가 함께 제출되어야 한다.

마. 세포주 사용현황(분양받은 세포주와 동일한 세포주를 신청할 경우에 한함)

② 식약청장은 신청인의 1회 분양신청에 마스터 세포은행은 50병, 제조용 세포은행은 10병까지 분양할 수 있다.

③ 소비자담당관은 제1항에 따라 접수된 분양신청서를 생물제제과장에게 송부한다.

④ 생물제제과장은 분양신청서의 분양신청 사항을 별지 제2호 서식에 따른 분양관리대장에 기록하여 관리한다.

⑤ 식약청 세포주의 분양절차는 별표 1과 같다.

제5조 (분양심사 등) ① 마스터 세포은행 및 국외 분양 심사는 생물제제과장, 바이오의약품품질관리과장이 제출된 서류 및 자료 검토하여 분양여부, 분양수량 등을 결정하고, 바이오생약국장이 승인한다. 다만, 제조용 세포은행의 분양 심사는 생물제제과장이 승인한다.

② 세포주의 분양은 분양신청서를 접수한 날로부터 마스터 세포은행은 25일 이내, 제조용 세포은행은 10일 이내에 결정하고 분양여부, 분양수량, 분양가격 등을 별지 제3호 서식에 따라 소비자담당관을 통해 신청인에게 문서로 통보한다. 다만, 국외 분양의 경우는 그러하지 아니하다.

제6조 (수령절차 및 운송) ① 소비자담당관은 제5조제1항에 따라 분양을 승인받은 신청인이 작성한 별지 제4호 서식 분양인수증(별지 제3호 서식으로 통보된 분양가격에 해당하는 정부수입인지를 첨부하고 희망 인수일자를 기재한 서식)을 제출받는다.

② 소비자담당관은 제1항의 분양인수증을 접수하고 생물제제과에 분양인수증을 송부한다.

③ 생물제제과는 제1항의 분양인수증을 확인하고 신청인이 세포주를 희망 수령일자에 수령할 수 있도록 신청인이 접수한 분양인수증 사본을 첨부하여 신청인 및 위탁관리자에게 문서로 통보한다.

④ 위탁관리자는 분양된 해당 세포주의 명칭, 제조번호, 수량, 일련번호가 확인 가능한 인계·인수증에 신청인과 작성·날인하고 생물제제과장에게 사본을 송부하여야 한다.

⑤ 신청인은 위탁관리자로부터 세포주를 직접 인계받아 운송한다.

제7조 (분양가격 등) 식약청장은 세포주 확립을 위한 배양증식, 확립된 세포주의 보관·관리 비용을 근거로 최소한의 분양가격을 산정하여 별표 2에 따른 분양가격표를 정한다.

제8조 (무상 분양) 생물제제과장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 분양의 필요성 및 재고량 등을 검토하여 세포주를 무상으로 분양할 수 있다.

1. 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청, 질병관리본부 또는 시․도보건환경연구원 등 관계 기관의 품질관리(시험검정)를 위한 분양

2. WHO 등의 공식적인 협조요청에 의한 국외 분양

제9조 (이의신청) ① 생물제제과장은 분양된 세포주가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청인으로부터 별지 제5호 서식에 따른 이의신청서를 제출받을 수 있다. 이 경우 이의신청서는 제6조제4항에 따라 인계·인수증을 날인한 날부터 30일 이내에 제출되어야 한다.

1. 신청한 세포주와 분양된 세포주가 다를 경우

2. 분양된 세포주가 오염된 경우

3. 분양된 세포주가 해동 후 성장하지 않는 경우

4. 파손 등 기타 분양된 세포주에 문제가 있는 경우

② 제1항제2호 내지 제4호에 해당하는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출받아야 한다.

1. 분양된 세포주가 적절히 운송·보관되었음을 확인할 수 있는 자료

2. 세포주 배양에 사용한 배지의 조성, 무균시험결과, 세포증식성능시험결과 등에 관한 자료

③ 생물제제과장은 제1항에 따라 접수된 이의 신청이 타당하다고 인정되면 접수된 날부터 28일 이내에 동일한 세포주를 재분양한다.

제10조 (세포주의 확립 및 관리) ① 생물제제과장은 수요 등을 고려하여 세포주를 새로이 확립할 수 있다.

② 식약청장은 세포주의 안전한 보관을 위해 「약사법 시행규칙」 [별표 2] 의약품 제조 및 품질관리기준 및 [별표 3] 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합한 외부기관의 장을 위탁관리자로 지정할 수 있다.

③ 생물제제과장은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 보관 중인 세포주의 정기적 특성 분석[형태적인 특성, 계대시간, 세포 생존률, 성장 특성 평가(세포 비증식속도) 및 세포 대사물 소비비율 평가 등] 수행과 위탁관리사항을 연 1회 이상 점검하여야 한다. 다만, 정기적 특성 분석은 최초 세포주가 확립된 후 1년까지는 연 2회 수행한다.

2. 분양한 마스터 세포은행의 활용 현황을 연 1회 이상 점검해야 한다.

④ 생물제제과장은 최초 세포주를 확립한 날로부터 5년이 경과하고 세포 생존률이 20%미만인 세포주를 연 1회 폐기조치할 수 있다.

⑤ 생물제제과장은 별지 제6호 서식에 따라 식약청 세포주 폐기목록을 작성·보관하여야 한다.

⑥ 그 밖에 이 규정으로 정하지 않은 사항은 「물품관리법」의 규정에 따른다.

제11조 (재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 예규의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 11월  일까지로 한다.

부칙

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

[별표 1]

식품의약품안전청 세포주 분양절차

신청인			처리기관
			식품의약품안전청					위탁기관
	신청서 작성		→	접수 (소비자담당관)	→	분양심사 (생물제제과)
						↓
						결재 (생물제제과)
						↓
			←	결과회신 (소비자담당관)	←	결과통보 (생물제제과)
	인수증 작성		→	접수 (소비자담당관)	→	인수증 확인 (생물제제과)
						↓
						분양통보 (생물제제과)		→	분양 (위탁관리자)
									↓
						인계·인수증사본 (생물제제과)		←	인계·인수증 작성 및 날인
									↓
	세포주 수령								분양 (위탁관리자)

[별표 2]

식품의약품안전청 세포주 분양가격표

일련 번호	세포주명	제조번호	구분	계대수	단위	분양가격/병 (단위: 원)
1	Vero (WHO)	VERO01MCB-1201	MCB	p138	병(0.8-1.0×107 cells)	284,000
2		VERO01MCB-1202	MCB	p140	병 (1×107 cells)
3	Vero (WHO)	VERO01WCB-1201	WCB	p139	병(0.8-1.0×107 cells)	120,000
4		VERO01WCB-1202	WCB	p142	병(1×107 cells)
5	MDCK (ATCC)	MDCK01MCB-1101	MCB	p59	병(0.8-1.0×107 cells)	284,000
6		MDCK01WCB-1101	WCB	p61	병(0.8-1.0×107 cells)	120,000
7	MRC-5 (ECACC)	MRC5MCB-1201	MCB	PDL28	병(1×106 cells)	284,000
8		MRC5WCB-1201	WCB	PDL32	병(1×106 cells)	120,000
9	무혈청 Hi-5 (Invitrogen)	HI5MCB-1201	MCB	p34	병(3×106 cells)	284,000
10		HI5WCB-1201	WCB	p36	병(3×106 cells)	120,000
9	Hi-5 (Invitrogen)	HI5MCB02-1201	MCB	p35	병(3×106 cells)	284,000
10		HI5WCB02-1201	WCB	p37	병(3×106 cells)	120,000

[별지 제1호 서식]

(앞쪽)

식품의약품안전청 세포주 분양신청서

처리기간

가. 마스터 세포은행 : 25일

나. 제조용 세포은행 : 10일

신청인

①기관명

②성명

대표자 :

신청인 :

③전화번호

④팩스

⑤주소

세포주

구분

□ 마스터 세포은행   □ 제조용 세포은행

일련번호	세포주명	제조번호	단위	수량	사용목적

「식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정」에 따라 위와 같이 표준품 분양을 신청합니다. 다음의 사항을 준수할 것을 서약합니다.

○ 분양받은 세포주는 제출한 목적으로만 사용하겠습니다.

○ 분양받은 세포주는 제3자에게 양도 또는 분양하지 않겠습니다.

○ 분양받은 마스터 세포은행의 활용 현황을 연 1회 식품의약품안전청장(생물제제과장)에게 문서로 보고하겠습니다.

년       월       일

신청인             (서명 또는 인)

(뒤쪽)
신청인 제출서류	1. 마스터 세포은행 분양의 경우 가. 백신 생산 시설, 인력, 기술, 예산확보·지원 현황 및 계획에 관한 자료 나. 백신개발계획서 1) 개발 목적 2) 국·내외 개발 현황 3) 추진 방법, 추진 현황, 향후 계획(연차별 추진계획 포함) 4) 관련 시설·장비 보유 현황, 개발비용 및 예산확보 현황, 참여연구자 현황 등 2. 제조용 세포은행 분양의 경우 가. 보유 시설·장비에 관한 자료 나. 취급자의 연구(시험) 및 실무 경력에 대한 자료 다. 세포주 배양, 보존법 및 관리 방법 등에 관한 자료 라. 세포주 사용계획서(구제적인 목적 및 활용방안). 다만, 의약품 등의 품질검사에 사용하고자 하는 경우, 다음의 자료 중 해당되는 자료를 함께 제출하여야 한다. 마. 세포주 사용현황(분양받은 세포주와 동일한 세포주를 신청할 경우에 한함)

[별지 제2호 서식]

세포주 분양 관리대장(제4조제4항 관련)
① 접수 번호	② 접수 번호	③ 접수 일자	④ 처리 기한	⑤신청인			⑥건명				⑦처리결과			⑧ 인수 일자	⑨ 비고
				성명	기관명	주소	세포주명	제조번호	단위	수량	승인 수량	분양가격	처리 일자

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호 서식]

분양신청처리결과 통보서

식품의약품안전청

수신자

(경 유)

제목 : 분양신청 처리결과 통보

1. 「식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정」 제5조에 따라 귀하께서 신청하신 세포주 등의 분양을 아래와(붙임과) 같이 통지합니다.

일련번호	세포주명	제조번호	단위	분양수량	분양가격(원)	분양일자

2. 따라서 별지 제3호 서식에 의한 분양인수증에 분양가격에 해당하는 정부수입인지를 첨부하여 소비자담당관에게 제출하고 제6조에 따라 세포주 등을 수령하시기 바랍니다.  끝.

식품의약품안전청장 □

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제4호 서식]

분양인수증

□ 마스터 세포은행   □ 제조용 세포은행

일련 번호	제품명	제조번호	단위	인수량	비고

위와 같이 세포주 등을 「식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정」 제6조제1항에 따라      .   .   .(희망 인수일자)자로 인수합니다.

기관명 :

주  소 :

기관대표자(또는 신청인) :                  (인)

담당자 :

담당자 연락처 :

[별지 제5호 서식]

분양 세포주 등에 대한 이의신청서

문서번호 :                                      전화번호 :

시행일자 :

수    신 : 식품의약품안전청장 (생물제제과장)

참    조 : 소비자담당관

1. 분양 세포주 등

일련번호	세포주명	제조번호	단위	인수량	분양일자	비고주)

2. 내 용 :

해동일자 :

배    지 :

배양조건 :

내용 및 결과 :

3. 결 과 :

오 동정 [  ]    오염 [  ]    세포주 성장 않음 [  ]

기타 [  ]

4. 첨 부 :

1. 분양받은 세포주 등이 적절히 운송·보관되었음을 확인할 수 있는 자료

2. 세포주 배양에 사용한 배지의 조성, 무균시험결과, 세포증식성능시험결과 등에 관한 자료(제9조제2항에 해당하는 경우에 한함)

기관명 :

주  소 :

기관대표자(또는 신청인) :                  (인)

담당자 :

담당자 연락처 :

주) 인수·인계증 날인일자

[별지 제6호 서식]

식품의약품안전청 세포주 폐기목록대장

담당부서 :

폐기일자 :

담 당 자 :

일련번호	세포주명	제조번호	단위	폐기수량	폐기사유	비고

년      월      일

확인자 : 생물제제과장      (인)